李建國(guó)

摘 要 本文基于在英國(guó)的訪談分析，認(rèn)為中藥毒理是研發(fā)的重要領(lǐng)域，基于眾包的全國(guó)中醫(yī)病例系統(tǒng)是研發(fā)的重要基礎(chǔ)，中藥產(chǎn)業(yè)政策的失誤給中藥創(chuàng)新帶來(lái)了損害。加強(qiáng)中央政府頂層設(shè)計(jì)、推動(dòng)中醫(yī)藥全球眾包研發(fā)平臺(tái)的建立是提升我國(guó)中藥創(chuàng)新研究的重要途徑。

關(guān)鍵詞 中藥創(chuàng)新 中藥毒理 中英認(rèn)識(shí)差異 眾包創(chuàng)新

中圖分類(lèi)號(hào)：R288 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2014）15-0063-03

Interview analysis of Sino-British different

concepts on traditional Chinese medicine innovation*

LI Jianguo**

（School of Economics and Management， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510006， China）

ABSTRACT The pharmacology of traditional Chinese medicine （TCM） is considered as an important field in research and development based on the analysis of the interview in the United Kingdom and the system of national TCM cases as the foundation of research and development in TCM based on crowdsourcing innovation. The mistakes of the industrial policy on TCM may result in the damage to TCM innovation. Strengthening the top-level design of central government and promoting the establishment of a platform for the research and development in the pharmaceutical global crowdsourcing are essential to improve TCM innovation.

KEY WORDS TCM innovation； TCM pharmacology； Sino-British different concepts； crowdsourcing innovation

近年來(lái)，我國(guó)在產(chǎn)業(yè)升級(jí)、科技研發(fā)等方面的投入實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛越。美國(guó)國(guó)家科學(xué)院的國(guó)家研究委員會(huì)認(rèn)為中國(guó)急劇增加的研發(fā)投入已經(jīng)開(kāi)始挑戰(zhàn)美國(guó)的傳統(tǒng)壟斷地位。美國(guó)研發(fā)支出占全球研發(fā)支出的比例從1999年的39%下降到2010年的34.4%，每年增長(zhǎng)3.2%；然而同一時(shí)期中國(guó)以年均20%的速度在增長(zhǎng)[1]。2010年歐洲研發(fā)支出占全球的比例是24.8%，中國(guó)占12.0%，日本占11.8%[2]。中國(guó)在國(guó)際專(zhuān)利、論文引用上大幅增長(zhǎng)，多項(xiàng)科研指標(biāo)進(jìn)入世界前3，一個(gè)發(fā)展中的創(chuàng)新大國(guó)正冉冉升起。

但是，中國(guó)在國(guó)際上成功商業(yè)化并獲得重磅藥利潤(rùn)的藥物種類(lèi)為數(shù)不多，并沒(méi)有因?yàn)榫揞~的投入獲得相應(yīng)的產(chǎn)出和利潤(rùn)，尤其在中醫(yī)藥領(lǐng)域。中醫(yī)藥被多個(gè)省市政府認(rèn)為是我國(guó)最具有世界原始創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。但中藥出口規(guī)模小，在主流國(guó)際社會(huì)普遍不被承認(rèn)。筆者借助在英國(guó)的留學(xué)經(jīng)歷，整理了在英國(guó)相關(guān)人士對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新的訪談看法，希望對(duì)推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥創(chuàng)新起到一定啟迪的作用。

中國(guó)和英國(guó)對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新研究認(rèn)識(shí)的差異

中醫(yī)藥是否受到歧視？

英國(guó)監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)為并不存在對(duì)中國(guó)中醫(yī)藥、日本漢方制藥、韓國(guó)韓醫(yī)、印度另類(lèi)療法、德國(guó)植物藥等刻意打壓的政策，因?yàn)檎茈y阻擋民間用藥。如果有簡(jiǎn)便價(jià)廉的藥物在英國(guó)廣泛使用，可以減少英國(guó)財(cái)政的負(fù)擔(dān)，何樂(lè)而不為？根本問(wèn)題是隨著中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的建立，相關(guān)監(jiān)管沒(méi)有逐步到位，行業(yè)自律機(jī)制沒(méi)有完善，造成英國(guó)患者擔(dān)心中醫(yī)中藥的質(zhì)量和安全性。

藥物研發(fā)是安全第一還是療效第一？

中國(guó)中藥研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為中藥藥理、療效是贏得出口的保障，而西方監(jiān)管當(dāng)局認(rèn)為中藥安全性才是首要的。中國(guó)中醫(yī)藥出口方認(rèn)為英國(guó)在以安全性為理由實(shí)施貿(mào)易壁壘，但在英國(guó)藥品及保健品管理署看來(lái)這并不嚴(yán)格，表現(xiàn)在：① 在認(rèn)同中藥是否為藥物的標(biāo)準(zhǔn)上，英國(guó)藥政管理部門(mén)只要求出具中藥無(wú)副作用的檢測(cè)報(bào)告或者毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果；② 該中藥在中國(guó)使用30年以上和歐盟使用15年以上的年限；③ 即使中成藥沒(méi)有注冊(cè)，但也允許中藥醫(yī)生在中藥門(mén)診使用中藥。

中醫(yī)藥研究是否要遵循大數(shù)定律？

一般而言，一個(gè)國(guó)家會(huì)建立一個(gè)全國(guó)性的、完整的醫(yī)療診斷病例系統(tǒng)、用藥系統(tǒng)及醫(yī)療回饋系統(tǒng)，為醫(yī)療和藥物研發(fā)提供臨床大數(shù)據(jù)支持，患者對(duì)于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究是非常寶貴的資源。中國(guó)的中醫(yī)很多是師徒傳授型，臨床研究不是基于短時(shí)間的橫向大數(shù)定律，而是我國(guó)中醫(yī)上千年縱向使用的結(jié)果，問(wèn)題在于史料缺乏，不同時(shí)間段檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，很難證明上千年的臨床經(jīng)驗(yàn)是可靠的。

中藥藥物研發(fā)支持標(biāo)的是否太多？

藥物研發(fā)的高成本性、高風(fēng)險(xiǎn)性和長(zhǎng)期性在西方已經(jīng)成為共識(shí)，即使在中國(guó)，很多制藥企業(yè)也能夠認(rèn)識(shí)到藥物研發(fā)需要集中力量，而不是分散投資的重要性。而現(xiàn)在中國(guó)每個(gè)省市都想打造出7、8個(gè)左右的中藥重磅產(chǎn)品，那么全國(guó)就有上百個(gè)。世界衛(wèi)生組織推薦的全球基本藥物是300多種，一家全球性大型制藥企業(yè)也就是一到兩個(gè)品種，如果中國(guó)各省市傾力打造的中藥產(chǎn)品都能成功，那么全球所有的醫(yī)藥市場(chǎng)都會(huì)被中國(guó)所占領(lǐng)，這顯然是不切實(shí)際的。另外一方面，2011年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)費(fèi)用占工業(yè)增加值的比例為4.66%（資料來(lái)自于國(guó)家統(tǒng)計(jì)局《中國(guó)高技術(shù)統(tǒng)計(jì)年鑒2012》），而同期美國(guó)、日本、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大、韓國(guó)的比例分別為55.98%、52.67%、48.53%、32.99%、19.84%、26.13%、7.94%（數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作組織《結(jié)構(gòu)分析數(shù)據(jù)庫(kù)2011》、《企業(yè)研發(fā)分析數(shù)據(jù)庫(kù)2011》）。中藥研發(fā)投入如此之少，研發(fā)標(biāo)的卻如此之多，中藥技術(shù)的提升能力會(huì)受到很大限制。

中藥脫離全球研發(fā)的封閉體系是否能夠成功？

研究表明，研究的技術(shù)溢出效應(yīng)需要依賴技術(shù)內(nèi)流和外流的緊密程度。如果中醫(yī)中藥不對(duì)外開(kāi)放，國(guó)外先進(jìn)技術(shù)如何外溢到中國(guó)的中藥研發(fā)領(lǐng)域來(lái)？在中藥研究領(lǐng)域，我國(guó)包括中藥有毒成分檢測(cè)在內(nèi)的通用技術(shù)都沒(méi)有建立起來(lái)，自我設(shè)計(jì)的中醫(yī)藥研發(fā)體系是否能夠得到世界的公認(rèn)？保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的呼聲在國(guó)內(nèi)很響，問(wèn)題是不開(kāi)放哪里有能力保護(hù)？從2013年的牛黃解毒片的事件當(dāng)中可以看出中國(guó)和英國(guó)的不同理念。英國(guó)藥品及保健品管理署關(guān)注的是同仁堂的牛黃解毒片是否重金屬超標(biāo)[3]，但相關(guān)中藥企業(yè)卻認(rèn)為它是一個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)或者相關(guān)國(guó)家貿(mào)易保護(hù)的問(wèn)題。

中藥作為食品添加劑出口是否有利？

中藥就是藥，中藥作為食品和食品添加劑等方式出口導(dǎo)致國(guó)外以食品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)使用和監(jiān)管中藥，表面上中藥原料出口商獲利，實(shí)際上導(dǎo)致國(guó)外普通消費(fèi)者把中藥作為食品或食品添加劑使用，過(guò)大的劑量和頻繁的使用產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，加上西方媒體的宣傳，西方患者對(duì)中藥敬而遠(yuǎn)之就不難以想象。所以從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，在西方藥物研究人士看來(lái)，中藥作為食品或者食品添加劑出口，對(duì)中藥研發(fā)創(chuàng)新和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會(huì)造成長(zhǎng)期性和總體性損害，得不償失。

中國(guó)的中醫(yī)藥創(chuàng)新研究可以突破的方向

加強(qiáng)中藥毒理檢測(cè)

中國(guó)應(yīng)該提高中藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)力推進(jìn)所有中藥必須參與中國(guó)統(tǒng)一的安全監(jiān)測(cè)平臺(tái)、檢測(cè)平臺(tái)和藥理分析平臺(tái)中來(lái)，并用中國(guó)的中藥市場(chǎng)規(guī)模來(lái)支持中國(guó)的中藥檢測(cè)和藥理學(xué)分析，繼而用中國(guó)可信的檢測(cè)和分析結(jié)果支持中國(guó)中藥的出口和提高中國(guó)人民自身的健康福祉。

建立眾包式全國(guó)中醫(yī)藥實(shí)時(shí)在線病例體系

中國(guó)應(yīng)該建立一個(gè)全國(guó)性的中醫(yī)病例在線平臺(tái)體系，采用眾包創(chuàng)新的方法，讓全國(guó)的中醫(yī)醫(yī)生、中醫(yī)藥研發(fā)人員、中醫(yī)患者、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體，包括全國(guó)民眾，都可以在這個(gè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)按照標(biāo)準(zhǔn)格式把他們的經(jīng)驗(yàn)、病例原因、癥狀、使用藥物、處方配藥、治療效果、副作用等所有關(guān)鍵信息公開(kāi)，同時(shí)對(duì)不同信息分別賦予知識(shí)產(chǎn)權(quán)或給予現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)，以推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)的建立，讓中醫(yī)藥研究具有大數(shù)據(jù)的支持。

中藥創(chuàng)新政策和產(chǎn)業(yè)政策聯(lián)動(dòng)

通過(guò)市場(chǎng)和全國(guó)性調(diào)控力量去篩選中藥重磅產(chǎn)品，凈化中醫(yī)藥市場(chǎng)，讓能夠生存的中藥企業(yè)真正有能力、有精力投入到中藥研發(fā)和質(zhì)量提高當(dāng)中去。要密切關(guān)注具有有毒成分的中藥原料、提取物出口，提防中藥作為食品添加劑等出口方式對(duì)中藥以藥品出口方式的嚴(yán)重負(fù)面影響。

在中醫(yī)藥研究當(dāng)中強(qiáng)化市場(chǎng)機(jī)制

醫(yī)藥科研資金的主要流向應(yīng)是企業(yè)，而不是脫離市場(chǎng)的科研機(jī)構(gòu)。漠視市場(chǎng)原則的藥物創(chuàng)新，就不會(huì)產(chǎn)生藥物創(chuàng)新的有效價(jià)格。而這個(gè)價(jià)格能夠避免藥物創(chuàng)新的各個(gè)階段和各個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格扭曲，也不會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)資源投入到無(wú)效的藥物創(chuàng)新當(dāng)中[4]。

加強(qiáng)政府對(duì)中醫(yī)藥眾包創(chuàng)新的頂層設(shè)計(jì)

眾包創(chuàng)新集中全球研發(fā)人員的力量，把中醫(yī)藥的研發(fā)通過(guò)中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系向全球發(fā)包，如果由幾個(gè)單位或者企業(yè)設(shè)立這樣的中醫(yī)中藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)體系，會(huì)顯得實(shí)力不足和可信度不夠，世界公民參與力度不足，最后難以為繼。這方面需要發(fā)揮國(guó)家頂層設(shè)計(jì)的作用，把中醫(yī)研發(fā)、中藥研發(fā)、中藥檢測(cè)、中醫(yī)藥理論等體系和各種研發(fā)平臺(tái)向全球推廣，中國(guó)要給予中醫(yī)藥眾包研發(fā)不一樣的知識(shí)產(chǎn)權(quán)授予模式，要把國(guó)家、地方和各類(lèi)中醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和院所的資金集中起來(lái)，為中醫(yī)藥的眾包研發(fā)買(mǎi)單，由此建立世界性的中醫(yī)藥眾包研發(fā)平臺(tái)，打破我國(guó)中醫(yī)藥研究各自為政、封閉保守的局面。

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（收稿日期：2014-04-29）