占松濤

[摘要] 目的 探討分析生物學變異在臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設定和在結果評價中的應用價值。方法 對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評，計算其實際變異系數(shù)、實際總誤差、實際偏差和參考變化值。結果 23個生化項目經(jīng)過臨床化學檢查，達到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項目占1項，在不同差值概率中的參考變化值不同。結論 把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學的評價標準，能夠?qū)Ω鱾€生化項目進行更為全面客觀的分析，利于臨床對檢驗結果的解讀。

[關鍵詞] 化學檢驗；生物學；變異；質(zhì)量規(guī)范

[中圖分類號] R446 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2014）20-0052-03

生物界豐富多彩，變異現(xiàn)象表現(xiàn)形形色色，有的變異現(xiàn)象是因為環(huán)境引起的，沒有造成生物體內(nèi)出現(xiàn)遺傳物質(zhì)變化，有的變異現(xiàn)象是因為遺傳物質(zhì)發(fā)生變化而導致[1，2]。隨著時間的變化，任何檢驗結果都會發(fā)生變化，不同的個體之間產(chǎn)生的差異屬于個體間的生物變異。在臨床中生物學變異的數(shù)據(jù)主要用于質(zhì)量規(guī)范設定，對患者系列結果變化進行評價，對群體之間的參考值效用進行評估[3]。簡單的通過檢驗結果數(shù)據(jù)對疾病發(fā)展及療效進行判斷，很難達到醫(yī)療目的，通過對檢測值改變的臨床意義和統(tǒng)計學顯著性進行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導[4，5]?，F(xiàn)在對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評，計算其實際變異系數(shù)、實際總誤差、實際偏差和參考變化值，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

對總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個生化項目使用全自動化分析儀進行檢測，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評，計算其實際變異系數(shù)、實際總誤差、實際偏差和參考變化值。

1.2方法

實際變異系數(shù)的統(tǒng)計方法：對室內(nèi)質(zhì)控中值、高值水平的質(zhì)控血清積累均值以及變異系數(shù)進行統(tǒng)計；實際總誤差主要是根據(jù)各個項目經(jīng)過衛(wèi)生部的臨檢中心室間質(zhì)進行確定；質(zhì)量規(guī)范中，對各個項目個體內(nèi)以及個體之間最新的生物學變異數(shù)據(jù)進行分析，根據(jù)生物學變異適當、最佳以及最佳的水平質(zhì)量規(guī)范進行要求。

1.3統(tǒng)計學方法

使用Excel軟件對觀察的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計記錄，對實際變異系數(shù)、實際總誤差、實際偏差和和參考變化值進行計算。

2結果

2.1 實際變異系數(shù)

達到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項目占1項。除了鈣項目之外，剩余的實際變異系數(shù)都能夠達到生物學變異質(zhì)量的目標要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求；能夠達到最佳實際變異系數(shù)質(zhì)量規(guī)范要求的項目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶能夠達到最佳實際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求，其余項目均能夠達到最低實際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求。

2.2 參考變化值

根據(jù)各個項目的實際變異系數(shù)對變化的概率進行計算，各個項目實際變異系數(shù)會隨著顯著性概率增加而增加，且這種增加不成比例，在不同差值概率中的參考變化值不同，見表1。表格中顯示，在有顯著統(tǒng)計學意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實際變異系數(shù)在10%以下；實際系數(shù)在10%～20%之間的項目主要有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀，均可作為臨床有效的檢驗結果；另外，實際變異系數(shù)在20%～30%的項目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實際變異系數(shù)項目在30%～40%的項目主要包括天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，總膽紅素、三酰甘油、肌酸激酶實際變異系數(shù)都在50%以上，這些實際變異系數(shù)作為檢驗結果可能具有臨床意義的局限，雖沒有顯著性的統(tǒng)計學意義，但并不代表差異毫無意義，若患者通過對飲食結構的調(diào)整，能夠使膽固醇的改變概率變?yōu)?0%，起碼能夠?qū)Ω淖兓颊叩纳罘绞骄哂幸欢ㄗ饔谩?/p>

表1 不同概率下23個項目的實際變異系數(shù)情況

3討論

隨著時間的變化，任何檢驗結果都會發(fā)生變化，不同的個體之間產(chǎn)生的差異屬于個體間的生物變異。在臨床中生物學變異的數(shù)據(jù)主要用于質(zhì)量規(guī)范設定，對患者系列結果變化進行評價，對群體之間的參考值效用進行評估[5，6]。簡單的通過檢驗結果數(shù)據(jù)對疾病發(fā)展及療效進行判斷，很難達到醫(yī)療目的，通過對檢測值改變的臨床意義和統(tǒng)計學顯著性進行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導[7，8]。上述結果顯示，在有顯著統(tǒng)計學意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實際變異系數(shù)在10%以下；實際系數(shù)在10%～20%之間的項目主要有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀；實際變異系數(shù)在20%～30%的項目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實際變異系數(shù)項目在30%～40%的項目主要包括天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，其余的實際變異系數(shù)都在50%以上。說明了大多數(shù)的項目均能夠達到適當或者是最佳的質(zhì)量規(guī)范水平。在臨床試驗室的檢驗結果中，對生物變異固有的分析主要包括對分析前變異、個體內(nèi)的生物學變異及分析變異[9，10]。若在不同的時間通過對患者系列結果變化評價疾病的發(fā)展程度，必須要超越因為生物學、分析變異固有的變異。

在實驗室中要選擇最佳方法學，嚴格按照標準的操作流程進行操作，通過建立適當質(zhì)量度對可能降低分析的不精確度進行控制，保證噪音不會被加到真實的生物信號中[11，12]。若分析的不精確度比生物學變異大，則可以通過對方法進行改進及改進標本重復檢測率對實際變異系數(shù)進行降低[13]。上述結果顯示，達到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項，適當水平要求的項目占11項，最低水平要求項目占2項，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項目占1項。除了鈣項目之外，剩余的實際變異系數(shù)都能夠達到生物學變異質(zhì)量的目標要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求；能夠達到最佳實際變異系數(shù)質(zhì)量規(guī)范要求的項目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶，其余項目均能夠達到最低實際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求。說明把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學的評價標準，能夠?qū)Ω鱾€生化項目進行更為全面客觀的分析，利于臨床對檢驗結果的解讀[14，15]。endprint

[參考文獻]

[1] 高寧，王香玲，趙麗華，等. 生物學變異在常規(guī)臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設定和結果評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013， 28（4）：130-131.

[2] 董建玲，楊南萍，張杰，等. 葡萄糖-6-磷酸異構酶抗原對類風濕關節(jié)炎診斷的意義[J]. 中華風濕病雜志，2009， 13（4）：263-266.

[3] 何法霖，胡麗濤，王薇，等. 澳大利亞室間質(zhì)量評價限在我國常規(guī)化學室間質(zhì)量評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2012，27（2）：106-107.

[4] 林琳，王治國，何法霖，等. 全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控不精密度變異分析[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013，28（5）：208-209.

[5] 章金燦，朱鈺鈺，陳釗，等. 基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范在室內(nèi)質(zhì)控中的應用[J]. 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報， 2013，19（12）：358-359.

[6] 黃維綱，賈汝靜，張健，等. 醫(yī)學檢驗領域能力驗證計劃的比較[J]. 檢驗醫(yī)學，2013，21（10）：937-943.

[7] 董延生. 藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設與實踐[D]. 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院，2012.

[8] 閆寧. 高等職業(yè)教育學生學業(yè)評價研究[D]. 陜西師范大學，2012.

[9] FraserCG，StevensonHP，KennedyIan MG. biologi Galvariation dataarene Gessary prere Cuisites for obeGtiveautover if iGation of GliniGal laboratory data[J]. AGGred Oual Assur，2009，7（11）：455-460.

[10] ChenWX，ShenZY，YangZH，et al. Analyti gal cualityspe-gifiGationsinlaboratorymediGine[J]. Chinese Journal of Laboratory Medi Gine，2009，29（4）：298-300

[11] 胡麗濤. 臨床檢驗定量測定分析批長度設計軟件的研究和應用[D]. 北京協(xié)和醫(yī)學院，2012.

[12] 王建兵，周敬敬，鄭松柏，等. 兩種允許總誤差在臨床化學檢測項目性能評價中的應用[J]. 中國醫(yī)療設備，2009，19（7）：61-63.

[13] 陽蘋，張莉萍，李武縣，等. 6σ質(zhì)量管理理論在電化學發(fā)光法測定腫瘤標志物中的應用[J]. 重慶醫(yī)學，2010， 24（16）：3342-3343.

[14] 裘海文，張媛媛，陳敏. 兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，21（4）：311-315.

[15] 王治國，居漪，王薇. 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，25（12）：984-988.

（收稿日期：2014-01-16）endprint

[參考文獻]

[1] 高寧，王香玲，趙麗華，等. 生物學變異在常規(guī)臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設定和結果評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013， 28（4）：130-131.

[2] 董建玲，楊南萍，張杰，等. 葡萄糖-6-磷酸異構酶抗原對類風濕關節(jié)炎診斷的意義[J]. 中華風濕病雜志，2009， 13（4）：263-266.

[3] 何法霖，胡麗濤，王薇，等. 澳大利亞室間質(zhì)量評價限在我國常規(guī)化學室間質(zhì)量評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2012，27（2）：106-107.

[4] 林琳，王治國，何法霖，等. 全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控不精密度變異分析[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013，28（5）：208-209.

[5] 章金燦，朱鈺鈺，陳釗，等. 基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范在室內(nèi)質(zhì)控中的應用[J]. 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報， 2013，19（12）：358-359.

[6] 黃維綱，賈汝靜，張健，等. 醫(yī)學檢驗領域能力驗證計劃的比較[J]. 檢驗醫(yī)學，2013，21（10）：937-943.

[7] 董延生. 藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設與實踐[D]. 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院，2012.

[8] 閆寧. 高等職業(yè)教育學生學業(yè)評價研究[D]. 陜西師范大學，2012.

[9] FraserCG，StevensonHP，KennedyIan MG. biologi Galvariation dataarene Gessary prere Cuisites for obeGtiveautover if iGation of GliniGal laboratory data[J]. AGGred Oual Assur，2009，7（11）：455-460.

[10] ChenWX，ShenZY，YangZH，et al. Analyti gal cualityspe-gifiGationsinlaboratorymediGine[J]. Chinese Journal of Laboratory Medi Gine，2009，29（4）：298-300

[11] 胡麗濤. 臨床檢驗定量測定分析批長度設計軟件的研究和應用[D]. 北京協(xié)和醫(yī)學院，2012.

[12] 王建兵，周敬敬，鄭松柏，等. 兩種允許總誤差在臨床化學檢測項目性能評價中的應用[J]. 中國醫(yī)療設備，2009，19（7）：61-63.

[13] 陽蘋，張莉萍，李武縣，等. 6σ質(zhì)量管理理論在電化學發(fā)光法測定腫瘤標志物中的應用[J]. 重慶醫(yī)學，2010， 24（16）：3342-3343.

[14] 裘海文，張媛媛，陳敏. 兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，21（4）：311-315.

[15] 王治國，居漪，王薇. 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，25（12）：984-988.

（收稿日期：2014-01-16）endprint

[參考文獻]

[1] 高寧，王香玲，趙麗華，等. 生物學變異在常規(guī)臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設定和結果評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013， 28（4）：130-131.

[2] 董建玲，楊南萍，張杰，等. 葡萄糖-6-磷酸異構酶抗原對類風濕關節(jié)炎診斷的意義[J]. 中華風濕病雜志，2009， 13（4）：263-266.

[3] 何法霖，胡麗濤，王薇，等. 澳大利亞室間質(zhì)量評價限在我國常規(guī)化學室間質(zhì)量評價中的應用[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2012，27（2）：106-107.

[4] 林琳，王治國，何法霖，等. 全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控不精密度變異分析[J]. 現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志， 2013，28（5）：208-209.

[5] 章金燦，朱鈺鈺，陳釗，等. 基于生物學變異的質(zhì)量規(guī)范在室內(nèi)質(zhì)控中的應用[J]. 國際醫(yī)藥衛(wèi)生導報， 2013，19（12）：358-359.

[6] 黃維綱，賈汝靜，張健，等. 醫(yī)學檢驗領域能力驗證計劃的比較[J]. 檢驗醫(yī)學，2013，21（10）：937-943.

[7] 董延生. 藥物安全性評價毒性病理平臺的規(guī)范化建設與實踐[D]. 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院，2012.

[8] 閆寧. 高等職業(yè)教育學生學業(yè)評價研究[D]. 陜西師范大學，2012.

[9] FraserCG，StevensonHP，KennedyIan MG. biologi Galvariation dataarene Gessary prere Cuisites for obeGtiveautover if iGation of GliniGal laboratory data[J]. AGGred Oual Assur，2009，7（11）：455-460.

[10] ChenWX，ShenZY，YangZH，et al. Analyti gal cualityspe-gifiGationsinlaboratorymediGine[J]. Chinese Journal of Laboratory Medi Gine，2009，29（4）：298-300

[11] 胡麗濤. 臨床檢驗定量測定分析批長度設計軟件的研究和應用[D]. 北京協(xié)和醫(yī)學院，2012.

[12] 王建兵，周敬敬，鄭松柏，等. 兩種允許總誤差在臨床化學檢測項目性能評價中的應用[J]. 中國醫(yī)療設備，2009，19（7）：61-63.

[13] 陽蘋，張莉萍，李武縣，等. 6σ質(zhì)量管理理論在電化學發(fā)光法測定腫瘤標志物中的應用[J]. 重慶醫(yī)學，2010， 24（16）：3342-3343.

[14] 裘海文，張媛媛，陳敏. 兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學分析性能評價中的應用[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，21（4）：311-315.

[15] 王治國，居漪，王薇. 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范[J]. 檢驗醫(yī)學，2012，25（12）：984-988.

（收稿日期：2014-01-16）endprint