馮娟娟，張競超（天津醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，天津 300070）

我國兒童用藥藥政法規(guī)的規(guī)范化探討

馮娟娟＊，張競超#（天津醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，天津 300070）

目的：以《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》[簡稱《中國國家處方集（兒童版）》]為出發(fā)點(diǎn)，從政策和法律體系建設(shè)方面就完善我國兒童用藥藥政法規(guī)、規(guī)范兒童用藥提出建議。方法：介紹美國、歐盟、英國、世界衛(wèi)生組織（WHO）兒童用藥藥政法規(guī)的發(fā)展與建立以及我國兒童用藥的現(xiàn)狀，描述《中國國家處方集（兒童版）》的出臺情況與特點(diǎn)，分析我國目前兒童用藥現(xiàn)存藥政法規(guī)存在的問題，探討如何規(guī)范化我國兒童用藥藥政法規(guī)。結(jié)果與結(jié)論：為了規(guī)范兒童用藥，美國建立了一套系統(tǒng)的兒童用藥安全保障體系，歐盟確立了兒童用藥的立法框架，英國出版了《英國國家處方集（兒童卷）》，WHO組織編制了《WHO兒科示范處方集》。我國于2013年出臺了《中國國家處方集（兒童版）》，但在政策和法規(guī)方面沒有制訂獨(dú)立兒童用藥管理法規(guī)，存在兒童用藥品種少，規(guī)格、劑型少，不合理用藥，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高等現(xiàn)象。因此，要從完善政策體系和相關(guān)立法方面著手，促進(jìn)藥物研發(fā)，嚴(yán)把生產(chǎn)、銷售關(guān)，推動合理用藥，建立兒童用藥評價(jià)體系以及做好不良反應(yīng)監(jiān)測等，以規(guī)范兒童用藥行為。

中國國家處方集；國家藥物政策；藥政法規(guī)；兒童用藥

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生事業(yè)管理。E-mail：fj870411@sina.com

#通信作者：教授，碩士。研究方向：衛(wèi)生事業(yè)管理。電話：022-83336639。E-mail：zhangjingchao@tijmu.edu.cn

兒童的健康關(guān)系到國家的未來，兒童用藥則是關(guān)系兒童健康維護(hù)的重要因素。據(jù)第六次全國人口普查結(jié)果顯示，目前我國0～14歲的人口占總?cè)丝诘?6.6%[1]，而每年的患病兒童數(shù)約占總患病人數(shù)的20%左右[2]。兒童用藥在我國乃至全球均存在藥品缺乏以及用藥混亂等不合理現(xiàn)象，在我國醫(yī)療領(lǐng)域缺醫(yī)、少藥、藥品不良反應(yīng)等現(xiàn)象屢有發(fā)生，直接影響了臨床的治療質(zhì)量，對兒童生命安全造成了極大威脅，已引起政府、衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)I(yè)人士以及全社會的高度重視。2013年初，《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》[以下簡稱《中國國家處方集（兒童版）》]出版發(fā)行，為兒科臨床藥物治療提供了指導(dǎo)與依據(jù)[3]。本文擬以《中國國家處方集（兒童版）》為出發(fā)點(diǎn)，探討如何從政策和法律體系建設(shè)方面進(jìn)一步規(guī)范兒童用藥的藥政法規(guī)。

1 研究背景

1.1 國外兒童用藥藥政法規(guī)的發(fā)展與建立

在世界范圍內(nèi)，針對兒童規(guī)范化用藥，很多國家做了大量的研究工作，從發(fā)布針對制藥企業(yè)的指南到制訂管理規(guī)定，最終上升到立法層面，建立了一系列系統(tǒng)的法規(guī)體系。

美國是開展兒童用藥研究比較早的國家，其于1977年正式發(fā)布了《嬰兒和兒童用藥臨床評價(jià)的一般參考指南》；1979發(fā)布了《關(guān)于兒童使用藥品的說明書中注意事項(xiàng)部分內(nèi)容的管理規(guī)定》[4]；1994年美國FDA對此管理規(guī)定進(jìn)行了修訂，推出了《兒科藥品標(biāo)簽使用和劑量推定最終規(guī)則》；1997年美國國會通過了《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法》，從立法的角度鼓勵制藥企業(yè)進(jìn)行兒科新藥的臨床試驗(yàn)；2002年通過了《最佳兒童醫(yī)藥品法案》；2003年通過的《兒科研究公平法》授權(quán)美國FDA，批準(zhǔn)由制藥企業(yè)贊助的兒科藥品臨床試驗(yàn)作為激勵機(jī)制和公共基金機(jī)制后的補(bǔ)充手段；2007年美國FDA通過了《食品藥品管理修正案》[5]，對《最佳兒童醫(yī)藥品法案》和《兒科研究公平法》進(jìn)行修訂，修正案規(guī)定政府機(jī)構(gòu)應(yīng)發(fā)布藥品和生物制品進(jìn)行兒童臨床研究的信息。美國從1977年發(fā)布針對制藥企業(yè)的指南到制訂管理規(guī)定，最終上升到立法的層面，經(jīng)過近30年的發(fā)展，建立了一套系統(tǒng)的兒童用藥安全的保障體系[6]。

歐盟關(guān)于兒童用藥的研究晚于美國。1998年歐盟將兒科臨床試驗(yàn)加入“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”（ICH）的指導(dǎo)原則中；2006年12月歐盟發(fā)布了《小兒藥品使用和修改法案》；2007年1月26日歐盟實(shí)施了新的《兒童用藥監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其將藥品“兒科研究計(jì)劃”（PIP）引入法律框架內(nèi)，還專門成立了一個“兒科委員會”，負(fù)責(zé)評估批準(zhǔn)PIP，該委員會公布了一系列兒童臨床試驗(yàn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)建議，使所有參加臨床研究的兒童在受益于研究的同時得到保護(hù)并規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

英國對于這方面的規(guī)定則更加具體，不僅有規(guī)范的兒童用藥標(biāo)簽和處方，還為醫(yī)師、藥師、護(hù)師（士）和患者提供用藥信息，以推動英國兒科用藥臨床試驗(yàn)的開展。2005年英國醫(yī)學(xué)會和英國皇家藥學(xué)會編寫出版了專門的《英國國家處方集（兒童卷）》（BNFC），為兒童用藥提供指導(dǎo)，部分國家的國家處方集編寫也以此為參考。

世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)BNFC組織編制的《WHO兒科示范處方集》，于2010年正式發(fā)布。我國在進(jìn)行《中國國家處方集（兒童版）》的編寫過程中，也借鑒了《WHO兒科示范處方集》和BNFC。

1.2 我國兒童用藥的現(xiàn)狀

我國兒童用藥中，有50%左右是以成人用藥減量或減半給兒童使用，在我國3 500多種藥物制劑中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%[7]。同時，在我國兒童用藥的不良反應(yīng)現(xiàn)象也不容忽視。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告的數(shù)據(jù)顯示，2010年我國兒童藥品不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)1.29%，其中新生兒占24%，越是年幼的兒童不良反應(yīng)越嚴(yán)重、發(fā)生率越高[8]。

鑒于藥物在兒童體內(nèi)代謝的特殊性和復(fù)雜性，加之兒童的機(jī)體發(fā)育尚未成熟，其生理（肝、腎功能等）、病理情況與成人不同，有獨(dú)特的藥動學(xué)和藥效學(xué)特點(diǎn)。在臨床研究中，兒童通常不被選作觀察對象，兒童藥物的臨床科學(xué)研究較少，所以藥品說明書及相關(guān)文獻(xiàn)中往往缺乏兒童用藥的安全性及有效性方面的資料。各國對于兒童藥物的研究起步都比較晚，而且開始時間、進(jìn)展和成果參差不齊。我國兒童藥物臨床研究起步也較晚，直到1993年才建立了首個兒童藥物研究所，逐漸開展兒童藥物臨床研究。

目前，我國在兒童用藥藥政法規(guī)方面缺乏專項(xiàng)政策。在藥品生產(chǎn)方面，兒童用藥生產(chǎn)規(guī)格上存在很大缺口；在使用環(huán)節(jié)上，兒童用藥以成人劑量為參照遞減用量的方法，增加了藥物使用的不安全因素。規(guī)范兒童用藥已迫在眉睫，規(guī)范化的用藥法規(guī)體系亟需建立。

2 《中國國家處方集（兒童版）》介紹

2.1《中國國家處方集（兒童版）》的出臺

原衛(wèi)生部醫(yī)政司于2011年委托《中國國家處方集》編委會辦公室組織編寫了《中國國家處方集（兒童版）》。其以貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《處方管理辦法》，完善我國藥物政策體系，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)兒童臨床用藥管理，指導(dǎo)兒童臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜為目的。

《中國國家處方集》編委會通過多次深入研究、分析、探討，并根據(jù)兒童疾病與用藥特點(diǎn)，結(jié)合我國地域分布、經(jīng)濟(jì)文化、疾病譜、臨床治療習(xí)慣等因素，制訂了《中國國家處方集（兒童版）》編寫方案與原則、框架與內(nèi)容、大綱與體例，并組織全國150余名具有精湛臨床技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的兒科學(xué)科帶頭人和資深權(quán)威的專家，成立了《中國國家處方集（兒童版）》編寫委員會。經(jīng)過60余次討論會、論證會、審稿會等會議的召開，對稿件進(jìn)行數(shù)次修改與審核。

2012年4月11日，原衛(wèi)生部醫(yī)政司召開了來自全國30個省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的300余名臨床醫(yī)藥學(xué)專家參加的全國征求意見會。參會專家涉及原衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各診療科目，兒童疾病系統(tǒng)20余個專業(yè)。專家對全書的內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真的審讀與修改，編委會根據(jù)專家提出的寶貴意見和建議作了調(diào)整和完善。

經(jīng)過編寫人員1年多的共同努力，2013年初《中國國家處方集（兒童版）》正式出版發(fā)行，是我國第一部專為兒童編制的、全面覆蓋兒科各系統(tǒng)疾病的權(quán)威性臨床用藥指導(dǎo)文件，致力于提高兒童醫(yī)療安全與質(zhì)量，規(guī)范臨床用藥行為，保障兒童用藥安全，指導(dǎo)和促進(jìn)兒科臨床合理用藥。

2.2《中國國家處方集（兒童版）》的特點(diǎn)

2.2.1 該書是落實(shí)國家藥物政策的重要指導(dǎo)性文件?！吨袊鴩姨幏郊▋和妫纷鳛槲覈鴩宜幬镎叩囊徊糠?，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的產(chǎn)物，是繼《中國國家處方集》和《國家基本藥物目錄》之后又一部規(guī)范合理用藥的專業(yè)指導(dǎo)性文件。其為規(guī)范臨床用藥與處方行為、指導(dǎo)和促進(jìn)臨床合理用藥提供了技術(shù)規(guī)范，是落實(shí)《處方管理辦法》的重要舉措，是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)編寫《處方集》及《兒童處方集》的重要依據(jù)。其適用于具有處方權(quán)的兒科醫(yī)師、全科醫(yī)師和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員。

2.2.2 該書具有臨床治療的循證性和前瞻性。該書制訂了從新生兒至18歲不同年齡、月齡段的疾病治療方案及藥物的用法、用量，為兒科臨床藥物治療提供了指導(dǎo)與依據(jù)，主要借鑒了《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知》（2010年版）、《中國國家處方集》、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)會制訂的有關(guān)《疾病診治指南》、BNFC、《WHO兒童示范處方集》推薦的適應(yīng)證與用法用量。所以，既吸納了當(dāng)前世界先進(jìn)的兒科臨床經(jīng)驗(yàn)，又充分考慮了我國兒科專業(yè)發(fā)展和常用藥物的實(shí)際情況，反映了兒科臨床治療的循證性和前瞻性。

在編寫模式上，除了沿襲了《中國國家處方集》的“以病帶藥、以癥帶藥”模式，還增加了“以藥帶病”的編寫模式，即不僅編寫了什么病用什么藥治療，而且還將每種兒科常見疾病的診療原則和簡單癥狀寫進(jìn)了書里，結(jié)合用藥指導(dǎo)、重要提示等合理用藥原則，體現(xiàn)了各疾病藥物治療的精髓。

2.2.3 該書強(qiáng)調(diào)優(yōu)先使用基本藥物。結(jié)合各專業(yè)臨床經(jīng)驗(yàn)，制訂了首選、次選、備選的逐級用藥的治療方案，有助于基本藥物政策的實(shí)施。該書描述的疾病涉及臨床常見病、多發(fā)病及重大、疑難、復(fù)雜疾病等，共有269種兒科疾病及相關(guān)治療方案；收錄藥物790余種，涵蓋了《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》及臨床治療需要的藥物，彌補(bǔ)了2012年版《國家基本藥物目錄》兒童藥物種類少、缺乏兒童專用藥物及對兒童用藥的年齡限制的缺陷[9]；并對新生兒疾病的藥物治療、常見遺傳性疾病與免疫缺陷性疾病的用藥、臨床常見的心肺復(fù)蘇等急救用藥，進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

3 我國兒童用藥藥政法規(guī)規(guī)范化建議

就我國目前的現(xiàn)狀來看，兒童用藥的規(guī)范化是一項(xiàng)復(fù)雜、長遠(yuǎn)的工程，不是一蹴而就的。

3.1 我國兒童用藥藥政法規(guī)現(xiàn)存的問題

在我國，兒童用藥管理法規(guī)缺失，尚未制訂單獨(dú)的兒童用藥管理法規(guī)，現(xiàn)有的藥品管理規(guī)定也沒有針對兒童藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)制訂有效的強(qiáng)制性條款和激勵措施。

雖然我國在相關(guān)的藥品管理規(guī)定中對于兒童用藥信息有明確的要求，如要求處方藥盡可能列出兒童用藥信息及注意事項(xiàng)，對于非處方藥要求盡可能減少模糊的說明。但是，這些規(guī)范和條例并未強(qiáng)制性要求制藥企業(yè)提供藥品在兒童中使用的安全性、有效性信息，尚未起到從根本上解決兒童用藥安全問題的作用，由此看出還有很多薄弱環(huán)節(jié)影響著兒童用藥的規(guī)范化。

政策推動和法律強(qiáng)制是保障兒童用藥規(guī)范化的根本。《中國國家處方集（兒童版）》邁出了我國規(guī)范兒童用藥的第一步。我們需要借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)我國兒童用藥藥政法規(guī)的現(xiàn)狀，在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，從政策和法律層面規(guī)范兒童用藥。

3.2 完善我國兒童用藥藥政法規(guī)的政策體系

政府要以《中國國家處方集（兒童版）》為出發(fā)點(diǎn)，盡快出臺相應(yīng)配套政策，形成規(guī)范兒童用藥的政策保障體系。政策體系應(yīng)涉及到兒童用藥的方方面面，應(yīng)本著以事實(shí)為依據(jù)、以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)果為目的、以質(zhì)量安全的監(jiān)管為準(zhǔn)繩，從藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、合理用藥到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做到無處不規(guī)范、處處有指導(dǎo)。

3.2.1 促進(jìn)兒童藥物的研發(fā)。在兒童藥物研發(fā)方面，遵照《中國兒童發(fā)展綱要（2011－2020年）》，明確提出鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)定和已有的《深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》，完善現(xiàn)有的政策法規(guī)，要以鼓勵創(chuàng)新為重點(diǎn)，嚴(yán)格規(guī)范兒童藥品研發(fā)市場[10]。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)根據(jù)兒童藥物研發(fā)的特點(diǎn)，制訂兒童藥物研發(fā)指南，包括兒童藥物的藥學(xué)研究指南、藥理學(xué)研究指南、毒理學(xué)研究指南、臨床研究指南，幫助和指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)企業(yè)應(yīng)用科學(xué)規(guī)范的方法開展新藥研究工作，同時為藥政管理機(jī)構(gòu)提供充分的審批依據(jù)。

規(guī)范兒童藥物的研發(fā)企業(yè)，提出制訂研發(fā)技術(shù)要求，包括制備工藝技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對照、藥理毒理研究技術(shù)、臨床研究、制劑研究等方面。該技術(shù)要求應(yīng)依據(jù)兒童用藥的特點(diǎn)對兒童藥物研究的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理。

政府部門制訂優(yōu)惠政策，扶持兒童藥品研發(fā)，建立單獨(dú)的兒童藥物研發(fā)基地，鼓勵大的藥物研究中心、高等院校、醫(yī)院、制藥企業(yè)等開展兒童藥物研發(fā)，積極參與國際兒童藥物研發(fā)項(xiàng)目的合作。

規(guī)范兒童藥物的臨床試驗(yàn)和審批工作。在符合倫理的前提下，積極慎重地鼓勵開展兒童的藥物臨床試驗(yàn)，以積累適合我國兒童的用藥劑量、方法，減少安全隱患。加強(qiáng)兒童藥物審批過程的審查力度，同時加快兒童用藥的注冊審評審批工作，對于兒童藥物評審開通綠色通道優(yōu)先評審。

3.2.2 嚴(yán)把生產(chǎn)、銷售關(guān)。政策法規(guī)應(yīng)在秉承保障藥品質(zhì)量這一生命線的大前提下，根據(jù)兒童藥物特點(diǎn)制訂兒童藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，規(guī)范兒童用藥的生產(chǎn)規(guī)格、劑型和包裝。如制訂兒童藥物制藥企業(yè)指南，結(jié)合《中國國家處方集（兒童版）》中0～18歲不同年齡、月齡段的疾病治療方案及藥物的用法、用量和兒童對于藥物氣味的敏感度等要素制訂生產(chǎn)規(guī)格和劑型，彌補(bǔ)我國兒童藥物規(guī)格、劑型少的現(xiàn)狀。規(guī)范藥品說明書中的兒童用藥信息，要求制藥企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息。同時，規(guī)范兒童藥物包裝和價(jià)格，結(jié)合市場經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)機(jī)制和我國對于基本藥物的統(tǒng)一定價(jià)，制訂相關(guān)政策規(guī)范兒童藥物的價(jià)格，促進(jìn)兒童藥物的可及性。3.2.3 推動合理用藥。首先從規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒童用藥處方行為入手。一方面，做好《中國國家處方集（兒童版）》的宣傳推廣，發(fā)揮《中國國家處方集（兒童版）》指導(dǎo)用藥的作用，做好監(jiān)督反饋、評價(jià)體系建設(shè)。另一方面，加大投入培養(yǎng)兒科?？漆t(yī)師，加強(qiáng)對醫(yī)師使用兒童藥物的培訓(xùn)，在逐步改革藥品加成政策的進(jìn)程中，阻斷醫(yī)師在用藥上的趨利行為。提高兒科醫(yī)師對于超說明書用藥現(xiàn)象的認(rèn)識，為合理、規(guī)范用藥打好基礎(chǔ)。盡快出臺《兒科基本藥物目錄》提高兒童用藥的可及性。3.2.4 建立兒童用藥評價(jià)體系。政策法規(guī)要注重可持續(xù)發(fā)展，在原有不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)的基礎(chǔ)上，改革創(chuàng)新，加大監(jiān)測的廣度和深度，信息共享，及時發(fā)現(xiàn)問題和反饋問題。在做好藥品上市后評價(jià)中，應(yīng)有突發(fā)事件的緊急應(yīng)對策略。同時，在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析出現(xiàn)的問題，構(gòu)筑科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膬和盟幵u價(jià)體系。

3.3 完善我國兒童用藥藥政法規(guī)的立法

政策是針對社會活動起到指導(dǎo)和規(guī)范作用的謀略和規(guī)定，不具備強(qiáng)制性，只有將政策上升到立法層面，才能形成一套系統(tǒng)的保障體系。《中國國家處方集（兒童版）》是我國藥物政策的一部分，指導(dǎo)兒童用藥，規(guī)范臨床用藥行為，但是要形成系統(tǒng)保障，還要從立法層面下功夫。如借鑒《藥品管理法》制訂符合兒童用藥的兒童藥品管理法，針對兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及使用環(huán)節(jié)頒布一系列法律法規(guī)，形成兒童藥品管理的法律體系。

在藥品研發(fā)方面，制訂兒童新藥審批辦法，對兒童藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員的資格和資歷要有明確的規(guī)定，嚴(yán)禁非正規(guī)機(jī)構(gòu)或非兒科?？漆t(yī)務(wù)工作者進(jìn)行藥品研發(fā)，對非正規(guī)研發(fā)機(jī)構(gòu)及人員要有明確的處罰規(guī)定。從源頭杜絕兒童用藥的不規(guī)范行為，使我國兒童用藥的研發(fā)步入正規(guī)的法制軌道。

在藥品生產(chǎn)方面，將規(guī)范藥品說明書中兒童用藥信息納入兒童藥品管理法，杜絕藥品說明書中兒童用藥信息不規(guī)范或缺失現(xiàn)象。對于不按要求規(guī)范藥品說明書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其停止生產(chǎn)，視情況處以處罰，由國家食品藥品管理總局命其將藥品全部召回，并將該企業(yè)記入黑名單作為重點(diǎn)監(jiān)督對象。

在銷售方面，要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥的配備，明確規(guī)定各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備《中國國家處方集（兒童版）》涉及藥品的配備情況要求，提高兒童用藥的可及性，促進(jìn)合理用藥。

在藥品使用方面，規(guī)范兒童用藥，取締不規(guī)范用藥行為，嚴(yán)格按照《中國國家處方集（兒童版）》標(biāo)準(zhǔn)處方兒童藥，制訂兒童處方管理辦法。對于選藥不合理、隨意改變藥物用量、不依照臨床診斷用藥等行為，都要有相應(yīng)的法律規(guī)定，如吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照。對于兒科醫(yī)藥工作的資格資歷審核也要納入法律規(guī)定，禁止非兒科?？瀑Y歷的醫(yī)務(wù)工作者從事兒科臨床工作。

同時，也要加強(qiáng)兒童用藥的銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測方面的立法建設(shè)，使藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)都能照章辦事、依法辦事。從每個要素做起，共同營造兒童用藥的規(guī)范化管理系統(tǒng)。

4 結(jié)語

兒童用藥的規(guī)范化，已成為世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的共性問題，各國都在為規(guī)范兒童用藥作出努力。《中國國家處方集（兒童版）》的出臺，填補(bǔ)了我國兒科用藥規(guī)范指導(dǎo)的空白，是完善兒童用藥藥政法規(guī)的先行者。要以其為出發(fā)點(diǎn)，建立、健全政策、法律體系，循序漸進(jìn)地規(guī)范我國兒童用藥的藥政法規(guī)，以保障兒童的身心健康。

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Exploration of the Standardization of Drug Adm inistration Legislation for Pediatric M edication in China

FENG Juan-juan，ZHANG Jing-chao（School of Public Health，Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for the improvement of drug adm inistration legislation and the standardization of pediatric medication，usingChinese National Formulary of Chemical Drugs and Biologicals for Children（calledChinese Nationd Formulary for Childrenfor short）as a starting point.METHODS：The development and establishment of drug adm inistration legislation for pediatric drugs in USA，European Union，United Kingdom and WHO were introduced as well as pediatric medication in China；the issue and feature ofChinese National Formulary for Childrenwere described；the problems of drug adm inistration legislation for pediatric medication were analyzed in China to explore the way to standardize it.RESULTS&CONCLUSIONS：To regulate pediatric medication，USA has established a seccurity system for pediatric medication，EU has established legislative framework for pediatric medication，UK has publishedBritish National Formulary for Children，and WHO has organizedWHO Pediatric Demonstration Formulary.Our country has promulgatedChinese National Formulary for Childrenin 2013，but there is no an independent legislation for pediatric medication，and there are also many phenomena of fewer species，less specification and dosage forms for pediatric medication，irrational drug use and the high incidence of ADR.So we need standardize pediatric medication through improving policy system and related legislation，promoting drug R&D，supervising production and sale strictly，improving rational use of drugs，establishing pediatricmedication evaluation system and ADR monitoring，etc.

Chinese National Formulary；National drug policy；Drug administration legislation；Pediatricmedication

R95

A

1001-0408（2014）17-1550-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.05

2013-12-27

2014-02-21）