劉鑫，焦淑清

（佳木斯大學(xué)藥學(xué)院，黑龍江 佳木斯 154007）

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)的基礎(chǔ)，由于制藥行業(yè)對(duì)工藝條件要求嚴(yán)格，對(duì)設(shè)備管理有其特殊性[1]。新版GMP 對(duì)設(shè)備管理也提出了更嚴(yán)格要求[2-4]。TPM 的實(shí)施，是提高設(shè)備綜合效率和保證產(chǎn)品質(zhì)量的有效手段[5-8]。

圖1 TPM 維修管理模式

1 TPM 的內(nèi)涵與潛質(zhì)

全面生產(chǎn)維修（Total Productive Maintenance，簡(jiǎn)稱TPM）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，TPM 在上世紀(jì)70 年代起源于日本，其指導(dǎo)思想是“三全”，即全員、全系統(tǒng)、全效率[9-11,13-16]，三者關(guān)系如圖1 所示。TPM是以提高設(shè)備綜合效率（Overall Equipment Effective ,簡(jiǎn)稱OEE）為目的，以全系統(tǒng)的預(yù)防維修為過(guò)程，全體人員參與為基礎(chǔ)的設(shè)備保養(yǎng)和維修管理體系[4,7,9,10]。

生產(chǎn)設(shè)備維修管理模式的發(fā)展可分為四個(gè)階段，第一個(gè)階段：事后修理階段（上世紀(jì)30 年代以前）；第二個(gè)階段：預(yù)防維修階段（上世紀(jì)50 年代）；第三個(gè)階段：生產(chǎn)維修階段（上世紀(jì)60 年代）；第四個(gè)階段：TPM 階段（上世紀(jì)70 年代至今）[14]。

在上世紀(jì)80 年代，歐美企業(yè)相繼開始實(shí)施TPM，并成就了拜耳、豐田等一大批全球500 強(qiáng)企業(yè)[2,15]。目前，我國(guó)制藥企業(yè)設(shè)備維修管理還處于第二階段，是比較傳統(tǒng)的設(shè)備維修管理方式，相對(duì)落后于國(guó)外制藥企業(yè)[1,4]。傳統(tǒng)維修管理模式與TPM 維修管理模式的比較見表1。

表1 傳統(tǒng)維修管理模式與TPM 維修管理模式的比較

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)的基礎(chǔ)，由于制藥行業(yè)對(duì)工藝條件要求嚴(yán)格，對(duì)設(shè)備管理有其特殊性[1,2,11]。跨專業(yè)性強(qiáng)，設(shè)備管理人員能力參差不齊而產(chǎn)生的許多不可預(yù)見因素，使得設(shè)備管理人員疲于應(yīng)對(duì)各種設(shè)備的維修事務(wù)[10]。新版GMP（Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱GMP）對(duì)設(shè)備管理也提出了更嚴(yán)格要求[1,2,4]，如規(guī)范第八十條指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

TPM 的首要目的就是要事先預(yù)防并消除設(shè)備故障所造成的六大損失，做到零故障、零不良、零浪費(fèi)和零災(zāi)害的四個(gè)“零”目標(biāo)，達(dá)到最大OEE，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效益最大化[6,9,12]。

2 目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)方法

TPM 的目標(biāo)可以概括為4 個(gè)“零”，即停機(jī)為零、廢品為零、事故為零、速度損失為零。停機(jī)為零：指計(jì)劃外的設(shè)備停機(jī)時(shí)間為零；廢品為零：指由設(shè)備原因造成的廢品為零；事故為零：指設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中事故為零；速度損失為零：指設(shè)備速度降低造成的產(chǎn)量損失為零。

企業(yè)要實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，主要可以通過(guò)兩大基石和“八大支柱”活動(dòng)來(lái)推進(jìn)TPM。其中以“5S 活動(dòng)”和“重復(fù)小組活動(dòng)”為TPM 的基石，以“八大支柱”全力推進(jìn)TPM，（見圖2）實(shí)現(xiàn)4 個(gè)零目標(biāo)，建設(shè)成最高競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)。

3 TPM 在制藥企業(yè)中的應(yīng)用方法

本文以孟加拉國(guó)某制藥公司為例說(shuō)明TPM 在制藥企業(yè)實(shí)施的過(guò)程[9]，以期為TPM 在中國(guó)制藥企業(yè)的實(shí)施找到方法和途徑。

（1）損失因素確定與OEE

在開展TPM 前，首先分析確定了有六大因素影響OEE，這六個(gè)因素的作用過(guò)程見圖3。

通過(guò)計(jì)算得到OEE。輸入變量、輸出變量和OEE見表2、3、4。相關(guān)數(shù)學(xué)方程如下：

圖2 兩大基石和八大支柱的關(guān)系

圖3 六大損失對(duì)OEE 影響關(guān)系圖

運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間=負(fù)載時(shí)間－停機(jī)時(shí)間

性能比率=速度運(yùn)轉(zhuǎn)率×凈運(yùn)轉(zhuǎn)率

設(shè)備綜合效率＝有效性×性能比率×優(yōu)質(zhì)品率

表2 輸入變量

表3 輸出變量

表4 設(shè)備綜合效率

表5 分析損失原因的方法

（2）損失原因的分析

以上計(jì)算確定了六大損失對(duì)OEE 的影響程度，據(jù)此，該企業(yè)要尋找降低與生產(chǎn)相關(guān)的損失的方法或途徑。然而，要做到這一點(diǎn)，就必須去分析造成各種損失的原因，分析手段見表5。

（3）TPM 的八大支柱的評(píng)估

在明確了以上損失原因后，開始對(duì) TPM 的八大支柱（見圖2）進(jìn)行評(píng)估。

（4）TPM 的引入

八大支柱評(píng)估后，即可進(jìn)入TPM 發(fā)展階段，其步驟見表6。

表6 TPM 發(fā)展階段

通過(guò)以上四大步驟最終在該制藥企業(yè)有效實(shí)施TPM，達(dá)到生產(chǎn)設(shè)備OEE 最大的目標(biāo)。

TPM 在其它以設(shè)備為基礎(chǔ)的企業(yè)中也得到了廣泛的應(yīng)用并取得了明顯的成效。如日本的西尾泵廠在實(shí)施TPM 之前，每月故障停機(jī)700 多次。在TPM 推行之后做到無(wú)故障停機(jī)，產(chǎn)品質(zhì)量也提高到100 萬(wàn)件產(chǎn)品中僅有11 件次品，因此西尾泵廠被譽(yù)為“客廳工廠”；意大利的一家公司推進(jìn)TPM 三年后，生產(chǎn)率增長(zhǎng)33.9%，機(jī)器故障減少95.8%，局部停機(jī)減少78%，潤(rùn)滑油用量減少39%，維修費(fèi)用減少17.4%[17]。

以上實(shí)例表明，實(shí)行TPM 可以給企業(yè)帶來(lái)諸多的效益，其效益還包括有形效益和無(wú)形效益，詳見表7和表8[16,18]。

表7 有形效益

表8 無(wú)形效益

4 TPM 推行中需要考慮的幾點(diǎn)

制藥企業(yè)在推進(jìn)TPM 管理中應(yīng)注意做到以下5 點(diǎn)：①確立活動(dòng)體系：活動(dòng)體系是企業(yè)推行TPM 管理首先要考慮的問(wèn)題；②建立組織體系：組織體系是推動(dòng)TPM 管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的重要保證；③制訂方針目標(biāo)：方針目標(biāo)是TPM 管理體系的導(dǎo)向，以利于TPM 管理職能的落實(shí)；④健全制度體系：推進(jìn)TPM 管理的各項(xiàng)活動(dòng)和各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循、有法可依；⑤明確推進(jìn)工作程序：推進(jìn)TPM 管理的主要工作按照一定程序展開排列，使之程序化、規(guī)范化。

5 結(jié)束語(yǔ)

實(shí)踐證明，TPM 可以極大地提升企業(yè)的OEE。TPM 不僅是一種設(shè)備管理的方法和手段，而且已經(jīng)升華為一種企業(yè)文化，通過(guò)調(diào)動(dòng)人的資源和潛力，提高團(tuán)隊(duì)的合作精神，增強(qiáng)了企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，以達(dá)到企業(yè)追求的最高目標(biāo)。對(duì)于以設(shè)備管理為基礎(chǔ)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在滿足新版GMP 對(duì)設(shè)備管理的要求前提下，TPM是制藥設(shè)備維修管理的最佳模式，TPM 的實(shí)施必將給中國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)新的活力和效益。

TPM 管理的推廣實(shí)施是一個(gè)循序漸進(jìn)、不斷完善的過(guò)程，制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)TPM 管理模式和基本流程，并結(jié)合本企業(yè)的具體情況和特點(diǎn)持之以恒地加以完善，最后形成一套真正適合本企業(yè)的TPM 管理體系。

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