Yadin David，張強，周丹，彭明辰，鄭焜，李斌，劉勝林，夏慧琳

基于醫(yī)院的臨床工程項目必須以質(zhì)量和安全為目標(biāo)

Yadin David1，張強2，周丹3，彭明辰4，鄭焜5，李斌6，劉勝林7，夏慧琳8

編者按：《基于醫(yī)院的臨床工程項目必須以質(zhì)量和安全為目標(biāo)》白皮書是基于一組醫(yī)院臨床工程高級管理人員及相關(guān)專家在臨床工程領(lǐng)域達成的共識。該小組即中國臨床工程咨詢委員會（China Clinical Engineering Advisory Council，CCAC），成立于2013年，它遵循歐美類似組織的標(biāo)準(zhǔn)。CCAC在成立大會上討論決定，重點關(guān)注醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生技術(shù)管理過程中的一些要素，尤其是質(zhì)量和安全的重要性及其作用。因此，本白皮書是基于關(guān)鍵績效指標(biāo)采集和分析的一系列關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)管理可持續(xù)發(fā)展方法論出版物中的首個書面文件。本刊將分多期獨家發(fā)布白皮書內(nèi)容，以資讀者借鑒。

特別介紹：

Yadin David（亞丁 ·大衛(wèi)）博士，美國臨床工程學(xué)會（American College of Clinical Engineering，ACCE）創(chuàng)始人以及首任主席 ；休斯敦市生物醫(yī)學(xué)工程咨詢公司（Biomedical Engineering Consultants）首席專家 ；非營利性醫(yī)療技術(shù)基金會（Healthcare Technology Foundation）名譽主席 ；世界衛(wèi)生組織（WHO）和泛美衛(wèi)生組織（PAHO）顧問 ；華盛頓特區(qū)遠程醫(yī)療和電子醫(yī)療法律中心（CTeL）主席 ；FDA 顧問小組成員；美國休斯頓醫(yī)學(xué)中心生物醫(yī)學(xué)工程部門和遠程醫(yī)療中心領(lǐng)導(dǎo)人，擁有西弗吉尼亞大學(xué)理科博士學(xué)位，以及專業(yè)工程師許可和臨床工程認證，同時還任教于德克薩斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，并是墨西哥蒙特雷科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院的客座教授。2008 年獲 ACCE/AAMI人道主義工程獎，2011 年獲終身成就獎，2013 年因其為中國臨床工程專業(yè)所作的貢獻獲杰出領(lǐng)導(dǎo)獎。其研究方向主要包括生命周期技術(shù)的方法及其對于患者醫(yī)療結(jié)果的影響，醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管的合規(guī)流程，對于醫(yī)療器械不良事件的專業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和調(diào)查等。

聯(lián)名作者：1. Yadin David：美國德克薩斯州休斯敦市生物醫(yī)學(xué)工程咨詢公司首席專家；2. 張強：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院副院長；3. 周丹：中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部副主任；4. 彭明辰：衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床工程研究部主任；5. 鄭焜：浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院信息中心主任；6. 李斌：上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處主任；7. 劉勝林：華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)工程研究室博士；8. 夏慧琳：內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任

目前，醫(yī)療實踐越來越依賴于實現(xiàn)其服務(wù)交付的技術(shù)工具（包括醫(yī)療設(shè)備和信息系統(tǒng)）的集成。因此，這些技術(shù)工具在其整個生命周期內(nèi)，即從早期采購前的評估，到安裝、試運行、使用直至最后被替換，實現(xiàn)良好的管理非常重要。管理這些技術(shù)工具，特別是當(dāng)老化的舊系統(tǒng)需要與更先進的新平臺交互操作時，就必須解決它們的無縫集成與升級。

盡可能提供最好的疾病管理和患者醫(yī)療效果是我們醫(yī)務(wù)工作者的工作目標(biāo)，醫(yī)療服務(wù)的結(jié)果取決于許多專家、專業(yè)人員團隊協(xié)作的結(jié)果，臨床工程師是醫(yī)療運營服務(wù)團隊的成員之一，他們尤其擅長優(yōu)化上述技術(shù)工具的集成性能、控制風(fēng)險和效益實現(xiàn)。為了衡量實現(xiàn)此目標(biāo)的發(fā)展進程，臨床工程師在工作中應(yīng)善于利用質(zhì)量、安全及有效性評估方面的關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）。因為技術(shù)工具在為患者提供醫(yī)療服務(wù)時具有重要作用，所以臨床工程師必須為其機構(gòu)提供技術(shù)工具優(yōu)化策略相關(guān)的指導(dǎo)和建議，以確保這些技術(shù)工具在整個生命周期中發(fā)揮穩(wěn)定、安全和高效的作用。圖1描述了技術(shù)工具生命周期以及臨床工程師在技術(shù)生命周期管理中的作用。

圖1 技術(shù)管理生命周期策略

如果技術(shù)工具的性能有問題，則會對醫(yī)療服務(wù)的結(jié)果直接產(chǎn)生不良影響。因此，院內(nèi)臨床工程師必須提供確保技術(shù)工具安全、有效、穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)支持。隨著智能化技術(shù)的引入以及醫(yī)院內(nèi)大量新技術(shù)的應(yīng)用，臨床工程應(yīng)該發(fā)揮的作用越來越引人矚目。這就要求醫(yī)療技術(shù)生產(chǎn)廠商、服務(wù)商、院內(nèi)臨床工程師和使用者進行有效的合作，共同打造一個能夠在整個技術(shù)生命周期過程中實現(xiàn)安全有效部署的良好環(huán)境。這種團結(jié)協(xié)作將有利于保證質(zhì)量、安全和及時的患者醫(yī)療。

安全有效環(huán)境創(chuàng)建的前提是生產(chǎn)廠商能夠充分踐行并遵守相關(guān)管理機構(gòu)的要求，履行降低與產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險并進行風(fēng)險信息溝通的職責(zé)和義務(wù)，同時生產(chǎn)廠商在整個技術(shù)生命周期中對于醫(yī)院和臨床使用技術(shù)工具的整體服務(wù)支持也至關(guān)重要。

院內(nèi)臨床工程師的職責(zé)就是發(fā)揮其關(guān)鍵作用，確保技術(shù)工具在臨床持續(xù)可用、安全和有效。通過實施技術(shù)管理方案，可以成功實現(xiàn)技術(shù)的預(yù)期功能。但是，我們需要建立一個框架來促進目標(biāo)的實現(xiàn)，這個框架描述正確的要素、正確的做法以及誰來實施等方面。技術(shù)管理框架的功能應(yīng)包括技術(shù)的試運行、培訓(xùn)、操作、維護、升級和置換等幾個方面。院內(nèi)臨床工程師應(yīng)接受相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)、有相應(yīng)資質(zhì)并且有合適的資源來實施技術(shù)管理。因此，行業(yè)與學(xué)會共同協(xié)作啟動了本白皮書所描述的框架，實踐證明，這一框架在歐美獲得了成功。通過與中國臨床工程咨詢委員會（CCAC）合作，也為信息的誠信交流和需求及建議方案的溝通提供了一個獨特的平臺，提供的建議有利于提高技術(shù)工具的性能，有利于患者的醫(yī)療服務(wù)。

眾所周知，如果技術(shù)管理方案沒有關(guān)于其質(zhì)量、安全和可靠性的持續(xù)發(fā)展策略的考慮，則幾乎無法實現(xiàn)技術(shù)工具和系統(tǒng)在其整個生命周期過程中的成功管理，無法支持其可用性和有效性，也無法支持患者醫(yī)療服務(wù)的有效交付。預(yù)計未來幾年，我們會增加更多諸如與 CCAC 的合作，并且在合作技術(shù)管理如何支持患者醫(yī)療服務(wù)方面會有更廣泛、更深入的進展。

質(zhì)量指標(biāo)

醫(yī)療服務(wù)的結(jié)果和相關(guān)技術(shù)工具的合理部署及其應(yīng)用密切相關(guān)，如生物醫(yī)學(xué)技術(shù)和影像技術(shù)的應(yīng)用，技術(shù)管理方案應(yīng)能實現(xiàn)相關(guān)技術(shù)工具在其整個生命周期內(nèi)能夠與用戶技能相匹配且性能得到有效管理。項目性能評估可以分為幾大類，如人力資源、金融以及制度文化。但是，我們在本白皮書中主要關(guān)注生物醫(yī)學(xué)及影像設(shè)備的質(zhì)量及安全性能，因為它們與患者醫(yī)療結(jié)果密切相關(guān)。技術(shù)管理方案的持續(xù)改進需要相關(guān)人員的行為調(diào)整，如關(guān)鍵績效指標(biāo)信息的采集、分析和應(yīng)用，以及對新框架的采納。歐美實踐經(jīng)驗表明，本文描述的新框架在全球范圍內(nèi)非常成功。

在技術(shù)生命周期管理的大多數(shù)方面，質(zhì)量指標(biāo)的評估具有積極意義，能促進技術(shù)管理的結(jié)果從標(biāo)準(zhǔn)或平均水平提高至更具特色或更加卓越的水平。相關(guān)質(zhì)量協(xié)會（HTTP:// www.asq.org） 倡 議 大 家 以 通 用 質(zhì) 量 為 標(biāo) 準(zhǔn)， 即“ 一 個 基本的或特殊的特征、性質(zhì)或?qū)傩?，屬于或區(qū)別于與適合性、優(yōu)劣程度或優(yōu)勢相關(guān)的某一項”。Joseph M. Juran 和 E. Edwards Deming 等其他學(xué)者則更注重了解質(zhì)量體系及質(zhì)量評估以及對結(jié)果產(chǎn)生影響的評估，“竭盡全力或恪盡職守是遠遠不夠的，你必須知道要做什么而后全力以赴”和“質(zhì)量就是恰如其用”，更具體地說，因為它與醫(yī)療服務(wù)和患者治療效果有關(guān)。因此美國醫(yī)學(xué)研究所（IOM）描述了醫(yī)療體系的質(zhì)量指標(biāo)。作為一個獨立自主的非盈利性組織，美國醫(yī)學(xué)研究所成立于 1863 年美國總統(tǒng)亞伯拉罕 · 林肯在位時期，在政府以外的渠道工作，為決策者和民眾提供公平而權(quán)威的建議，是美國國家科學(xué)院下屬的公共衛(wèi)生機構(gòu)。大約 150 年后，美國國家科學(xué)院擴大規(guī)模，包括國家科學(xué)院、國家工程學(xué)院、國家研究理事會和醫(yī)學(xué)研究院，統(tǒng)稱“國家科學(xué)院”。(http://www.iom.edu/About-IOM.aspx) 醫(yī)學(xué)研究院確定了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)，即“對個人和群體醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量評估和衡量能提高預(yù)期醫(yī)療效果的可能性，且與目前專業(yè)知識相一致”。

如何生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品或提供產(chǎn)品高質(zhì)量的服務(wù)需要不斷努力并持續(xù)改進。為了維護實際質(zhì)量及可持續(xù)發(fā)展，服務(wù)方案必須以明確定義的指標(biāo)以及與患者治療效果相關(guān)的當(dāng)前數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。為了確定服務(wù)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和有效性，臨床工程師可以使用一些基準(zhǔn)衡量指標(biāo)，這些指標(biāo)包括預(yù)防性維護完成率、設(shè)備故障平均時間間隔、計算機維護數(shù)據(jù)庫內(nèi)在用資產(chǎn)規(guī)模及其他更多指標(biāo)。但是，那些影響患者醫(yī)療的指標(biāo)才是需要評估、關(guān)注和改進的關(guān)鍵指標(biāo)，因為它們是區(qū)分普通服務(wù)和卓越服務(wù)的關(guān)鍵所在。如果未明確定義指標(biāo)，則數(shù)據(jù)采集和對比沒有任何意義。

關(guān)鍵績效指標(biāo)（Key Performance Indicator，KPI）是對于技術(shù)管理方案能成功實現(xiàn)的至關(guān)重要參數(shù)的量化。我們必須從此類參數(shù)的定義和鑒別開始，進而進行數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析，并采取行動計劃來實現(xiàn)改進，最后監(jiān)督行動計劃的實施結(jié)果，參見圖2。在計算機輔助分析后，方案效果的質(zhì)量量化逐漸清晰，使管理者能夠在必要的時候采取行動方案或矯正措施。有了績效數(shù)據(jù)，方案管理者就能實現(xiàn)在決定改進方案步驟的同時監(jiān)控成果，從而確定這些方案步驟是否會引起已評估 KPI的預(yù)期變化，并逐漸使已評估指標(biāo)從低于普通性能提升至普通水平甚至進一步提高到最佳水平（圖 3）。

圖2 關(guān)鍵績效指標(biāo)和患者治療效果

圖3 關(guān)鍵績效指標(biāo)評估結(jié)果

部分質(zhì)量 KPI包括以下幾個指標(biāo)的評估 ：

（1） 資產(chǎn)正常運行時間趨勢（根據(jù)生命支持類設(shè)備和任務(wù)重要性設(shè)備的分類方法）

（2） 客戶滿意度調(diào)查

（3） 服務(wù)合同 (Service-Level Agreement,SLA)經(jīng)臨床工程師評估的占比

（4） 臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量（圖像、波形等）

（5） 因技術(shù)問題重新安排患者檢查或手術(shù)的量

（6） 服務(wù)平均響應(yīng)時間

（7） 每位技術(shù)人員服務(wù)的平均資產(chǎn)數(shù)量

大部分醫(yī)療技術(shù)（醫(yī)療設(shè)備）都會持續(xù)消耗零配件（如靜脈注射、過濾器、心電圖電極片、顯影劑、實驗室用化學(xué)試劑、X射線管、冷卻劑及其他消耗品），這些都會轉(zhuǎn)化為購置和維護成本，甚至超過設(shè)備的初始采購價格。有時醫(yī)院僅需支付消耗品價格便可獲得醫(yī)療技術(shù)（如部分實驗室用分析設(shè)備）。這些消耗品成本以及技術(shù)服務(wù)成本、保證員工安全維護使用的培訓(xùn)成本、特殊實驗設(shè)備的購買成本、軟件許可及升級的成本、重新安置成本等等，如果全都加起來，其總額或遠遠高于設(shè)備的初始采購成本，參見圖4。高質(zhì)量的院內(nèi)臨床工程部門的技術(shù)服務(wù)方案應(yīng)能有效地計劃和管理這些與設(shè)備生命周期內(nèi)成本相關(guān)的項目。

圖4 技術(shù)引進成本占生命周期全成本的比例-以美國醫(yī)院的數(shù)據(jù)為例

安全性指標(biāo)

醫(yī)學(xué)之父希波克拉底在公元前五世紀(jì)提出了著名的“希波克拉底誓言”，即醫(yī)學(xué)“以不傷害為首要原則”，該誓言是所有醫(yī)師對尋求治療的患者的鄭重承諾，也是希波克拉底所著的醫(yī)療護理基本準(zhǔn)則中的重要精神。由于醫(yī)療設(shè)備是患者醫(yī)療不可或缺的一部分，為了實現(xiàn)安全醫(yī)療，在患者治療期間使用的所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)確保其安全穩(wěn)定運行。作為衛(wèi)生技術(shù)管理（Health Technology Management，HTM）方案，臨床工程設(shè)備管理應(yīng)重點強調(diào)如何實現(xiàn)相關(guān)技術(shù)設(shè)備的安全、有效和穩(wěn)定運行。技術(shù)管理方案所管理的設(shè)備眾多，它們在復(fù)雜性、功能性及用途方面各不相同。部分設(shè)備可以視為一般用途的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備，其他設(shè)備可以視為一種獨一無二的機器，而還有些設(shè)備則可以看作集成系統(tǒng)。而從用途上來分，則分為治療設(shè)備、診斷設(shè)備和康復(fù)設(shè)備等等。顯然，作為生命支持和性命攸關(guān)的集成系統(tǒng)應(yīng)在其整個生命周期內(nèi)獲得 HTM 的服務(wù)優(yōu)先順序。

技術(shù)生命周期是一條重要的時間線，對于臨床工程專業(yè)人員來說，其開始于進行臨床研究和獲得監(jiān)管部門的市場準(zhǔn)入，繼之以功能性和安全性評估、供應(yīng)商選擇及談判、安裝和試運行，再繼之以在職培訓(xùn)、計劃性維護維修以及非計劃性維修響應(yīng)、系統(tǒng)集成和互操作性、升級和功能增強等變更管理以及與其他系統(tǒng)的互連等，見圖5。在其整個生命周期過程中，臨床工程師應(yīng)對可接受范圍內(nèi)的風(fēng)險進行監(jiān)控和管理，并確?；颊甙踩繕?biāo)處于可接受范圍內(nèi)。

HTM即衛(wèi)生技術(shù)管理可以由醫(yī)院內(nèi)部（院內(nèi)臨床工程部門）、原始設(shè)備制造商（OEM）、獨立（第三方）服務(wù)機構(gòu)（ISO）或其不同的組合進行實施。旨在維護高水平的質(zhì)量、安全及成本效益的管理策略必須考慮到多種服務(wù)選擇，監(jiān)控成果并采取相應(yīng)的優(yōu)化組合。例如，美國現(xiàn)行的院內(nèi)臨床工程部門或能服務(wù)醫(yī)院 95% 的醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)，剩余的5% 由 OEM 提供服務(wù)（受院內(nèi)臨床工程部門管理）。或者同樣是在美國的例子，院內(nèi)臨床工程部門或服務(wù)其僅 40% 的資產(chǎn)，并管理 OEM 和 ISO 組合提供的 60% 資產(chǎn)的合同服務(wù)。在特殊條件下，比如當(dāng)醫(yī)院位于偏遠的地區(qū)時，或者院內(nèi)臨床工程部門具有更多合格資質(zhì)的員工、測試設(shè)備和充足的零配件庫來支持 HTM 項目時，一些 HTM 項目要比其他一些HTM 項目運行得更好。評估并改進對患者醫(yī)療影響的能力應(yīng)該是提升院內(nèi)臨床工程部門績效策略的主要驅(qū)動力。

圖5 醫(yī)療技術(shù)資產(chǎn)生命周期管理方案

部分安全 KPI包括以下幾個方面的評估 ：

（1） 因服務(wù) /性能問題而無法提供臨床使用的設(shè)備數(shù)量

（2） 不良事件報告數(shù)量

（3） PM 時發(fā)現(xiàn)的故障設(shè)備數(shù)量

（4） 未按進度要求完成PM的設(shè)備數(shù)量（生命支持設(shè)備、影像設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備）

（5） 使用風(fēng)險評估的預(yù)定服務(wù)及響應(yīng)服務(wù)的比例

（6） 臨床使用中發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)操作的數(shù)量

（7） 未通過計量檢定而用于患者的醫(yī)療設(shè)備及測試設(shè)備的數(shù)量

通常，可以按照績效分類從大量指標(biāo)中選擇一些重要指標(biāo)作為關(guān)鍵績效指標(biāo)，例如從上述的安全性及質(zhì)量分類中選擇，也可以從有效性（財務(wù)管理）或可用性（能夠在合理時間合理地點進行操作的合理技術(shù)工具）分類中選擇，或者從環(huán)境指標(biāo)分類中選擇（如實驗室設(shè)計、可供維修的充足空間、可供零配件和試驗設(shè)備安放的充足空間等）。那么什么樣的指標(biāo)算作優(yōu)良指標(biāo)呢？應(yīng)該說有明確定義且經(jīng)過衡量評估并與患者醫(yī)療效果相關(guān)則可視為優(yōu)良指標(biāo)，參見圖6了解所選指標(biāo)與預(yù)期結(jié)果之間的關(guān)系。

衛(wèi)生技術(shù)管理

我們交付的項目成果是什么？

圖6 提升患者醫(yī)療的性能指標(biāo)分類

中國臨床工程咨詢委員會（CCAC）

在美國和歐洲成功建立了臨床工程咨詢委員會之后，德克薩斯州休斯敦市生物醫(yī)學(xué)工程公司首席專家亞丁·大衛(wèi)博士接受通用電氣醫(yī)療集團中國公司的邀請，幫助其創(chuàng)建亞洲首個臨床工程咨詢委員會，即 CCAC。美國及歐洲委員會的實踐證明，該機構(gòu)的成立促進臨床工程師、生產(chǎn)廠商、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)院行政人員及管理者之間有機會進行更好地相互了解。而且，它還提供了更加先進的專業(yè)發(fā)展，推動合作創(chuàng)造力，發(fā)布最需要的實踐指南。各利益相關(guān)方（國家監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)院管理人員和生產(chǎn)廠商）與臨床工程咨詢委員會的匯聚也促進了其他幾個大洲臨床工程實踐的發(fā)展。這些委員會的共同觀點是提高衛(wèi)生技術(shù)管理者的專業(yè)水平，提高醫(yī)療技術(shù)行業(yè)與院內(nèi)臨床工程團隊之間的有效合作價值。

現(xiàn)在，CCAC 的成立為中國創(chuàng)造了這樣的機會。CCAC是一個獨特的組織，重點關(guān)注職業(yè)發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)以及中國臨床工程團隊高層領(lǐng)導(dǎo)所面臨問題的解決。該組織成員僅受邀方可以加入，且要求證明成員在臨床工程領(lǐng)域的教育背景、工作經(jīng)驗和領(lǐng)導(dǎo)能力。另外，該組織致力于尋求與醫(yī)療器械行業(yè)的合作，以改進其產(chǎn)品支持和工具，從而使患者醫(yī)療更加安全、高質(zhì)和有效。通用電氣醫(yī)療集團中國公司為該組織的活動提供支持。

與大約二十名受邀的中國資深臨床工程管理者匯聚一堂，共同確定了衛(wèi)生技術(shù)管理者所面臨的各項挑戰(zhàn)，劃分了挑戰(zhàn)的優(yōu)先等級，并逐一應(yīng)對。所有CCAC 成員都在醫(yī)院就職，他們來自 17家不同的醫(yī)院，總共擁有兩萬七千多個床位，擁有大約三百名臨床工程師為其服務(wù)的臨床工程項目。

有關(guān)“臨床工程師”的定義，請參見 1992 年美國臨床工程學(xué)會（ACCE）給出的標(biāo)準(zhǔn)，詳見 http://www.accenet. org/default.asp?page=about§ion=definition?！?臨 床 工 程 師是指將工程和管理技能應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)以支持并改進患者醫(yī)療的專業(yè)人員”。專業(yè)人員的特征包括教育背景和專業(yè)技術(shù)、尋求職業(yè)發(fā)展和繼續(xù)教育，以及恪守承諾遵循公眾（患者）保護標(biāo)準(zhǔn)。因此，在以質(zhì)量和安全為旗幟的指引下，CCAC 確定了下列課題并劃分了優(yōu)先等級，同時還說明了臨床工程師在缺乏充足培訓(xùn)機會和標(biāo)桿管理數(shù)據(jù)（特別是在質(zhì)量及安全方面）的情況下所面臨的主要挑戰(zhàn)。

1.人力資源

1.1 培訓(xùn)（技術(shù)及管理技能）

1.2 職業(yè)發(fā)展（資質(zhì)水平及繼續(xù)教育）

1.3 網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)（專業(yè)合作與協(xié)作）

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1 安全管理標(biāo)準(zhǔn)

2.2 質(zhì)量控制指標(biāo)

2.3 成本效益分析

2.4 技術(shù)評估方法

本白皮書介紹了將臨床工程項目從平均水平提高至卓越水平的路線圖。本文所使用的兩類關(guān)鍵績效指標(biāo)為臨床工程項目的質(zhì)量和安全，因為這兩者與患者服務(wù)密切相關(guān)。采用 KPI指標(biāo)衡量可以提高患者服務(wù)的質(zhì)量、安全性和有效性。中國的臨床工程師可以自行開始采納和分享 KPI數(shù)據(jù)，并證明其項目是如何滿足不斷持續(xù)演變的挑戰(zhàn)。

參考資料：

[1] Yadin David and USA BAC Members．How Clinical Engineering Can keep Pace with Evolving Health Care Technology[J]．Inside ASHE, 2013, January．

[2] Healthcare Technology Foundation．Impact of Clinical Alarms on Patient Safety[J]．Journal of Clinical Engineering,2007,January/March．

[3] Raslan Horblyuk, Kristopher Kaneta,Gary L McMillen,et al．Out of Control:Little-Used Clinical Assets are Draining HealthcareBudgets[J]． Healthcare Financial Management,2012,July:68-72．

[4] ACCE definition of clinical engineer last accessed on February 7, 2014,http://www．a(chǎn)ccenet．org/default．a(chǎn)sp?page=about§ion =definition．

[5] Peter Block:"Stewardship-Choosing Service Over Self-Interest",Berrett-Koehler Publishers,1993．

[6] R． Steinberg:"Implementing ITIL: Adopting Your IT Organization to the Coming Revolution in IT Service Management",Trafford Publishing, 2005．

[7] Y． David, D．Rohe．Clinical Engineering Program Productivity and Measurements[J]． Journal of Clinical Engineering,Volume 11, Number 6,November/December 1996．

[8] Ted Cohen． AAMI’s Benchmarking Solution: Analysis of Cost of Service Ratio and Other Metric[J]． Biomedical Instrumentation & Technology, July/August 2010．

[9] 李世俊,周丹．臨床工程質(zhì)量保證體系的研究[J]．中國醫(yī)院,2005,(7):72-73．Li Shi-jun, Zhou Dan．The Study on quality assurance system for clinical engineering [J]．China Hospitals, 2005,(7):72-73．

[10] 劉勝林,張強,吳漢曦,等．臨床工程中的人因工程[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(10):17-21 Liu Sheng-lin,Zhang Qiang,WU Han-xi,et al．Human factors in clinical engineering [J]．China Medical Devices,2012,27(10):17-21．

[11] 彭明辰．臨床工程學(xué)科建設(shè)之我見[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2009, 24(1):1-2 Peng Ming-chen．My Opinion of Construction in Clinical Engineering Disciplines[J]．China Medical Devices [J]．2009,24(1):1-2

[12] 鄭焜 ,謝松城, 管煒橋,等．ISO 80001國際標(biāo)準(zhǔn)-關(guān)于醫(yī)療設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)集成之風(fēng)險管理．[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,27(8):93-94,124．Zheng Kun,Xie Song-cheng,Guan Wei-qiao,et al． ISO80001:Risk Management of Medical Equipment Integrating IT Network [J]．China Medical Devices,2012,27(8):93-94,124．