張 翠，張小麗，張學(xué)東，王文靜，李傳巍，王瑞玲，楊曉莉

國產(chǎn)和進(jìn)口全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)檢測乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物比較

張 翠1，張小麗1，張學(xué)東2，王文靜1，李傳巍1，王瑞玲1，楊曉莉1

磁微?；瘜W(xué)發(fā)光；乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物；國產(chǎn)試劑；進(jìn)口試劑

我國是乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)感染高發(fā)地區(qū)，病毒攜帶者達(dá)全國總?cè)丝诘?0%左右[1]。HBV血清標(biāo)志物是流行病學(xué)篩查HBV感染的重要指標(biāo)，近年來發(fā)展起來的化學(xué)發(fā)光磁微粒免疫分析法(CMIA) 由于靈敏度高、分析方法簡單快捷、線性范圍寬及檢測時(shí)間短，目前已在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中得到了廣泛應(yīng)用[2-5]。但目前我國大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的多為價(jià)格較高的進(jìn)口化學(xué)發(fā)光診斷試劑。本研究擬通過對國產(chǎn)全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)，與國外主流雅培全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)平行測定乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物結(jié)果進(jìn)行對比，探討國產(chǎn)全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)的應(yīng)用價(jià)值。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來源 收集我院2013-02至2013-06收治的479例門診及住院患者血液標(biāo)本，所有患者為靜脈取血，離心分離出血清待測，當(dāng)天不能完成檢測的標(biāo)本放置-20 ℃冷藏。

1.2 儀器與試劑 美國雅培全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光(CMIA)分析系統(tǒng)(Abbott Architect I2000)，國產(chǎn)安圖全自動(dòng)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光(CMIA)分析系統(tǒng)(Autobio Autolumo A2000)，配套HBV兩對半試劑、定標(biāo)物和專用質(zhì)控品。

1.3 方法步驟 (1)樣本檢測前按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)要求操作進(jìn)行相關(guān)試劑定標(biāo)并做質(zhì)控，確保質(zhì)控結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室允許范圍內(nèi)；(2)所有標(biāo)本用兩種儀器平行測試，并將結(jié)果做好記錄；(3)重測可疑結(jié)果，一種方法為陰性值，另一種方法為陽性值，并記錄最終結(jié)果。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 18.0軟件，計(jì)數(shù)資料比較進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，P<0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 檢測結(jié)果一致率比較 國產(chǎn)安圖A2000與進(jìn)口雅培I2000分析系統(tǒng)平行檢測HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HBs的總一致率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表1)。

表1 安圖A2000與雅培I2000檢測各項(xiàng)HBV-M結(jié)果一致率

2.2 陽性符合情況比較 在本次試驗(yàn)中，出現(xiàn)了 29 份可疑樣本，抗-HBs檢測沒有確認(rèn)試驗(yàn)，無法進(jìn)行確認(rèn)是真陽性還是假陽性，經(jīng)過進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析剔除17份(濃度值在8～12)的灰區(qū)樣本(表2)。

表2 安圖A2000與雅培I2000檢測結(jié)果

3 討 論

目前，大型三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的化學(xué)發(fā)光診斷試劑多為價(jià)格較高的進(jìn)口產(chǎn)品，所占比例超過95%[6]，性價(jià)比較高的國內(nèi)化學(xué)發(fā)光診斷試劑將面臨較大的發(fā)展空間。目前國內(nèi)一些公司已經(jīng)成功開發(fā)出了磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，在此平臺(tái)下研制的系列試劑，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，標(biāo)志著國產(chǎn)企業(yè)向自動(dòng)化免疫分析系統(tǒng)已經(jīng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步[7]。

本研究通過對雅培i2000和安圖AutoLumo A2000兩種不同自動(dòng)化免疫分析系統(tǒng)檢測HBV血清標(biāo)志物的結(jié)果進(jìn)行比較表明，兩種方法檢測HBsAg和HBeAg有很高的符合率，能滿足臨床傳染病的篩查與診斷；而對于另三項(xiàng)HBV標(biāo)志物抗-HBc、抗-HBe和抗-HBs，由于不同的判定標(biāo)準(zhǔn)，檢測結(jié)果存在不同程度的差異，但以臨界值范圍為主，陰陽性率對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，說明兩種自動(dòng)化免疫分析技術(shù)在判斷HBV血清學(xué)標(biāo)志物陰陽性方面有較好的相關(guān)性。在努力降低群眾醫(yī)療費(fèi)用的大環(huán)境下，基于國內(nèi)市場的現(xiàn)狀，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品物優(yōu)價(jià)廉，與國外化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品性能相似，但是其試劑價(jià)格只相當(dāng)于進(jìn)口的化學(xué)發(fā)光試劑的50%。國產(chǎn)Auto LumoA2000及配套自主品牌的試劑，不僅解決了試劑和儀器的國產(chǎn)化，而且降低了用戶的使用成本，解決了目前國內(nèi)試劑廠家和儀器廠家獨(dú)立運(yùn)作所產(chǎn)生的交叉問題和檢測項(xiàng)目無法全部兼容的難題。綜上所述，國產(chǎn)磁微?；瘜W(xué)發(fā)光全自動(dòng)分析系統(tǒng)對HBV血清標(biāo)志物的檢測結(jié)果符合臨床要求，可以滿足臨床檢測需要。

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(2014-03-17收稿 2014-05-19修回)

(責(zé)任編輯 尤偉杰)

張 翠，本科學(xué)歷，檢驗(yàn)技師，E-mail: zhangcui6306@163.com

1.100039北京，武警總醫(yī)院檢驗(yàn)科；2.450016鄭州，安圖生物工程股份有限公司

楊曉莉，E-mail: yangxiaolitwins@163.com

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