耿麗

摘要：為確保實(shí)驗(yàn)室所有的記錄真實(shí)、有效，需要對(duì)其進(jìn)行控制管理。筆者從記錄控制的職責(zé)和權(quán)限，記錄的識(shí)別、收集、檢索、存取、儲(chǔ)存、維護(hù)和處理，原始記錄控制的注意事項(xiàng)等方面談了自己的看法，僅供參考。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量記錄 技術(shù)記錄 職責(zé) 權(quán)限 識(shí)別 收集 檢索 存取 儲(chǔ)存 維護(hù) 處理

記錄一般分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類(lèi)，即所有證明、報(bào)告/證書(shū)、過(guò)程控制、管理體系與其要求的符合性或證明管理體系是否得到有效運(yùn)行的記錄。質(zhì)量記錄是記錄整個(gè)管理體系各個(gè)活動(dòng)和結(jié)果的證據(jù)文件。也是提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)性文件，以及整個(gè)體系所涉及活動(dòng)的技術(shù)性數(shù)據(jù)。包括來(lái)自?xún)?nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正措施和預(yù)防措施。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)所得信息的積累，它們表明檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊(cè)、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告、客戶(hù)信函和反饋意見(jiàn)。

1 明確記錄控制的職責(zé)和權(quán)限

所有管理體系運(yùn)行所涉及的部門(mén)都必須保留自己的工作情況和體系運(yùn)行當(dāng)中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。指定一個(gè)部門(mén)收集、歸檔和保存相關(guān)質(zhì)量和技術(shù)記錄，負(fù)責(zé)建立和管理人員技術(shù)檔案和設(shè)備技術(shù)檔案和各類(lèi)記錄表格的審核和發(fā)放等，一般為管理部門(mén)。各檢定部門(mén)按規(guī)定要求填寫(xiě)、整理本部門(mén)使用的記錄。形成以管理部門(mén)為主，檢定部門(mén)為輔的記錄控制和管理。

2 明確記錄的識(shí)別、收集、檢索、存取、儲(chǔ)存、維護(hù)和處理

2.1 記錄的識(shí)別

所有記錄均按管理體系各個(gè)不同的活動(dòng)和規(guī)范考核分類(lèi)的目錄納入其具體的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目，并且編入體系文件。

2.2 記錄的收集

記錄由管理體系各活動(dòng)參與人根據(jù)預(yù)先制定的表格具體記錄，然后定期匯總至管理部門(mén)。

2.3 記錄的編號(hào)與檢索

①各實(shí)驗(yàn)室可自行制定編號(hào)規(guī)則，舉個(gè)例子：以標(biāo)準(zhǔn)檔案編號(hào)作為第一順序號(hào)（兩位數(shù)字）。以記錄兩個(gè)字的漢語(yǔ)拼音字頭為第二順序號(hào)（兩位字母）。后面加上“x-y”，“x”代表該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄種類(lèi)數(shù)，“y”代表原始記錄種類(lèi)順序號(hào)。如：某檢定裝置標(biāo)準(zhǔn)檔案號(hào)為71號(hào)，該標(biāo)準(zhǔn)的原始記錄有兩種，所以該檢定裝置的原始記錄編號(hào)分別為71JL2-1、71JL2-2。②記錄的檢索可以根據(jù)記錄名稱(chēng)、歸檔編號(hào)、收集日期等信息在臺(tái)帳中查詢(xún)。

2.4 記錄的存取及儲(chǔ)存

記錄的目錄可以活頁(yè)形式編入體系文件，具體記錄暫時(shí)保存在質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)部門(mén)，年底由管理部門(mén)裝訂成冊(cè)保存。其目錄同時(shí)存入計(jì)算機(jī)。查取時(shí)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索目錄，先查到部門(mén)，再根據(jù)分類(lèi)和日期查找。也可通過(guò)體系文件目錄來(lái)查找。

2.5 記錄的維護(hù)和處理

①所有的記錄分別由各個(gè)不同的質(zhì)量活動(dòng)的職能部門(mén)來(lái)填寫(xiě)，由管理部門(mén)定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有缺陷或不足，及時(shí)通知具體填寫(xiě)部門(mén)改進(jìn)并作為內(nèi)部審核的依據(jù)。②記錄的填寫(xiě)應(yīng)符合客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的原則，填寫(xiě)的內(nèi)容要清楚、詳細(xì)、完整、字跡清楚，并且應(yīng)隨質(zhì)量活動(dòng)的發(fā)生而進(jìn)行，禁止后補(bǔ)。記錄的填寫(xiě)出現(xiàn)錯(cuò)誤需要更改時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃雙橫線以示去除，同時(shí)將正確的內(nèi)容寫(xiě)在上面的空白處，并加蓋更正人印章，禁止在錯(cuò)誤處涂改；記錄應(yīng)有記錄人簽字并注明日期。③當(dāng)年記錄保存在具體記錄部門(mén)，第二年上交管理部門(mén)統(tǒng)一編號(hào)歸檔，確保每本記錄均有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)，規(guī)定出保存期，一般為5年，超過(guò)5年的，酌情處理或銷(xiāo)毀。保存應(yīng)確保安全和不丟失，在內(nèi)審時(shí)應(yīng)檢查質(zhì)量記錄的可信度，并督促可信度差的部門(mén)及時(shí)改正。④存入計(jì)算機(jī)的記錄，只有管理部門(mén)根據(jù)授權(quán)指令可以修改，并通過(guò)密碼進(jìn)入。其他職能部門(mén)只能通過(guò)共享進(jìn)行閱讀，不能存取和修改。程序員定期對(duì)存儲(chǔ)記錄進(jìn)行光盤(pán)刻錄備份。⑤所有記錄應(yīng)做好保密，管理體系任何環(huán)節(jié)均不得把記錄失密。本所內(nèi)部人員查閱記錄須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后登記方可查閱；外部人員須要查閱，應(yīng)在注意為其他客戶(hù)信息保密的前提下，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后登記方可查閱。

3 原始記錄控制的注意事項(xiàng)

在記錄控制管理中，原始記錄是重中之重，它是檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)能力的證據(jù)。為確保對(duì)實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行的檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)工作進(jìn)行復(fù)現(xiàn)、追溯，就要對(duì)原始記錄進(jìn)行有效控制。

3.1 原始記錄的內(nèi)容與格式

各檢定部門(mén)檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)人員必須按計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)檢測(cè)方法及規(guī)范要求的記錄格式填寫(xiě)原始記錄，若沒(méi)有格式要求，也要按實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的通用格式填寫(xiě)原始記錄。原始記錄要能全面反映檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的全過(guò)程。內(nèi)容包括：日期、觀察結(jié)果、讀出數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和結(jié)果，必要時(shí)包括圖形、表格等。需要時(shí)還應(yīng)在原始記錄中記錄偏離規(guī)程或校準(zhǔn)方法的情況、測(cè)量不確定度等足夠的信息。并根據(jù)這些信息可以在接近原來(lái)的情況下復(fù)現(xiàn)檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)活動(dòng)并識(shí)別出產(chǎn)生不確定度的影響量。

3.2 原始記錄的識(shí)別

實(shí)驗(yàn)室的原始記錄均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。固定實(shí)驗(yàn)室之外的現(xiàn)場(chǎng)檢定、校準(zhǔn)、檢測(cè)的原始記錄也必須達(dá)到上述要求。

3.3 原始記錄的使用

所有未填寫(xiě)的空白原始記錄由管理部門(mén)統(tǒng)一管理、發(fā)放、記錄。檢定部門(mén)按需領(lǐng)取。嚴(yán)禁檢定部門(mén)擅自出具（打印）空白原始記錄。

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