王福龍

【摘要】從來(lái)源上將，我國(guó)是中成藥的發(fā)源地，但是我國(guó)對(duì)中成藥的研發(fā)水平并不高，面對(duì)國(guó)外高速發(fā)展的科技水平，我們的中成藥處境十分危急。在大多數(shù)國(guó)家利用化學(xué)藥物做引導(dǎo)的時(shí)候，我們也在慢慢的接受這種優(yōu)越性，中成藥自身的優(yōu)越性似乎被忽略了。

【關(guān)鍵詞】中成藥；發(fā)展

1 中成藥發(fā)展面臨的問(wèn)題

直到現(xiàn)在，我國(guó)中藥材的種植和培育還處于比較原始的狀態(tài)，缺乏科學(xué)化的種植和管理是我們最大的問(wèn)題，因?yàn)樵纤幉牡倪@種不足形態(tài)，直接導(dǎo)致藥廠的大規(guī)模生產(chǎn)無(wú)法進(jìn)行。由于原料藥品種不是按規(guī)定采購(gòu)的，不僅為藥廠質(zhì)量控制工藝帶來(lái)極大的困難，而且對(duì)于中成藥的價(jià)格也無(wú)法確定，在未來(lái)很長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，中藥材原材料的問(wèn)題都遏制著我國(guó)中成藥的發(fā)展[9]。此外，生產(chǎn)工藝及其工藝環(huán)境問(wèn)題也是中成藥發(fā)展的障礙，中成藥運(yùn)輸和保存等環(huán)節(jié)的不合適，導(dǎo)致本來(lái)合格的中成藥發(fā)生質(zhì)的變化，僅僅是生產(chǎn)過(guò)程中，就出現(xiàn)這么多的問(wèn)題，我們現(xiàn)在還沒(méi)有徹底解決，更何況還有其他領(lǐng)域。中成藥在用法和用量方面要求相當(dāng)嚴(yán)格，如果不是按規(guī)定食用，該藥物的生物利用度將大大降低，不良反應(yīng)反而會(huì)相對(duì)增加，現(xiàn)在的人們根本無(wú)法嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)來(lái)吃藥，這就使得本來(lái)就不被人們所接收的中成藥變得更難，由于不規(guī)范的吃藥，療效低下的結(jié)果使得中成藥的正面影響大打折扣，中成藥想要走向全世界還的我們繼續(xù)研發(fā)。

2 中成藥發(fā)展面臨的機(jī)遇

化學(xué)藥物給人們帶來(lái)的沖擊不斷增加，回歸自然地潮流得到人們的重視，傳統(tǒng)中藥的優(yōu)越性就凸顯出來(lái)了，可是礙于文化差異，西方社會(huì)還是不能完全接受傳統(tǒng)中藥，開(kāi)始逐漸讓西方認(rèn)識(shí)的中成藥就得到重視了。目前世界上對(duì)中成藥的研發(fā)還處于初級(jí)階段，中成藥的組分復(fù)雜，還不能利用西方科技手段來(lái)分解；各種藥物間的作用機(jī)理不能得到認(rèn)可；所以現(xiàn)在研制成功的中成藥也只是相對(duì)而言的，有著極強(qiáng)的針對(duì)性，而且療效低下。從這個(gè)角度看，中成藥有著非常廣泛的發(fā)展前景，即將成為世界醫(yī)藥界的焦點(diǎn)。我國(guó)對(duì)中成藥有著獨(dú)特的理解，所以在研發(fā)方面，我們有一個(gè)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，當(dāng)這層黑暗的面紗被揭開(kāi)的時(shí)候，中成藥就走向了全世界。此刻就是中成藥極好發(fā)展的機(jī)遇。

3中成藥生產(chǎn)管理得到加強(qiáng)

自1985年以來(lái)，衛(wèi)生部用了8年的時(shí)間，不耗費(fèi)大量的人力和物力，從根本上整頓了藥品市場(chǎng)的秩序，政府部門(mén)對(duì)也加大了對(duì)中成藥質(zhì)量控制的重視程度，不管是研發(fā)生產(chǎn)還是醫(yī)審、藥審評(píng)議都得到很大的提升。1992年《關(guān)于藥品審批管理若干問(wèn)題的通知》中對(duì)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出了進(jìn)一步的完善，此審批一經(jīng)做出就迅速讓衛(wèi)生局審批，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了發(fā)布，與此同時(shí)，對(duì)現(xiàn)有西藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也做出了大的改觀，嚴(yán)格加強(qiáng)管理及其臨床應(yīng)用。在中成藥品中，有約4100個(gè)品種實(shí)行了一房一名的制度，方便了藥品質(zhì)量的管理，有益于藥品質(zhì)量的控制，改變了中成藥品種混亂的局面。

4 國(guó)外中成藥現(xiàn)狀

4.1 日本

從1985 年起，日本厚生省要求必須對(duì)漢方藥從至少兩種化學(xué)成分指標(biāo)上進(jìn)行檢測(cè)和審理，測(cè)定其中的含量。我國(guó)在新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中成藥的研究方面也有值得借鑒的地方[11]。目前，由于對(duì)中藥有效成分的了解及其稀少，中成藥的指標(biāo)性化學(xué)成分十分復(fù)雜，導(dǎo)致中成藥的制劑含量很難進(jìn)行定量分析。過(guò)去的研究中，中成藥計(jì)量的測(cè)定只是從單一的一種成分入手的，這樣所獲得的結(jié)果往往具有局限性，單純的對(duì)有效成分的研究還不能說(shuō)明中藥的標(biāo)準(zhǔn)及其預(yù)期的療效，現(xiàn)在要求對(duì)中藥處方中兩種以上的有效成分進(jìn)行分析，明確中藥的特殊性質(zhì)和理化性質(zhì)的差異。特異性強(qiáng)、性質(zhì)穩(wěn)定不易被破壞是中藥有效成分的獨(dú)顯性質(zhì)。處方中的指標(biāo)性藥物成分，經(jīng)過(guò)多年的研究經(jīng)驗(yàn)的累積也發(fā)生了改變，并制作了一系列的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)劃中成藥的發(fā)展，取得相應(yīng)的新療效。

4.2 我國(guó)臺(tái)灣省

在中國(guó)的許多地方對(duì)中成藥要求都不同，但是對(duì)于質(zhì)量管理和測(cè)定都是及其嚴(yán)格控制的，我國(guó)臺(tái)灣省也加強(qiáng)了對(duì)其的控制和最新推出了許多行之有效的研究方法。根據(jù)衛(wèi)生局要求，對(duì)于新的中成藥檢查和登記必須建立草案，登記在冊(cè)，嚴(yán)格對(duì)其質(zhì)量和方法進(jìn)行控制[12]。對(duì)中藥新藥進(jìn)行分類(lèi)管理，中藥各個(gè)組織成分進(jìn)行分類(lèi)管理，如基原、藥用部位，外觀和粉末特征進(jìn)行分組鑒別。并對(duì)其雜質(zhì)的種類(lèi)和檢查方法進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，比如提取中藥成分進(jìn)行分類(lèi)：第一種對(duì)健康可以產(chǎn)生作用的有效成分；另一種是可以對(duì)生理產(chǎn)生活性的成分：生物堿和黃酮類(lèi)藥物；最后一種是藥物的總成分或有效成分做出明確的規(guī)定。

4.3 我國(guó)香港特別行政區(qū)

在中成藥的質(zhì)量方面有嚴(yán)重的的監(jiān)管問(wèn)題，因此在香港，香港政府對(duì)這樣的問(wèn)題已經(jīng)開(kāi)始重視起來(lái)。最近一些年來(lái)由香港政府跟中文大學(xué)共同創(chuàng)建一個(gè)重要研究中心， 這個(gè)實(shí)驗(yàn)室主要以中藥和保健食品的成分控制為主要研究目的（由畢培曦博士等主持），目的是讓香港的中藥產(chǎn)業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)得到更好的控制和發(fā)展 [13]。在這之后又組建了中藥質(zhì)量控制匯報(bào) （由香港中文大學(xué)中藥研究中心主編），主要是和已經(jīng)建成的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室達(dá)成合作和配合的目標(biāo)，通過(guò)兩個(gè)項(xiàng)目的合作能讓實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證出來(lái)的中藥成分還有分析結(jié)果，能及時(shí)的公布到相關(guān)企業(yè)中，以便于藥廠技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，從而在未來(lái)的市場(chǎng)上，有過(guò)關(guān)的質(zhì)量，和先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，最重要的是可以滿足國(guó)家的法規(guī)對(duì)質(zhì)量的控制，這樣可以更好的增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力還有抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

4.4 韓 國(guó)

從2013年4月起，韓國(guó)決定對(duì)進(jìn)入其國(guó)內(nèi)的中藥材改變進(jìn)關(guān)檢驗(yàn)，由原來(lái)的先通關(guān)再檢驗(yàn)改為先檢驗(yàn)再通關(guān)，而且對(duì)中藥材原料的一些參數(shù)進(jìn)行了更加嚴(yán)格的要求。主要包括原產(chǎn)地、重量、制造廠、經(jīng)銷(xiāo)商等。更加詳細(xì)的要求有比如：熊膽要符合華盛頓CITES公約；麝香要有CITES的進(jìn)口認(rèn)證標(biāo)志等等。只有通過(guò)檢驗(yàn)的中藥材才可以進(jìn)入韓國(guó)國(guó)內(nèi)。

綜上所述，由于中藥制劑在國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)上的地位逐漸升高，中藥制劑運(yùn)用的越來(lái)越廣泛，所以需要一套更加簡(jiǎn)單、實(shí)用、快捷的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。由于分析手段比較先進(jìn)，并且結(jié)合了傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)，國(guó)外已經(jīng)在制定新的中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上取得了很大的進(jìn)展。

相信通過(guò)國(guó)內(nèi)外學(xué)者的努力，將會(huì)制定出一個(gè)新的中藥材質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材的作用更加完善的發(fā)揮出來(lái)。更好地造福于人類(lèi)。