詹文強(qiáng)，劉盈驊，劉高宏，王寶才，張小華

1 甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅 蘭州 730050；2 甘肅省中醫(yī)院

安坤種子濃縮丸打光工藝研究

詹文強(qiáng)1，劉盈驊2，劉高宏2，王寶才2，張小華2

1 甘肅省中醫(yī)藥研究院，甘肅 蘭州 730050；2 甘肅省中醫(yī)院

目的：優(yōu)化安坤種子濃縮丸打光工藝。方法：以乙醇體積分?jǐn)?shù)、乙醇用量、基丸裝量、包衣鍋轉(zhuǎn)速、滑石粉用量、停鍋吹干時(shí)間為考察因素，采用L8（27）正交實(shí)驗(yàn)，以打光后丸劑含水量和外觀為指標(biāo)優(yōu)選其打光工藝。結(jié)果：優(yōu)選打光工藝為750mL45％乙醇，基丸裝量40kg/鍋，糖衣鍋轉(zhuǎn)速30r/min，滑石粉用量0.5kg，停鍋吹干時(shí)間20分鐘。結(jié)論：優(yōu)選的工藝穩(wěn)定可行，可用于控制安坤種子濃縮丸的質(zhì)量。

安坤種子濃縮丸；打光工藝；正交實(shí)驗(yàn)

安坤種子濃縮丸為甘肅省中醫(yī)院院內(nèi)制劑，由枸杞子、白芍、當(dāng)歸等中藥組成，具有滋陰補(bǔ)腎、化瘀生精之功效，主要用于治療排卵功能障礙性不孕癥、黃體功能不全等。該制劑將部分藥材提取浸膏和部分藥材粉碎成細(xì)粉混合后采用塑制法制成濃縮丸［1］，在保證療效的前提下，充分發(fā)揮了丸劑這一傳統(tǒng)劑型易于服用吸收、劑量小的特點(diǎn)。但在實(shí)際生產(chǎn)中，該制劑的打光工序工藝控制主要依靠生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，其質(zhì)量控制不穩(wěn)定。本研究采用正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選安坤種子濃縮丸打光工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，并為該制劑的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)利用提供了依據(jù)。

1 材料

1.1 儀器 CHJ-200C型槽型混合機(jī)，GHL-30C型高質(zhì)量煉藥機(jī)，YUJ-10A型中藥制丸機(jī)，均由天水華圓制藥設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)，HX.G2型恒溫干燥箱（連云港醫(yī)療器械設(shè)備廠生產(chǎn)）；BTY1000型包衣機(jī)（吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠生產(chǎn)）。

1.2 藥材 枸杞子、白芍、當(dāng)歸等中藥飲片均購(gòu)自蘭州安泰堂中藥飲片公司，經(jīng)甘肅省中醫(yī)院楊小源副主任中藥師鑒定符合2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》各藥材項(xiàng)下規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

2 方法與結(jié)果

2.1 丸劑的制備 將枸杞子等藥材置煎煮提取罐中，加水煎煮提取2次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，將濾液轉(zhuǎn)移至濃縮罐中，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.2左右的浸膏；其余藥材粉碎過(guò)80目篩備用。將藥粉加浸膏及適量蒸餾水?dāng)嚢?，混合均勻，制得軟材?jīng)煉藥機(jī)煉制，后用中藥制丸機(jī)塑制法制丸；基丸經(jīng)篩選后，將合格丸粒放入烘箱中，70℃以下烘干，所得基丸置于打光機(jī)中，按如下正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)因素水平進(jìn)行打光。

2.2 正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)［2-3］選擇對(duì)質(zhì)量影響較大且生產(chǎn)中容易控制的6個(gè)主要影響因素：乙醇體積分?jǐn)?shù)（％）、乙醇用量（mL）、基丸裝量（kg/鍋）、糖衣鍋轉(zhuǎn)速（r/min），滑石粉用量（kg），停鍋吹干時(shí)間（min）作為考察對(duì)象。以打光后丸劑的水分、外觀作為考察指標(biāo)，采用L8（27）正交表安排實(shí)驗(yàn)，見(jiàn)表1—2。

表1 實(shí)驗(yàn)因素水平

表2 正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.3 水分測(cè)定［4］安坤種子濃縮丸成品研碎，取2～5g做為供試品，按《中華人民共和國(guó)藥典》2010版附錄ⅨH水分測(cè)定法第一法（烘干法）測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 正交實(shí)驗(yàn)方差分析

由直觀分析可知，安坤種子濃縮丸最佳打光工藝為A2B1C2D1E2F1，方差分析結(jié)果顯示各因素對(duì)安坤種子濃縮丸打光工藝的影響順序?yàn)锽＞A＞C＞D＞E＞F，各因素對(duì)打光工藝的影響均無(wú)顯著性差異，其中B為主要影響因素，其次為A，其余因素影響較小，因此結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，優(yōu)選安坤種子濃縮丸打光工藝為A2B1C2D1E1F1，即：乙醇體積分?jǐn)?shù)45％、乙醇用量750mL、基丸裝量40kg/鍋、糖衣鍋轉(zhuǎn)速30r/min，滑石粉用量0.5kg，停鍋吹干時(shí)間20分鐘。

2.4 外觀評(píng)分 以綜合評(píng)分法對(duì)光度、色澤進(jìn)行評(píng)分，設(shè)光度系數(shù)為1，色澤系數(shù)為1，各分項(xiàng)為10個(gè)檔次，每個(gè)檔次為1分，滿分為10分，光度按亮、微亮、不亮遞減；色澤按顏色均勻、泛白、花斑遞減，取2項(xiàng)加權(quán)評(píng)分值作為外觀評(píng)價(jià)分值。

2.5 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) 按最佳打光工藝制備3批安坤種子濃縮丸，進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明，樣品各項(xiàng)指標(biāo)均符合自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》2010版各項(xiàng)規(guī)定，且驗(yàn)證樣品中各指標(biāo)與正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選結(jié)果相近，說(shuō)明優(yōu)選的工藝條件穩(wěn)定可行。

3 討論

實(shí)際生產(chǎn)中，水分和外觀是評(píng)價(jià)打光工藝優(yōu)劣的傳統(tǒng)指標(biāo)，因此本研究在綜合考慮各指標(biāo)的情況下將綜合評(píng)分法中水分、光度、色澤的權(quán)重系數(shù)分別定為0.4、0.3、0.3，具有較高的合理性和準(zhǔn)確度。本研究運(yùn)用正交設(shè)計(jì)和多指標(biāo)綜合評(píng)分方法對(duì)水分與外觀的光度、色澤進(jìn)行評(píng)分，優(yōu)選了安坤種子濃縮丸打光工藝。不僅改變了打光工藝多年來(lái)靠經(jīng)驗(yàn)控制，質(zhì)量不穩(wěn)定的現(xiàn)象，而且提高了濃縮丸質(zhì)量。

［1］張兆旺.中藥藥劑學(xué)［M］.2版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2007：327.

［2］朱志軍，蘇曉凱，陳耀升，等.頤正活脈濃縮丸打光工藝優(yōu)選［J］.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2012，18（14）：47-49.

［3］黃菊琴，李喜香.六味地黃濃縮丸打光工藝的研究［J］.中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2004，11（9）：802-803.

［4］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典：一部［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄ⅨH.

Study on Polishing Technology of AnKun ZhongZi Concentrated Pills

ZHAN Wenqiang1，LIU Yinghua2，LIU Gaohong2，WANG Baocai2，ZHANG Xiaohua2
1 Gansu Provincial Academy of Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China；2 Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Objective：To optimize polishing process of Ankun ZhongZi concentrated pills.Methods：Ethanol volume fraction，ethanol consumption，loading of basic pills，rotational speed of coating pot，dosage of talcum powder and blow-drying time after rotation were used as factors.L8（27）orthogonal test was adopted to optimize polishing technique by taking moisture content of the pills after polished and the appearance as the indexes.Results：The optimized polishing process was：750mL 45％ethanol，loading of basic pills 40kg/pot，rotational speed of coating pot：30r/min，the amount of talcum powder：0.5kg，blow-drying time：20 minutes.Conclusion：The optimal technique， stable and feasible，could be used for quality control of AnKun ZhongZi concentrated pills.

Ankun ZhongZi concentrated pills；polishing technology；orthogonal test

R283

A

1004-6852（2014）01-0035-02

2013-04-27

詹文強(qiáng)（1981—），男，主管藥師。研究方向：中藥制劑生產(chǎn)與分析。