紅花籽油軟膠囊對(duì)改善糖尿病血脂異?；颊哂行约鞍踩匝芯?/h1>
2014-04-11 04:55:55李凱利郝?lián)砹?/span>張婷婷
中成藥 2014年3期
劉 浩， 李凱利， 郝?lián)砹幔?張婷婷， 李 晶， 李 莉
（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科， 新疆 烏魯木齊 830000）
［醫(yī)院藥房］
紅花籽油軟膠囊對(duì)改善糖尿病血脂異常患者有效性及安全性研究
劉 浩， 李凱利， 郝?lián)砹幔?張婷婷， 李 晶， 李 莉
（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科， 新疆 烏魯木齊 830000）
目的 觀察紅花子油軟膠囊對(duì)血脂異?；颊叩寞熜Ъ鞍踩?。 方法 將91例血脂異常患者隨機(jī)分為兩組。 試驗(yàn)組予紅花籽油軟膠囊， 4 粒 /次， 3 次 /日。 對(duì)照組予月見草膠丸， 4 粒 /次， 3 次 /日。 兩組療程均為 4 周。 結(jié)果 兩組對(duì)甘油三脂的影響， 試驗(yàn)組的有效率為 73.77%， 對(duì)照組為 60.00%， P=-0.284 02。 兩組對(duì)膽固醇的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.23%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效 5 例， 有效率為 16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.96）。 兩組對(duì)高密度脂蛋白 （HDL-C） 的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.448）。 兩組對(duì)低密度脂蛋白 （LDL-C） 的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效 5 例， 有效率為 16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.262）。 結(jié)論 紅花子油軟膠囊可治療高甘油三脂血癥，也能部分改善患者的膽固醇和高密度脂蛋白。治療過程中未見明顯不良反應(yīng)，臨床用藥安全有效。
血脂異常；紅花子油軟膠囊；甘油三脂
血脂異常是 指 血中膽固醇 （ cholesterol， TC） 、 低密度脂蛋白膽固醇 （low density lipoprotein， LDL-C） 、 甘油三脂（ triglyceride， TG） 超過正常范圍和 （ 或） 高密度脂蛋白膽固醇 （ high density lipoprotein， HDL-C） 水 平 低 于 正 常 范圍。血脂異常作為脂質(zhì)代謝障礙的表現(xiàn)，也屬于代謝性疾病，但其對(duì)健康的損害則主要在心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致冠心病及其他動(dòng)脈粥樣硬化性疾病。
紅花籽油軟膠 囊［1-3］中 的 主 要 成 分 為 紅 花 籽 油 中 的 亞油酸 （linoleic acid， LA） 和亞麻籽中 的 α-亞麻 酸 （ alphalinolenic acid， ALA） ， 二者按處 方 配 比 而 成， 它 們 分 屬 于不同系列的必須多不飽和脂肪酸。紅花籽油軟膠囊基礎(chǔ)藥效學(xué)研究表明，紅花籽油中合理配伍混酸，藥效比單獨(dú)使用紅花籽油或混酸大為提高，達(dá)到臨床治療血脂異常的要求［4-5］。 本臨床試驗(yàn)， 觀察紅花籽油膠囊對(duì)改善糖尿病血脂異常患者有效性及安全性。
1 資料與方法
1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照 《中國(guó)成人血脂異常防治指南》（2007 版）、 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》 （2002 版）、WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn) （1999 年）。
1.1.1 血脂異常
1.1.1.1 血脂檢查 在正常飲食情況下， 檢測(cè)禁食 12 ～14 h后的血脂水平， 在判斷是否存在血脂異常時(shí)必須具有。
1.1.1.2 意義判斷 血清 TG： 2.26 mmol/L以上為異常（本次臨床試驗(yàn)選擇 TG為 3 ～9 mmol/L之間的患者）。 血清 TC： 6.22 mmol/L以 上 為 異 常。 血 清 LDL-C： 4.14 mmol/L以上為異常。 血清 HDL-C： 1.04 mmol/L以下為異常； 1.55 mmol/L以上為異常。
1.1.2 糖尿病
1.1.2.1 具有典型癥狀， 空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L。
1.1.2.2 沒有典型癥狀， 僅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L應(yīng)再重復(fù)一次， 仍達(dá)以上值者， 可以確診為糖尿病。
1.1.2.3 沒有典型癥狀， 僅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L或糖耐量實(shí)驗(yàn) 2 h 血糖≥11.1 mmol/L者，可以確診為糖尿病。
1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1 符合高甘油三脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)， 或伴有高膽固醇血癥、高低密度脂蛋白血癥，或伴有低高密度脂蛋白血癥者。
1.2.2 雖曾服用過調(diào)脂藥物， 但已停用兩周以上， 且血脂水平仍符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。
1.2.3 年齡在 18 歲以上， 70 歲以下 （含 18 歲、 70 歲）。1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1 精神病者及合并有肝、 腎、 造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病。
1.3.2 懷疑或確有酒精、 藥物濫用史， 或者根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況。
1.3.3 由藥物 （吩噻嗪類、 β受體阻滯劑、 腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等）引起的脂質(zhì)代謝紊亂癥。正在使用肝素、甲狀腺素和其他影響血脂代謝藥物者。
1.3.4 準(zhǔn)備妊娠、 妊娠期或哺乳期婦女。
1.3.5 近兩周曾采用其他降脂措施的患者。
1.3.6 已知對(duì)本藥物成分過敏及過敏體質(zhì)者 （對(duì)兩種或兩種以上藥物及食物過敏）。
1.3.7 近一個(gè)月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。
1.4 一般資料 所選病例均來自 2010 年 9 月—2011 年 8月新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科門診及住院患者。共納入符合血脂異常的糖尿病患者 99 例， 用 SPSS 統(tǒng)計(jì)軟件模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)， 分為兩組， 試驗(yàn)組 66 例， 對(duì)照組 33 例。在病例隨訪過程中， 試驗(yàn)組脫落5例 （失訪4例， 不愿再次抽血1 例）， 對(duì)照組脫落 3 例 （均為失訪）。 最終試驗(yàn)組納入 61 例， 其 中 女 性 18 例， 男 性 43 例， 平 均 年 齡（41.760 ±3.594） 歲， 平均體質(zhì)量 （57.374 ±8.542） kg；對(duì)照組納入病例 30 例， 其中女性 9 例， 男性 21 例， 平均年齡 （40.931 ±4.353） 歲， 平均體 質(zhì)量 （56.504 ±7.464）kg。 兩組患者性別、 年齡、 體質(zhì)量比較 （見表 1）， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。
表1 兩組性別、 年齡、 體質(zhì)量比較
1.5 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)組用藥： 紅花籽油軟膠囊由新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)院委托新疆華世丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為 20090901。 4 粒 /次， 3 次 /日。 對(duì)照用藥： 月見草膠丸，由威 海 華 新 藥 業(yè) 集 團(tuán) 有 限 公 司 生 產(chǎn)， 批號(hào)為 100301，4 粒/次， 3 次/日。 兩組療程均為 4 周。
1.6 觀察指標(biāo) 兩組用藥前后療效判斷： 血脂 4 項(xiàng)檢測(cè)。安全性指標(biāo)有生命體征即靜息心率、 呼吸、 休息 10 min 后的血壓和理化指標(biāo)即血尿便常規(guī)、 肝功能 （ALT、 AST），腎功能 （BUN、 Cr）、 心電圖； 不良事件。
1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)
1.7.1 主要指標(biāo) 試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后 TG的下降率。
顯效： TG下降≥40%。
有效： TG下降≥20%但 ＜40%。
無效：治療后TG檢測(cè)達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
1.7.2 次要指標(biāo) 試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后 TC、 LDL-C、HDL-C的下降率或升高率。
顯效： 治療后血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者： TC下降≥20%； HDL-C上升≥20%； LDL-C下降≥20%。
有效： 治療后血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者： TC下降≥10%； HDL-C上升≥10%； LDL-C下降≥10%。
無效：治療后TG檢測(cè)達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用 SPSS 17.0 軟件進(jìn)行分析處理， 所有計(jì)量資料均以表示。 組內(nèi)治療前后分析采用配對(duì)樣本 t檢驗(yàn)， 組間分析采用獨(dú)立樣本 t檢驗(yàn)。 計(jì)數(shù)資料兩組間構(gòu)成比的分析采用 χ2檢驗(yàn)， P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。全局性指標(biāo)需對(duì)試驗(yàn)藥和陽性對(duì)照藥進(jìn)行非劣效性分析，總有效率的等效標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)為 15%。
2 結(jié)果
2.1 TG 療 效 的 比 較 見 表 2。 試 驗(yàn) 組 的 有 效 率 為73.77%， 對(duì)照組為 60.00%， 因有效率差值的下限大于非劣效性檢驗(yàn)的下限 -0.15， 所以可以判定試驗(yàn)組的療效不劣于對(duì)照組。
表2 兩組對(duì) TG療效的比較 ［例 （%）］
2.2 TC療效的比較 見表 3。 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.23%， 有效 13 例， 有效 率 為 21.31%。 對(duì) 照 組臨床顯效 4 例， 顯 效率 為 13.33%， 有 效 5 例， 有 效 率 為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.96）。
表3 兩組對(duì) TC療效的比較 ［例 （%）］
2.3 HDL-C療效的比較 見表 4。 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例，顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.448）。
表 4 兩組對(duì) HDL-C療效的比較 ［ 例 （%） ］
2.4 LDL-C療效的比較 見表 5。 試驗(yàn)組臨 床顯效 16 例，顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.262）。
表 5 兩組對(duì) LDL-C療效的比較 ［ 例 （%） ］
2.5 安全性分析 見表 6。 治療前后通過對(duì)試驗(yàn)組 61 例、對(duì)照組30例病例的脈搏、 呼吸、 血壓等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示， 兩組間及組內(nèi)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P＞0.05）。
表 6 兩組治療前后脈搏、 呼吸、 血壓比較 （1mmHg=0.133 kPa）
實(shí)驗(yàn)前后對(duì)受試者進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功、腎功及心電圖檢查，試驗(yàn)組1例因合并尿路感染致尿液中白細(xì)胞升高，經(jīng)判斷為與試驗(yàn)藥物無關(guān)。在本次試驗(yàn)中其他各項(xiàng)指標(biāo)未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的異常改變與不良事件發(fā)生。
3 討論
紅花籽油軟膠囊中的主要成分是亞油酸和 α-亞麻酸，二者按處方配比而成。既往研究顯示，配伍紅花籽油能夠保護(hù)細(xì)胞并預(yù)防氧自由基誘導(dǎo)的細(xì)胞損傷，其效果可能與其中 ω-3/ω-6 構(gòu)成比密切相關(guān)［6］， 使其通過亞細(xì)胞器——線粒體途徑起增強(qiáng)細(xì)胞具有抗氧化應(yīng)激的作用［7-8］。
2型糖尿病常伴有脂質(zhì)代謝紊亂，脂質(zhì)代謝異常又進(jìn)一步加重糖代謝紊亂，二者互為因果關(guān)系。2型糖尿病中的血脂異常與胰島素抵抗密切相關(guān)，其血脂譜以混合型血脂紊亂多見， 包括 TG、 TC水平升高， HDL-C水平降低， 及LDL-C發(fā)生質(zhì)變， 小而致密的 LDL-C水平升高［9］。 體內(nèi)氧化脂質(zhì)水平的升高是導(dǎo)致糖尿病人群易發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化主要原因之一，亦是這部分人群心血管事件發(fā)生率增加的主要原因。本次試驗(yàn)通過觀察紅花子油軟膠囊對(duì)甘油三脂的作用研究顯示，本品可治療高甘油三脂血癥，也能部分改善患者的膽固醇和高密度脂蛋白。治療過程中未見明顯不良反應(yīng)，臨床用藥安全有效。
［1］ 吳 迪.配伍紅花籽油含量測(cè)定及其抗氧自由基介導(dǎo)的細(xì)胞損傷作用研究［D］.烏魯木齊： 新疆醫(yī)科大學(xué)， 2010.
［2］ 吳 迪， 王 巖， 巴哈爾古麗·卡哈爾，等.配伍紅花籽油碘值控制質(zhì)量方法及薄層色譜定性研究［J］.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥， 2010， 21（11）： 2843-2844.
［3］ 吳桂榮.一種復(fù)合紅花油制劑及含該制劑的藥物：中國(guó)，ZL 99107247.2［ P］ .1999-5-11.
［4］ 吳桂榮，毛新民，王 巖.紅花油乳劑的降血脂作用研究［J］.中國(guó)新藥雜志， 2003， 2（12）： 110-111.
［ 5 ］ 吳桂榮， 王 巖， 韓 玫.紅花種子油乳劑的研究［J］.中成藥， 2003， 5（2）： 417-418.
［ 6 ］ 吳 迪， 吳桂榮， 阿布力孜·阿布杜拉.不同 ω-3/ω-6 構(gòu)成比的配伍紅花籽油對(duì) SH-SY5Y細(xì)胞氧化損傷的預(yù)防效應(yīng)［J］.天然產(chǎn)物研究與開發(fā)， 2011， 23（3）： 420-424.
［7］ 韓 榮，吳桂榮，張 彤，等.配伍紅花籽油對(duì)大鼠嗜鉻細(xì)胞瘤細(xì)胞抗氧化損傷的保護(hù)作用［J］.西北藥學(xué)雜志，2009， 24（4）： 276-278.
［8］ 韓 榮.配伍紅花籽油增強(qiáng)腦細(xì)胞及其線粒體對(duì)自由氧基介導(dǎo)的細(xì)胞損傷的抵抗機(jī)制研究［D］.烏魯木齊： 新疆醫(yī)科大學(xué)， 2008.
［9］ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì).中國(guó)2型糖尿病合并血脂異常防治專家共識(shí)［ J］.中華內(nèi)分泌代謝雜志， 2012， 28（9）：700-703.
R287
： B
： 1001-1528（2014）03-0660-03
10.3969/j.issn.1001-1528.2014.03.053
2013-04-12
劉 浩 （1974—） ， 男， 醫(yī)學(xué)博士， 副主任醫(yī)師， 碩士生導(dǎo)師， 研究方向： 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院內(nèi)分泌代謝性疾病。 E-mail： liuhao1974@hotmail.com
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劉 浩， 李凱利， 郝?lián)砹幔?張婷婷， 李 晶， 李 莉
（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科， 新疆 烏魯木齊 830000）
［醫(yī)院藥房］
紅花籽油軟膠囊對(duì)改善糖尿病血脂異常患者有效性及安全性研究
劉 浩， 李凱利， 郝?lián)砹幔?張婷婷， 李 晶， 李 莉
（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科， 新疆 烏魯木齊 830000）
目的 觀察紅花子油軟膠囊對(duì)血脂異?；颊叩寞熜Ъ鞍踩?。 方法 將91例血脂異常患者隨機(jī)分為兩組。 試驗(yàn)組予紅花籽油軟膠囊， 4 粒 /次， 3 次 /日。 對(duì)照組予月見草膠丸， 4 粒 /次， 3 次 /日。 兩組療程均為 4 周。 結(jié)果 兩組對(duì)甘油三脂的影響， 試驗(yàn)組的有效率為 73.77%， 對(duì)照組為 60.00%， P=-0.284 02。 兩組對(duì)膽固醇的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.23%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效 5 例， 有效率為 16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.96）。 兩組對(duì)高密度脂蛋白 （HDL-C） 的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.448）。 兩組對(duì)低密度脂蛋白 （LDL-C） 的影響， 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效 5 例， 有效率為 16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.262）。 結(jié)論 紅花子油軟膠囊可治療高甘油三脂血癥，也能部分改善患者的膽固醇和高密度脂蛋白。治療過程中未見明顯不良反應(yīng)，臨床用藥安全有效。
血脂異常；紅花子油軟膠囊；甘油三脂
血脂異常是 指 血中膽固醇 （ cholesterol， TC） 、 低密度脂蛋白膽固醇 （low density lipoprotein， LDL-C） 、 甘油三脂（ triglyceride， TG） 超過正常范圍和 （ 或） 高密度脂蛋白膽固醇 （ high density lipoprotein， HDL-C） 水 平 低 于 正 常 范圍。血脂異常作為脂質(zhì)代謝障礙的表現(xiàn)，也屬于代謝性疾病，但其對(duì)健康的損害則主要在心血管系統(tǒng)，導(dǎo)致冠心病及其他動(dòng)脈粥樣硬化性疾病。
紅花籽油軟膠 囊［1-3］中 的 主 要 成 分 為 紅 花 籽 油 中 的 亞油酸 （linoleic acid， LA） 和亞麻籽中 的 α-亞麻 酸 （ alphalinolenic acid， ALA） ， 二者按處 方 配 比 而 成， 它 們 分 屬 于不同系列的必須多不飽和脂肪酸。紅花籽油軟膠囊基礎(chǔ)藥效學(xué)研究表明，紅花籽油中合理配伍混酸，藥效比單獨(dú)使用紅花籽油或混酸大為提高，達(dá)到臨床治療血脂異常的要求［4-5］。 本臨床試驗(yàn)， 觀察紅花籽油膠囊對(duì)改善糖尿病血脂異常患者有效性及安全性。
1 資料與方法
1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照 《中國(guó)成人血脂異常防治指南》（2007 版）、 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》 （2002 版）、WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn) （1999 年）。
1.1.1 血脂異常
1.1.1.1 血脂檢查 在正常飲食情況下， 檢測(cè)禁食 12 ～14 h后的血脂水平， 在判斷是否存在血脂異常時(shí)必須具有。
1.1.1.2 意義判斷 血清 TG： 2.26 mmol/L以上為異常（本次臨床試驗(yàn)選擇 TG為 3 ～9 mmol/L之間的患者）。 血清 TC： 6.22 mmol/L以 上 為 異 常。 血 清 LDL-C： 4.14 mmol/L以上為異常。 血清 HDL-C： 1.04 mmol/L以下為異常； 1.55 mmol/L以上為異常。
1.1.2 糖尿病
1.1.2.1 具有典型癥狀， 空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L。
1.1.2.2 沒有典型癥狀， 僅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L應(yīng)再重復(fù)一次， 仍達(dá)以上值者， 可以確診為糖尿病。
1.1.2.3 沒有典型癥狀， 僅空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L或糖耐量實(shí)驗(yàn) 2 h 血糖≥11.1 mmol/L者，可以確診為糖尿病。
1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1 符合高甘油三脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)， 或伴有高膽固醇血癥、高低密度脂蛋白血癥，或伴有低高密度脂蛋白血癥者。
1.2.2 雖曾服用過調(diào)脂藥物， 但已停用兩周以上， 且血脂水平仍符合診斷標(biāo)準(zhǔn)。
1.2.3 年齡在 18 歲以上， 70 歲以下 （含 18 歲、 70 歲）。1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
1.3.1 精神病者及合并有肝、 腎、 造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病。
1.3.2 懷疑或確有酒精、 藥物濫用史， 或者根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況。
1.3.3 由藥物 （吩噻嗪類、 β受體阻滯劑、 腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等）引起的脂質(zhì)代謝紊亂癥。正在使用肝素、甲狀腺素和其他影響血脂代謝藥物者。
1.3.4 準(zhǔn)備妊娠、 妊娠期或哺乳期婦女。
1.3.5 近兩周曾采用其他降脂措施的患者。
1.3.6 已知對(duì)本藥物成分過敏及過敏體質(zhì)者 （對(duì)兩種或兩種以上藥物及食物過敏）。
1.3.7 近一個(gè)月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。
1.4 一般資料 所選病例均來自 2010 年 9 月—2011 年 8月新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院內(nèi)分泌科門診及住院患者。共納入符合血脂異常的糖尿病患者 99 例， 用 SPSS 統(tǒng)計(jì)軟件模擬產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)， 分為兩組， 試驗(yàn)組 66 例， 對(duì)照組 33 例。在病例隨訪過程中， 試驗(yàn)組脫落5例 （失訪4例， 不愿再次抽血1 例）， 對(duì)照組脫落 3 例 （均為失訪）。 最終試驗(yàn)組納入 61 例， 其 中 女 性 18 例， 男 性 43 例， 平 均 年 齡（41.760 ±3.594） 歲， 平均體質(zhì)量 （57.374 ±8.542） kg；對(duì)照組納入病例 30 例， 其中女性 9 例， 男性 21 例， 平均年齡 （40.931 ±4.353） 歲， 平均體 質(zhì)量 （56.504 ±7.464）kg。 兩組患者性別、 年齡、 體質(zhì)量比較 （見表 1）， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。
表1 兩組性別、 年齡、 體質(zhì)量比較
1.5 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)組用藥： 紅花籽油軟膠囊由新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)院委托新疆華世丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為 20090901。 4 粒 /次， 3 次 /日。 對(duì)照用藥： 月見草膠丸，由威 海 華 新 藥 業(yè) 集 團(tuán) 有 限 公 司 生 產(chǎn)， 批號(hào)為 100301，4 粒/次， 3 次/日。 兩組療程均為 4 周。
1.6 觀察指標(biāo) 兩組用藥前后療效判斷： 血脂 4 項(xiàng)檢測(cè)。安全性指標(biāo)有生命體征即靜息心率、 呼吸、 休息 10 min 后的血壓和理化指標(biāo)即血尿便常規(guī)、 肝功能 （ALT、 AST），腎功能 （BUN、 Cr）、 心電圖； 不良事件。
1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)
1.7.1 主要指標(biāo) 試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后 TG的下降率。
顯效： TG下降≥40%。
有效： TG下降≥20%但 ＜40%。
無效：治療后TG檢測(cè)達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
1.7.2 次要指標(biāo) 試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后 TC、 LDL-C、HDL-C的下降率或升高率。
顯效： 治療后血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者： TC下降≥20%； HDL-C上升≥20%； LDL-C下降≥20%。
有效： 治療后血脂檢測(cè)達(dá)到以下任何一項(xiàng)者： TC下降≥10%； HDL-C上升≥10%； LDL-C下降≥10%。
無效：治療后TG檢測(cè)達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)者。
1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用 SPSS 17.0 軟件進(jìn)行分析處理， 所有計(jì)量資料均以表示。 組內(nèi)治療前后分析采用配對(duì)樣本 t檢驗(yàn)， 組間分析采用獨(dú)立樣本 t檢驗(yàn)。 計(jì)數(shù)資料兩組間構(gòu)成比的分析采用 χ2檢驗(yàn)， P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。全局性指標(biāo)需對(duì)試驗(yàn)藥和陽性對(duì)照藥進(jìn)行非劣效性分析，總有效率的等效標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)為 15%。
2 結(jié)果
2.1 TG 療 效 的 比 較 見 表 2。 試 驗(yàn) 組 的 有 效 率 為73.77%， 對(duì)照組為 60.00%， 因有效率差值的下限大于非劣效性檢驗(yàn)的下限 -0.15， 所以可以判定試驗(yàn)組的療效不劣于對(duì)照組。
表2 兩組對(duì) TG療效的比較 ［例 （%）］
2.2 TC療效的比較 見表 3。 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例， 顯效率為 26.23%， 有效 13 例， 有效 率 為 21.31%。 對(duì) 照 組臨床顯效 4 例， 顯 效率 為 13.33%， 有 效 5 例， 有 效 率 為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.96）。
表3 兩組對(duì) TC療效的比較 ［例 （%）］
2.3 HDL-C療效的比較 見表 4。 試驗(yàn)組臨床顯效 16 例，顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.448）。
表 4 兩組對(duì) HDL-C療效的比較 ［ 例 （%） ］
2.4 LDL-C療效的比較 見表 5。 試驗(yàn)組臨 床顯效 16 例，顯效率為 26.22%， 有效 13 例， 有效率為 21.31%。 對(duì)照組臨床顯效 4 例， 顯效率為 13.33%， 有效5 例， 有效率為16.66%。 兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.262）。
表 5 兩組對(duì) LDL-C療效的比較 ［ 例 （%） ］
2.5 安全性分析 見表 6。 治療前后通過對(duì)試驗(yàn)組 61 例、對(duì)照組30例病例的脈搏、 呼吸、 血壓等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示， 兩組間及組內(nèi)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 （P＞0.05）。
表 6 兩組治療前后脈搏、 呼吸、 血壓比較 （1mmHg=0.133 kPa）
實(shí)驗(yàn)前后對(duì)受試者進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功、腎功及心電圖檢查，試驗(yàn)組1例因合并尿路感染致尿液中白細(xì)胞升高，經(jīng)判斷為與試驗(yàn)藥物無關(guān)。在本次試驗(yàn)中其他各項(xiàng)指標(biāo)未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的異常改變與不良事件發(fā)生。
3 討論
紅花籽油軟膠囊中的主要成分是亞油酸和 α-亞麻酸，二者按處方配比而成。既往研究顯示，配伍紅花籽油能夠保護(hù)細(xì)胞并預(yù)防氧自由基誘導(dǎo)的細(xì)胞損傷，其效果可能與其中 ω-3/ω-6 構(gòu)成比密切相關(guān)［6］， 使其通過亞細(xì)胞器——線粒體途徑起增強(qiáng)細(xì)胞具有抗氧化應(yīng)激的作用［7-8］。
2型糖尿病常伴有脂質(zhì)代謝紊亂，脂質(zhì)代謝異常又進(jìn)一步加重糖代謝紊亂，二者互為因果關(guān)系。2型糖尿病中的血脂異常與胰島素抵抗密切相關(guān)，其血脂譜以混合型血脂紊亂多見， 包括 TG、 TC水平升高， HDL-C水平降低， 及LDL-C發(fā)生質(zhì)變， 小而致密的 LDL-C水平升高［9］。 體內(nèi)氧化脂質(zhì)水平的升高是導(dǎo)致糖尿病人群易發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化主要原因之一，亦是這部分人群心血管事件發(fā)生率增加的主要原因。本次試驗(yàn)通過觀察紅花子油軟膠囊對(duì)甘油三脂的作用研究顯示，本品可治療高甘油三脂血癥，也能部分改善患者的膽固醇和高密度脂蛋白。治療過程中未見明顯不良反應(yīng)，臨床用藥安全有效。
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［2］ 吳 迪， 王 巖， 巴哈爾古麗·卡哈爾，等.配伍紅花籽油碘值控制質(zhì)量方法及薄層色譜定性研究［J］.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥， 2010， 21（11）： 2843-2844.
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［ 6 ］ 吳 迪， 吳桂榮， 阿布力孜·阿布杜拉.不同 ω-3/ω-6 構(gòu)成比的配伍紅花籽油對(duì) SH-SY5Y細(xì)胞氧化損傷的預(yù)防效應(yīng)［J］.天然產(chǎn)物研究與開發(fā)， 2011， 23（3）： 420-424.
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［9］ 中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì).中國(guó)2型糖尿病合并血脂異常防治專家共識(shí)［ J］.中華內(nèi)分泌代謝雜志， 2012， 28（9）：700-703.
R287
： B
： 1001-1528（2014）03-0660-03
10.3969/j.issn.1001-1528.2014.03.053
2013-04-12
劉 浩 （1974—） ， 男， 醫(yī)學(xué)博士， 副主任醫(yī)師， 碩士生導(dǎo)師， 研究方向： 中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院內(nèi)分泌代謝性疾病。 E-mail： liuhao1974@hotmail.com
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