李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理初探

李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量；管理

在保證獻(xiàn)血者血液檢測(cè)質(zhì)量，杜絕經(jīng)輸血傳播疾病的發(fā)生，保障臨床用血安全方面，血站實(shí)驗(yàn)室是極其重要的部分。隨著國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的出臺(tái)，對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提出了更高的要求。如何做好血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，保證血液檢測(cè)質(zhì)量？我們認(rèn)為應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手。

1 建筑與環(huán)境

血站實(shí)驗(yàn)室屬于Ⅱ級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室的建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的規(guī)定[1]，以滿(mǎn)足血液檢測(cè)工作的需要。血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局規(guī)范、合理分區(qū)、整潔衛(wèi)生。應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫、濕度等影響試驗(yàn)的因素進(jìn)行有效控制并記錄，使其符合檢測(cè)項(xiàng)目的既定要求，避免對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

實(shí)驗(yàn)室人員要嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則，加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)，執(zhí)行安全操作。使每個(gè)檢驗(yàn)人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)[2]。每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行經(jīng)血傳播病原體感染標(biāo)志物的檢測(cè)并建立個(gè)人健康檔案。建立和實(shí)施職業(yè)暴露預(yù)防與控制程序、清潔與清潔控制程序，按相關(guān)規(guī)定做好實(shí)驗(yàn)室的污物處理與消毒清潔工作，確保員工的健康和安全。

2 組織與人員

應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿(mǎn)足從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程及其支持保障等需求[1]。所有檢測(cè)人員必須接受過(guò)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)教育并取得相應(yīng)的學(xué)歷；要通過(guò)全國(guó)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試并至少取得檢驗(yàn)士資格；要通過(guò)全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)人員二類(lèi)崗位培訓(xùn)考試；要參加省級(jí)艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員培訓(xùn)并取得合格證；要參加省級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)并取得合格證；必須經(jīng)過(guò)血站組織的崗位培訓(xùn)和考核，合格后經(jīng)法人代表授權(quán)方可上崗。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行全員培訓(xùn)。培訓(xùn)目的是加強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí)，確保實(shí)驗(yàn)室人員能熟悉現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，掌握所在崗位的理論知識(shí)和操作技能并嚴(yán)格實(shí)施操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、血站質(zhì)量體系文件、實(shí)驗(yàn)室作業(yè)文件、檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及操作技能、職業(yè)道德、生物安全等。培訓(xùn)的方式包括個(gè)人自學(xué)、集中學(xué)習(xí)、外派學(xué)習(xí)等。

3 體系文件

質(zhì)量是實(shí)驗(yàn)室的生命，質(zhì)量管理體系就是保障實(shí)驗(yàn)室生命的體系。質(zhì)量管理體系文件對(duì)各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)和方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程及活動(dòng)有章可循，是質(zhì)量管理體系實(shí)施的前提。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及本血站的質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，由實(shí)驗(yàn)室主管組織并建立實(shí)驗(yàn)室管理體系文件，制定本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后的全過(guò)程。應(yīng)根據(jù)國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的修改和實(shí)際情況的變化對(duì)質(zhì)量管理體文件進(jìn)行相應(yīng)修訂或換版，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善和有效運(yùn)行。

4 設(shè)備管理

檢測(cè)設(shè)備是否保持在良好的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)結(jié)果非常重要，因此必須做好設(shè)備管理工作，使儀器設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)。

所有設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)設(shè)備管理，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。應(yīng)對(duì)儀器操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，考核合格后才能上機(jī)操作。應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用手冊(cè)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的維護(hù)，并對(duì)其使用維護(hù)情況進(jìn)行記錄。應(yīng)制定儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃，根據(jù)國(guó)家強(qiáng)檢規(guī)定按時(shí)進(jìn)行檢定。新購(gòu)或經(jīng)過(guò)大修后的關(guān)鍵設(shè)備需確認(rèn)合格后才能投入使用。儀器設(shè)備及其控制軟件的程序與參數(shù)的設(shè)置、修改需經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室主管批準(zhǔn)后實(shí)施并做好記錄。

5 試劑管理

檢測(cè)試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到血液檢測(cè)的質(zhì)量。應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑的評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn)程序，應(yīng)從具有國(guó)家規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商處采購(gòu)檢測(cè)試劑，應(yīng)按相關(guān)程序定期對(duì)試劑生產(chǎn)商、供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)。

檢測(cè)試劑必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收確認(rèn)合格后才能投入使用。試劑驗(yàn)收確認(rèn)檢查內(nèi)容主要包括:生產(chǎn)商、供應(yīng)商、試劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期是否相符、是否有中國(guó)藥品和生物制品檢定所的批批檢報(bào)告和檢定合格標(biāo)簽、外包裝是否完好無(wú)損、標(biāo)識(shí)是否清晰，質(zhì)管科教科試劑質(zhì)量抽檢是否合格等內(nèi)容。試劑貯存與使用條件應(yīng)符合試劑說(shuō)明書(shū)的要求。實(shí)驗(yàn)室日常使用試劑前應(yīng)再次檢查試劑外包裝有無(wú)破損、防偽標(biāo)簽是否完好，試劑盒各組份是否有缺損、酶標(biāo)板包裝袋有無(wú)漏氣等，并在室溫平衡半小時(shí)后才能使用。應(yīng)做好試劑出入庫(kù)記錄、驗(yàn)收確認(rèn)記錄、使用記錄和貯存溫度記錄。

6 標(biāo)本管理

獻(xiàn)血者血液標(biāo)本是血站血液檢測(cè)工作的基礎(chǔ)，血液標(biāo)本質(zhì)量是保證檢測(cè)結(jié)果正確的前提。只有使用符合要求、質(zhì)量合格的血液標(biāo)本，才能最終得出準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

應(yīng)制定合適的標(biāo)本留取程序來(lái)保證血標(biāo)本與血袋、獻(xiàn)血者三者的唯一對(duì)應(yīng)性。應(yīng)對(duì)標(biāo)本的運(yùn)輸與貯存溫度進(jìn)行監(jiān)控。血液標(biāo)本如不符合質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)拒收并重送標(biāo)本。標(biāo)本的預(yù)處理對(duì)檢測(cè)結(jié)果有非常明顯的影響[3]。血標(biāo)本應(yīng)以3000r／min離心10min以上，若未達(dá)到離心時(shí)間和轉(zhuǎn)速，可能會(huì)有部分血細(xì)胞、纖維蛋白懸浮在血漿中而出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。離心是乙肝表面抗原產(chǎn)生“假陽(yáng)性”主要影響因素[4]。檢測(cè)完成后的全血標(biāo)本和血袋導(dǎo)管應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。應(yīng)保證每份標(biāo)本可追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

7 過(guò)程控制

應(yīng)對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，保證血液檢測(cè)質(zhì)量符合要求。血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法必須符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。試驗(yàn)前要對(duì)人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和質(zhì)控品進(jìn)行檢查,確保其符合預(yù)期的要求。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，在日常工作中應(yīng)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室人員是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。對(duì)從標(biāo)本的采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)布的血液檢測(cè)前、中、后全過(guò)程及其關(guān)鍵控制點(diǎn)建立檢查表進(jìn)行檢查記錄，確保檢測(cè)人員、環(huán)境、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ螅⒈Ａ羲性加涗浺员阕匪?，以保證每批檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的正確性和有效性。

8 室內(nèi)質(zhì)控

室內(nèi)質(zhì)量控制是質(zhì)量管理中重要的一環(huán)，其目的是檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)控品應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)溯源、所含目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)要求。質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在相同的檢測(cè)條件下進(jìn)行檢測(cè)。每批次試驗(yàn)均應(yīng)同時(shí)檢測(cè)質(zhì)控品，試驗(yàn)完畢計(jì)算質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，若失控應(yīng)認(rèn)真分析查找原因并采取相應(yīng)糾正措施，只有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在控才能發(fā)布檢測(cè)結(jié)果。應(yīng)定期對(duì)所有檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)定期對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽字。

9 室間質(zhì)評(píng)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，其目的是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施外部質(zhì)量考評(píng)程序，每年至少參加衛(wèi)生部臨檢中心、所屬省臨檢中心、所屬省疾病控制中心組織的相關(guān)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在相同的檢測(cè)條件下進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)對(duì)室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，全面分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室存在的差距，對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行分析討論和查找原因，制定和實(shí)施改進(jìn)措施并記錄。

10 質(zhì)量記錄

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄是血液檢測(cè)工作的客觀反映，真實(shí)記錄著實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)工作的全過(guò)程和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，對(duì)保持檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性特別重要，也是有效的法律證據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄一般包括：標(biāo)本管理記錄，試劑管理記錄，設(shè)備管理記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)記錄，實(shí)驗(yàn)室消毒記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄，以及電子記錄等。各項(xiàng)記錄必須及時(shí)準(zhǔn)確、字跡清晰、不得涂改，如筆誤應(yīng)按體系文件規(guī)定的方式進(jìn)行修改。原始數(shù)據(jù)以電子文檔的形式備份的，應(yīng)保證數(shù)據(jù)電文能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可隨時(shí)調(diào)取用，電子記錄應(yīng)做好備份。所有記錄應(yīng)及時(shí)整理，按時(shí)上交血站檔案室統(tǒng)一歸檔并按國(guó)家要求期限保存，以確保需要時(shí)可追溯。

[1]衛(wèi)生部.血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范[S].2006．

[2]饒麗華,張國(guó)強(qiáng),袁慧芳.如何加強(qiáng)檢驗(yàn)科的生物安全管理[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2013,31(3):254-255.

[3]譚立明.ELISA法檢測(cè)的影響因素及其對(duì)策[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué), 2013,31(4):300-305.

[4]周曄,張莉.分析及處理用ELISA法檢測(cè)乙肝表面抗原產(chǎn)生“假陽(yáng)性”[J].實(shí)用醫(yī)技雜志,2008,15(28):3866-3867.

R457.1+2

A

1674-1129(2014)04-0425-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.020

2014-03-27；

2014-05-09)

王志文。