馬穎慧，朱 宇，劉曉旭

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院 血液凈化中心，北京100069；2威高日機裝(威海)透析機器有限公司，山東威海264210)

血液透析機體外循環(huán)組件的安全考量

馬穎慧1，朱 宇2，劉曉旭1

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院 血液凈化中心，北京100069；2威高日機裝(威海)透析機器有限公司，山東威海264210)

血液透析機承擔(dān)著血液透析體治療外循環(huán)、透析液的配制、超濾控制及安全監(jiān)控等功能。靜脈壓監(jiān)測、空氣監(jiān)測、靜脈夾是典型的安全組件，除此之外，血泵、肝素泵等體外循環(huán)的其他組件也都有其相應(yīng)的安全考量。

血液透析；體外循環(huán)；安全

安全穩(wěn)定的體外循環(huán)是完成血液透析治療的必要保障。透析機承擔(dān)著體外循環(huán)及安全監(jiān)控的大部分功能。靜脈壓監(jiān)測、空氣監(jiān)測、靜脈夾是典型的安全組件，除此之外，完成體外循環(huán)的其他組件也都有其相應(yīng)的安全考量。

1 血泵

透析機的血泵均為滾動泵，工作時泵頭滾輪擠壓泵管帶動血液流動。這一過程沒有泵體與血液的接觸，避免了交叉感染的可能。泵頭滾輪與泵管的擠壓處密閉，當(dāng)報警發(fā)生血泵停止轉(zhuǎn)動時，此處阻斷動脈管、切斷體外血液與患者的聯(lián)系，保證患者動脈到血泵之間血液的安全，避免危險的擴大，扮演了“動脈夾”的角色。除此之外，泵門的存在給泵管與血泵的轉(zhuǎn)子提供了一個相對封閉、安全的空間。所有血泵上都安裝有檢測泵門是否關(guān)閉的感應(yīng)裝置，確保只有在泵門關(guān)閉時血泵才會轉(zhuǎn)動。

國家標(biāo)準(zhǔn)提出“應(yīng)考慮一種方法，防止血泵和(或)置換液泵在治療期間意外發(fā)生反向運轉(zhuǎn)?！爆F(xiàn)在某些機型已經(jīng)采用了單向軸承的設(shè)計，使血泵只能順血流方向運轉(zhuǎn)。即使在電機反向運轉(zhuǎn)，或者手動搖泵方向錯誤時，保證血泵也不會反向運轉(zhuǎn)，防止因血液倒流的帶來的危險——血液倒流通過動脈針回到體內(nèi)，沿途沒有氣泡監(jiān)測和血栓過濾，有可能會導(dǎo)致不安全事件發(fā)生。

另外，當(dāng)遇停電等意外狀況時，為了及時將血液回輸病人體內(nèi)或者避免因停泵過久導(dǎo)致凝血的發(fā)生，血泵都設(shè)計了手動輔助轉(zhuǎn)泵的裝置，以確保病人體外血液的安全。但此裝置因使用較少，某些品牌的機器此處可能會“銹死”，日常維護(hù)時需注意。

2 肝素泵

肝素是透析過程中防止體外循環(huán)血栓形成的最常使用的抗凝劑。抗凝劑應(yīng)該盡可能早的進(jìn)入體外循環(huán)避免凝血的發(fā)生，可為何現(xiàn)在所有肝素泵泵入口都是在血泵后呢？這跟肝素泵自身的特點有關(guān)：所有的肝素泵都是以推為動力，來保證肝素注入量的精確與穩(wěn)定的。血泵的轉(zhuǎn)動對動脈管路產(chǎn)生負(fù)壓，將血液快速的“抽”出體外。如果肝素泵入口在此，也會受到血泵“抽”的影響，泵入量的精確和穩(wěn)定難以保障。而血泵后是整個體外循環(huán)管路中最大正壓且壓力相對最穩(wěn)定的一點。所以在“盡早進(jìn)入體外循環(huán)”和“精確與穩(wěn)定地泵入”權(quán)衡下，血泵后這個位置才是最安全肝素泵泵入口。

肝素泵是一個微量注射泵，它的精度跟注射器的品牌型號息息相關(guān)。注射器公稱的是容量，肝素泵走的是長度，不同品牌型號的注射器，由于內(nèi)徑不同，單位容積對應(yīng)的長度可能略有不同。實際使用中，科室必須根據(jù)實際使用的注射器，調(diào)整機器內(nèi)部設(shè)置；若更換注射器品牌型號，最好重新調(diào)整。避免出現(xiàn)因抗凝不準(zhǔn)確，患者體外凝血或者體內(nèi)出血的風(fēng)險。

現(xiàn)在常用的肝素抗凝方式是“首劑+維持量”。首劑注入由護(hù)士上機操作時一次性完成，而維持量的開啟與否不同機型有所不同。有的機器是進(jìn)入治療后自動開啟肝素泵，無需護(hù)士操作；有的則需要手動按下開關(guān)才能啟動，如果未開啟，在治療開始一段時間后(10min左右)機器發(fā)出警報音提示。此兩種方法都可以避免因肝素泵未開而導(dǎo)致維持量肝素注入不足的凝血，但后者是否會因此給患者帶來更大的凝血風(fēng)險還需驗證。

肝素泵還有過載保護(hù)功能，如果肝素泵管夾子沒有打開，或者注射器推桿被卡住，機器會通過報警提示護(hù)士檢查。

3 血路壓力監(jiān)測

3.1 靜脈壓

靜脈壓是在患者與透析器出口間體外管路中測得的壓力，其監(jiān)測點位于整個體外循環(huán)的末端。臨床上靜脈壓監(jiān)測實際測定的是靜脈壺內(nèi)的壓力。監(jiān)測值可以直接反應(yīng)靜脈回流的阻力大小，同時也提示了該點前管路中發(fā)生的彎折、凝血等風(fēng)險的可能。

靜脈壓是體外循環(huán)血路中唯一必需的壓力監(jiān)測點。如何判斷靜脈壓力是否監(jiān)測了呢？根據(jù)相關(guān)規(guī)定，透析機的靜脈壓治療下限報警點出廠設(shè)置為10mmHg而非0。如果靜脈壓不監(jiān)測，傳感器探測到的壓力值則為0，透析機發(fā)出報警，治療無法進(jìn)行。雖然一些日本機型允許將靜脈壓下限調(diào)整到負(fù)值，方便了在特殊情況下的治療，例如術(shù)中輔助透析，將血液回路連接到心臟體外循環(huán)設(shè)備上等，但任何操作人員，不得在不能保障安全的情況下，將靜脈壓治療下限設(shè)置為10mmHg以下。

正常情況下，流入與流出靜脈壺的血液量平衡，靜脈壓力穩(wěn)定。靜脈脫針時，因回流阻力驟降，靜脈壓也會跟著迅速下降。靜脈回流受阻時，流入靜脈壺的血流量穩(wěn)定但流出量減少，靜脈壓上升。當(dāng)靜脈壺前(包括透析器前)管路打折或者有泄漏、透析器內(nèi)凝血等狀況發(fā)生時，流入靜脈壺的血液減少，靜脈壓下降。

3.2 動脈壓

動脈壓是在患者與動脈血泵間體外管路中測得的壓力，位于血泵前，用來反映動脈穿刺點提供血流量的能力。過去，一些品牌沒有在這個位置設(shè)置壓力傳感器；新一代的某品牌血液透析機則是取消了動脈壺，直接通過夾在動脈管路上的傳感器測量動脈壓。

雖然治療中該點不一定要監(jiān)測，但監(jiān)測此點的安全意義不可小覷。如果整個血路中只有位于末端的靜脈壓一個監(jiān)測點，假設(shè)管路與透析器內(nèi)內(nèi)血液250ml，當(dāng)患者出現(xiàn)動脈脫針，血泵以300ml/min的泵速繼續(xù)運轉(zhuǎn)，血路壓力變化反應(yīng)到靜脈壺需要50s左右的時間。國家標(biāo)準(zhǔn)也提出“基于目前采用的血液流速較快，使患者的脈管管路面臨安全方面的危險增大”，故認(rèn)為，監(jiān)測動脈壓是保護(hù)患者的一種合格的、必要的方法。

動脈壓的監(jiān)測在某些品牌的機器上還有另外一層安全意義。因為患者的個體差異，血泵的設(shè)定值和實際血流量有著必然的誤差，泵前的負(fù)壓越大，誤差也會越大。有些機器可以通過動脈壓的監(jiān)測估算出相對準(zhǔn)確的血流量，并由此計算出患者可以接受的最大脫水量，當(dāng)治療中設(shè)定的脫水量超限時予以提示。此功能主要給后稀釋血液透析濾過治療提供了更安全的保證，這也是為什么血濾治療時一定要監(jiān)測動脈壓力的原因之一。

3.3 透析器前壓力

有些機器還設(shè)有位于血泵后、透析器前的壓力傳感器。從廣義上講，管路上壓力監(jiān)測點越多，越能及時反映出各點的壓力變化，從而增加體外循環(huán)的安全性。

現(xiàn)在所使用的中空纖維透析器內(nèi)纖維內(nèi)徑僅為200μm左右，血液流過的阻力較大。加之病人的血液還在透析器內(nèi)大量脫水，因此發(fā)生凝血或者破膜的風(fēng)險相對更高。透析器前的壓力與透析器后的壓力(靜脈壓)同時監(jiān)測，可直接反應(yīng)透析器內(nèi)的血路壓力變化。一般的說，透析器上的壓力降增加，反映透析器中空纖維絲端孔的通透能力下降。我們熟知的TMP是反映透析器中空纖維絲側(cè)孔的通透能力，二者同時監(jiān)測，能夠更好的反映出透析器的凝血情況。

4 空氣探測

透析機上的空氣監(jiān)測可分為兩種：靜脈壺監(jiān)測和靜脈管監(jiān)測。靜脈壺監(jiān)測又稱液面監(jiān)測，發(fā)生報警時還保持有一定的液面高度，屬于預(yù)警式的報警；靜脈管監(jiān)測時由于靜脈管比較細(xì)，所以監(jiān)測精度比較高。兩者都采用的是超聲探測的原理，在安全性考慮上各有優(yōu)勢。

發(fā)生氣泡報警時，透析機會自動停止血泵運轉(zhuǎn)，夾閉靜脈夾阻斷靜脈回路。處理氣泡報警時，一般都會將血液管路從靜脈夾取出。需要注意的是：如果此時，靜脈壓的壓力比較高，血液管路中氣體壓力比較大，大量的氣體在釋放壓力的時候，必然會膨脹出巨大的體積。很多患者會因此空氣栓塞。

5 靜脈夾

靜脈夾是體外循環(huán)的最后一道關(guān)卡，只有當(dāng)前方管路內(nèi)全部安全的前提下才能打開。也就是說，只要血液側(cè)有任何安全隱患，此處都會夾閉。靜脈夾也有兩種不同的設(shè)計，但功能都是通過電磁鐵實現(xiàn)的。一種靜脈夾平時是開放的，需要夾閉時在電磁鐵的作用下閉合，這個設(shè)計在電磁鐵發(fā)生故障時可能會導(dǎo)致不能閉合帶來的風(fēng)險。另一種平時是處于閉合狀態(tài)，監(jiān)測系統(tǒng)確認(rèn)前方無風(fēng)險后，電磁鐵將此處打開，允許血液回輸體內(nèi)，一旦電磁鐵故障，治療就不能進(jìn)行。但這個設(shè)計在意外情況發(fā)生需要手動或備用電池驅(qū)動回血的時候，要人為打開靜脈夾，以免發(fā)生危險。

6 血液識別器

現(xiàn)在不少機型都在靜脈壺后安裝了血液識別器。它通血液與預(yù)沖液對光的透過率不同來區(qū)分管路里是血液還是生理鹽水，繼而區(qū)分是治療狀態(tài)還是預(yù)沖狀態(tài)，從而控制安全監(jiān)測組件的啟動與關(guān)閉。

下面有兩點血液識別器應(yīng)該可以但還未完全實現(xiàn)的安全功能：(1)治療期間，如果靜脈夾未正確安裝，可能導(dǎo)致空氣栓塞這類惡性事故的發(fā)生。有些血液識別器安裝在緊鄰靜脈夾的位置，方便提醒護(hù)士是否正確安裝了靜脈夾。但現(xiàn)在有些機型可能由于程序設(shè)計的原因，即使在治療過程中探測到“沒有血液”(即靜脈夾未夾)，也只是聲光提示，并沒有采取報警、停血泵、停止超濾等安全措施。(2)在治療初期的引血階段，肝素化不完全。如果在血液還沒有充滿透析器時就開始超濾，可能會導(dǎo)致前端血液過濃縮而增加凝血風(fēng)險。如果機器可以在血液識別器探測到血液之前不允許開啟超濾，應(yīng)該可在一定程度上避免此風(fēng)險的發(fā)生。

透析機作為人工腎臟的動力與安全保證，在其60多年的發(fā)展中幾經(jīng)變革，如何讓患者獲得更安全、更舒適的治療仍然是透析機發(fā)展中不變的追求。雖然機器可以通過更嚴(yán)格的監(jiān)控保證患者的安全，但使用者的正確操作才是根本?！鞍踩笔且磺兄委煹谋Ｕ希t(yī)療設(shè)備如此，人亦然。

[1]GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備》[S].

[2] GB 9706.2-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備》[S].

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2014-07-02

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