馬 輝

首都醫(yī)科大學(xué)，北京，100069

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》)將缺陷定義為“產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理危險；產(chǎn)品有保障人體健康，人身安全、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。由于《產(chǎn)品質(zhì)量法》采用了“不合理危險”和“不合格”兩個缺陷標(biāo)準(zhǔn)，如何理解二者之間的關(guān)系就是不得不討論的一個問題。按照法學(xué)界比較通行的觀點，“不合格”意味著缺陷，合格產(chǎn)品存在“不合理危險”時，仍被界定為缺陷[1]?！吨腥A人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡稱《侵權(quán)責(zé)任法》)出臺后，學(xué)界延續(xù)了這種思路，認(rèn)為藥品、醫(yī)療器械缺陷以不合理標(biāo)準(zhǔn)為基本標(biāo)準(zhǔn)，以強制性標(biāo)準(zhǔn)為輔助標(biāo)準(zhǔn)，違反任何一項標(biāo)準(zhǔn)均屬于缺陷產(chǎn)品[2]。如果向前追溯，20世紀(jì)90年代中期學(xué)界曾強調(diào)過，有法定標(biāo)準(zhǔn)的適用法定標(biāo)準(zhǔn)——合格標(biāo)準(zhǔn)，無法定標(biāo)準(zhǔn)的適用一般標(biāo)準(zhǔn)——不合理危險標(biāo)準(zhǔn)[3]?；谒幤?、醫(yī)療器械缺陷致使患者遭受損害的特殊性，課題組認(rèn)為其缺陷認(rèn)定應(yīng)統(tǒng)一采用不合格標(biāo)準(zhǔn)。

1 采用不合理危險標(biāo)準(zhǔn)的邏輯困境

1.1 不合理危險與不良反應(yīng)(事件)的矛盾

如果按照合理期待標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療產(chǎn)品使用后發(fā)生的任何嚴(yán)重?fù)p害后果都不符合一般人的合理期待，該醫(yī)療產(chǎn)品都有缺陷。而這樣的觀點，明顯違背醫(yī)學(xué)常識。醫(yī)學(xué)是高風(fēng)險的經(jīng)驗科學(xué)，毒副作用發(fā)生率高，人身損害不可避免。為此，我國建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。其中疫苗沒有采用不良反應(yīng)的概念，而是采用了異常反應(yīng)。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定，疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

為避免不良事件報告成為患者要求損害賠償?shù)淖C據(jù)，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》特別意強調(diào)：“醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)”。但是在司法實踐中，國家發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測信息恰恰成為醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷的明確證據(jù)。2008年國家藥監(jiān)局通報了21起痔血膠囊可能引發(fā)肝損害的病例，(2009)西民初字第10455號判決據(jù)此認(rèn)定，痔血膠囊有缺陷，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)銷售者責(zé)任。

1.2 不合理危險標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)展風(fēng)險免責(zé)的矛盾

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了發(fā)展風(fēng)險免責(zé)條款，生產(chǎn)者將醫(yī)療產(chǎn)品投入流通時科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的免責(zé)。但實際發(fā)生的藥物致害事件難見據(jù)此免責(zé)。仍以痔血膠囊案為例，國家藥品中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到痔血膠囊相關(guān)病例報告35例。其中,21例不良反應(yīng)名稱描述為肝功能異常、膽汁淤積型肝炎、藥物性肝炎等。經(jīng)對來自6個省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報告病例系統(tǒng)分析后,認(rèn)為痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確[4]。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心同時對臨床醫(yī)師、患者臨床用藥提出建議。可見，痔血膠囊引起肝臟受損這一知識，在生產(chǎn)者將其投入流通時的科學(xué)技術(shù)尚不能發(fā)現(xiàn)，需要依賴后來的藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行歸納總結(jié)，符合發(fā)展風(fēng)險的特征。但根據(jù)國家藥監(jiān)局的通報，某法院認(rèn)定藥物存在缺陷，患者有權(quán)根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任獲得賠償。

1.3 不合理危險與缺陷鑒定的矛盾

按照一般人合理期待的標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險合理與否是患者或者患者群體的主觀認(rèn)識問題，但在司法實踐中，缺陷有無被定性為科學(xué)問題，法官們寄希望于鑒定專家來回答。主觀問題如何通過客觀檢驗來回答，專家意見能否代表一般人的合理期待突顯出不合理危險與缺陷鑒定的矛盾。

1.4 不合理危險標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的結(jié)果責(zé)任與醫(yī)療服務(wù)行為責(zé)任的矛盾

通常認(rèn)為，不合理危險的判斷標(biāo)準(zhǔn)是超出一般人的合理期待。對于一般人來說，都會期待自己使用的藥品和醫(yī)療器械是安全的。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，醫(yī)療產(chǎn)品的安全性不斷提高，這種期待也就越來越具有合理性。從科學(xué)的角度看，患者“站著進(jìn)來、躺著出去”不可避免，醫(yī)學(xué)具有高風(fēng)險；但從一般人角度看，患者“站著進(jìn)來、躺著出去”違背了其合理期待。結(jié)果是，因醫(yī)療產(chǎn)品造成的損害都違背了一般人的合理期待，患者都可按照《侵權(quán)責(zé)任法》59條獲得救濟，最終，不合理危險標(biāo)準(zhǔn)通常演變?yōu)榻Y(jié)果責(zé)任，大量的內(nèi)固定物斷裂賠償案也證實了這一點。但是，醫(yī)療又是公認(rèn)的高風(fēng)險行業(yè)，醫(yī)療服務(wù)被定性為行為債務(wù)也是學(xué)界公認(rèn)的，醫(yī)療機構(gòu)僅負(fù)責(zé)提供符合診療規(guī)范的服務(wù)，并不擔(dān)保行為結(jié)果。假如采用不合理危險標(biāo)準(zhǔn)，必然極易出現(xiàn)結(jié)果責(zé)任，結(jié)果責(zé)任與醫(yī)療的行為責(zé)任性質(zhì)相矛盾。

2 不合理判斷的一般困難

盡管研究合理性判斷者眾多，理論成果豐富，但真正付諸實踐者極少，這也從另一方面說明，不合理性判斷歷來困難重重。

以合理性研究最為透徹的行政法為例，日本行政法學(xué)的司法界和學(xué)術(shù)界對合理性所作的解釋是：合理性就是非法律規(guī)范的條理和道理，即按社會上一般人的理解，所尊重的合乎事情性質(zhì)的狀態(tài)。這個正面的判斷標(biāo)準(zhǔn)高度抽象，并以理性人為基本標(biāo)準(zhǔn)。但實際上，理性人標(biāo)準(zhǔn)并未真正普遍適用，各國往往求助于對不合理行為標(biāo)準(zhǔn)的確定。英國法官確立了一些不合理的標(biāo)準(zhǔn)：“如此荒謬以致任何有一般理智的人不能想象行政機關(guān)在正當(dāng)?shù)匦惺箼?quán)力時能有這種標(biāo)準(zhǔn)”；“如此錯誤以致有理性的人會明智地不贊同那個觀點”；“如此無邏輯或所認(rèn)可的道德標(biāo)準(zhǔn)，令人不能容忍，以致任何認(rèn)真考慮此問題的正常人都不會同意它”[5]。從這些不合理行為的標(biāo)準(zhǔn)可以看出，權(quán)利或者權(quán)力濫用的標(biāo)準(zhǔn)非常之高，以至于需要達(dá)到社會公認(rèn)不合理、甚至不能容忍的程度，才為不合理行為。

司法實務(wù)界也極少將某一行為定位為不合理。從1949年到2004年，在我國全部有效的法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋乃至行業(yè)規(guī)范中，有8614部規(guī)定了濫用職權(quán)的不合理行政條款，共計8920條。但通過對《人民法院案例選》刊登的270個行政機關(guān)敗訴案件的分析，被認(rèn)定為行政機關(guān)濫用職權(quán)的比例非常低，僅占3.85%。一例是以偵查為名侵犯他人權(quán)利的，濫用偵查權(quán)；一例是政府沒有舉出當(dāng)事人騙取離婚證的證據(jù)而宣布離婚證無效的。其余的案件都沒有說明被訴行為為何構(gòu)成濫用職權(quán)[6]。

過度醫(yī)療在我國非常普遍，自《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定了過度醫(yī)療責(zé)任之后，也發(fā)生了幾起引發(fā)社會關(guān)注的事件，如廣東兒童的217項檢查案、八毛門事件[7-8]，但最終結(jié)果都是不了了之，無一被定性為過度。實務(wù)界對過度醫(yī)療持謹(jǐn)慎態(tài)度，強調(diào)如果醫(yī)務(wù)人員在診療過程中，向患者明確說明擴大檢查或者治療范圍，并說明了采取該檢查、治療的必要性及費用，并經(jīng)患者書面同意，醫(yī)方已盡告知義務(wù)，患者要對自己的選擇負(fù)責(zé)，其后不能就醫(yī)生擴大檢查或者治療部分主張過度醫(yī)療責(zé)任。但如果醫(yī)生擴大檢查或治療范圍的必要性不存在，且未告知或者告知具有欺騙性，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)過度醫(yī)療責(zé)任[9]。

3 不合理危險鑒定的困難

如果采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)，缺陷的有無就是主觀認(rèn)識問題。即便我們將主觀認(rèn)識問題轉(zhuǎn)化為客觀的鑒定，受制于鑒定條件、技術(shù)等原因，鑒定也只能回答合格與否，而且還必須滿足必要的鑒定條件，至于是否存在不合理危險，完全超出了鑒定能力。

在最常引發(fā)糾紛的內(nèi)固定鋼板、鋼釘斷裂案中，鑒定也不過是檢驗送檢材料的密度、硬度等物理指標(biāo)，至于是否存在不合理危險，鑒定仍然無法回答。甚至，更多情形下鑒定的啟動條件都難以滿足?！夺t(yī)療事故處理條例》規(guī)定，“疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗”。但在司法實踐中，血液通常由血站檢驗，并不存在社會中立的第三方檢驗機構(gòu)。至于藥品，檢驗機構(gòu)并不接受封存的藥品，理由是開封的藥品已與外界接觸，其理化性質(zhì)發(fā)生改變，不具備基本的檢驗條件。有被告曾提議用同批次的未開封藥品進(jìn)行檢驗，但這樣的提議通常又會遭到患者的強烈反對，認(rèn)為“同批次的沒問題不能代表我用的也沒問題”。至此，疑因輸血、輸液、注射、藥物等引發(fā)的糾紛不少，醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定封存的也很多，但真正能夠啟動檢驗程序的鳳毛麟角。

由于藥品和醫(yī)療器械是消耗品，患者使用后才會出現(xiàn)損害，當(dāng)出現(xiàn)損害時，藥品已經(jīng)消耗掉，醫(yī)療器械有時也已成為人體的一部分，因此無法提供鑒定材料。藥品還可采用同批次的進(jìn)行替代，植入體內(nèi)且無法取出的醫(yī)療器械則連替代品都難以找到。在(2007)西民初字第4501號民事判決中，無奈的法官直接跳過缺陷有無的審查，根據(jù)舉證責(zé)任規(guī)則直接判決醫(yī)療器械公司承擔(dān)責(zé)任。

曾有患者于治療后發(fā)生損害，認(rèn)為藥品混入雜質(zhì)，存在缺陷，并同意用同批次的藥品進(jìn)行檢驗。但是，檢驗機構(gòu)仍拒絕受理，理由是，檢驗只能針對已標(biāo)明物質(zhì)的理化屬性，回答送檢藥品應(yīng)該具有成分是否存在、含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，至于是否存在未標(biāo)明的其他物質(zhì)，因其他物質(zhì)范圍無限，要想發(fā)現(xiàn)如大海撈針，在沒有特定懷疑物質(zhì)的情況下，無法檢驗。事實上，臨床上經(jīng)常出現(xiàn)藥源性反應(yīng)，絕大部分藥源性反應(yīng)是由雜質(zhì)引發(fā)的，但除了極特殊情況外，是否存在雜質(zhì)、存在何種雜質(zhì)都無法用科學(xué)手段證明。目前得以證明的案例，基本都是損害后果嚴(yán)重、影響人數(shù)較多、社會影響巨大、衛(wèi)生行政部門直接介入調(diào)查的。例如，2007年9月14日衛(wèi)生部與國家食藥總局聯(lián)合通報的甲氨蝶呤事件，檢驗機構(gòu)發(fā)現(xiàn)該批次藥物中混入了長春新堿。檢驗機構(gòu)之所以能夠發(fā)現(xiàn)，是因為該生產(chǎn)線上一批生產(chǎn)的藥物是長春新堿，長春新堿是最可能出現(xiàn)在該批藥物中的異物，因此才能有針對性地驗證，并最終證實了人們的推測。

4 司法實務(wù)界選擇了不合格標(biāo)準(zhǔn)

4.1 藥品缺陷采用不合格標(biāo)準(zhǔn)

藥品不良反應(yīng)大量存在，因用藥造成的損害不在少數(shù)，但因藥品引發(fā)的訴訟不多。究其原因，一是藥品引發(fā)的人身損害一般是可逆的，有起訴動力的受害人不多；二是患者難以發(fā)現(xiàn)損害由藥品導(dǎo)致，常將損害結(jié)果歸因于疾病或醫(yī)療過失；三是即便藥品具有超出一般人合理期待的危險，受害人也難以勝訴。實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在涉及藥品的訴訟中，受制于缺陷鑒定的重重困難，法官很少圍繞藥品缺陷進(jìn)行審理，即便審查缺陷有無，通常也只進(jìn)行形式審查，即只審查書證，當(dāng)藥品的來源、應(yīng)用等都能通過各類記錄得到證明后，缺陷就會被否認(rèn)。

4.2 醫(yī)療器械缺陷以不合理危險標(biāo)準(zhǔn)為主、以不合格標(biāo)準(zhǔn)為輔

相比藥品致人損害案件，醫(yī)療器械致人損害案件采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)者明顯增多。以內(nèi)固定物斷裂案為例，大量的此類案例以和解或調(diào)解結(jié)案，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)全部或部分賠償責(zé)任。盡管采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)的案例很多，但法官們認(rèn)為，缺陷是否存在應(yīng)該以鑒定結(jié)論為主。在(2007)二中民終字第00350號民事判決中，法官以鋼板經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督部門檢測符合YY0017-1990標(biāo)準(zhǔn)為由，否認(rèn)缺陷存在。在(2009)西民初字第12770號民事判決中，法院認(rèn)為，術(shù)中使用的鋼針雖然是經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門注冊的產(chǎn)品，但并不足以證明該內(nèi)固定物的質(zhì)量合格。作為醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供該內(nèi)固定物的產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以便據(jù)此對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測。

另外，通過形式審查確認(rèn)產(chǎn)品合格與否的案例也不在少數(shù)。在(2008)一中民終字第00764號民事案件中，起搏器植入后出現(xiàn)感染，醫(yī)療事故鑒定委員會審查了起搏器及導(dǎo)線的來源，在確認(rèn)生產(chǎn)者合法、渠道合法后，直接認(rèn)定“感染不排除是起搏器植入手術(shù)后發(fā)生的難以防范的手術(shù)并發(fā)癥”。

5 采用不合格標(biāo)準(zhǔn)能對患者提供相似水平的保護(hù)

5.1 重大藥品缺陷事件都采用不合格標(biāo)準(zhǔn)

近年來我國發(fā)生的重大藥害事件有2004年的龍膽瀉肝丸事件，2006年齊二藥亮甲菌素事件、欣弗事件，2007年甲氨蝶呤事件，2008年刺五加事件。上述引發(fā)社會關(guān)注的惡性事件，追根溯源，無一不是生產(chǎn)者或銷售者違規(guī)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。龍膽瀉肝丸事件是藥典錯誤，生產(chǎn)者使用了錯誤原材料所致；齊二藥的亮甲菌素是假藥；欣弗和甲氨蝶呤事件是違反生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格；刺五加事件是藥品儲存不善導(dǎo)致的污染。規(guī)模更加龐大、涉及人數(shù)更多的其他不良反應(yīng)，盡管符合不合理標(biāo)準(zhǔn)，但難見獲得賠償?shù)陌咐?/p>

5.2 藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管范圍和事項廣泛，合格標(biāo)準(zhǔn)較高

由于高風(fēng)險性和應(yīng)用的廣泛性，國家對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管面面俱到，包括從生產(chǎn)者到銷售者，從機構(gòu)和人員資質(zhì)到產(chǎn)品注冊，從產(chǎn)品質(zhì)量到生產(chǎn)工藝，從包裝材料到說明書。為了及時發(fā)現(xiàn)問題，國家還建立了不良反應(yīng)(事件)報告制度，以便及時糾正新發(fā)現(xiàn)的錯誤、防止未來可能出現(xiàn)的危險。當(dāng)監(jiān)管足夠嚴(yán)格、規(guī)范時，產(chǎn)品的危險性自然大為降低。以輸血感染傳染病為例，當(dāng)國家加強了采、供血管理，規(guī)范了檢驗制度之后，輸血引發(fā)的傳染病感染事件大幅度降低?？傮w而言，由于藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)較高，即便采用不合格標(biāo)準(zhǔn)，也不會過分影響患者利益保護(hù)。

5.3 醫(yī)療過失責(zé)任對患者損失的填補

因藥品和醫(yī)療器械提起的訴訟，法官首先要審查的不是缺陷之有無，而是是否存在醫(yī)療過失。假如存在醫(yī)療過失，無論藥品缺陷有無，患者都能獲得賠償。按照醫(yī)療過失處理的案例非常普遍，常見過失類型如醫(yī)療機構(gòu)使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，直接推定存在醫(yī)療過錯，此時舉證責(zé)任轉(zhuǎn)換。由于醫(yī)療機構(gòu)很難證明損害后果非因醫(yī)療行為所致，承擔(dān)責(zé)任難以避免。在藥品或醫(yī)療器械引發(fā)的訴訟中，法院對醫(yī)療機構(gòu)是否存在違規(guī)使用情況審查詳細(xì)，醫(yī)療機構(gòu)須提供完整的證據(jù)鏈條以證明己方行為符合診療規(guī)范。違反明示擔(dān)保義務(wù)，在醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)明了使用年限、效果保證等內(nèi)容時，未達(dá)到者也須承擔(dān)責(zé)任，知情同意條款在成為醫(yī)療技術(shù)過失替代品之后，又成功地出現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中。在審查醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷之前，法院完全有權(quán)先審查醫(yī)方是否存在未告知的事項。由于“可能存在風(fēng)險的檢查和治療——幾乎相當(dāng)于一切檢查和治療”都需告知，理論上，使用任何醫(yī)療產(chǎn)品前都須取得患者知情同意。但該要求超出醫(yī)生的能力和精力，醫(yī)生不大可能在使用任何醫(yī)療產(chǎn)品前都告知風(fēng)險和替代醫(yī)療措施，違法事實容易發(fā)現(xiàn)，法院可根據(jù)知情同意條款進(jìn)行判決。

5.4 公平責(zé)任對患者的補償

在相關(guān)各方均無過錯的情況下，受害人也可根據(jù)公平原則獲得補償。部分內(nèi)固定物斷裂案采用了這一形式。

6 結(jié)論

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定因藥品、醫(yī)療器械缺陷致人損害的，患者有權(quán)獲得救濟。至于缺陷采用何種標(biāo)準(zhǔn)，理論界幾乎一邊倒地認(rèn)為應(yīng)采用“一般人合理期待——不合理危險”標(biāo)準(zhǔn)。反觀實務(wù)界，除骨科內(nèi)固定物、支架、鋼針導(dǎo)管、導(dǎo)線斷裂或起搏器障礙等案件外，采用不合理危險標(biāo)準(zhǔn)者寥寥無幾。絕大部分案件，要么不審查缺陷之有無，要么進(jìn)行合格與否之審查，結(jié)果絕大多數(shù)情況下，不合理危險標(biāo)準(zhǔn)名存實亡。不合理危險難以審查，法官傾向于將案件引入醫(yī)療過失領(lǐng)域。同時，法學(xué)界寄予厚望的醫(yī)療產(chǎn)品鑒定制度作用有限，要么無法啟動鑒定程序，要么不具備鑒定能力，即便鑒定，也只能回答產(chǎn)品合格與否的問題?；诓缓侠砦ｋU審查的現(xiàn)實困難，結(jié)合司法實踐，課題組認(rèn)為，不合格標(biāo)準(zhǔn)與鑒定人的鑒定能力相符，標(biāo)準(zhǔn)明確可靠，且由于醫(yī)療過失容易發(fā)現(xiàn)，實在發(fā)現(xiàn)不了還可借助公平責(zé)任，不合格標(biāo)準(zhǔn)不會明顯降低患者保護(hù)水平，因此，藥品、醫(yī)療器械缺陷應(yīng)采用不合格標(biāo)準(zhǔn)。

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[8]鮑文娟，肖陸軍.八毛錢能治的病要做十萬元手術(shù)？[N]. 廣州日報，2011-09-08(A3).

[9]陳昶屹，曾祥素.“過度檢查”責(zé)任確立之后 患者如何判斷得失[N]. 中國質(zhì)量報，2010-09-01(07).