李世俊，黃 鑫，李長興，陳 鵬，王樹志

0 引言

醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材）作為體現(xiàn)醫(yī)療先進技術(shù)的載體和醫(yī)院品牌形象的重要標志，代表著醫(yī)療技術(shù)演進和現(xiàn)代人文理念，是醫(yī)院“核心競爭力”的重要組成部分。醫(yī)療器械管理要體現(xiàn)標準化、信息化和精細化，其核心是支撐管理的體系建設(shè)，涉及制度體系、流程體系、崗位體系、績效體系、標準體系，其中標準體系的指標研究為本文的重點。醫(yī)院醫(yī)療器械管理應(yīng)圍繞質(zhì)量安全，做好管理標準體系的頂層設(shè)計，因地制宜，著力構(gòu)建醫(yī)療器械分級管理指標，將器械質(zhì)量安全管理評價指標納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理體系，實現(xiàn)器械管理向精細融合轉(zhuǎn)化[1]。

1 建立醫(yī)療器械質(zhì)量、安全和業(yè)務(wù)流程管理體系

醫(yī)療器械安全、質(zhì)量屬于人因可靠性工程范疇，涉及到人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境之間的相互關(guān)系，構(gòu)建醫(yī)療器械質(zhì)量、安全和業(yè)務(wù)流程管理3個體系，不斷提高醫(yī)療器械運營績效。

1.1 質(zhì)量體系

1.1.1 抓好“兩個準入”，確保基礎(chǔ)質(zhì)量

建立醫(yī)、護、技、工、物等各類操作人員準入制度，確保大型設(shè)備、特種設(shè)備操作上崗合格率100%，?？圃O(shè)備操作人員培訓(xùn)合格率90%以上，器械管理人員臨床工程師認證通過率100%。建立醫(yī)療器械準入制度，包括歸口管理、資產(chǎn)管理、資質(zhì)管理、評估反饋、條碼標志管理、實時狀態(tài)監(jiān)控，確保醫(yī)療器械合格率100%。

1.1.2 抓好臨床使用質(zhì)量管理

將器械管理量化評價指標納入各部、科室日常工作常規(guī)和醫(yī)療數(shù)質(zhì)量指標考核范疇。重點考核臨床器械“用前、用中、用后”的規(guī)范化使用、維護和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)療器械臨床應(yīng)用水平和安全質(zhì)量，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率。

1.1.3 抓好器械保障質(zhì)量管理

建立設(shè)備維保論證、監(jiān)管制度；醫(yī)用耗材、醫(yī)療氣體供應(yīng)與安全值班、維護制度；設(shè)備周期質(zhì)檢與預(yù)防性維護監(jiān)督制度；建立緊急故障設(shè)備調(diào)配制度；落實獎懲措施，控制維修費用比在2%～5%，抑制維修費用的不合理或過快增長。

1.2 安全體系

1.2.1 建立風險預(yù)警機制

采取技術(shù)手段，在樓宇建設(shè)和設(shè)備安裝前，對其存在的潛在風險進行分析、評估和控制，消除安全隱患，提高人機系統(tǒng)可靠性。

1.2.2 建立多專業(yè)聯(lián)合查房監(jiān)管機制

開展重點設(shè)備、重點設(shè)施和重要部門的安全查房和定期巡檢工作。主要包括：（1）重點部門——手術(shù)室、層流病房、ICU、血液輻照室、消毒供應(yīng)中心等部門的安全；加大手術(shù)耗材電子化掃描出入庫覆蓋率，杜絕術(shù)者私自濫用手術(shù)耗材；完善植入耗材、手術(shù)器械標志與可追溯性記錄。（2）重點設(shè)施——液氧站、空壓站、負壓站、麻醉氣體中心、高壓氧中心日檢查、24 h巡查工作的落實到位，確保“五氣”安全。（3）重點設(shè)備——輻射裝置、放射源，實現(xiàn)輻射安全受控率97%以上。實現(xiàn)大型設(shè)備安裝調(diào)試日報、故障停機時間日報、維修零配件更換日報、保健設(shè)備維護日報。

1.3 流程體系

1.3.1 耗材物流監(jiān)管流程

遵循“目錄管理、保障及時、安全可靠、全程監(jiān)管”的原則，重點查處：（1）未按權(quán)限報批引進醫(yī)用耗材；（2）采購、驗收部門把關(guān)不嚴，致使假冒偽劣產(chǎn)品流入臨床；（3）采購、供應(yīng)不及時，造成不良后果；（4）漏計、錯計、少用多計、代用收費；（5）向軍隊患者違規(guī)推薦目錄外高值醫(yī)用耗材；（6）造成庫存醫(yī)用耗材過量、失效、積壓、損壞。

1.3.2 設(shè)備使用監(jiān)管流程

遵循“合理配置、規(guī)范購置、安全使用、注重效益”的原則，重點監(jiān)管：（1）擅自購置醫(yī)療設(shè)備；（2）擅自出售、挪用醫(yī)療設(shè)備；（3）違反“兩個準入”，擅自啟動不符合要求的醫(yī)療設(shè)備；（4）使用檢測結(jié)果不合格的醫(yī)療設(shè)備；（5）故意隱瞞醫(yī)療設(shè)備管理和質(zhì)量問題，造成醫(yī)療事故的。

1.3.3 設(shè)備維保監(jiān)管流程

遵循“高效低耗、安全可靠、服務(wù)臨床”的原則，重點監(jiān)管：（1）特殊保健任務(wù)設(shè)備預(yù)防性保障記錄；（2）維修工程師保障覆蓋率；（3）科室設(shè)備報修完成率、日常巡檢、預(yù)防性維護、質(zhì)量檢測情況；（4）違規(guī)選擇第三方設(shè)備維修服務(wù)提供商；（5）設(shè)備零配件網(wǎng)絡(luò)化報修率；（6）委托第三方維修設(shè)備后未經(jīng)質(zhì)量安全檢測；（7）泄漏維修設(shè)備存儲的患者信息。

2 構(gòu)建醫(yī)療器械分級管理指標

醫(yī)療器械分級管理指標應(yīng)與醫(yī)院醫(yī)療指標密切相關(guān)，時刻體現(xiàn)醫(yī)療安全，而且應(yīng)與醫(yī)院現(xiàn)有信息系統(tǒng)密切相關(guān)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)挖掘真實、可靠，這樣才能使得管理指標有說服力。

2.1 耗材收費比

耗材收費比應(yīng)控制在合理范圍以內(nèi)。先完成在用收費耗材的收入占醫(yī)療總收入的百分比，顯示控制耗材成本增長的成效。統(tǒng)計近3 a數(shù)據(jù)，以科室成本中心為單元，分析收費耗材費用占科室收入的比例，然后確定出各科室的目標值。根據(jù)運行情況，今后將該項指標擴展到無法直接收費而由醫(yī)療項目收費的耗材等。

2.2 大型醫(yī)療設(shè)備開機率

大型醫(yī)療設(shè)備開機率應(yīng)保持在98%以上。實時監(jiān)控每臺大型設(shè)備的使用情況，充分盤活醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)，提高醫(yī)療設(shè)備收益率。通過自動讀取磁共振、CT等大型設(shè)備的開機信息，實現(xiàn)實時記錄設(shè)備停機、開機自檢狀態(tài)等預(yù)防性維護信息的保存分析，提前預(yù)見設(shè)備故障，減少突發(fā)故障，延長設(shè)備正常使用時間[2]。

2.3 設(shè)備質(zhì)檢覆蓋率

設(shè)備質(zhì)檢覆蓋率應(yīng)保持在85%以上。其中，軍隊強檢設(shè)備質(zhì)檢覆蓋率為100%。反映計量、質(zhì)控落實情況，提高器械臨床準入質(zhì)量。由醫(yī)工部門確定設(shè)備質(zhì)控周期，并錄入信息系統(tǒng)，相關(guān)人員應(yīng)及時維護設(shè)備檢定狀態(tài)，通過系統(tǒng)，保證設(shè)備質(zhì)量安全檢測定期完成。

2.4 設(shè)備收益率指標

以經(jīng)濟效益為主的設(shè)備單機收益率保持在20%以上，其他指標包括大型設(shè)備成本年回收率、大型設(shè)備單機核算覆蓋率、設(shè)備折舊等。其中，需考慮設(shè)備水、電等分攤成本及維護、零配件等成本。

2.5 設(shè)備臺賬準確率

設(shè)備臺賬準確率爭取達到100%。通過定期核查計劃，確保賬實相符，精確設(shè)備臺賬信息，為設(shè)備監(jiān)管打下堅實基礎(chǔ)。

2.6 耗材電子化掃描出入庫覆蓋率

植入性高值耗材覆蓋率應(yīng)爭取達到100%，以滿足科室耗材用量、各品規(guī)耗材用量、單病種個人耗材用量等指標精確統(tǒng)計需要。

2.7 設(shè)備輻射安全受控率

設(shè)備輻射安全受控率爭取達到100%。公布每季度設(shè)備輻射安全檢查結(jié)果，核醫(yī)學校準、診療源、血液輻照源、回旋輻射裝置等應(yīng)保證輻射人員體檢、培訓(xùn)率100%。

2.8 器械不良事件主動上報率

器械不良事件主動上報率保持60%以上。器械管理部門確定重點監(jiān)測不良事件目標，包括人工髖關(guān)節(jié)、靜脈留置針、呼吸機、高頻電刀、降溫毯、胰島素泵、宮內(nèi)節(jié)育器、接骨板、角膜接觸鏡等，利用信息平臺和獎勵機制鼓勵上報。

3 集成醫(yī)療指標管理

醫(yī)院管理的核心是醫(yī)療安全，支撐醫(yī)療安全的管理指標（以下簡稱醫(yī)療指標）有很多，如平均住院日、術(shù)前平均住院日、收益率、手術(shù)量、門診量等[3]，這些都是醫(yī)院管理者關(guān)注的內(nèi)容。器械管理人員，應(yīng)認真分析器械管理指標對上述醫(yī)療指標的影響和作用，如果能將自身器械管理指標集成到醫(yī)療指標中，并能分析對醫(yī)療指標的“蝴蝶效應(yīng)”，將大大提升器械管理的效能，并保證管理目標不會偏移。以下以具體實例說明。

3.1 設(shè)備收益率

某院某月放射治療科平均收益率由60%下降到40%，分析設(shè)備年化折舊計提成本，發(fā)現(xiàn)增加了1.6%。檢查科室1億元總值的設(shè)備臺賬，此月剛好為科室新購1臺設(shè)備的折舊起始月，如果將該設(shè)備以后各月收益率匯成曲線，可能與科室平均收益率曲線相關(guān)程度較高，因為科室的收益變化主要來源為該設(shè)備，這時候就會凸現(xiàn)出設(shè)備價值和管理價值。

3.2 設(shè)備開機率

某院骨科某月平均住院日增加了1 d，意味著床位周轉(zhuǎn)次數(shù)下降9%，全年收容患者數(shù)量降低近10%，可以計算出科室直接損失。如果仔細分析，發(fā)現(xiàn)骨科放射檢查設(shè)備開機率同比降低10%，原因是設(shè)備、零配件故障等問題，導(dǎo)致患者檢查周期延長近1～3 d，則可以基本判定設(shè)備開機率對科室“術(shù)前平均住院日”產(chǎn)生了直接影響，進而導(dǎo)致平均住院日的延長。

上述實例只列舉了短期、簡單的設(shè)備條件因素分析方法，依靠的是醫(yī)院強大的信息平臺。實際分析中還會有許多復(fù)雜的條件，建議用流程圖形式列舉出影響某項醫(yī)療指標的可能條件，有助于提高分析結(jié)果的可靠性，最終有效地指導(dǎo)臨床醫(yī)療管理，最大限度提高收益率，體現(xiàn)醫(yī)療指標的分析價值。

4 結(jié)語

圍繞“質(zhì)量安全”的醫(yī)療器械管理體系建設(shè)應(yīng)擺在醫(yī)院管理、運營、發(fā)展的重要位置。器械管理者應(yīng)勤于思考，穩(wěn)抓關(guān)鍵指標，時刻關(guān)注管理指標，才能綜合考量并發(fā)揮器械本身的經(jīng)濟效益、社會效益、科研效益、教學效益、保健效益等，保證醫(yī)院收益最大化，體現(xiàn)器械管理的水平和效能。

[1] 湯黎明，吳敏.醫(yī)學工程科如何做好等級醫(yī)院評審準備[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（12）：92-93.

[2] 段磊，劉秀玲，王佳頻，等.醫(yī)院設(shè)備管理指標探討[J].中國社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學專業(yè)，2013，15（8）：389-390.

[3] 席林青，席家寧，杜繼臣，等.臨床路徑管理對醫(yī)療指標的影響[J].中國病案，2011，12（8）：35-37.