董 敏，劉玉秀，李永昌，楊國(guó)斌

0 引 言

隨著社會(huì)文明的不斷進(jìn)步發(fā)展，人文關(guān)懷越來(lái)越受到全社會(huì)的關(guān)注，因?yàn)槿宋年P(guān)懷不僅體現(xiàn)了以人為本的理念，也是現(xiàn)代社會(huì)不可缺少的文化素養(yǎng)和價(jià)值取向。在救死扶傷為主要職責(zé)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，彰顯人文關(guān)懷就顯得愈加重要。特別是在醫(yī)患矛盾深重的今天，人文關(guān)懷有助于在最大程度上保護(hù)醫(yī)患雙方的權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序的穩(wěn)定。醫(yī)院倫理組織(Hospital Ethics Committees，HECs)即是體現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)醫(yī)院人文關(guān)懷最主要的機(jī)構(gòu)。

HECs在我國(guó)迄今已有30多年的發(fā)展歷史，已經(jīng)初步建立起一套具有中國(guó)特色的運(yùn)行和管理模式，取得了一些令人矚目的成績(jī)。但在HECs不斷發(fā)展的過程中所暴露出的一些亟待解決的問題，也使其面臨前所未有的巨大挑戰(zhàn)。本文通過文獻(xiàn)復(fù)習(xí)對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外HECs發(fā)展的現(xiàn)狀，探討目前我國(guó)HECs管理和運(yùn)行過程中存在的不足，并提出解決的方法，同時(shí)進(jìn)一步探討了優(yōu)化HECs管理模式的方案。

1 國(guó)內(nèi)外HECs的發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 歐美發(fā)達(dá)國(guó)家HECs的發(fā)展現(xiàn)狀 歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的HECs創(chuàng)建時(shí)間較早，并經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的發(fā)展階段，HECs的運(yùn)行和管理模式趨于完善［1］。美國(guó)是世界上最早提出并建立HECs制度的國(guó)家，早在1976年新澤西州就以法律形式明確定義了HECs，1983年美國(guó)法律與醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(American Society of Law and Medicine)首次提出了HECs的運(yùn)行和構(gòu)成模式，經(jīng)過近10年的發(fā)展，到20世紀(jì)80年代末，全美已有60%以上的醫(yī)院建立了HECs［2］。1992年國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO)開始在全美強(qiáng)制性推行HECs制度。最近，一項(xiàng)關(guān)于路易斯安那州HECs的調(diào)查顯示，在回復(fù)問卷的88家醫(yī)院中，78.2%設(shè)有HECs;HECs的職能涵蓋了倫理審查、倫理咨詢、教育和倫理政策法規(guī)制定等方面［3］。

1.2 我國(guó)HECs的發(fā)展現(xiàn)狀 我國(guó)HECs出現(xiàn)于20世紀(jì)80年代，目前已取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。2008年張利平等［4］對(duì)我國(guó)115家三級(jí)甲等(三甲)醫(yī)院的調(diào)查研究表明，97%的三甲醫(yī)院已經(jīng)建立了HECs。我國(guó)HECs建設(shè)一個(gè)較顯著的特點(diǎn)是各地區(qū)發(fā)展的不平衡，有研究顯示上海和北京分別有100%和95.8%三甲醫(yī)院設(shè)立了HECs，而天津三甲醫(yī)院HECs的設(shè)立比例僅為 48%［5］。此外，我國(guó)HECs在不同發(fā)展階段對(duì)其職能探索的側(cè)重點(diǎn)也不同。在HECs建立的早期強(qiáng)調(diào)其對(duì)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)方面的促進(jìn)作用;隨著近年來(lái)生物醫(yī)學(xué)研究的蓬勃發(fā)展，逐漸側(cè)重于涉及人體試驗(yàn)的生物醫(yī)學(xué)和藥物研究及器官移植、輔助生殖等新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查，而對(duì)倫理咨詢、倫理教育等方面的內(nèi)容較少涉及［4，6］。

2 我國(guó)HECs在運(yùn)行中存在的主要問題

2.1 倫理組織規(guī)章制度不夠完善 由于目前HECs多依附于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成員除少數(shù)倫理專業(yè)人員外，多為本單位相關(guān)學(xué)科醫(yī)務(wù)工作者［7］。呂麗娜等［8］進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果顯示，調(diào)研的10家醫(yī)院中6家由院長(zhǎng)或書記擔(dān)任，2家由其他院級(jí)或科室領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，2家由無(wú)行政職務(wù)者擔(dān)任。這些均可能導(dǎo)致HECs的運(yùn)作受到利益沖突的影響，傷害倫理評(píng)審的客觀性和公正性［9］。另外，穩(wěn)定可靠的經(jīng)費(fèi)來(lái)源是HECs得以順利獨(dú)立運(yùn)行的基礎(chǔ)條件。我國(guó)HECs多數(shù)依靠醫(yī)院低額補(bǔ)貼和提供收費(fèi)服務(wù)獲得少量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，這直接制約了HECs運(yùn)轉(zhuǎn)的效率，也在很大程度上影響了其獨(dú)立性和公正性。為了保障HECs工作的客觀、公平和公正，亟需建立一套權(quán)威、完善、詳盡的倫理組織工作章程、操作規(guī)程、日常管理、成員更換及教育培訓(xùn)、經(jīng)費(fèi)資助等制度。

2.2 倫理組織布局混亂 我國(guó)相應(yīng)法規(guī)明確提及的HECs主要有四類:機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)和生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)［10］。目前，這四類HECs的布局較為混亂，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)HECs的名稱和職責(zé)范圍也存在很大差異。在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅由一個(gè)HECs來(lái)同時(shí)履行這四類倫理委員會(huì)的職能，另外有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)則四者共同存在，各司其職，還有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將上述四類HECs設(shè)置成新藥與新技術(shù)倫理分會(huì)、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理分會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理分會(huì)及科研倫理分會(huì)或醫(yī)學(xué)科研與新技術(shù)倫理委員會(huì)等形式［11］。此外，除了法規(guī)中涉及的四類倫理組織可依照相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行設(shè)置與運(yùn)行之外，其他需要倫理咨詢和審查項(xiàng)目的倫理委員會(huì)(如新技術(shù)倫理審查等)的定義和權(quán)責(zé)認(rèn)定仍缺乏統(tǒng)一的規(guī)定和規(guī)范。我國(guó)HECs布局上的混亂在一定程度上降低了HECs運(yùn)轉(zhuǎn)的效率，造成了衛(wèi)生資源浪費(fèi)。

2.3 監(jiān)管體系不健全 及時(shí)、有效和有力的監(jiān)管體制是保證HECs科學(xué)、公開、公正運(yùn)作的重要條件。目前，盡管我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。但由于法規(guī)并沒有明確相關(guān)衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管權(quán)限和職責(zé)，且HECs都設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)部，監(jiān)管部門與HECs之間缺乏有效的溝通機(jī)制和方式，導(dǎo)致 HECs具體監(jiān)管部門的“缺位”［12］。

2.4 缺乏長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制 目前我國(guó)尚缺乏權(quán)威的倫理培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，也沒有法規(guī)強(qiáng)制要求HECs開展定期培訓(xùn)，使國(guó)內(nèi)多數(shù)HECs成員培訓(xùn)明顯不足，難以滿足當(dāng)前日益復(fù)雜的臨床和科研倫理難題咨詢與審查需求。

3 HECs管理模式優(yōu)化路徑

3.1 推動(dòng)倫理組織規(guī)章制度的建設(shè) 現(xiàn)代HECs管理體制的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是根據(jù)倫理組織審查內(nèi)容的不同實(shí)施多樣化的管理路徑。①建立科學(xué)完善的工作章程和操作規(guī)程，倫理審查工作有章可循;②建立嚴(yán)格的成員任期目標(biāo)考核制度，將考核成績(jī)納為職稱晉升的重要評(píng)估內(nèi)容;③制定規(guī)范的成員更換制度，根據(jù)委員會(huì)發(fā)展需要實(shí)現(xiàn)其人事自主權(quán);④建立健全HECs成員專業(yè)培訓(xùn)體系，促進(jìn)HECs成員職業(yè)化和專業(yè)化。這些措施均有助于推動(dòng)HECs工作獨(dú)立、客觀、公正地開展。

3.2 明確定位各類倫理組織，科學(xué)設(shè)置倫理組織布局 我國(guó)目前亟需完善和制定關(guān)于各類倫理組織的更加具體可行的操作規(guī)則和指南，進(jìn)一步明確各類倫理組織職責(zé)，科學(xué)設(shè)計(jì)倫理組織布局，統(tǒng)籌安排各類倫理組織數(shù)量，避免重復(fù)建設(shè)造成衛(wèi)生資源浪費(fèi)。有學(xué)者建議每個(gè)地級(jí)市設(shè)立一個(gè)HECs，隸屬市醫(yī)學(xué)會(huì)［13］。選擇一些區(qū)域或醫(yī)院作為試點(diǎn)，建立不同的倫理組織管理模式，進(jìn)行效果預(yù)測(cè)分析，運(yùn)行效果好的管理模式加以推廣。

3.3 建立高效的第三方監(jiān)督機(jī)制 設(shè)立專門的監(jiān)管部門，制定部門負(fù)責(zé)制，填補(bǔ)監(jiān)管主體的“缺位”。并出臺(tái)相關(guān)法規(guī)文件，使監(jiān)管工作有法可依，充分發(fā)揮監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)HECs的監(jiān)管和引導(dǎo)作用。針對(duì)我國(guó)倫理組織工作現(xiàn)狀，有學(xué)者建議將監(jiān)管工作分為行政監(jiān)管與輿論監(jiān)管。行政監(jiān)管是指上級(jí)行政部門對(duì)HECs的監(jiān)管，主要包括注冊(cè)備案、隨機(jī)考評(píng)、違規(guī)處理、培訓(xùn)教育等;輿論監(jiān)管是指來(lái)自社會(huì)機(jī)構(gòu)、大眾、媒體等的監(jiān)督［14］。行政監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的檢查力度，不符合規(guī)范的，要限期整改;問題較多、難以在短時(shí)間完成整改的，應(yīng)責(zé)令暫停;存在弄虛作假、性質(zhì)惡劣的，應(yīng)取消該倫理委員會(huì)工作資格［15］。

3.4 長(zhǎng)效培訓(xùn)機(jī)制的建立 國(guó)家機(jī)構(gòu)對(duì)HECs的培訓(xùn)程序需要進(jìn)一步規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，這對(duì)于倫理組織的科學(xué)運(yùn)行是至關(guān)重要的。培訓(xùn)的目的是教育有著不同專業(yè)背景的成員能夠做到獨(dú)立、負(fù)責(zé)任和更加有能力來(lái)勝任倫理組織的工作。定期舉辦國(guó)家倫理遠(yuǎn)程會(huì)議、開設(shè)專門課程等方式可以包括多個(gè)內(nèi)容不同的模塊，各類人員可以根據(jù)自己的興趣和背景自發(fā)選擇適合自己的模塊來(lái)學(xué)習(xí)關(guān)于臨床倫理知識(shí)和技能、道德沖突處理指南、倫理平衡方法和倫理案例討論等，最后給考核合格的成員頒發(fā)相應(yīng)課程合格證書。倫理組織自身也應(yīng)設(shè)計(jì)長(zhǎng)效培訓(xùn)方案，培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括自身成員、廣大醫(yī)務(wù)工作者和社會(huì)群眾。設(shè)計(jì)可持續(xù)的繼續(xù)教育培訓(xùn)方案，利用網(wǎng)絡(luò)、電話等途徑以及組織醫(yī)醫(yī)之間的經(jīng)驗(yàn)交流、醫(yī)患之間的溝通等方式增強(qiáng)他們對(duì)倫理知識(shí)的了解及對(duì)倫理組織的利用［16］。

3.5 推進(jìn)HECs信息化建設(shè) 通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)建立倫理網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，通過該平臺(tái)提供倫理指南、現(xiàn)實(shí)案例、最新法律法規(guī)解讀等服務(wù)，不僅可以促進(jìn)信息技術(shù)和倫理組織科學(xué)管理的有效融合，而且有利于就倫理問題相關(guān)政策和指南進(jìn)行交流。目前已有多個(gè)國(guó)家建立了臨床倫理網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，其中美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理機(jī)構(gòu)擁有完善的人體研究保護(hù)項(xiàng)目網(wǎng)站，網(wǎng)站上列有科學(xué)研究倫理規(guī)范的各類信息、相關(guān)政策法規(guī)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等一應(yīng)俱全，為獲取相關(guān)知識(shí)創(chuàng)造了良好條件［17－18］。

3.6 建立醫(yī)院倫理評(píng)價(jià)體系 HECs是醫(yī)院遵循倫理原則進(jìn)行管理的平臺(tái)。有學(xué)者提出通過“富有同情心、尊重醫(yī)務(wù)人員、有公共精神及合理分配資源”等4個(gè)基本原則評(píng)價(jià)HECs工作，也有人提出通過醫(yī)院的倫理文化、倫理政策、倫理培訓(xùn)、對(duì)患者權(quán)利的尊重及和諧醫(yī)患關(guān)系的建立等對(duì)醫(yī)院倫理工作進(jìn)行評(píng)估［19］?？傊?，建立科學(xué)合理的HECs運(yùn)行效果評(píng)估體系，可以促進(jìn)HECs更好地為醫(yī)患雙方提供服務(wù)。

總之，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理組織的建設(shè)是一個(gè)長(zhǎng)期而復(fù)雜的工程，需要管理層高度關(guān)注，并對(duì)國(guó)內(nèi)外HECs的構(gòu)建與運(yùn)行現(xiàn)狀進(jìn)行比較研究與分析，制定長(zhǎng)期的倫理組織建設(shè)規(guī)劃，明確目標(biāo)和任務(wù)，將倫理組織的建設(shè)有機(jī)融合到醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作中去，更好地指導(dǎo)醫(yī)院決策、規(guī)范醫(yī)療行為、體現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人文關(guān)懷和促進(jìn)和諧醫(yī)患關(guān)系的建設(shè)［20］。

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