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2014年5月美國FDA公布的藥品安全警示（二）

達比加群酯（達比加群） 胃腸道出血 05/13/2014

FDA近來對聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃中的患者做了一項研究，對比患者在使用達比加群酯和華法林后，在缺血性或凝血相關的中風、腦出血、胃腸道出血、心肌梗死和死亡等方面風險。這項新的研究納入了134000多名聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃中的患者，年齡在65歲及以上，研究發(fā)現(xiàn)在新使用抗凝藥的患者中，達比加群酯的凝血相關的中風、腦出血和死亡的風險較華法林低，但胃腸出血的風險較華法林高。兩種藥的心肌梗死風險相當。

重要的是，這項新研究比以往的上市后研究擁有更大量的人群、患者的年齡也更大，同時使用了更復雜的分析方法去研究所關心的問題。這項研究發(fā)現(xiàn)，除了心肌梗死，其他結果與批準達比加群酯上市時的臨床研究結果一致。根據這項新研究的結果，F(xiàn)DA認為達比加群酯的收益大于風險，目前不用改變藥品標簽或者用藥建議。

達比加群酯和華法林用于降低心臟異常節(jié)律（稱為：非瓣膜性心房顫動）患者的中風和血栓風險。

患者在與衛(wèi)生保健專業(yè)人員討論前不應停止使用達比加群酯（或華法林）。停用抗凝血藥如達比加群酯和華法林會增加中風的風險從而導致永久性殘疾和死亡。衛(wèi)生保健專業(yè)人員應按藥品標簽的規(guī)定處方達比加群酯。

（由江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心提供）