遲芬芳，羅衛(wèi)芳，李哲

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論中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律機(jī)制

遲芬芳1，羅衛(wèi)芳2*，李哲2

1.北京易納中醫(yī)藥科技有限公司，北京 100121；2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700

我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施是在西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來(lái)的,與中醫(yī)藥實(shí)際情況不符。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于我國(guó)獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，深入剖析并完善與創(chuàng)新我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制具有戰(zhàn)略意義，也是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；特別保護(hù)；法律機(jī)制

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)屬于我國(guó)獨(dú)有的重要非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，近年來(lái)其生存和發(fā)展受到嚴(yán)重威脅。百余年來(lái)，關(guān)于中醫(yī)藥的存廢問(wèn)題幾經(jīng)沉浮。之所以形成如此局面，不是單一的原因，而是一個(gè)復(fù)雜的社會(huì)機(jī)制問(wèn)題。這一爭(zhēng)論背后的根源，是西方文化近百年來(lái)入侵中華文明的自然延伸。因此，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，構(gòu)建新的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，不僅是中醫(yī)藥企業(yè)保護(hù)自身經(jīng)濟(jì)利益的重要舉措，也是回歸中醫(yī)、復(fù)興中醫(yī)、中華文明對(duì)外輸出傳統(tǒng)文化的重要舉措。

1 中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

目前中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律機(jī)制主要是采用西方發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，即中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)由《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱《專(zhuān)利法》）、《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱《商標(biāo)法》）、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》（以下簡(jiǎn)稱《著作權(quán)法》）進(jìn)行保護(hù)。相應(yīng)的，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施都是在西方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度框架下延伸出來(lái)的，其保護(hù)的主要對(duì)象是新知識(shí)、新技術(shù)、新產(chǎn)品，這與中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)格格不入?，F(xiàn)有的各種醫(yī)藥法律法規(guī)中，只有《中藥品種保護(hù)條例》和《中醫(yī)藥條例》是專(zhuān)門(mén)針對(duì)中醫(yī)藥而制定的。而這兩個(gè)法規(guī)不能有效地保護(hù)我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，造成中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大量流失。同時(shí)，使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)無(wú)法產(chǎn)業(yè)化，進(jìn)而無(wú)法“中興”。因此，深入剖析這種狀況的原因并完善與創(chuàng)新我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制非常具有戰(zhàn)略意義。

2 中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在的法律問(wèn)題

中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)的嚴(yán)重“西化”以及中西醫(yī)理念的沖突，導(dǎo)致現(xiàn)行中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度存在嚴(yán)重缺陷，法律功能不健全。

2.1 保護(hù)范圍窄

因?yàn)橹兴幉囊宰匀辉蠟榛A(chǔ)，絕大多數(shù)中藥新藥是復(fù)方制劑，但“西化”了的《專(zhuān)利法》無(wú)法保護(hù)中藥配方和配方劑量，對(duì)配方的用途、加減也無(wú)法提供有效保護(hù)。其他法律如《商標(biāo)法》和《著作權(quán)法》等知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律對(duì)中藥復(fù)方、秘方驗(yàn)方等也無(wú)法有效進(jìn)行保護(hù)。西化的專(zhuān)利制度對(duì)于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)范圍過(guò)于狹窄，必然導(dǎo)致構(gòu)成中醫(yī)藥重要組成部分且具有中醫(yī)藥特色的知識(shí)產(chǎn)權(quán)未能納入保護(hù)范圍之中。

2.2 與國(guó)際保護(hù)脫軌

中藥配方在未有專(zhuān)利保護(hù)的情況下，出口是靠處方保密作為保護(hù)手段。但中藥作為食品出口時(shí)，進(jìn)口國(guó)一般要求標(biāo)明成分，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)示成分與分析結(jié)果不符，就會(huì)禁止入關(guān)。這種一廂情愿的保密方式，顯然無(wú)法與國(guó)際接軌。

同時(shí)，因?yàn)橹嗅t(yī)藥不僅是醫(yī)學(xué)概念，還具有中醫(yī)文化概念。在中國(guó)目前的情況下，中醫(yī)文化的輸出還很困難。以中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化知識(shí)為載體的中成藥、中藥材、中醫(yī)診療技術(shù)等就更難以得到國(guó)際組織的認(rèn)可，進(jìn)而無(wú)法暢通進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

2.3 與中醫(yī)藥自身特性脫節(jié)

中醫(yī)藥法律制度的立法者和執(zhí)法者回避我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的自身特點(diǎn)和現(xiàn)實(shí)狀況，選擇適用西方的法律制度，并苛求中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)迎合西化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的規(guī)則。

首先，中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化是以群體權(quán)利為出發(fā)點(diǎn)，實(shí)踐性強(qiáng)，理論自成體系，這與西醫(yī)藥的區(qū)別較大，無(wú)法統(tǒng)一在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中。其次，中藥原料多來(lái)源于自然界，在制作過(guò)程中，成分有時(shí)會(huì)發(fā)生改變，所以很難確定其成分。再次，中醫(yī)藥因具有辨證論治和復(fù)方用藥等特點(diǎn)，帶有經(jīng)驗(yàn)性。最后，現(xiàn)有中成藥在主味相同、輔藥差別的情況下形成不同藥名和品牌，無(wú)法規(guī)范，國(guó)際上也沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就使得現(xiàn)行中醫(yī)藥保護(hù)制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)之間很少有共同性，使得這一引進(jìn)于國(guó)外的法律制度無(wú)法在中醫(yī)藥保護(hù)領(lǐng)域發(fā)揮作用。

2.4 脫離現(xiàn)實(shí)

目前最直接的保護(hù)中醫(yī)藥的行政法規(guī)是《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），但該法規(guī)主要針對(duì)品種保護(hù)，非權(quán)利保護(hù)，難以有效激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。中藥開(kāi)發(fā)前期研究中的技術(shù)秘密，包括處方組成、工藝制法以及地道藥材等中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒(méi)有作為保護(hù)對(duì)象。該《條例》主要是針對(duì)已上市中藥品種的調(diào)整和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題，不具備法律上的專(zhuān)有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征，進(jìn)而無(wú)法保護(hù)持有者的經(jīng)濟(jì)利益。而《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等其他法律法規(guī)主要是針對(duì)西醫(yī)藥來(lái)制定的，這些法律法規(guī)按照化學(xué)藥品的管理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求管理中醫(yī)藥，不僅不能保護(hù)中醫(yī)藥，反而有礙中醫(yī)藥的發(fā)展。

3 創(chuàng)新和完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)法律機(jī)制

鑒于上述問(wèn)題所在，我們建議對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)采取特殊的保護(hù)措施，充分結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，從中華傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的整體觀出發(fā)，并吸取融合國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的潮流，制定符合中醫(yī)藥自身發(fā)展的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度。這需要構(gòu)建專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)機(jī)制，需要突破乃至顛覆現(xiàn)行中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度框架。從整體上、戰(zhàn)略上重新設(shè)計(jì)一種制度，從根本上、整體上對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù)。

3.1 明確中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的原則

必須依據(jù)數(shù)千年來(lái)的中醫(yī)藥理論與實(shí)踐，來(lái)制定中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的各種標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，而非簡(jiǎn)單地“科學(xué)化”、“國(guó)際化”。

必須從中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈整體性出發(fā)，全方位保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。將西方的專(zhuān)利保護(hù)機(jī)制與中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)分類(lèi)保護(hù)相結(jié)合，充分體現(xiàn)世界貿(mào)易組織（WTO）的有關(guān)原則，既適應(yīng)中醫(yī)藥國(guó)際化的需要，又彌補(bǔ)專(zhuān)利單一保護(hù)的不足[1]。

3.2 明確中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體范圍與內(nèi)涵

根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)，中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍至少應(yīng)包括6項(xiàng)內(nèi)容。

3.2.1 處方與配方 包括中成藥處方、復(fù)方組分處方和單味藥組分處方。

3.2.2 中藥材生產(chǎn) 包括中藥資源的分布及蘊(yùn)藏、中藥栽培（養(yǎng)殖）生產(chǎn)技術(shù)、中藥材包裝倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)、品質(zhì)鑒定，以及新的藥用部位、新的用途等。

3.2.3 中藥炮制技術(shù) 包括傳統(tǒng)炮制方法、新型飲片及保鮮技術(shù)。

3.2.4 中藥制藥工程技術(shù) 包括工藝技術(shù)、制藥機(jī)械設(shè)備、制劑輔料、自動(dòng)化技術(shù)、藥渣的綜合利用及污染處理技術(shù)等。

3.2.5 中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù) 包括標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)方法、檢測(cè)儀器及試劑等。

3.2.6 中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究 包括與病、證、癥相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型研究、中醫(yī)藥作用原理研究、復(fù)方配伍規(guī)律研究、藥性理論研究及活性成分研究等[2]。

3.3 采用地理標(biāo)志保護(hù)道地藥材

中醫(yī)藥的質(zhì)量和藥性往往與藥品原料的原產(chǎn)地有密切關(guān)系。我們應(yīng)研究和建立一套統(tǒng)一、完整的地理標(biāo)志法律保護(hù)體系，并制定具體的實(shí)施辦法。通過(guò)地理標(biāo)志法律保護(hù)制度，既保護(hù)我國(guó)道地藥材的出口貿(mào)易，又控制道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得道地地區(qū)的優(yōu)良中藥材創(chuàng)出名牌。這需要在《商標(biāo)法》中制定專(zhuān)門(mén)的條款，以地理標(biāo)示保護(hù)中藥材，加強(qiáng)侵犯地理標(biāo)志權(quán)的處罰力度。

3.4 根據(jù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的整體鏈條制定不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施

中醫(yī)藥主要以動(dòng)植物資源作為自己的原料來(lái)源。由動(dòng)植物原料制造成中成藥，必然經(jīng)過(guò)諸多生產(chǎn)制作工序，其中的每個(gè)工序都可能包含諸多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，涵蓋知識(shí)產(chǎn)權(quán)的各個(gè)方面，這就使得中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有長(zhǎng)鏈性。這一鏈條可以分為：中藥材資源及其生產(chǎn)、中醫(yī)藥炮制與飲片加工制造、中醫(yī)藥處方與配方管理、中醫(yī)藥制藥工程技術(shù)、中醫(yī)藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、中醫(yī)藥臨床用途等幾個(gè)環(huán)節(jié)。每個(gè)環(huán)節(jié)都可結(jié)合不同特點(diǎn)，選用不同形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式，從而對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)鏈條進(jìn)行全方位的保護(hù)。

3.5 建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)信息數(shù)據(jù)庫(kù)

鑒于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)覆蓋面廣，內(nèi)容繁雜，有必要在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)發(fā)展的背景下，建立信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)實(shí)行登記制度。我們應(yīng)創(chuàng)建傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)數(shù)字信息庫(kù)，并將其納入專(zhuān)利機(jī)構(gòu)的最基本研究文件清單，從而確保這些機(jī)構(gòu)在處理專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)能夠考慮這些數(shù)據(jù)庫(kù)中包含的信息。筆者認(rèn)為，由國(guó)家中醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)成立中醫(yī)藥分類(lèi)以及數(shù)據(jù)庫(kù)軟件系統(tǒng)開(kāi)發(fā)與管理的權(quán)威組織，建立包括中藥材資源分布和中成藥等在內(nèi)的各類(lèi)中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，完善數(shù)據(jù)庫(kù)加工與檢索系統(tǒng)，使中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、利用與保護(hù)建立在現(xiàn)代信息技術(shù)的基礎(chǔ)之上。可以斷言，中醫(yī)藥信息資源是創(chuàng)造中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要領(lǐng)域，也將為中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新和保護(hù)提供有效工具。

3.6 制定商業(yè)秘密法特別保護(hù)中醫(yī)藥

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，尤其是祖?zhèn)髅胤?，是通過(guò)商業(yè)秘密來(lái)保護(hù)的，從中藥的采摘、炮制、處方等都采取商業(yè)秘密方式保護(hù)。因?yàn)閺闹嗅t(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)特征來(lái)看，中藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，技術(shù)性強(qiáng)，中藥自身成分復(fù)雜，人們很難從產(chǎn)品應(yīng)用反向工程倒推出中藥的配方和生產(chǎn)工藝，從而對(duì)公開(kāi)使用的中藥進(jìn)行解密。從小作坊發(fā)展起來(lái)的現(xiàn)代化中藥企業(yè)，對(duì)中藥的專(zhuān)有技術(shù)（炮制技術(shù)、中藥配方、特殊的制造工藝等）采用商業(yè)秘密方式保護(hù)非常有效。

3.7 依據(jù)國(guó)際法規(guī)形成中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度

2002年9月，英國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)發(fā)表《整合知識(shí)產(chǎn)權(quán)與發(fā)展政策》報(bào)告指出：“發(fā)展中國(guó)家要避免照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，除非這些措施對(duì)自己真正有益，真正能夠促進(jìn)自身發(fā)展?！边@是第一份站在發(fā)展中國(guó)家的角度由發(fā)達(dá)國(guó)家贊助和完成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)告。2003年5月，第56屆世界衛(wèi)生大會(huì)形成了關(guān)于“傳統(tǒng)醫(yī)藥”的決議，該決議認(rèn)為“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)是該知識(shí)發(fā)源地社區(qū)和國(guó)家的財(cái)產(chǎn)”，并敦促會(huì)員國(guó)“按照符合國(guó)際義務(wù)的國(guó)家法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)各國(guó)的情況，采取措施保護(hù)……這類(lèi)措施包括傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)行醫(yī)者對(duì)醫(yī)藥配方和文本的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及WIPO（世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織）參與制定的特殊的國(guó)家保護(hù)體系”。這些決議內(nèi)容無(wú)疑為我國(guó)建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度提供了強(qiáng)有力的國(guó)際依據(jù)。我國(guó)應(yīng)制定專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律制度，取得一定的經(jīng)驗(yàn)之后，再推動(dòng)和爭(zhēng)取國(guó)際舞臺(tái)上對(duì)于傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的法律制度的建立。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)機(jī)制存在很多問(wèn)題，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)生存環(huán)境惡劣，是多種原因?qū)е碌慕Y(jié)果。因此，解決它的保護(hù)問(wèn)題是個(gè)復(fù)雜的工程，有多種路徑可以選擇。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的日益發(fā)展，中國(guó)在世界經(jīng)濟(jì)、文化、政治上的影響力亦日益強(qiáng)大。而作為中國(guó)最有特色、最具潛在競(jìng)爭(zhēng)力的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)必將發(fā)揮巨大作用。這就從客觀上要求我們應(yīng)從法律、政策和社會(huì)環(huán)境的角度，建立綜合的、立體的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，使我國(guó)獨(dú)有的中醫(yī)藥知識(shí)在得到國(guó)內(nèi)、國(guó)際范圍內(nèi)有效保護(hù)的前提下，造福于全人類(lèi)。

筆者相信，以“天人合一”為整體觀的中醫(yī)文化，必將以其強(qiáng)大的融合功能，使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)在歲月的角逐中建立起獨(dú)立的法律保護(hù)體系。該法律保護(hù)體系將成為有效保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的武器，保障中華文明精髓的傳承。

[1]俞頌華，肖永新.我國(guó)中藥專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的分析與對(duì)策[J].衛(wèi)生職業(yè)教育,2012,30(22):150-151.

[2]郭紅，嚴(yán)建華，王永志.保護(hù)四川省中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的對(duì)策建議[J].決策咨詢通訊,2007(3):21-23.

Legal Mechanism of Intellectual Property Right Protection of Traditional Chinese Medicine

Chi Fenfang1, Luo Weifang2*, Li Zhe2

(1. Beijing Eana Traditional Chinese Medicine Technology Co. Ltd., Beijing 100121, China; 2. China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)

Intellectual property right protection of traditional Chinese medicine (TCM) in China develops from the western intellectual property right protection frame, which is not in accordance with the real situation of TCM in China. TCM intellectual property right belongs to China’s most important and unique intangible cultural heritage. Carrying out thorough analysis and improvement and innovation of legal mechanism of TCM intellectual property right protection is of greatly strategic value, as well as significant measure to guarantee economic interest of TCM companies.

TCM knowledge; intellectual property right protection; special protection; legal mechanism

10.3969/j.issn.2095-5707.2014.06.013

遲芬芳，律師，研究方向：中醫(yī)藥法律及中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略。E-mail: attorneycff@163.com

通訊作者：羅衛(wèi)芳，研究員，研究方向：中醫(yī)藥戰(zhàn)略。E-mail: wfluopku@263.net

（2014-07-07，編輯：張華敏）