楊 俊 錢正瑛

基于根本原因分析法對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的探究

楊 ?、?錢正瑛①

目的：尋找出醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)的原因，完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系。方法：以根本原因分析(RCA)法為基礎(chǔ)，采用事件分析法評估X線機(jī)、高頻電刀、嬰兒暖箱、除顫心電監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、微量注射泵和呼吸機(jī)，探討醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的根本原因。結(jié)果：通過加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制檢測可以降低醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論：采用RCA法對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測結(jié)果進(jìn)行分析，能夠進(jìn)一步完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，保障醫(yī)療設(shè)備的使用安全。

醫(yī)療設(shè)備；風(fēng)險(xiǎn)；根本原因分析

[First-author’s address]Medical Engineering Department, Nanjing Medical University Affiliated with Wuxi People’s Hospital, Wuxi 214023, China.

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，臨床醫(yī)療服務(wù)使用醫(yī)療設(shè)備的程度正在迅速提高。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量水平影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量水平，同時(shí)也影響醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益。然而隨著醫(yī)療設(shè)備日益先進(jìn)復(fù)雜，醫(yī)療設(shè)備潛在的風(fēng)險(xiǎn)也在不斷提高。因此，建立并完善醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系具有重要意義[1-2]。

20世紀(jì)90年代初，美國率先頒布了“醫(yī)療器械安全法令”，并建立醫(yī)療器械不良事件檢測報(bào)告制度；歐盟于1993年正式發(fā)布“歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)”；中國關(guān)于醫(yī)療器械的第1部法規(guī)“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”于1999年頒布。越來越多國家認(rèn)為：醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證在醫(yī)療質(zhì)量中起著舉足輕重的作用。建立醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)是當(dāng)前非常迫切需要完成的任務(wù)[3-5]。

1 根本原因分析法

根本原因分析(root cause analysis，RCA)法是通過一整套系統(tǒng)化、邏輯化、客觀化及規(guī)范化的分析方法找出造成潛在執(zhí)行偏差的最基本或有因果關(guān)系的程序，不同于以往慣用的良性調(diào)查，而是希望經(jīng)由分析已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)因素，找出系統(tǒng)上的弱點(diǎn)，加以矯正，避免類似事件再次發(fā)生，是回溯性的失誤分析方法。該方法已在工業(yè)界運(yùn)用近20年，特別是在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)，如核電、飛行安全界等。以往醫(yī)療界依賴于流行病調(diào)查，但此方法對鮮有發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)不適用，RCA在醫(yī)療界起步較晚，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會(JCAHO)于1997年在醫(yī)院不良事件調(diào)查中引用[6]。在醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的RCA法中，主要分為資料收集、分析數(shù)據(jù)、確認(rèn)原因、影響因素及設(shè)計(jì)并執(zhí)行改善行動(dòng)計(jì)劃繼而進(jìn)行修正其步驟[7]。

2 資料收集與數(shù)據(jù)分析

收集3年來所開展的心電監(jiān)護(hù)儀、微量注射泵、呼吸機(jī)、除顫心電監(jiān)護(hù)儀、嬰兒暖箱、X線機(jī)和高頻電刀的質(zhì)量控制檢測結(jié)果資料，其檢測內(nèi)容主要對外觀形態(tài)、電氣安全、設(shè)備特有性能及報(bào)警設(shè)置4方面進(jìn)行質(zhì)量控制檢測。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測主要分為3類：①新進(jìn)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)控檢測；②已使用設(shè)備進(jìn)行周期性質(zhì)控檢測；③維修后設(shè)備進(jìn)行質(zhì)控檢測。

2.1 心電監(jiān)護(hù)儀

自2009年起依據(jù)國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)JJG1016-2006“心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀檢定規(guī)程”對醫(yī)院300余臺心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)檢測，檢測內(nèi)容包括電氣安全、心電、呼吸、血氧飽和度及無創(chuàng)血壓5部分[8-10]。評價(jià)檢測結(jié)果見表1。

表1 心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)檢測合格率(%)

2.2 微量注射泵

自2009年起依據(jù)地方計(jì)量檢定規(guī)程“JJG(蘇)80 -2008醫(yī)用輸液泵、注射泵檢定規(guī)程”對ICU各類品牌型號輸注泵/注射泵進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)檢測，檢測內(nèi)容包括電氣安全、阻塞壓力報(bào)警時(shí)間、流量精度、低阻塞壓力報(bào)警、高阻塞壓力報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)6個(gè)部分[11-12]。檢測結(jié)果見表2。

表2 輸注泵/注射泵風(fēng)險(xiǎn)檢測合格率(%)

2.3 呼吸機(jī)

自2009年起依據(jù)地方計(jì)量檢定規(guī)程“JJG(蘇)79-2008呼吸機(jī)檢定規(guī)程”對有創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)檢測評價(jià)，檢測內(nèi)容包括電氣安全、潮氣量精度、呼吸率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、O2精度、報(bào)警系統(tǒng)8個(gè)部分[13-14]。檢測結(jié)果見表3。

表3 呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)檢測合格率(%)

2.4 除顫心電監(jiān)護(hù)儀

自2011年起依據(jù)國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)“JJF 1149-2006心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀校準(zhǔn)規(guī)范”對ICU除顫心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)檢測，檢測內(nèi)容包括電氣安全、釋放能量、充電時(shí)間、能量損失率、同步模式和心電檢測6個(gè)部分[14-15]。檢測結(jié)果見表4。

表4 除顫心電監(jiān)護(hù)儀風(fēng)險(xiǎn)檢測合格率(%)

2.5 嬰兒暖箱

自2009年起依據(jù)地方計(jì)量檢定規(guī)程“JJG84(蘇)2008嬰兒培養(yǎng)箱檢定規(guī)程”對全院嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行質(zhì)控檢測，檢測內(nèi)容包括電氣安全、升溫時(shí)間、箱溫均勻度、空氣流速、箱內(nèi)濕度、聲強(qiáng)、報(bào)警系統(tǒng)7部分[16-17]。檢測結(jié)果見表5。

表5 嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)控檢測合格率(%)

2.6 高頻電刀

自2009年起，對全院高頻電刀進(jìn)行了質(zhì)控檢測，檢測內(nèi)容包括電氣安全、性能測試、高頻漏電流測試3個(gè)部分[18]，檢測結(jié)果見表6。

2.7 X射線攝片機(jī)

自2009年，依據(jù)“JJG(蘇)69-2006醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程”對全院6臺DR，3臺CR，5臺床邊X光機(jī)和3臺胃腸透視機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)檢測，檢測內(nèi)容包括球管電壓、曝光時(shí)間、空氣比釋動(dòng)能和半價(jià)層4個(gè)部分[19-20]。檢測結(jié)果見表7。

表6 高頻電刀質(zhì)控檢測合格率(%)

表7 X射線攝片機(jī)檢測合格率(%)

3 醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)原因及影響因素

(1)根據(jù)RCA法確認(rèn)了醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)原因及影響因素，檢測心電監(jiān)護(hù)儀中電氣安全部分和心電部分的合格率達(dá)到100%；呼吸部分不合格的主要原因是呼吸報(bào)警時(shí)間過長導(dǎo)致，占總不合格率的66.09%；血氧部分不合格主要原因是在測量弱脈時(shí)偏差較大導(dǎo)致，占不合格率的11.30%；無創(chuàng)血壓不合格的主要原因是在測量180/120組血壓時(shí)準(zhǔn)確度偏差較大導(dǎo)致，占總不合格率的12.17%。

(2)檢測X線攝片機(jī)中球管電壓、曝光時(shí)間、空氣比釋動(dòng)能和半價(jià)層這些指標(biāo)大部分都能達(dá)到合格，其中球管電壓、空氣比釋動(dòng)能和半價(jià)層指標(biāo)偏差率普遍較小，合格率達(dá)到了100%，曝光時(shí)間方面，合格率為88.89%，重復(fù)性保持良好。檢測DR均為變頻X線機(jī)，啟用時(shí)間并不久遠(yuǎn)，且機(jī)房大小、溫度等環(huán)境指標(biāo)也較好。檢測微量注射泵中電氣安全部分及報(bào)警系統(tǒng)合格率均達(dá)到100%。

(3)阻塞壓力報(bào)警不合格是檢測不合格的主要原因，壓力傳感器調(diào)節(jié)過于靈敏或反映遲鈍均會造成阻塞壓力提前或滯后的非正常反映。

(4)檢測嬰兒培養(yǎng)箱中電氣安全、升溫時(shí)間、空氣流速及報(bào)警系統(tǒng)4個(gè)指標(biāo)合格率達(dá)到了100%，箱溫均勻度、箱內(nèi)濕度、聲強(qiáng)不達(dá)標(biāo)主要是內(nèi)部過濾網(wǎng)及風(fēng)扇有灰塵，周圍環(huán)境及風(fēng)扇有干擾所致。

(5)檢測呼吸機(jī)中電氣安全部分、潮氣量精度、呼吸率、吸呼比、壓力精度、呼氣末正壓、報(bào)警系統(tǒng)全部合格，氧濃度精度不合格主要是氧電池久用失效所致，更換呼吸機(jī)氧電池后呼吸機(jī)各參數(shù)均為合格。

(6)檢測高頻電刀中電氣安全部分全部合格，最大輸出功率、單極和雙極輸出功率方面以及波峰因子合格率均為100%，額定負(fù)載下的誤差不超過標(biāo)示值的±15%，合格率為89.47%，其中不合格電刀使用年限均較長，輸出端高頻漏電流合格率為94.74%。而性能測試中在一些特定情況下的高頻電刀不能符合使用條件，應(yīng)避免使用，并盡快通知廠家進(jìn)行維修。檢測除顫心電監(jiān)護(hù)儀其不合格情況主要體現(xiàn)在同步延遲時(shí)間方面。

質(zhì)量控制檢測結(jié)果顯示，醫(yī)療器械在使用過程中由于零部件的磨損、元器件的參數(shù)改變以及受溫度、濕度及電源等環(huán)境影響會使技術(shù)指標(biāo)下降，周期性的預(yù)防保養(yǎng)能夠確保設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)，減少故障。

4 醫(yī)療設(shè)備管理的改善及調(diào)整

針對質(zhì)控檢測中發(fā)現(xiàn)的各類問題，應(yīng)制定出保障醫(yī)療安全工作方案：①建立嚴(yán)格的質(zhì)控規(guī)程，依據(jù)各種設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估及檢測標(biāo)準(zhǔn)，確定每類設(shè)備檢測周期及具體進(jìn)行質(zhì)量控制的項(xiàng)目；②加強(qiáng)技能培訓(xùn)，操作者必須對儀器有所了解，操作熟練，對質(zhì)控初期數(shù)據(jù)有所預(yù)判，要求質(zhì)量控制員具有較高的技術(shù)水平；③加強(qiáng)臨床的一級保養(yǎng)，使用者需每日關(guān)注使用設(shè)備的周圍環(huán)境及運(yùn)行情況，并做好記錄；④通過質(zhì)控檢測及數(shù)據(jù)分析，開展預(yù)防性維護(hù)工作，保障設(shè)備的良好運(yùn)行[21]。

在預(yù)防性維護(hù)工作中，周期性地對儀器進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保儀器安全地處于最佳工作狀態(tài)。工作內(nèi)容主要包括操作性能測試及調(diào)整、電氣安全測試、清潔、潤滑及更換易耗件等。預(yù)防性維護(hù)通常分為日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)兩類。日常維護(hù)由臨床科室使用人員負(fù)責(zé)，一般包括外觀檢查、表面清潔、管道清洗、檢查設(shè)備的工作環(huán)境、做常規(guī)質(zhì)控或定標(biāo)檢查，以及操作手冊所要求的其他項(xiàng)目。儀器使用人員要及時(shí)填寫儀器使用情況記錄，儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)要及時(shí)通知維修人員，不得私自拆卸。定期保養(yǎng)由工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)，一般包括機(jī)器內(nèi)部的清潔、潤滑、檢查和更換因老化、磨損、腐蝕而成為故障隱患的零件、電源和接地等安全性檢查，定期對設(shè)備的重要技術(shù)指標(biāo)和穩(wěn)定性進(jìn)行檢測，定期進(jìn)行精度和其他技術(shù)參數(shù)的校準(zhǔn)等。將預(yù)防性維修記錄存檔管理，動(dòng)態(tài)掌握、追蹤設(shè)備的故障、維修保養(yǎng)情況。記錄內(nèi)容為預(yù)防性維修的設(shè)備基本信息、執(zhí)行時(shí)間、再保養(yǎng)時(shí)間、預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容及效果等。對設(shè)備進(jìn)行定期巡查，檢查重點(diǎn)科室的設(shè)備或重點(diǎn)設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損和老化程度，以便早期發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的隱患，及時(shí)進(jìn)行修理，避免或減少突發(fā)故障，提高設(shè)備使用率[22]。設(shè)備巡查應(yīng)包括：①設(shè)備擺放位置檢查；②設(shè)備外觀檢查；③設(shè)備開機(jī)運(yùn)行狀態(tài)檢查；④設(shè)備安全檢查；⑤使用人員操作設(shè)備情況檢查。設(shè)備巡查可增強(qiáng)維修維護(hù)人員的主動(dòng)服務(wù)意識，提高設(shè)備維修的及時(shí)性，促進(jìn)維修維護(hù)人員與使用人員的溝通，更有效地配合了臨床科室醫(yī)療工作。

5 結(jié)語

通過分析醫(yī)療設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)的根本原因，可改善單一故障點(diǎn)的分析模式和治標(biāo)不治本的弊端，并能找出作業(yè)流程中及系統(tǒng)設(shè)計(jì)上的風(fēng)險(xiǎn)或不足。同時(shí)，設(shè)備檢測經(jīng)驗(yàn)可得到共享，預(yù)防醫(yī)療設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的產(chǎn)生，保障醫(yī)療設(shè)備的使用安全。

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Research on using risk of medical equipment based on root cause analysis/

YANG Jun, QIAN Zheng-ying// China Medical Equipment,2014,11(1):76-79.

Objective:To find the reason of risk on medical equipment.Methods:Based on RCA, to adopt the event classification to evaluate the X-ray equipment, high-frequency electro tome, electro-cardiac monitor, infusion pump, ventilator, defibrillators and infant incubator, discuss the root cause of medical risk.Results:To deduce the medical equipment risk by PM and quality control.Conclusion:With the analysis of quality control, the application of RCA is gradually explained in management of medical equipment.

Medical equipment; Risk; Root cause analysis

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.027

1672-8270(2014)01-0076-04

R197.324

A

2013-11-04

①南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處 江蘇 無錫 214023

楊俊,女,(1971- ),本科學(xué)歷，工程師。南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，研究方向：醫(yī)療設(shè)備管理及維修管理。