劉 花，馮變玲，楊世民，張 智（.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 7006；.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，西安 70065）

我國(guó)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查分析Δ

劉 花1＊，馮變玲1#，楊世民1，張 智2（1.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥學(xué)院，西安 710061；2.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，西安 710065）

目的：為完善我國(guó)省級(jí)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。方法：采用問(wèn)卷調(diào)查方法對(duì)全國(guó)31個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：共發(fā)放問(wèn)卷31份，回收有效問(wèn)卷27份，有效回收率為87.1%。結(jié)果表明，目前我國(guó)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在組織建設(shè)、人員隊(duì)伍建設(shè)、硬軟件資源配備、建設(shè)經(jīng)費(fèi)、報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量、信息平臺(tái)以及信息交流等方面存在不足。建議相關(guān)部門針對(duì)上述問(wèn)題采取可行措施，以改善省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀，確保其高質(zhì)量地開展工作。

省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；發(fā)展；現(xiàn)狀；調(diào)查分析

＊碩士。研究方向：藥事管理。E-mail：lxhzmei@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：藥事管理。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn

2009年，我國(guó)“新醫(yī)改”方案明確提出要“建立和完善國(guó)家、省、市三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)”，“加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制”[1]。2012年1月20日，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011－2015年）》中指出，強(qiáng)化安全監(jiān)測(cè)預(yù)警，完善不良反應(yīng)（ADR）和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度是當(dāng)前的重點(diǎn)任務(wù)之一[2]。目前，我國(guó)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職能和組織形式等正處于快速發(fā)展和不斷成熟的階段，而省級(jí)以下的ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織體系尚未健全。因此，本研究對(duì)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，以為其在組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)體系、制度政策、人員隊(duì)伍等方面進(jìn)行完善提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

本研究依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)藥物警戒體系建設(shè)的相關(guān)文件及國(guó)內(nèi)相關(guān)研究成果[3-9]設(shè)計(jì)了調(diào)查問(wèn)卷，通過(guò)電子郵件的方式對(duì)全國(guó)31個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容主要包括各省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2011－2012年在組織建設(shè)、人員隊(duì)伍建設(shè)、硬軟件資源配備、建設(shè)經(jīng)費(fèi)、報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量、信息平臺(tái)及交流等方面的現(xiàn)狀。調(diào)查所得數(shù)據(jù)采用SPSS 18.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

本調(diào)查共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷31份，回收有效問(wèn)卷27份，有效回收率為87.1%。

2.1 組織建設(shè)

2.1.1 建設(shè)模式 據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有6種建設(shè)模式，詳見表1。多樣的建設(shè)模式，既不利于上級(jí)部門的監(jiān)管，也不利于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)間的合作交流以及監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

表1 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)模式Tab 1 The construction mode of provincial ADR monitoring institutions

2.1.2 行政級(jí)別 據(jù)統(tǒng)計(jì)，省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有3種行政級(jí)別，包括正處級(jí)、副處級(jí)和正科級(jí)。其中，77.8%的是屬于正處級(jí)。

2.1.3 工作部門設(shè)置 據(jù)調(diào)查，省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作部門設(shè)置的數(shù)量為1～6個(gè)不等。其中，44.4%的工作部門設(shè)置數(shù)量在4個(gè)以上，基本上保障了監(jiān)測(cè)工作的開展；而18.5%的只有1個(gè)工作部門。

2.1.4工作模式 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有51.9%的人員固定，各個(gè)部門工作都有專人來(lái)負(fù)責(zé)；29.6%采用專人制和流動(dòng)制相結(jié)合的工作模式；14.8%的人員不固定，按需協(xié)調(diào)。

2.1.5 專家咨詢委員會(huì) 目前，省級(jí)專家咨詢委員會(huì)無(wú)論從機(jī)構(gòu)建立、規(guī)模、來(lái)源以及作用發(fā)揮等方面還都不完善，主要表現(xiàn)在：①有22個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)成立了專家咨詢委員會(huì)，其中有20個(gè)的專家咨詢委員會(huì)人員均為兼職人員，僅湖北省的專家咨詢委員會(huì)的人員是由專職和兼職人員共同組成；②各省級(jí)專家咨詢委員會(huì)的人數(shù)多少不等，少則10人，多則202人（詳見表2）；③60%以上的專家來(lái)源于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)部門以及高等院校（詳見表3）；④2011年，63.6%的省級(jí)專家咨詢委員會(huì)召開會(huì)議1次，有的甚至沒(méi)有召開會(huì)議。

表2 省級(jí)專家咨詢委員會(huì)人員規(guī)模Tab 2 The staff size of provincial expert advisory comm ittee

表3 省級(jí)專家咨詢委員會(huì)人員來(lái)源Tab 3 The personnel sources of provincial expert advisory comm ittee

2.1.6部門工作協(xié)調(diào)方式 目前，有22個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建立了相應(yīng)的部門工作協(xié)調(diào)方式，其中45.5%采用協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的方式，40.9%采用協(xié)調(diào)會(huì)議的方式，9.1%采用兩種方式并用，個(gè)別也采用了其他方式。比如，安徽采用了建立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組和召開協(xié)調(diào)會(huì)議的方式；浙江采用了召開協(xié)調(diào)會(huì)議和專家討論會(huì)議的方式；江西的工作協(xié)調(diào)僅采用電話溝通的方式。

2.2 人員隊(duì)伍建設(shè)

2.2.1人員規(guī)模 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量44.4%≤10人，33.3%在11～15人之間，22.3%＞15人。

2.2.2職位類型 在編人員占人員總數(shù)的85.7%。20個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的在編人員占該機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)的80%以上，其中17個(gè)的工作人員全部為在編人員。

2.2.3人員類型 專職人員占人員總數(shù)的72.6%。16個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專職人員占該機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)的80%以上，其中14個(gè)的工作人員全部為專職人員。雇傭兼職人員是監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)特殊情況時(shí)采取的一種應(yīng)急方式，而現(xiàn)在接近半數(shù)的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)存在雇傭兼職人員的現(xiàn)象，從側(cè)面反映了專職人員的數(shù)量還不能完全滿足監(jiān)測(cè)工作的需要。

2.2.4 人員素質(zhì) 年齡在40歲以下的工作人員占人員總數(shù)的62.1%；碩士以上學(xué)歷的工作人員占人員總數(shù)的30%；具有醫(yī)、藥學(xué)專業(yè)背景的工作人員分別占人員總數(shù)的28.9%和37.7%。

2.3 硬軟件資源配備

大部分省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的硬件資源配備已能滿足正常的工作需要，而在軟件資源配備上，65%以上的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還存在不足。其硬件資源和軟件資源配備情況詳見表4、表5。調(diào)查結(jié)果表明，資料來(lái)源途徑單一、信息不足已成為制約ADR監(jiān)測(cè)工作開展的重要因素之一。

表4 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)硬件資源配備情況Tab 4 The equipped situation of hardware resources of provincial ADR monitoring institutions

表5 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)軟件資源配備情況Tab 5 The equipped situation of software resources of provincial ADR monitoring institutions

2.4 建設(shè)經(jīng)費(fèi)

ADR監(jiān)測(cè)工作是國(guó)家為保障國(guó)民用藥安全而進(jìn)行的一項(xiàng)公益性事業(yè)，其工作的開展依賴于監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及工作人員的責(zé)任感，沒(méi)有各種收費(fèi)項(xiàng)目。調(diào)查顯示，26.9%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的經(jīng)費(fèi)能夠完全保證監(jiān)測(cè)工作所需，19.2%的經(jīng)費(fèi)不能保證甚至完全不能保證監(jiān)測(cè)工作所需。

在經(jīng)費(fèi)來(lái)源上，38.5%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)來(lái)源有兩種途徑，一種是省財(cái)政撥款，另一種是上級(jí)撥款或補(bǔ)助；53.8%的經(jīng)費(fèi)依靠省財(cái)政撥款；另外少數(shù)還有其他經(jīng)費(fèi)來(lái)源。海南省的經(jīng)費(fèi)來(lái)源僅依賴于中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)能力建設(shè)經(jīng)費(fèi)。

在ADR科研基金的設(shè)立上，僅湖南、安徽、四川、廣西和廣東5個(gè)省區(qū)設(shè)立了此項(xiàng)目。

總體而言，省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)來(lái)源比較單一，數(shù)額不足，難以保證監(jiān)測(cè)工作更深入的開展。

2.5 報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量

按照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2011年的ADR報(bào)告情況詳見表6。其中，96.3%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重ADR的報(bào)告數(shù)量低于報(bào)告總量的30%。

表6 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)2011年的ADR報(bào)告情況Tab 6 ADR report of provincial ADR monitoring institutions in 2011

在ADR報(bào)告存在的問(wèn)題上，77.8%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為ADR描述用語(yǔ)不規(guī)范是目前較為普遍的問(wèn)題，44.4%認(rèn)為ADR報(bào)告表缺項(xiàng)較多、信息存在矛盾不可用也是目前存在的問(wèn)題。在目前存在的諸多問(wèn)題中，81.5%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為ADR描述用語(yǔ)不規(guī)范是阻礙監(jiān)測(cè)工作開展的最主要問(wèn)題，48.4%認(rèn)為ADR報(bào)告表缺項(xiàng)較多也在某種程度上制約了監(jiān)測(cè)工作的有效進(jìn)行。

2.6 信息平臺(tái)

從監(jiān)測(cè)系統(tǒng)本身來(lái)講，2011年我國(guó)新建設(shè)的ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在實(shí)際工作中的應(yīng)用可行性對(duì)其強(qiáng)大的功能提出了挑戰(zhàn)。據(jù)調(diào)查，新系統(tǒng)在使用過(guò)程中主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題：（1）系統(tǒng)性能有待提高，主要表現(xiàn)在：監(jiān)測(cè)系統(tǒng)打開速度較慢，加載困難；信息傳輸不太暢通，影響上報(bào)速度；數(shù)據(jù)導(dǎo)出不完整；批量導(dǎo)出功能不能使用；系統(tǒng)的瀏覽器兼容性太差，不能兼容IE6、Firefox、Chrome等主流瀏覽器等。（2）系統(tǒng)設(shè)計(jì)內(nèi)容有待完善，主要表現(xiàn)在：基本藥物檢索功能無(wú)法使用；基本藥物、化學(xué)藥、中藥的分析平臺(tái)尚未開通；基層用戶填報(bào)比較麻煩，有些功能過(guò)于復(fù)雜等。（3）系統(tǒng)使用手冊(cè)過(guò)于簡(jiǎn)單，對(duì)廣大基層用戶而言缺乏實(shí)際操作性。

從監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用來(lái)講，66.7%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反映系統(tǒng)的信息傳輸是通暢的，有7.4%反映系統(tǒng)的信息傳輸不通暢，影響了正常的信息傳輸和交流。省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)信息傳輸情況詳見表7。

表7 省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)信息傳輸情況Tab 7 The situation of information transm ission of provincial ADR monitoring institutions

在ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用過(guò)程中，74.1%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為缺少相應(yīng)的信息處理和設(shè)備是目前系統(tǒng)使用面臨的主要問(wèn)題。ADR信息處理過(guò)程中信息平臺(tái)存在的問(wèn)題詳見表8。

表8 ADR信息處理過(guò)程中信息平臺(tái)存在的問(wèn)題Tab 8 The problem s of information platform in ADR information processing

2.7 信息交流

ADR信息公報(bào)或其他形式的ADR資料是醫(yī)藥工作者以及消費(fèi)者獲知相關(guān)信息的一種很重要的交流溝通方式。據(jù)調(diào)查，除湖北、海南、西藏外，88.9%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均有專門的報(bào)紙、雜志等出版物用來(lái)公布所獲得的ADR信息，但出版物名稱不一，較多使用的是《藥物警戒》《藥品不良反應(yīng)通訊》《藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)》等，并且這些出版物多為季刊或沒(méi)有時(shí)間規(guī)定。

在縱向交流上，目前有26個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2011年，51.8%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于下屬監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)次數(shù)小于10次，其中11.1%未進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)工作；48.2%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)次數(shù)大于10次，基本保證了每月1次工作指導(dǎo)的頻率。

此外，在橫向交流中，除陜西、西藏外，92.6%的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均與國(guó)內(nèi)其他省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)有溝通交流。

3 建議

3.1 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織建設(shè)

統(tǒng)一省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，與全球ADR監(jiān)測(cè)工作接軌。首先，統(tǒng)一建設(shè)模式。作為省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)采用獨(dú)立設(shè)置的建設(shè)模式。其次，統(tǒng)一行政級(jí)別：建議省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一級(jí)別為處級(jí)。第三，統(tǒng)一部門建設(shè)：國(guó)家應(yīng)對(duì)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的部門建設(shè)、業(yè)務(wù)范圍、人員配備、設(shè)施設(shè)備等提出明確的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并制定最低建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

建立和運(yùn)行ADR專家咨詢委員會(huì)。（1）會(huì)議頻率：專家咨詢委員會(huì)應(yīng)至少保證每季度召開1次會(huì)議，特殊情況下可隨時(shí)召開；（2）會(huì)議內(nèi)容：應(yīng)對(duì)某段時(shí)期內(nèi)的重點(diǎn)ADR信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，解決實(shí)際工作中的一些難題；（3）人員組成：專家咨詢委員會(huì)應(yīng)采用專職人員和兼職人員相結(jié)合的形式。人員來(lái)源應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)管部門、科研機(jī)構(gòu)等單位，以確保會(huì)議信息來(lái)源的代表性。每次會(huì)議應(yīng)保證每一個(gè)領(lǐng)域至少有2名專家參加。

加強(qiáng)部門之間的協(xié)調(diào)。首先，各部門要明確在ADR監(jiān)測(cè)工作中的權(quán)利和義務(wù)，當(dāng)監(jiān)測(cè)工作遇到突發(fā)狀況時(shí)，各部門之間能夠迅速反應(yīng)，切實(shí)履行職責(zé)；其次，建立切實(shí)有效的協(xié)調(diào)機(jī)制，比如建立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組、協(xié)調(diào)委員會(huì)等。工作協(xié)調(diào)的方式可采取多種形式，比如召開協(xié)調(diào)會(huì)議、電話溝通以及網(wǎng)絡(luò)溝通等。

3.2 加強(qiáng)信息交流

與公眾交流：（1）為方便公眾查找和閱讀ADR信息，建議統(tǒng)一省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的ADR信息的刊物名稱。同時(shí)，增加刊物發(fā)布頻率，及時(shí)為公眾提供ADR信息，提高信息透明度。（2）增加信息交流的方式，建議省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品安全信息網(wǎng)站，彌補(bǔ)ADR信息刊物發(fā)表方面存在的時(shí)間滯后。此外，省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)加強(qiáng)電視、廣播、電臺(tái)等媒體的溝通合作，借助媒體力量向公眾傳播有關(guān)ADR的信息。

縱向交流：（1）成立ADR監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)小組，定期對(duì)市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（2）開通業(yè)務(wù)咨詢熱線，及時(shí)解決基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作中出現(xiàn)的難題。

橫向交流：應(yīng)該采取多種方式，比如會(huì)議交流、參觀訪問(wèn)、課題合作、人才交流等，加強(qiáng)各省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間的橫向交流。

3.3 加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)

在人員規(guī)模上，要加大各省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人才的引進(jìn)，確保每項(xiàng)工作業(yè)務(wù)至少有2名以上的工作人員來(lái)負(fù)責(zé)；在職位類型上，進(jìn)一步增加部分省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在編人員在隊(duì)伍中的比例，保障監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量；在人員類型上，提高專職人員的比例，降低兼職人員的比例，保證省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專職人員占機(jī)構(gòu)人員總數(shù)的75%以上。

3.4 保障ADR監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)

為保障ADR監(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)的來(lái)源，建議從以下幾個(gè)方面著手：（1）國(guó)家設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)基金，專項(xiàng)基金的設(shè)立應(yīng)根據(jù)地區(qū)差異設(shè)立不同的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于中、西部欠發(fā)達(dá)的地區(qū)，國(guó)家應(yīng)加大對(duì)其專項(xiàng)基金的投入，帶動(dòng)其監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展；（2）建立ADR獎(jiǎng)勵(lì)政策；（3）省級(jí)相關(guān)部門可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立ADR專項(xiàng)基金，該基金的設(shè)立主要是彌補(bǔ)國(guó)家經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助的不足；（4）對(duì)用于ADR監(jiān)測(cè)工作的基金要專款專用，避免一款多用；（5）向藥品生產(chǎn)企業(yè)收取ADR信息評(píng)價(jià)費(fèi)，作為ADR監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)；（6）建立ADR愛心基金，通過(guò)募捐的形式，在一些大型超市、商場(chǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等場(chǎng)所設(shè)立ADR愛心募捐箱，募集公益基金支持我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作。

3.5 完善信息平臺(tái)建設(shè)

信息平臺(tái)的完善主要應(yīng)從幾個(gè)方面著手。（1）功能方面：綜合分析、信號(hào)挖掘、預(yù)警能力需要進(jìn)一步提升；舊版ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與新版系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)導(dǎo)入功能需要改進(jìn)，確保數(shù)據(jù)導(dǎo)入的準(zhǔn)確性和完全性；注重工作細(xì)節(jié)的完善；針對(duì)各級(jí)用戶不同的需求開放不同的功能，提高工作效率。（2）內(nèi)容方面：建立基本藥物、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種數(shù)據(jù)庫(kù)，并盡快開通基本藥物、化學(xué)藥、中藥的分析平臺(tái)。（3）權(quán)限設(shè)置：建議針對(duì)一些特殊情況，權(quán)限的設(shè)置可適當(dāng)放寬。（4）實(shí)用性：新系統(tǒng)能夠允許各省根據(jù)實(shí)際情況增加相關(guān)功能，便于省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢索，完成基本藥物相關(guān)報(bào)告的撰寫。（5）操作指南：編輯新系統(tǒng)操作手冊(cè)以及數(shù)據(jù)挖掘、決策分析等理論指導(dǎo)手冊(cè)，指導(dǎo)和幫助工作人員更好地運(yùn)用新系統(tǒng)。

3.6 提高ADR信息的可用價(jià)值

ADR信息的可用價(jià)值體現(xiàn)在ADR信息的數(shù)量和質(zhì)量上。為提高ADR信息的數(shù)量建議實(shí)行報(bào)告的強(qiáng)制性，強(qiáng)制性報(bào)告的使用對(duì)象包括兩類：一類是藥品生產(chǎn)企業(yè)；另一類是二級(jí)甲等以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。此外，在實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告的同時(shí)，將監(jiān)測(cè)工作納入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核指標(biāo)體系，考核標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以ADR信息質(zhì)量為主、報(bào)告數(shù)量為輔，提高信息的可利用價(jià)值。為提高ADR信息質(zhì)量可采取以下幾種措施：（1）制定詳細(xì)的ADR報(bào)告填寫指南；（2）發(fā)放ADR報(bào)告表時(shí)，同時(shí)附一份填寫規(guī)范的樣表；（3）定期召開有關(guān)ADR報(bào)告的會(huì)議或培訓(xùn)活動(dòng)；（4）加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)ADR信息規(guī)范性的控制。

[1]國(guó)務(wù)院.關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見[EB/OL].[2009-3-17].http：//www.gov.cn/gongbao/content/2009/content_ 1284372.htm.

[2]國(guó)務(wù)院.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃[EB/OL].[2012-2-13]. http：//www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197. htm.

[3] USAID.Indicator-Based Pharmacovigilance Assessment Tool：Manual for Conducting Assessments in Developing Countries[R].USAID，2009.

[4]WHO.Minimum Requirements for a functional Pharmacovigilance System[EB/OL].[2012-5-21].http：//www.who. int/.../entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_M inimum_Requirements_2010_2.pdf.

[5]Brian E，Hugh HT，Suzanne L.De fi ning the competenciesof those conducting Pharmacovigilance[J].Pharmacoepidemiology and Drug Safety，2006（15）：193.

[6]Nwokike J，Eghan K.Pharmacovigilance in Ghana：ASystemsAnalysis[R].USAID，2010.

[7] Nwokike J，JoshiM.Assessment ofPharmacovigilanceand Medicine Safety System in Rwanda[R].USAID，2009.

[8] WHO.Medicines：safety ofmedicines-adverse drug reactions[EB/OL].[2008-10].http：//www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/en/index.htm l.

[9] 謝金洲，周勇，田月潔，等.我國(guó)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)模式研究[J].中國(guó)藥物警戒，2009，6（1）：8.

Investigation and Analysis of the Situation of Provincial ADR M onitoring Organizations in China

LIU Hua1，F(xiàn)ENG Bian-ling1，YANG Shi-m in1，ZHANG Zhi2（1.College of Pharmacy，Xi’an Jiaotong University Healthy Center，Xi’an 710061，China；2.ADR Center，Shaanxi Food and Drug Adm inistration，Xi’an 710065，China）

OBJECTIVE：To provide practical information for the construction of provincial ADRmonitoring institutions in China.METHODS：The questionnaires survey was carried out in 31 provincialmonitoring institutions，and survey data were analyzed. RESULTS&CONCLUSIONS：A total of 31 questionnaires were sent out，and 27 available questionnaires were retrieved w ith recovery rate of 87.1%.The existing problems of our provincial ADR monitoring institutions include organizations’construction，personnel，hardware and sofeware resources，funds，quantity and quality of ADR reports，information platform and information exchange.It is suggested to adopt somemeasures and improve the situation of provincial ADR monitoring institutions so as to gurantee the development of high quality monitoring.

Provincial ADRmonitoring institutions；Development；Situation；Investigation and analysis

R951

A

1001-0408（2014）12-1062-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.03

國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目（No.13BGL132）；陜西省社會(huì)科學(xué)基金資助項(xiàng)目（No.12Q032）

2013-09-05

2014-01-10）