馮娟娟，賈金妍，張競(jìng)超（1.天津醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，天津 300070；.天津醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，天津30070）

國家基本藥物制度發(fā)展回顧及探討：基于2012版《國家基本藥物目錄》

馮娟娟1＊，賈金妍2，張競(jìng)超1#（1.天津醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，天津 300070；2.天津醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，天津300270）

目的：為完善我國國家基本藥物制度提供參考。方法：通過文獻(xiàn)研究和描述性分析法梳理我國國家基本藥物制度的發(fā)展脈絡(luò)以及基本藥物目錄的調(diào)整軌跡。結(jié)果：國家基本藥物制度是基本藥物供應(yīng)和合理使用的保障，基本藥物目錄是國家基本藥物制度發(fā)展的核心體現(xiàn)。國家基本藥物制度在保障基本藥物目錄實(shí)施方面尚存在不足，如制度保障缺乏聯(lián)動(dòng)性、缺乏法律保障體系等。結(jié)論：應(yīng)進(jìn)一步完善國家基本藥物制度，在機(jī)制、立法等方面更趨細(xì)化和規(guī)范，以更好地保障基本藥物目錄發(fā)揮指導(dǎo)用藥的作用，提高公眾藥品可及性。

基本藥物；國家基本藥物制度；基本藥物目錄；發(fā)展

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生事業(yè)管理。E-mail：fj870411@ sina.com

#通信作者：教授，碩士。研究方向：衛(wèi)生事業(yè)管理。電話：022-83336639。E-mail：zhangjingchao@tijmu.edu.cn

建立國家基本藥物制度是我國“新醫(yī)改”的五項(xiàng)主要內(nèi)容之一。2009年8月18日，原衛(wèi)生部等九部委發(fā)布了國家基本藥物制度的實(shí)施方案，公布了《國家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版，以下簡(jiǎn)稱2009版《國家基本藥物目錄》），這意味著我國國家基本藥物制度開始正式啟動(dòng)。2013年3月13日，原衛(wèi)生部正式公布2012版《國家基本藥物目錄》，并于2013年5月1日起執(zhí)行。2012版《國家基本藥物目錄》的發(fā)布將有利于進(jìn)一步深化醫(yī)改、鞏固國家基本藥物制度。筆者試圖總結(jié)我國國家基本藥物制度實(shí)施4年來的發(fā)展脈絡(luò)和基本藥物目錄的調(diào)整軌跡，分析基本藥物目錄與國家基本藥物制度的關(guān)系，重點(diǎn)闡述基本藥物目錄對(duì)于基本藥物的生產(chǎn)、配送、使用等環(huán)節(jié)的影響，以為進(jìn)一步完善國家基本藥物制度提供參考。

1 基本藥物與國家基本藥物制度

1.1 基本藥物

基本藥物的概念，由世界衛(wèi)生組織（WHO）于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。這個(gè)概念強(qiáng)調(diào)了基本藥物遴選過程重視循證的原則，要求遴選過程透明、公正，具有科學(xué)性。我國對(duì)基本藥物的描述是：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品[1]。

1.2 我國國家基本藥物制度發(fā)展階段

國家基本藥物制度是WHO向其成員國倡議的一項(xiàng)重要制度。針對(duì)藥品市場(chǎng)更新?lián)Q代的加快和藥品巨大浪費(fèi)的情況，WHO于1975年開始提出制訂并推行基本藥物制度，旨在使其成員國特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物，降低醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥[2]。目前，在WHO 192個(gè)成員國中，有160多個(gè)國家制定并發(fā)布了《國家基本藥物目錄》，有105個(gè)國家已經(jīng)或正在制定國家基本藥物制度[3]。國家基本藥物制度是在“基本藥物”概念基礎(chǔ)上形成的一套政策體系，以保證當(dāng)前社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平下政府提供基本醫(yī)療保障過程中的藥物供給，該制度的建立應(yīng)以國情和現(xiàn)實(shí)出發(fā)，不能機(jī)械照搬[4]。

我國在基本藥物的遴選、生產(chǎn)、配送、使用等方面配套政策體系滯后，致使基本藥物目錄作用的發(fā)揮受到了阻礙。2009年8月18日，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、原國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和2009版《國家基本藥物目錄》，標(biāo)志著我國國家基本藥物制度的實(shí)施已邁出實(shí)質(zhì)性一步；2011年，初步建立國家基本藥物制度；2013年5月1日起施行2012版《國家基本藥物目錄》，相關(guān)配套政策正在完善之中；到2020年將全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。通過研究，筆者將我國國家基本藥物制度的推行分為三個(gè)具有歷史性的代表階段，詳見表1。

表1 我國國家基本藥物制度歷史性的代表階段Tab 1 The historic representativeness stage of National Essential Medicine System in China

2 基本藥物目錄

為順應(yīng)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人群疾病譜的變化以及醫(yī)療改革的發(fā)展規(guī)律，我國的基本藥物目錄經(jīng)過1981、1996、1998、2000、2002、2004、2009以及2012年8次制定7次調(diào)整，新版目錄更具可操作性，更符合國家基本藥物制度的要求。

2.1 基本藥物目錄的出臺(tái)與調(diào)整

我國從20世紀(jì)70年代末、80年代初開始制定和頒布國家基本藥物目錄，成立了國家基本藥物遴選小組，并于1982年頒布了第1版即1981版《國家基本藥物目錄》。自1992年起，在原衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，以臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重，包括預(yù)防、診斷、治療各種疾病的藥物為基本藥物遴選原則，開始了較系統(tǒng)的基本藥物遴選工作，并于1995年完成了相關(guān)遴選工作，1996年出臺(tái)1996版《國家基本藥物目錄》。自1996年開始至2004年，基本藥物目錄保持每?jī)赡暾{(diào)整一次的頻率，1998、2000、2002、2004年，我國相繼出臺(tái)了調(diào)整后的《國家基本藥物目錄》。

2009年8月18日，原衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，公布了2009版《國家基本藥物目錄》。2012年初，根據(jù)國務(wù)院“新醫(yī)改”規(guī)劃和2012年醫(yī)改工作安排，同時(shí)按照國家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、每3年調(diào)整一次的相關(guān)規(guī)定，原衛(wèi)生部著手2012年版目錄的制訂工作。2013年3月15日，原衛(wèi)生部正式發(fā)布2012版《國家基本藥物目錄》，于2013年5月1日起施行。我國歷年《國家基本藥物目錄》藥物品種情況詳見表2。

表2 我國歷年《國家基本藥物目錄》藥物品種情況Tab 2 The variety ofmedicines in National Essential M edicine List over the years

2.2 2012版《國家基本藥物目錄》變更介紹

2.2.1增加了藥品數(shù)量 2012版《國家基本藥物目錄》與2009版相比增加了藥品數(shù)量[5]，共增加了213種藥品。除西藥增加112種外，中成藥增加了101種，且藥物目錄分類中增加了民族藥的類別，體現(xiàn)了我國新時(shí)期衛(wèi)生工作方針中“中西醫(yī)并重”的原則。藥品品種數(shù)量的增加，擴(kuò)大了基本藥物覆蓋病種和同一病種的藥物品種選擇，能夠更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。

2.2.2優(yōu)化了結(jié)構(gòu)、規(guī)范了劑型 2012版《國家基本藥物目錄》優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥等類別，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接[6]。在兒童用藥方面，充實(shí)了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗，2012版《國家基本藥物目錄》中可用于兒童的藥物近200種。并且，2012版《國家基本藥物目錄》還收錄了終末期腎病、白血病等重大疾病治療藥物，基本滿足了重大疾病的基本用藥需求。

同時(shí)，2012版《國家基本藥物目錄》也規(guī)范了劑型、規(guī)格，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。520種藥品涉及劑型850余個(gè)、規(guī)格1 400余個(gè)，盡管目錄品種數(shù)量增加，但與2009版《國家基本藥物目錄》307個(gè)品種涉及的劑型780余個(gè)、規(guī)格2 600余個(gè)相比，劑型增加、規(guī)格減少，促進(jìn)了基本藥物的生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、定價(jià)報(bào)銷、全程監(jiān)管等。

2.2.3注重與其他政策的有效銜接 2012版《國家基本藥物目錄》注重與其他政策的有效銜接，注重與《WHO基本藥物示范目錄》相銜接，化學(xué)藥品與生物制品數(shù)量相近，新增兒童用藥規(guī)格、劑型，比較好地代表發(fā)展中國家的水平。同時(shí)，2012版《國家基本藥物目錄》也注重與醫(yī)保（含“新農(nóng)合”）支付能力相適應(yīng)，目錄中的藥品全部納入醫(yī)保目錄，國家承擔(dān)一定報(bào)銷比例，降低了老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，緩解了“看病貴”問題。

3 基本藥物目錄與國家基本藥物制度

回顧國家基本藥物制度發(fā)展脈絡(luò)可以看出，國家基本藥物制度的發(fā)展都是以國家基本藥物目錄的制定、實(shí)施為依托的。國家基本藥物目錄的每一次更新都會(huì)帶來國家基本藥物制度的發(fā)展。

3.1 國家基本藥物制度是基本藥物供應(yīng)和合理使用的制度保障

國家基本藥物制度是以保證基本藥物足量供應(yīng)和合理使用為目的的，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，也有利于促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對(duì)于實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，維護(hù)人民健康，體現(xiàn)社會(huì)公平，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。

圍繞實(shí)現(xiàn)基本藥物供應(yīng)安全、有效、公平、廉價(jià)的目標(biāo)，國家基本藥物制度主要包括7個(gè)基本政策框架[7]：國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)；合理制定基本藥物價(jià)格及“零差率”銷售；促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報(bào)銷政策；加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績(jī)效評(píng)估。

基本藥物目錄是基本藥物供應(yīng)和合理使用的前提，而基本藥物目錄的推行最主要和最關(guān)鍵的就是制度保障的問題。國家基本藥物制度為基本藥物目錄的實(shí)施提供平臺(tái)和制度保障，每一次新目錄的頒布，都會(huì)有相配套的政策出臺(tái)，從藥品的招標(biāo)采購、配送、配備使用到藥品的價(jià)格控制和監(jiān)督評(píng)價(jià)都有政策保障。

3.2 基本藥物目錄是國家基本藥物制度變化的核心體現(xiàn)

基本藥物目錄的每一次變動(dòng)，都會(huì)給衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)帶來改變。如果將衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)之間存在的多層次的結(jié)構(gòu)關(guān)系構(gòu)建成模型圖（見圖1），那么基本藥物目錄的推行就是其中的核心，起著調(diào)整其他幾個(gè)組成部分形成合力、共同促進(jìn)國家基本藥物制度發(fā)展的作用[8]。

圖1 實(shí)施國家基本藥物制度的模型圖Fig 1 M odel diagram of im p lementation of Essential M edicine System

3.2.1基本藥物目錄與生產(chǎn)企業(yè)相銜接 2013年全國衛(wèi)生工作會(huì)議對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用基本藥物目錄藥品所占份額提出不同的要求，所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部配備基本藥物，二、三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也必須按照相應(yīng)比例配備基本藥物。此舉有望擴(kuò)大入選基本藥物目錄藥品的市場(chǎng)份額。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)或可借此成功進(jìn)駐基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，帶來產(chǎn)品銷量的大幅增長(zhǎng)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。同時(shí)，也可調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物的積極性。

3.2.2 基本藥物目錄與基本藥物配送商間接銜接 基本藥物配送原則上由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)自行委托藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送，并強(qiáng)調(diào)做好偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的藥品配送服務(wù)。為應(yīng)對(duì)日益激烈的基本藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)積極發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，增強(qiáng)了農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品配送能力，且相關(guān)企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組得到了大力推動(dòng)。另外，各地在符合有關(guān)規(guī)定的前提下支持相關(guān)企業(yè)參與配送，拉動(dòng)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，提高了基本藥物的可及性。

3.2.3基本藥物目錄促進(jìn)合理用藥 2012版《國家基本藥物目錄》藥品種類、劑型的增加，可以促進(jìn)基本藥物的臨床應(yīng)用，增強(qiáng)基層的診療服務(wù)能力，有利于把患者留在基層。而且，建立基本藥物在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制使用制度，要求三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的銷售額至少達(dá)到25%～30%；二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到40%～50%，其中縣級(jí)綜合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)達(dá)到50%左右；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要達(dá)到100%。這有利于破除基本藥物使用方面的障礙，提高基本藥物使用的可及性，推動(dòng)合理使用基本藥物[9]。

3.3 國家基本藥物制度在保障基本藥物目錄實(shí)施方面的不足

3.3.1 制度保障缺乏聯(lián)動(dòng)性 我國實(shí)施國家基本藥物制度4年多以來，該制度一直在不斷完善，但基本藥物采購、配送、使用、監(jiān)管等流程還不規(guī)范，缺乏聯(lián)動(dòng)性。例如，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于價(jià)格限制和成本壓力而無法保證藥品質(zhì)量，導(dǎo)致劣質(zhì)常用藥進(jìn)入市場(chǎng)；而一些稀缺藥品價(jià)格居高不下。有些基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因?yàn)樗幤凡少徠贩N和數(shù)量較少，或處偏遠(yuǎn)山區(qū)路途遙遠(yuǎn)且交通不便，部分品種配送不及時(shí)，甚至出現(xiàn)長(zhǎng)期缺貨。部分醫(yī)師處方基本藥物的積極性不高，不主動(dòng)向患者推薦，也不進(jìn)行解釋宣傳。此外，由于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備受限、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保障水平提高及高級(jí)醫(yī)療服務(wù)資源可及性改善，致使基本藥物價(jià)格下降亦不足以吸引患者前往基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就醫(yī)用藥，部分患者對(duì)基本藥物的“不感興趣、不選擇”，影響了基本藥物目錄發(fā)揮作用。

3.3.2 缺乏法律保障體系 國家基本藥物制度是一個(gè)系統(tǒng)，包括多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的政策體系，但是政策體系缺乏法律的支撐，就形同虛設(shè)?，F(xiàn)存法律沒有具體規(guī)定各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如何使用基本藥物，致使基本藥物存在使用方面的可獲得性障礙。此外，對(duì)于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、基本藥物配送不暢的情況都沒有具體的法律規(guī)定，致使基本藥物在生產(chǎn)和配送方面存在可獲得性障礙。國家基本藥物制度的實(shí)施需要法律的保障，完善相應(yīng)法律并將其納入國家基本藥物制度體系已迫在眉睫。

4 國家基本藥物制度發(fā)展探討

基本藥物目錄與國家基本藥物制度相互依托、相互促進(jìn)。我國2012版《國家基本藥物目錄》已經(jīng)發(fā)布，完成了國家基本藥物制度發(fā)展的第一步。但是還存在諸多不足，優(yōu)化國家基本藥物制度，保障基本藥物目錄順利推行，更好地實(shí)現(xiàn)公平和效率，維護(hù)公眾健康，提高公眾藥品的可及性，是今后的發(fā)展之路。

4.1 建立聯(lián)動(dòng)保障機(jī)制

建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制，是完善國家基本藥物制度的核心。首先，制度保障是第一位的，應(yīng)圍繞基本藥物配備使用情況、基本藥物集中招標(biāo)采購配送情況及基本藥物“零差率”銷售情況三方面核心內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際制定具有聯(lián)動(dòng)性的保障機(jī)制。既要保障藥品的價(jià)格低廉，又要保障藥品的質(zhì)量安全，既要保障藥品配送及時(shí)到位又要保障基本藥物合理按需使用，同時(shí)還要完善藥品籌資機(jī)制、補(bǔ)償機(jī)制等。有關(guān)部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際出臺(tái)正式的國家藥物政策文本，將所有政策落實(shí)到具體。這些政策的制定實(shí)施，可為基本藥物目錄推行提供良好通道，保障基本藥物的可及性。

4.2 完善法律保障

加強(qiáng)國家基本藥物制度的立法工作，提高國家基本藥物制度的強(qiáng)制執(zhí)行力，是保障人民用藥權(quán)益的需要，是貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生政策的內(nèi)在要求，也是《藥品管理法》立法宗旨的根本體現(xiàn)。相關(guān)部門應(yīng)以保障政策實(shí)施為出發(fā)點(diǎn)，從《藥品管理法》的修訂著手，明確國家基本藥物制度在我國的法律地位及管理范疇，保障基本藥物目錄順利推行，從基本藥物的遴選、目錄制定、基本藥物招標(biāo)生產(chǎn)配送到使用都要制定相適應(yīng)的法律，并將法律納入國家基本藥物制度體系。

國家基本藥物制度為基本藥物目錄提供發(fā)展平臺(tái)和政策保障。基本藥物目錄作為國家基本藥物制度的重要部分和依托，對(duì)于國家基本藥物制度的各個(gè)方面都有影響，起到調(diào)節(jié)形成合力的作用。2012版《國家基本藥物目錄》的出臺(tái)，確定了國家基本藥物制度的重心，衛(wèi)生行政部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品配送商和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可在目錄的牽引下齊頭并進(jìn)建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制。國家基本藥物制度是深化醫(yī)改的重點(diǎn)，對(duì)于一個(gè)國家衛(wèi)生保健體系的發(fā)展和完善具有重要的意義。相關(guān)部門要抓住2012版《國家基本藥物目錄》出臺(tái)帶來的新節(jié)點(diǎn)，有效地落實(shí)針對(duì)國家基本藥物制度各項(xiàng)內(nèi)容的具體政策，以達(dá)到公平和效率，提高藥品可及性、安全性，實(shí)現(xiàn)合理用藥的目標(biāo)。

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Exploration and Retrospection of the Development of National Essential M edicine System Based on 2012 Edition of National Essential M edicine List

FENG Juan-juan1，JIA Jin-yan2，ZHANG Jing-chao1（1.School of Public Health，Tianjin Medical University，Tianjin 300070，China；2.ClinicalMedical School，Tianjin Medical University，Tianjin 300270，China）

OBJECTIVE：To provide suggestion for the improvement of National Essential Medicine System.METHODS：The document research and descriptive analysis were adopted to sort out the development ideas of National Essential Medicine System and the adjustment of Essential Medicine List.RESULTS：National Essential Medicine System is the guarantee of supply and rational use of essentialmedicines；Essential Medicine List is a centre of the development of National Essential Medicine System.For ensuring the implementation of Essential Medicine List，there were still deficiency in National Essential Medicine System，such as absence of system linkage，absence of legal system.CONCLUSIONS：The refinement of system and legislation are necessary to optimize National Essential Medicine System，guarantee the role of Essential Medicine List and increase availability of medicines for the public.

Essentialmedicine；National Essential Medicine System；Essential Medicine List；Development

R95

A

1001-0408（2014）12-1057-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.12.01

2013-08-13

2014-01-24）

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