羅惠超

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系構(gòu)建探討

羅惠超①

目的：針對當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的現(xiàn)狀、存在的主要問題提出解決方案。方法：在分析質(zhì)量控制管理意義的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理現(xiàn)狀提出設(shè)備采購質(zhì)量控制管理、臨床使用質(zhì)量控制管理和醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量保障控制管理的管理要素。結(jié)果：通過醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建，確保了醫(yī)療設(shè)備和儀器的準(zhǔn)確性和安全性。結(jié)論：只有加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制監(jiān)督管理，才能夠有效降低醫(yī)療事故發(fā)生率，減少醫(yī)療糾紛，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量控制管理；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；計(jì)量檢測

[First-author’s address] No.187 Central Hospital of Chinese PLA, Haikou 571159, China.

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技水平的不斷提高，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備無論從規(guī)模還是種類方面都發(fā)生了巨大變化。一些依托嚴(yán)格質(zhì)量控制運(yùn)轉(zhuǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備陸續(xù)投入臨床使用，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與安全使用已經(jīng)是擺在醫(yī)學(xué)工程專業(yè)面前一項(xiàng)艱巨任務(wù)。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，從購置論證、配置參數(shù)確認(rèn)及安裝驗(yàn)收到日常維護(hù)和維修以及報(bào)廢，質(zhì)量管理始終貫穿于全過程[1-2]。設(shè)備的質(zhì)量關(guān)系到患者的生命和健康，做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制，使其量值傳遞的準(zhǔn)確性與有效性得到保證，是醫(yī)院質(zhì)量管理探索的重要課題。

1 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的現(xiàn)狀

自60年代，歐美等發(fā)達(dá)國家就開始尋求建立符合自身特色的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系，并通過立法的形式對其確立了牢固地位[3]。而國內(nèi)開展這項(xiàng)工作起步較晚，2006年，總后勤部衛(wèi)生部選定4家軍隊(duì)醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作試點(diǎn)，并于2008年頒布了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測標(biāo)準(zhǔn)和操作指南，該項(xiàng)工作在軍隊(duì)醫(yī)院得到強(qiáng)制性推廣。2009年全軍組織了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制大檢查，推動了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制規(guī)范化進(jìn)程[4]。隨后，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)開展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制檢測工作，取得了一定成效。但從實(shí)際看，目前國內(nèi)整體發(fā)展還參差不齊，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距。

1.1 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與制度不完善，宣傳力度不夠

自1986年7月1日施行《中華人民共和國計(jì)量法》以來，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量工作得到了較好的發(fā)展，尤其是在軍隊(duì)建成了三級計(jì)量站保證體系，對醫(yī)療設(shè)備量值準(zhǔn)確性的發(fā)揮起到了很好作用，為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。雖然國家陸續(xù)出臺了一系列關(guān)于醫(yī)療設(shè)備管理的相關(guān)規(guī)定和辦法，但醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系仍相對滯后，有部分醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)還停留在重經(jīng)濟(jì)效益層面，存在對醫(yī)療設(shè)備重購置輕質(zhì)量控制管理現(xiàn)象。有些醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療設(shè)備安全使用意識淡薄，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制法律法規(guī)宣教不到位，致使開展實(shí)際工作時(shí)常常陷入被動。

1.2 缺乏專業(yè)質(zhì)量控制管理人員

在國內(nèi)，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員在開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的同時(shí)，往往還要兼顧設(shè)備日常維護(hù)維修工作。由于現(xiàn)代科技的快速發(fā)展，大量高精設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)工人員編配未能及時(shí)跟上，影響了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作開展。少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因人員較少，未配備專職的質(zhì)控人員，質(zhì)控經(jīng)費(fèi)無保證，工作計(jì)劃很容易流產(chǎn)。

2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和管理手段，為臨床在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量以及患者的安全提供有效保障，從而提高醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合效益[5-6]?；卺t(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)主要有風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制三個(gè)部分。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理是一項(xiàng)貫穿于醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的購置、安裝驗(yàn)收、日常使用和維修以及報(bào)廢的全過程的系統(tǒng)性復(fù)雜工程。實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的全過程質(zhì)量控制管理，必須把好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的采購關(guān)、臨床使用關(guān)和醫(yī)學(xué)工程保障關(guān)，并在此基礎(chǔ)上逐步提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識，累積安全文化和質(zhì)量文化，最終構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備管理體系。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的構(gòu)建

近年來，為落實(shí)三級甲等醫(yī)院復(fù)審的相關(guān)要求，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)十分關(guān)心醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理工作，專門成立了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理委員會。同時(shí)，醫(yī)學(xué)工程科通過多年堅(jiān)持不懈的探索和實(shí)踐，已初步建立了一套符合醫(yī)院未來發(fā)展的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系。該體系主要包括設(shè)備采購質(zhì)量控制管理、臨床使用質(zhì)量控制管理和醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量保障控制管理三個(gè)環(huán)節(jié)。各環(huán)節(jié)緊密銜接，共同構(gòu)成了完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系，確保了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全[7-8]。

3.1 設(shè)備采購質(zhì)量控制管理

嚴(yán)格設(shè)備購置論證，實(shí)行招標(biāo)采購。在醫(yī)療設(shè)備購置前，各科室認(rèn)真做好擬采購設(shè)備的市場調(diào)研，對供方資質(zhì)、設(shè)備出售及使用情況、售后服務(wù)、信譽(yù)度以及設(shè)備性價(jià)比等方面進(jìn)行多方考證，整理匯編成冊后上報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會，再由委員會對擬購醫(yī)療設(shè)備的用途、性價(jià)比、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、設(shè)施配套以及售后服務(wù)等進(jìn)行充分的討論和論證[9-11]。從而避免醫(yī)療設(shè)備采購的盲目性、重復(fù)性和隨意性。實(shí)行招標(biāo)采購，避免暗箱操作和售后無保障等情況發(fā)生，以保證合格、安全及可靠的醫(yī)療設(shè)備用于臨床。同時(shí)，建立醫(yī)療器械供貨商誠信檔案庫，并不斷對檔案庫進(jìn)行更新和維護(hù)，以提高設(shè)備采購質(zhì)量控制管理[12]。

3.2 臨床使用質(zhì)量控制管理

新購置醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收要嚴(yán)格按照采購合同及附件、技術(shù)合同等進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。對于不屬于質(zhì)量控制檢測范圍的設(shè)備和儀器，應(yīng)要求設(shè)備供應(yīng)商出具相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告；對于屬于質(zhì)量控制檢測范圍內(nèi)的設(shè)備和儀器，必須先送醫(yī)學(xué)工程科質(zhì)控室，經(jīng)檢測合格后再發(fā)放到使用科室，以保證所購設(shè)備臨床使用安全。加強(qiáng)設(shè)備使用人員和管理人員的培訓(xùn)考核，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方能上崗，大型精密醫(yī)療設(shè)備，設(shè)備使用操作人員必須經(jīng)考核取得上崗資格證后持證上崗。同時(shí)，建立設(shè)備操作規(guī)程和醫(yī)療設(shè)備使用登記管理制度[13-14]。

3.3 醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量保障控制管理

質(zhì)量檢測是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系重要技術(shù)手段，也是質(zhì)量控制管理的關(guān)鍵驗(yàn)證環(huán)節(jié)[15-16]。

(1)新購設(shè)備檢測。屬于質(zhì)量控制檢測范圍內(nèi)的設(shè)備和儀器，必須在檢測合格后才能交付臨床使用或待用設(shè)備庫。檢測不合格設(shè)備出具報(bào)告退回產(chǎn)品，從源頭上保障新進(jìn)設(shè)備質(zhì)量。

(2)設(shè)備年度檢測。醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和儀器的檢測周期為一年一次(血壓計(jì)每半年檢測一次)，主要由計(jì)量站制定年度檢測計(jì)劃，院屬各醫(yī)療科室按照計(jì)劃送檢；對于某些大型精密設(shè)備，則由醫(yī)工科按時(shí)聯(lián)系上級質(zhì)控部門到醫(yī)院進(jìn)行檢測，以確保全院設(shè)備和儀器的動態(tài)質(zhì)量管理。

(3)維修后的設(shè)備檢測。對經(jīng)檢測需維修的設(shè)備和儀器，各科室按檢修流程送醫(yī)學(xué)工程科進(jìn)行維修、調(diào)校，經(jīng)再檢測合格后方能交付科室使用。

(4)報(bào)廢設(shè)備的檢測。計(jì)量檢測完全不合格的設(shè)備和儀器，經(jīng)過維修后，檢測參數(shù)仍然不能達(dá)到合格范圍的設(shè)備，由醫(yī)院醫(yī)工科質(zhì)控室通知使用科室填寫“報(bào)廢申請表”，并在儀器上粘貼停用標(biāo)識退出臨床使用。

通過檢測評估數(shù)據(jù)對醫(yī)療設(shè)備臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量分析，可以有效保證設(shè)備的使用安全，使設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，延長設(shè)備的使用壽命。

4 結(jié)語

只有不斷提高對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理體系的認(rèn)識、嚴(yán)把各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制監(jiān)督管理，才能確保醫(yī)療設(shè)備和儀器的準(zhǔn)確性和安全性，降低醫(yī)療事故發(fā)生率，減少醫(yī)療糾紛，使醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最大的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。制[J].醫(yī)療裝備，2013，26(7)：44-45.

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Discussion on quality control management system of hospital medical equipments construction

LUO Hui-chao

China Medical Equipment,2014,11(7):81-83.

Objective:To provided solutions in view of the status and the main existence problems of hospital medical equipments quality control management. Methods: On the basis of meaning of quality control management and combined the present situation of our hospital, this research pointed out that the equipment procurement quality control management, clinical use quality control management, and medical engineering quality control management. Results: Through the construction of quality control management system of medical equipment, the accuracy and safety of medical equipment and instrument were ensured. Conclusion: Only by strengthening the quality control management of medical equipment, can reduce the incidence rate of medical accidents effectively, reduce medical disputes, the medical equipment can meet to maximize social and economic benefit.

Medical equipments; Quality control management; Medical risk; Measurement test

1672-8270(2014)07-0081-03

R197.31

A

羅惠超，男，(1965- )，本科學(xué)歷，高級工程師。解放軍第187中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科主任，從事醫(yī)學(xué)裝備管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.07.030

2014-01-13

①解放軍第187中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 海南 ?？?571159