邱仁宗

（中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所，北京 100732，renzong@gmail.com）

評 論

評倫理審查委員會的認(rèn)證

邱仁宗

（中國社會科學(xué)院哲學(xué)研究所，北京 100732，renzong@gmail.com）

醫(yī)院倫理審查委員會；認(rèn)證；衛(wèi)生行政部門；醫(yī)學(xué)倫理；境外機(jī)構(gòu)

按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，認(rèn)證指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或其強(qiáng)制性要求的合格評定活動(dòng)。認(rèn)證是由第三方按照一定標(biāo)準(zhǔn)來判斷一個(gè)提供產(chǎn)品或服務(wù)的機(jī)構(gòu)的表現(xiàn)，以證明它的能力或可信性。認(rèn)證廣泛應(yīng)用于制造產(chǎn)品的企業(yè)，也應(yīng)用于提供服務(wù)的企業(yè)。有些國家也將認(rèn)證應(yīng)用于教育或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但備受爭議，人們普遍認(rèn)為，至今缺乏證據(jù)證明，經(jīng)過認(rèn)證的學(xué)?；蜥t(yī)院提高了教育和醫(yī)療的質(zhì)量。人們提出的理由有：一是認(rèn)證往往僅關(guān)注最低標(biāo)準(zhǔn)，不追求卓越，最低標(biāo)準(zhǔn)不大可能對現(xiàn)有的做法提出挑戰(zhàn)，激勵(lì)進(jìn)一步改進(jìn)工作；二是在金錢、時(shí)間、精力和資源方面消耗太大，得不償失。

我國某地的衛(wèi)生行政部門，對于認(rèn)證的概念、經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的爭論，尤其是我國已有的認(rèn)證認(rèn)可條例，未作哪怕是初步的研究，就在其制訂的三甲醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了要求倫理審查委員會的“倫理審查能力和質(zhì)量得到認(rèn)可，并獲得相應(yīng)認(rèn)證認(rèn)可證書或資質(zhì)證明。”這一規(guī)定是不合適的，因?yàn)椋?/p>

一是“倫理審查能力和質(zhì)量得到認(rèn)可”依靠的是能力建設(shè)和制度建設(shè)，即倫理培訓(xùn)、繼續(xù)教育、考察評價(jià)以及監(jiān)督督察，與認(rèn)證關(guān)系不大或沒有關(guān)系。倫理委員會不是工廠，工廠的生產(chǎn)流程比較穩(wěn)定，認(rèn)證對確保生產(chǎn)質(zhì)量有積極作用。但倫理審查和倫理委員會與工廠不同。審查的研究方案所屬學(xué)科不同，內(nèi)容也各異，經(jīng)常會有新穎的思想和技術(shù)，而且倫理委員會的委員也是流動(dòng)的。今天的認(rèn)證不能保證明天的審查質(zhì)量。因此，美國的國立衛(wèi)生研究院和食品藥品管理局、英國的研究理事會以及歐盟倫理委員會、聯(lián)合國的世界衛(wèi)生組織、教科文組織以及國際醫(yī)學(xué)組織理事會等國際機(jī)構(gòu)有關(guān)研究倫理學(xué)的法律、規(guī)章以及準(zhǔn)則，都沒有要求對倫理委員會進(jìn)行認(rèn)證。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也均無認(rèn)證認(rèn)可的要求。

二是我國目前沒有認(rèn)證倫理委員會的機(jī)構(gòu)?！吨腥A人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第九條規(guī)定：“設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并依法取得法人資格后，方可從事批準(zhǔn)范圍內(nèi)的認(rèn)證活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)?！钡谑畻l規(guī)定：“設(shè)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①有固定的場所和必要的設(shè)施；②有符合認(rèn)證認(rèn)可要求的管理制度；③注冊資本不得少于人民幣300萬元；④有10名以上相應(yīng)領(lǐng)域的專職認(rèn)證人員?！蔽覈F(xiàn)在不存在符合上述條件對倫理委員會進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，讓無權(quán)進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，是違反政府條例的非法舉措。因此上述地方衛(wèi)生行政部門的這一條規(guī)定是不可行的。

三是許多醫(yī)院受該地衛(wèi)生行政部門的壓力，迫于無奈，轉(zhuǎn)而尋求亞洲和西太平洋地區(qū)的一個(gè)民間組織“亞洲和西太研究倫理委員會論壇”（FERCAP）認(rèn)證。但首先，F(xiàn)ERCAP并不具備在中國對倫理委員會進(jìn)行認(rèn)證的資質(zhì)，因?yàn)閭惱砦瘑T會的倫理審查必須以本國法律、條例或規(guī)章為根據(jù)，而它并不了解中國的相關(guān)法律、規(guī)章及條例。其次，讓國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證是非法的，因而也是無效的?！吨腥A人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十三條規(guī)定：“境外認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)，須經(jīng)批準(zhǔn)，并向工商行政管理部門依法辦理登記手續(xù)后，方可從事與所從屬機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍相關(guān)的推廣活動(dòng)，但不得從事認(rèn)證活動(dòng)?！币虼?，請求境外機(jī)構(gòu)認(rèn)證，花了很大代價(jià)拿到認(rèn)證證書卻是違反我國相關(guān)條例的，同時(shí)也是無效的。該地衛(wèi)生行政部門制訂這一條規(guī)定的后果是迫使一些三甲醫(yī)院去做違反我國條例的事情。但如果真的發(fā)生這樣的事，制訂和執(zhí)行者都將難辭其咎。

〔修回日期2014-04-05〕

〔編 輯 李恩昌〕

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1001-8565（2014）03-0333-01

2014-03-01〕