周智君，蘇志杰，俞遠京

(中南大學湘雅醫(yī)學院實驗動物學部)

編制標準的目的通常是為了固化成熟和有效的技術(shù)、知識、經(jīng)驗、工作等勞動成果，為方便未來使用這些成果，避免重復性的技術(shù)勞動和知識勞動。標準編制的工作方式主要是對技術(shù)、知識、經(jīng)驗等用文字進行總結(jié)，當然有些情況還需要進行必要的驗證或試驗工作。

東方田鼠是我國潛在的實驗動物資源并在本單位長期進行實驗動物化研究和保種，取得一系列的技術(shù)、知識、經(jīng)驗等，編制東方田鼠的地方標準以及相關(guān)研究的目的在于整理、歸納、總結(jié)、提煉、提高、表達等這些技術(shù)、知識、經(jīng)驗等，為推廣和利用東方田鼠作為標準的實驗動物創(chuàng)造條件。

1 東方田鼠地方標準制定的必要性和意義

日本血吸蟲病是危害嚴重的人獸共患寄生蟲病,不同宿主對血吸蟲感染的適宜性存在較大的差別。山羊、黃牛和小鼠等是其適宜宿主,血吸蟲的發(fā)育率可達50%～70%,而在大鼠、水牛等非適宜宿主體內(nèi)血吸蟲的發(fā)育率僅為10%左右, 東方田鼠是至今發(fā)現(xiàn)的唯一一種感染血吸蟲后不致病的哺乳動物, 血吸蟲感染東方田鼠后, 蟲體發(fā)育遲緩, 大部分蟲體在感染后15d死亡, 不能發(fā)育成熟[1]。說明宿主有著獨特的機體內(nèi)環(huán)境, 影響蟲體在宿主體內(nèi)的存活狀態(tài), 這種抗感染性狀能穩(wěn)定地進行遺傳[2], 研究這種性狀具有重要意義。特別是在血吸蟲基因組測序完成后，血吸蟲基因組將有助于全面而系統(tǒng)地揭示日本血吸蟲不同發(fā)育階段和不同性別轉(zhuǎn)錄組學特征，為全面而系統(tǒng)地揭示日本血吸蟲不同發(fā)育階段和不同性別的蛋白質(zhì)組學特征研究打下基礎[3]，同時也有助于揭示宿主-血吸蟲相互作用的分子基礎，這為東方田鼠抗日本血吸蟲感染機理研究提供了新線索，并對東方田鼠本身提出了更高的標準化要求，如培育清潔級東方田鼠，使其在實驗中受到外來干擾更少。此外，東方田鼠具有大多數(shù)田鼠的一般特征，可以利用它作為新的實驗動物資源在社會行為、糖尿病、腫瘤等動物模型方面進行應用，豐富生物醫(yī)學研究的實驗動物選擇空間。

東方田鼠的深入研究，首先應對這種動物進行標準化，使在東方田鼠體內(nèi)所開展的研究無論在時間還是空間都有可比性[4]，即使野生的東方田鼠成為實驗用東方田鼠，目前國家尚沒出臺實驗用東方田鼠的國家標準，各地方也沒有實驗用東方田鼠的地方標準。因此，研究建立實驗用東方田鼠標準就顯得尤為迫切。湖南省是東方田鼠的原產(chǎn)地，同時也是開展東方田鼠標準化研究較多的地區(qū)，實驗用東方田鼠的用量較大，這就賦予了湖南省一項歷史使命：建立實驗用東方田鼠質(zhì)量標準體系。

本標準體系建立的目的就是規(guī)范實驗東方田鼠的生產(chǎn)和應用以及質(zhì)量控制和檢測方法。使培育的實驗東方田鼠符合標準，為生命科學和醫(yī)學研究提供一種新型的合格實驗動物。標準的東方田鼠不僅可為醫(yī)學和藥學研究和開發(fā)提供標準化的實驗材料，極大地促進醫(yī)藥的研發(fā)，而且對于整合我國潛在的實驗動物資源，促進我國實驗動物從資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為科研優(yōu)勢和商品優(yōu)勢，也有極大的影響。

2 標準制定的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關(guān)系

本標準是參考國內(nèi)外實驗動物質(zhì)量控制和文獻資源后，對湖南省區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有的實驗東方田鼠為材料進行質(zhì)量控制研究基礎上制定的。本標準是對實驗動物系列國家標準在實驗東方田鼠方面的延伸和檢測方法的擴展。

3 標準編制的步驟

3.1 總結(jié)、整理、收集、分析國內(nèi)外相關(guān)標準及相關(guān)資料數(shù)據(jù)

研究確定實驗東方田鼠標準研究的指導思想和制定原則，研討了課題啟動方式，形成了標準編制方案，明確了數(shù)據(jù)補充實驗的種類和方法，進一步開展實驗研究。

3.2 專家進行意見征求

通過邀請小范圍專家進行意見征求，繼續(xù)補充數(shù)據(jù)，形成《實驗東方田鼠飼養(yǎng)與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》討論稿I。對部分存在爭議的問題進行了深入的討論，繼續(xù)補充數(shù)據(jù)。通過召開本課題研討會，對有關(guān)專家意見的采納及處理情況進行了說明，經(jīng)過修改后形成《實驗東方田鼠飼養(yǎng)與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》討論稿II。根據(jù)有關(guān)教授的意見，形成了《實驗東方田鼠飼養(yǎng)與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》審定稿。

3.3 召開標準審定會

以《實驗東方田鼠飼養(yǎng)與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》審定稿為藍本, 由湖南省質(zhì)量監(jiān)督局組織實驗動物管理、實驗動物飼養(yǎng)、動物實驗、標準管理等專家對地方標準進行審定，并對審定意見做最后修改意見。

4 采用國際標準或國外先進標準情況以及與國內(nèi)同類標準水平的對比

暫無東方田鼠相關(guān)國際標準。本項目在制定時，盡可能做到與國內(nèi)外類似標準接軌，同時還考慮到我國實驗東方田鼠現(xiàn)有水平和發(fā)展的需要，既不能盲目攀高，脫離開我國及湖南地區(qū)現(xiàn)階段的具體情況；也不能停滯保守，保護落后。根據(jù)國內(nèi)外類似實驗動物標準中的共性內(nèi)容，列入實驗東方田鼠的標準。

雖然制訂的是湖南省地方標準，但是考慮到湖南在實驗東方田鼠資源保存和生產(chǎn)供應的特殊性，在等級設定和各個等級檢測項目設定方面，均從國內(nèi)的整體水平進行考慮。在檢測方法標準中所列出的檢測方法是目前我國和國際上通常采用的檢測方法。由于隨著生物學技術(shù)的發(fā)展還會有新方法不斷出現(xiàn)，建議將檢測方法標準作為推薦性標準，從而有利于推動檢測工作的開展、確保檢測結(jié)果的準確性以及促進檢測技術(shù)的全面發(fā)展。

5 主要內(nèi)容以及作為推薦性標準的建議及其理由

本標準的制定旨在對湖南地區(qū)實驗東方田鼠的標準化發(fā)展起到指導和引領(lǐng)作用，提出的內(nèi)容主要涉及實驗東方田鼠遺傳、微生物與寄生蟲、病理、配合飼料、飼養(yǎng)環(huán)境的要求和檢測方法等內(nèi)容，不直接涉及保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全等強制性標準領(lǐng)域，同時湖南地區(qū)實驗東方田鼠標準化工作剛剛起步，新標準實施的過程也是在實施進程中積累經(jīng)驗、逐步累進的過程。因此，根據(jù)《中華人民共和國標準法》第七條的規(guī)定，建議將本標準作為推薦性標準發(fā)布實施。

6 小結(jié)及貫徹標準的措施建議

本標準在制定時，充分借鑒了國家系列標準如《GB 14923-2010 實驗動物哺乳類實驗動物的遺傳質(zhì)量控制》等，在此基礎上，結(jié)合實驗東方田鼠的繁殖和遺傳特點，同時還考慮到我國目前實驗東方田鼠現(xiàn)有水平和發(fā)展趨勢，基本上代表了我國實驗東方田鼠的質(zhì)量控制要求和水平。但是，由于實驗東方田鼠的質(zhì)量標準是首次制定，因此，還需要經(jīng)過實踐的檢驗逐步完善。

建議實驗動物管理部門在制定實驗東方田鼠生產(chǎn)單位審批和檢查相關(guān)文件時參考此標準；建議實驗東方田鼠生產(chǎn)和使用單位在簽訂相關(guān)合同時，參考本標準對實驗東方田鼠的質(zhì)量控制提出具體要求。

[1] Li R, Wu GJ, Xiong DH, et al.A Microtus fortis protein, serum albumin, is a novel inhibitor to Schistosoma japonicum schistosomula [J]． Memórias do Instituto Oswaldo Cruz, 2013, 108(7): 865-872.

[2] Cheng G, Gong Q, Gai N, et al.Karyopherin alpha 2 (KPNA2) is associated with the natural resistance to Schistosoma japanicum infection in Microtus fortis [J]．Biomed Pharmacother, 2011, 65(3): 230-237.

[3] The Schistosoma japonicum Genome Sequencing and Functional Analysis Consortium.TheSchistosomajaponicumgenome reveals features of host-parasite interplay nature [J].Nature.2009, 460(7253): 345-351.

[4] 俞遠京.野生動物資源的實驗動物化策略.中國科學技術(shù)協(xié)會 中國實驗動物學會《2008-2009實驗動物學學科發(fā)展報告》[M].中國科學技術(shù)出版社, 北京, 2009.