摘 要：通過分析體外診斷檢測系統(tǒng)的供應(yīng)方式以及技術(shù)特性進(jìn)行分析，根據(jù)現(xiàn)今我國體外診斷試劑行業(yè)所面臨的問題以及發(fā)展現(xiàn)狀，初步對企業(yè)參考品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究，可以對企業(yè)的運行和建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系有促進(jìn)作用，而且對企業(yè)也具有一定的參考價值，同時也為監(jiān)管部門對企業(yè)參考品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督提供一定的技術(shù)支持。

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑 質(zhì)量體系 企業(yè)參考品 管理研究

中圖分類號：C93 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2013）04（c）-0176-01

本文主要研究的是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的現(xiàn)狀及普遍問題，對現(xiàn)今企業(yè)參考品質(zhì)量體系管理提出了相應(yīng)的控制要點，為監(jiān)管部門對企業(yè)生產(chǎn)參考品提供一定的參考。

1 體外診斷系統(tǒng)中的參考品

我國的體外診斷醫(yī)療器械主要是指試劑產(chǎn)品、試劑、控制品、校準(zhǔn)品、器具、儀器、設(shè)備、試驗工具以及系統(tǒng)的醫(yī)療器械，這些器械可單獨使用也可以聯(lián)合應(yīng)用，提取出人體上的樣本進(jìn)行體外檢查，主要目的是提供以下的基本信息：（1）存在先天畸形的情況；（2）生理或者病理狀態(tài)；（3）對可能接受人的相關(guān)性和確定的安全性；（4）對治療效果進(jìn)行監(jiān)測。

體外診斷系統(tǒng)可以理解為某一檢查項目所涉及到的全部體外診斷醫(yī)療器械的組合，這個組合根據(jù)檢查對象、方法學(xué)、所使用的檢測技術(shù)以及預(yù)期目的的不同其所包含的組成成分也有所不同，其中任何一個元素缺少都會對預(yù)期測量目的造成影響。一般情況下，完整的檢測系統(tǒng)包括進(jìn)行檢查時所涉及到的試劑、儀器、操作程序、校準(zhǔn)品、操作人員以及質(zhì)量控制等組合[2]。進(jìn)行檢測時所需的試劑、儀器以及參考測量系統(tǒng)均缺一不可，這些物品組成一個密閉的系統(tǒng)，只在這個系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行檢測才會達(dá)到效果。

在實際的操作中，因產(chǎn)品的種類繁多，覆蓋范圍廣，臨床應(yīng)用的重要性較強，同時應(yīng)用的目的差異很大，大部分產(chǎn)品的存在無對應(yīng)的參考方法以及標(biāo)準(zhǔn)品無法獲得的問題[3]。因而，在沒有國家質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，國家允許體外診斷試劑企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品特點以及臨床使用目的進(jìn)行設(shè)計研究、制備、管理企業(yè)參考品，主要應(yīng)用于本公司產(chǎn)品質(zhì)量的控制上。

2 國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)的現(xiàn)狀

在我國，體外診斷試劑行業(yè)競爭均采用市場化的方式。國外的一些企業(yè)，由于其自身的優(yōu)勢，如：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)品技術(shù)含量高、產(chǎn)品配備精確、高效的配套儀器，這些企業(yè)，在國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)中占據(jù)著50%以上的市場份額，尤其是在國內(nèi)的三級醫(yī)院，幾乎壟斷了所有的高端市場，價格一般高于國產(chǎn)的產(chǎn)品，約為國內(nèi)產(chǎn)品的1～5倍[4]。而國內(nèi)的產(chǎn)品優(yōu)勢在于價格相對較低，售后服務(wù)較好，面向中低端市場需求，使用范圍主要集中在基層醫(yī)院以及二級醫(yī)院內(nèi)。我國共有400多家體外診斷試劑企業(yè)，但是規(guī)模較小，數(shù)量較多，技術(shù)水平以及整體質(zhì)量相對較低，不具有很強的競爭力。但是，隨著國內(nèi)企業(yè)對體外診斷試劑的不斷研究、不斷實踐，提高了生產(chǎn)技術(shù)水平，有些企業(yè)已經(jīng)走上了國際先進(jìn)水平，生產(chǎn)出的產(chǎn)品也被應(yīng)用到更廣泛的領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)市場中的份額逐漸擴(kuò)大，當(dāng)然，在逐漸提高的過程中，相關(guān)部門也應(yīng)該認(rèn)識到，割據(jù)競爭的現(xiàn)象仍然存在。

近幾年來，隨著我國體外診斷試劑的企業(yè)的不斷發(fā)展，原來國外產(chǎn)品在國內(nèi)壟斷的局面已經(jīng)被逐漸打破，但是，大部分國內(nèi)企業(yè)還處于成長階段，研發(fā)能力有限，只能負(fù)責(zé)試劑的生產(chǎn)，或者負(fù)責(zé)分裝國外的進(jìn)口試劑。所以，國內(nèi)生產(chǎn)的試劑主要適合開放系統(tǒng)的應(yīng)用[5]。因每個廠家提供的試劑、儀器、質(zhì)控品以及校準(zhǔn)品的組成為開放式檢測系統(tǒng)，如果未經(jīng)室間質(zhì)量評價、參考方法的校準(zhǔn)以及溯源等，其所得的檢測結(jié)果無法進(jìn)行空間及時間上的比較。

因而，我國現(xiàn)發(fā)展的階段，需要建立一種適合國內(nèi)實際情況的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身的實際需要設(shè)置參考方法及參考物質(zhì)，進(jìn)而逐漸形成一套具有科學(xué)、開放的標(biāo)準(zhǔn)體系[6]。

3 企業(yè)參考品的質(zhì)量體系管理探討

企業(yè)參考品的種類主要有：校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品以及質(zhì)控品，三者均為參考物質(zhì)，但是又不完全一致，每個種類均有其獨特的作用。參考品的種類繁多，應(yīng)用范圍較廣，臨床上有重要的使用價值，以及應(yīng)用的目的差異很大等原因，大部分產(chǎn)品有著沒有相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品和參考方法不能獲得的問題[7]。因而，在未得到質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，企業(yè)可以依照產(chǎn)品特點以及臨床使用目的進(jìn)行制備、設(shè)計以及管理企業(yè)質(zhì)控品等等。

在對企業(yè)的參考品進(jìn)行制備時，主要的原材料如向其他的企業(yè)購買，需要具有購買合同，供貨方提供的質(zhì)量鑒定報告及標(biāo)準(zhǔn)，也需提供該原材料的質(zhì)量檢定試驗的相關(guān)資料。企業(yè)要對原輔料的生物安全性進(jìn)行加強管理，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品進(jìn)行生產(chǎn)的過程中所選用的材料，涉及到生物安全性時，要按照相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格控制。生物源性基質(zhì)的質(zhì)控品、校準(zhǔn)品均需要檢測生物安全性[8]。由相關(guān)企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物的種類，同時測定其數(shù)量，需要國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)認(rèn)可，不可低于國家規(guī)定的血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑。企業(yè)需明確記錄質(zhì)控血清的定值范圍、來源地、數(shù)量、滅活狀態(tài)、使用狀態(tài)等等各項信息，同時指定專人負(fù)責(zé)實施。

通過上述的分析可以得出，體外診斷試劑中參考品是對檢測系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要保證。國家應(yīng)該重視對參考系統(tǒng)的各項建設(shè)，對國際上以及國內(nèi)的參考測量程序、參考測量實驗室以及參考物質(zhì)進(jìn)行充分調(diào)研，把國家參考測量實驗室列入規(guī)劃范圍內(nèi)；各個企業(yè)要對體外診斷試劑應(yīng)用的系統(tǒng)性問題予以重視[9]。希望我國體外診斷試劑行業(yè)能夠快速發(fā)展、更加規(guī)范，使質(zhì)量體系運行能夠更加有效的保障產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性，為臨床實驗提供更加可靠的診斷產(chǎn)品。同時也為監(jiān)管部門對企業(yè)參考品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督提供一定的技術(shù)支持。

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