作為國家中藥保護品牌、著名中藥，云南白藥得到很多贊譽和廣泛使用；但另一方面，它也風(fēng)波不斷，不僅因為廣為詬病的保密配方，也因為它5年來頻頻爆出的“質(zhì)量門”。

前不久，香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)文指令廠家回收云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑和云南白藥酊。究其原因，是因為上述產(chǎn)品中檢測出含有未標(biāo)示的“毒藥”——烏頭類生物堿。此舉再次將云南白藥推向風(fēng)口浪尖。

烏頭堿有毒，云南白藥含有烏頭堿，是不是也該劃入有“毒”范疇呢？云南白藥應(yīng)如何安全、合理使用呢？考慮到港澳衛(wèi)生部門的舉動，我們不禁要問，國寶級的云南白藥，究竟還能不能繼續(xù)使用呢？

云南白藥是我國廣為人知的一種外傷科常用藥，有著悠久的歷史。但它的問世也是歷經(jīng)磨難，幾度坎坷。

神奇?zhèn)髡f，輝煌歷史

1896年，出生于云南省江川縣的曲煥章滿了16歲，他開始離家以販賣土布為生。一次販布途中，曲煥章突發(fā)重病，幸虧被當(dāng)?shù)匾晃唤幸B鈞的郞中所救，他從此拜姚連鈞為師。姚連鈞精通醫(yī)術(shù)，在他的傾囊相授下，曲煥章的醫(yī)術(shù)突飛猛進，1902年，22歲的曲煥章研制出具有化淤止血、活血止痛、解毒消腫作用的“百寶丹”。1914年，曲煥章又在原方基礎(chǔ)上研制出“萬應(yīng)百寶丹”等傷科系列藥物。1916年，百寶丹經(jīng)相關(guān)檢驗后被允許公開發(fā)售。

因百寶丹止血愈傷、消炎去腫功效顯著，救人無數(shù)，被譽為中華瑰寶，行銷全國。曲煥章也因此名聲大噪，成為百姓眼中的“神醫(yī)”。到1923年，百寶丹開始享譽海內(nèi)外，尤其在東南亞一帶十分暢銷。1938年4月初的臺兒莊戰(zhàn)役中，參戰(zhàn)的60軍（滇軍）戰(zhàn)士人人都攜帶一小瓶百寶丹，該藥后來在前線治療槍傷中發(fā)揮了重要作用。

止血名方，傷科圣藥

云南白藥的保密配方，給人們帶來無限的遐想空間，配方考證工作也演變成了一場解密、尋寶的活動，成為其持久魅力所在。究竟由一些什么成分組成，眾說紛紜，最終也沒有一個統(tǒng)一的說法。不過，云南白藥雖然配方神秘，但這并不代表醫(yī)生們對其一無所知，經(jīng)過多年的使用，其具體成分已基本了解。

成分

云南一帶祖?zhèn)魉幏接涊d，云南白藥散劑為藤三七和白鶴靈芝，另加有蒲黃和白芨。藤三七即三七，又名田七，是止血散淤、消腫定痛，治療金刃箭傷，跌撲杖瘡的要藥，這在《本草綱目》一書中有詳盡敘述；而其他幾味藥也有止血、散血、定痛的作用。這種說法被公認(rèn)是較為可靠的版本之一。當(dāng)然，也許還有其他成分。研究發(fā)現(xiàn)，三七的主要活性成分為人參二醇、人參三醇，云南白藥的主藥之一是三七，自然含有這些成分。也有人認(rèn)為其中含有麝香、重樓、草烏、冰片、散瘀草、獨定子等中草藥。

作用

云南白藥具有化淤止血、活血止痛、解毒消腫之功效，主要用于跌打損傷、淤血腫痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、肺結(jié)核咳血、胃潰瘍出血、瘡瘍腫毒及軟組織挫傷、閉合性骨折、皮膚感染性疾病等的治療。

劑型

云南白藥問世以來，一直以散劑面市，散劑和膠囊劑也是最先進入保護名單的劑型。但散劑因劑量難掌握、味帶苦澀，沖服不適，外用也欠方便，使用受到一定限制。為解決這一困擾，廠家先后已開發(fā)出十多種劑型。

其中主要劑型有5種，包括散劑、膠囊劑、酊劑、膏劑和氣霧劑，其他劑型還有顆粒劑、片劑、橡膠膏劑（創(chuàng)可貼）、合劑、口服液、糖漿劑等。除不同劑型外，它還被添加在一些生活用品，如牙膏、美白精華液、洗發(fā)乳、祛斑霜、面膜、沐浴露、洗面奶等之中，更方便使用。

用法

1. 對刀槍、跌打諸傷，無論輕重，出血者用溫開水送服。

2. 淤血腫痛及未出血者，用溫黃酒送服。

3. 凡遇較重的跌打損傷可先服紅色保險子，輕傷及其他病癥不必服。

4. 治療各種瘡瘍腫毒初起，尚未潰破之時，除內(nèi)服外，還可以取藥粉適量直接外敷。不過對于已經(jīng)化膿的傷口，則不宜外敷，可用洗液。

5. 成人口服每次0.25～0.5克，每日4次，單日總劑量不超過4克。小兒用量遵醫(yī)囑酌減。外用劑（氣霧劑、酊劑）每日3～5次。

禁忌及注意事項

云南白藥有活血祛淤、興奮子宮的作用，孕婦忌用，容易造成流產(chǎn)；對此藥有過敏史者忌用；服藥后當(dāng)天忌食羊肉、牛肉，豆類及其制品，少食魚類，酸冷食物；有高血壓和嚴(yán)重心律失常者忌用；用藥過量或中毒后忌再服用。

烏頭堿引事端

前不久，港澳衛(wèi)生部門發(fā)文，指令藥物進口商豐華公司回收5款云南白藥，包括膠囊、散劑、膏、氣霧劑和酊劑5種劑型，理由是這些藥物中查出有烏頭堿，而且沒有進行標(biāo)示，擔(dān)心民眾使用后發(fā)生中毒。此舉頓時讓云南白藥陰云密布。

對這一事件，我們不妨從兩方面來加以解讀：一是烏頭堿的毒性；二是隱瞞成分的合理性。

先說烏頭堿。

烏頭堿主要存在于川烏、草烏、附子等植物中，是一種毒性極強的生物堿，它直接作用于心肌，用量過大可導(dǎo)致心肌麻痹而死亡。一般口服純?yōu)躅^堿0.2毫克即可中毒，中毒表現(xiàn)有唇、舌、顏面、四肢麻木及流口水、嘔吐、煩躁、心慌、心率減慢或心動過速、膚冷、血壓下降、早期瞳孔縮?。ê蠓糯螅?、肌肉強直、呼吸痙攣、窒息而危及生命，由于直接作用于心肌，用量過大時（3～5毫克）可致死?！吨袊幍洹芬?guī)定：川烏、草烏常規(guī)用量為1～3克；附子3～10克，最大可用30克。這類藥物常配伍應(yīng)用，但必須單獨先煎、久煎，方能減少毒性，且應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)格指導(dǎo)下使用。

研究表明，烏頭堿主要有鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于緩解癌痛，尤其適用于消化系統(tǒng)癌痛，外用時能麻痹周圍神經(jīng)末梢，產(chǎn)生局部麻醉和鎮(zhèn)痛作用；其次是消炎、抗風(fēng)濕功效，常用于各類關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)紅腫及疼痛等。此外還有發(fā)汗作用。

含烏頭堿中藥安全嗎？

中藥雖然藥性相對平和，但也有一部分是含毒的，不過通過高溫加熱和加工炮制后，這些“毒藥”的毒性會大幅下降，這時即使還殘存少量毒性，也并不影響疾病的治療，甚至對治療還有一定的正向輔助作用。中醫(yī)理論也有以毒攻毒等說法，如癌癥、腦梗塞、風(fēng)濕性疾病等，常配合使用一些有毒副作用的藥物，如三棱、莪術(shù)、蜈蚣、烏梢蛇、細(xì)辛、附子、芒硝、番瀉葉、甘遂、巴豆、雪上一支篙、太白烏頭、藤烏頭、鐵棒錘等，也就不足為奇了。

云南白藥含烏頭堿，但經(jīng)過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，已使烏頭堿毒性得以減弱。數(shù)十年臨床應(yīng)用證明，云南白藥作用廣泛，療效肯定，尤其在治療骨科及其他外科疾病上有較佳的鎮(zhèn)痛、止血、消炎功效。

確實有患者使用云南白藥后出現(xiàn)中毒、過敏等不良反應(yīng)，但一方面出現(xiàn)的幾率很小，另一方面也多與患者過量服用、過敏體質(zhì)或?qū)Χ靖弊饔谜J(rèn)識不足有關(guān)。

總的來說，云南白藥還是安全的。只要我們嚴(yán)格按照規(guī)定服藥，如云南白藥氣霧劑每天3～5次；膠囊每天服4次，每次1粒，完全在安全范疇之內(nèi)，可以繼續(xù)使用。對其他含烏頭堿的中藥，也應(yīng)該保持同樣的態(tài)度。

注：含烏頭堿的中成藥有二十五味珊瑚丸、人參再造丸、小活絡(luò)丸、大活絡(luò)丸（膠囊）、天麻丸、中華跌打丸、風(fēng)濕骨痛膠囊、玉真散、正骨水（外）、再造丸、附子理中丸、參附注射液、骨友靈擦劑、跌打萬花油、骨刺丸、追風(fēng)透骨丸、麝香鎮(zhèn)痛膏、小兒至寶丸、四逆湯、再造丸、骨刺消痛片、祛風(fēng)止痛膏、祛風(fēng)舒筋丸、桂附地黃丸、益腎靈顆粒等。

名噪一時的“泄密”事件

云南白藥的配方至今仍是個謎（前述成分分析來自醫(yī)生猜測，并非官方答案），但在美國，其配方卻早已揭曉。這讓人驚奇之余，也不免感到憤怒：既然配方牽涉國家機密，其成分表在海外卻被公之于眾，是不是有泄密的嫌疑？

2010年底，網(wǎng)上有人爆料，2002年一家膳食及草藥補充劑的經(jīng)銷商按照美國法規(guī)向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一封通知信，想把云南白藥酊作為“膳食補充劑”在美銷售。為了通過FDA認(rèn)證，這份文件列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。從成分表上看，云南白藥酊的具體成分為田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精，不過并未公布具體劑量。據(jù)此推斷，云南白藥全系藥物并沒有恪守曲煥章“百寶丹”原方，但主要成分應(yīng)沒有變，如田三七、冰片、散瘀草、蒲黃等仍是其中重要藥物。除此以外，報道還指出在美國亞馬遜購物網(wǎng)站上，云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產(chǎn)品也都注明了成分。

不過對云南白藥生產(chǎn)廠家而言，“泄密”其實也是一個艱難的選擇。

目前云南白藥集團在美國銷售的5種產(chǎn)品均未以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補充劑”的面目出現(xiàn)。這是因為它們要取得藥品身份，可能需要8億～10億元投資和5～10年的周期，因此選擇了膳食補充劑這種相對易于進入美國市場的變通形式進行銷售。等到合適的時機，再申請作為藥品進入美國市場。

不過根據(jù)FDA規(guī)定，即使只是膳食補充劑進入美國市場，也須將其所用植物或動物成分進行羅列并備案，膳食補充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量、包裝規(guī)格等。業(yè)內(nèi)人士分析，云南白藥如果選擇不公開成分，就意味著無法自證其身，將無法在美國上市。所以，從這個角度來看，云南白藥成分表的流出是難以避免的，如果它想打開海外市場的話。而站在另一個角度來看，通過認(rèn)證的同時也就“泄密”了，這是兩難的抉擇。

而這也正是中國保密中藥進入美國市場面臨的最大困擾。

保護而不保密

云南白藥屬國家保護品種，在沒有解禁之前（編者注：云南白藥和片仔癀都是一級保護中藥，保護期20年，從1995年到2015年），申請FDA認(rèn)證，應(yīng)征得主管部門批準(zhǔn)，顯然廠家在這方面是做得不夠的，是一種工作上的失誤，應(yīng)該反思。

而我國中藥保護制度以及相關(guān)法規(guī)，也到了必須修改的地步。云南白藥早日公開成分，既是社會的需要，更將是自身的明智之舉。這至少有以下5個原因——

1. 過去將云南白藥等列入國家級保密處方，是因為沒有其他保護法“護航”。如今我國已頒布了專利法，保密品種的保護方式應(yīng)該和專利法接軌，制定相應(yīng)法律，指定專門廠家生產(chǎn)，堅決打擊偽劣產(chǎn)品、仿28Wewyk0YS/PLjnYKUeMcpOn4dLWWt5/teChTuU5IAw=冒產(chǎn)品，一旦違反，將追究法律責(zé)任，否則難以走向世界。

2. 侵犯老百姓的知情權(quán)。寫著“國家保密方”，秘方保護住了，企業(yè)賺錢了，但相關(guān)部門的監(jiān)管權(quán)、消費者（或醫(yī)生）的知情權(quán)在哪里？消費者安全又如何保障？

3. 公開成分不能內(nèi)外有別。生家廠家稱在美只公開的是云南白藥成分，符合國家法規(guī)，不算泄密。既然不涉密，那在國內(nèi)為何不敢公開成分？內(nèi)外有別之余還涉嫌歧視。

4. 隱藏有毒成分有違“法理”。明確標(biāo)出藥品（包括保健食品）的成分，這是國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的，尤其是藥品中的有毒成分，更要標(biāo)示清楚。否則一旦中毒，患者可能不知道中毒原因，到醫(yī)院也可能失去有針對性地治療與搶救的機會。

5. 公開成分擔(dān)心遭仿制是多余的。中成藥的保密部分包括藥物組成、處方配比、生產(chǎn)工藝等多方面。只公開藥物主要成分（如另一個王牌中藥——片仔癀便是這樣做的），工藝制法保密，這樣既難以仿制，仿冒更面臨極大風(fēng)險。如今飲料類企業(yè)同樣涉及配方保密，但飲料成分公布并沒有帶來多少知識產(chǎn)權(quán)的混亂。

時至今日，社會進步了，科學(xué)發(fā)展了，保護方法也要與時俱進。核技術(shù)有可能給人類帶來災(zāi)難，的確應(yīng)當(dāng)保密；而云南白藥給人類帶來的只會是福祉，應(yīng)該全人類共享，它需要的只是一定程度的保護，并不是完全的保密。

云南白藥在面世100多年來，為人類的健康和幸福作出了杰出的貢獻，這是有目共睹的。但是，云南白藥長期受“國家保護”，不僅擋住了對手的參與，也將合理的競爭擋在門外，藥品質(zhì)量的提升就失去了現(xiàn)實的動力。雖然依舊值得信賴，但近年來，云南白藥因自身存在質(zhì)量問題、毒副反應(yīng)問題，在人們心中的形象扣分不少。這些應(yīng)當(dāng)引起企業(yè)的重視，只有找出問題，不斷開拓，努力提高藥品質(zhì)量才是根本。同時，企業(yè)還應(yīng)加強上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。如果只是打著保密的旗號躺在金字招牌上睡大覺，任何“保護”都會失效，“金字招牌”也將搖搖欲墜。