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1.上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院(上海，200093)2.上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院資產(chǎn)管理部(上海，200092)3.上海醫(yī)療器械高等專科學校(上海, 200093)

0 引言

痔瘡是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個或多個柔軟的靜脈團的一種慢性疾病。臨床癥狀為便血，疼痛和痔核脫出等癥，嚴重時可引起貧血，痔嵌頓等并發(fā)癥，影響人們的正常生活和工作[1]。目前對痔瘡的治療方法多種多樣，其中吻合器痔上粘膜環(huán)切釘合術(shù)(PPH術(shù))較為主流。PPH手術(shù)是一種使用特殊的圓形痔吻合器，環(huán)形切除內(nèi)痔上方的直腸粘膜及粘膜下組織，并同步進行粘膜對粘膜的環(huán)形吻合，從而有效治療脫垂痔和直腸粘膜脫垂的手術(shù)方法。但此吻合器產(chǎn)品價格相對昂貴，且進口痔吻合器進入中國市場10年內(nèi)未進行過改進更新。因此，本文根據(jù)現(xiàn)有痔吻合器治療痔瘡術(shù)后可能產(chǎn)生的并發(fā)癥和臨床需求，提出改進方案，并通過CAXA制圖軟件給出器械改進設計方案。

1 改進背景

根據(jù)我院肛腸外科實施吻合器痔上粘膜環(huán)形切除手術(shù)(PPH)手術(shù)治療重度痔70例(術(shù)后并發(fā)癥方面匯總：尿潴留15例，占21.4%；皮贅殘留13例，占18.6%；肛門墜脹7例，占10%；吻合口狹窄2例，占2.8%)，并結(jié)合國內(nèi)外眾多報道總結(jié)優(yōu)缺點如下：

1.1 現(xiàn)有進口PPH吻合器優(yōu)點

(1)切除與吻合的部位在痔核上方的直腸粘膜，避免在有痛區(qū)即齒狀線上進行操作，明顯減輕術(shù)后疼痛；

(2)術(shù)后并發(fā)癥較傳統(tǒng)手術(shù)大為減少;

(3)手術(shù)及住院時間短，病人能較快恢復工作和正常生活。[4]

1.2 現(xiàn)有進口PPH吻合器缺點

(1)術(shù)后疼痛、出血現(xiàn)象[4]；

(2)吻合口狹窄、肛緣外皮贅的殘留等術(shù)后并發(fā)癥[3-4]；

(3)極少數(shù)嚴重患者需要使用雙吻合器，價格昂貴，經(jīng)濟負擔較重等。

上述臨床實際使用中的不足之處，除了與手術(shù)醫(yī)生的技巧有關(guān)外，單從器械角度出發(fā)分析，原因如下：

(1)現(xiàn)用吻合器，中心桿調(diào)節(jié)伸縮后的最長長度為52.55 mm(見圖1)，導致手術(shù)醫(yī)生打荷包區(qū)域的視野并非最佳，而PPH手術(shù)的效果如何在很大程度上取決于荷包縫合的正確與否，關(guān)系到痔上黏膜切除的寬度、深度、完整性和對痔的懸吊、固定、斷流作用等，與手術(shù)的成敗與否和吻合口狹窄等術(shù)后并發(fā)癥有著密切的關(guān)系。

(2)原吻合器的中心桿部件為一體式設計(見圖2)，醫(yī)生進行荷包縫合過程中，需要副手協(xié)助握住吻合器，也不利于觀察荷包縫制的效果。

(3)由于吻合器的釘腔空間是固定有限的(原吻合器的容積為20 mL)，不可能容納過多的組織，因此對于極少數(shù)脫垂嚴重的痔患者或合并直腸黏膜內(nèi)脫垂的病人無法充分的切除直腸黏膜組織，二次手術(shù)或其他輔助治療加重了患者的痛苦和經(jīng)濟負擔。

2 改進方案

2.1 器械中心軸加長，分體式、可拆卸改進

在PPH手術(shù)中，荷包縫合是整個手術(shù)成功的關(guān)鍵，由于每位患者痔核脫出的程度、形狀、直腸內(nèi)黏膜的松緊程度不同，荷包縫合的方法也應因人而異[5]。荷包縫合不完整，縫合黏膜下組織的深淺不均勻，或荷包縫合黏膜下組織不夠，會導致達不到提拉所需要的程度，從而夾入的組織不夠充分，不能達到PPH術(shù)的效果。牽拉后進入吻合器釘倉的組織較少，勢必造成切除的組織也較少、寬度不夠，影響懸吊效果，也無法阻斷深層的痔血管，從而影響“斷流”效果[6-7]；進針過深吻合口會傷及腸管，夾入過多的組織，張力高易裂開或吻合口狹窄[8]，導致PPH術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。

原器械的中心桿為一體式，且中心伸縮后的最長長度為52.55 mm(見圖1)?，F(xiàn)將吻合器中心桿設計成分體式，并且加長器械中心桿的長度，提供更好的視野進行荷包縫合同時無需副手握住吻合器，達到提高PPH手術(shù)效果和節(jié)省人力的目的。

圖1 原器械中心桿Fig.1 Center bar of Original equipment圖2 分體式中心桿部件圖Fig.2 Split center rod parts圖3 伸縮長度示意圖Fig.3 Schematic diagram of the telescopic length

中心桿分體式的改進設計后，通過彈簧片變形，卡緊中心桿前端，1.5 kg的力可使其分開(見圖2)；并且通過增加伸縮長度來擴大打荷包區(qū)域(見圖3)。

改進方案的預期效果：

(1)無需副手協(xié)助，醫(yī)生只需一把血管鉗夾住分體的中心桿頭部，節(jié)約了人力資源。

(2)中心桿伸縮后的最長長度增加10 mm，擴大了打荷包的區(qū)域，為醫(yī)生進行荷包縫合提供更好、更清楚的視野，提高縫合的正確性，進而提高手術(shù)的效果，降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率。

2.2 增加吻合器的有效容積

由于吻合器的釘腔空間是固定有限的，不可能容納過多的組織進入，所切除組織的寬度也不是可以無限度的增加[9],因此對于脫垂嚴重的痔患者或合并直腸黏膜內(nèi)脫垂的病人無法充分的切除直腸黏膜組織。

按照直腸黏膜及皮贅脫出多少切除多少的量化原則進行手術(shù)方案的設計，由于PPH 的釘倉容量的長度為4 cm，按原吻合器內(nèi)釘倉直徑為25.7 mm，計算得出有效容腔的體積V1，V1=πR2L= 20.3 mL≈20 mL(π取3.14)。

因此牽入容腔的組織體積為20 mL，本組有68例(97.1%)所要切除直腸粘膜組織小于20 mL，所以對此類患者，采取現(xiàn)在在用的單吻合器均能達到黏膜切除的要求。雖然有報道對重度脫垂的患者可采取雙吻合器的方法[10]，因雙吻合器費時，操作難度大，并且加重患者經(jīng)濟負擔，因此設想通過增加吻合器的有效容積來改變這一現(xiàn)狀。

圖4 抵針座剖面圖Fig.5 Cross-sectional view of needle seat

改進方案：從圖4中可看到，在外直徑不變(33 mm)情況下，外釘倉直徑比原來多0.7 mm，內(nèi)釘倉直徑比原來多0.7 mm，外直徑不變情況下，有效容積直徑和環(huán)形刀直徑多0.7 mm, 切割寬度固定4 cm，所以有效容積V2，V2 =πR2L= 21.88 mL≈22 mL(π取3.14)。V2比V1增加2 mL，即吻合器可切除組織的有效容積增加了10%。單個外釘槽的頂角已在潤邊(抵針座外圈的圓角)；內(nèi)釘槽的頂角已在外釘槽的邊，有效容積直徑(這圈)在內(nèi)釘槽的頂角。因此從工藝角度，在器械外直徑33 mm不變情況下，容積從20 mL增加至22 mL已經(jīng)為極限。將上述改進用CAXA制圖軟件[2]繪制痔吻合器的設計二維結(jié)構(gòu)圖，見圖5所示。

圖5 痔吻合器結(jié)構(gòu)圖Fig.1 The structure diagram of hemorrhoid stapler1、頭蓋 2、抵針座 3、砧凳板 4、針倉 5、環(huán)形刀 6、頭部連桿 7、針倉座 8、推針片 9、保護套10、外殼 11、中心桿 12、推針桿 13、Φ3mm軸 14、手柄柄襯 15、手柄 16、Φ5mm軸 17、Φ2.5mm軸 18、指針 19、指針標貼 20、調(diào)節(jié)片 21、彈簧 22、導向螺釘 23、調(diào)節(jié)片固定片 24、旋鈕前端 25、2mm螺絲 26、旋鈕 27 悶頭

4 結(jié)論

綜上所述，PPH手術(shù)是一個涵蓋多環(huán)節(jié)的操作過程，每一個環(huán)節(jié)的成敗都會影響手術(shù)最終結(jié)果，尤其是手術(shù)中痔吻合器的使用，關(guān)系到對痔核的懸吊、固定等臨床效果和術(shù)后并發(fā)癥。為了追求更好的臨床療效，同時考慮到患者的經(jīng)濟負擔和醫(yī)務工作者的操作性，對痔吻合器進行了結(jié)構(gòu)改進，改進設計后的痔瘡吻合器的預期效果如下：

在安全性方面，分體式的器械變化和中心桿伸縮長度的增加，節(jié)省了醫(yī)務工作者人力，擴大打荷包區(qū)域，提高荷包技術(shù)水平，進而提高PPH手術(shù)的成功率，降低并發(fā)癥的發(fā)生率。

在有效性方面，吻合器腔內(nèi)有效容積提高了10%，達到增加切除容積的目的，解決極少數(shù)病患需要使用雙吻合器，經(jīng)濟負擔高的現(xiàn)狀，讓吻合器兼顧臨床需求、安全性、經(jīng)濟要求、人性化操作于一體。

改進方案的可實現(xiàn)性:可拆卸式設計已經(jīng)在一次性使用管型吻合器中使用，本文是設想把這個技術(shù)植入到痔瘡吻合器中。隨著科技的不斷發(fā)展，加工中心的精度也不斷提高，金屬和塑料模具的要求也很接近設計者的要求，精度上已經(jīng)能夠滿足設計者的要求。因此通過對痔吻合器平面圖紙設計、三維制圖和三維模擬，以工藝條件和技術(shù)，理論上可以根據(jù)改進建議實現(xiàn)產(chǎn)品的模型制作。

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