高建勇，田云霞（.北京京北健永口腔醫(yī)院，北京 0400；.懷柔區(qū)中醫(yī)院，北京 0400）

四十年來(lái)口腔種植學(xué)的發(fā)展與成熟，尤其是近二十年來(lái)的迅速發(fā)展，大大的改變了口腔醫(yī)學(xué)的面貌，給廣大需要義齒的患者帶來(lái)了福音。我國(guó)自引進(jìn)進(jìn)口的口腔種植系統(tǒng)以來(lái)，經(jīng)過(guò)二十余年的發(fā)展，這項(xiàng)技術(shù)目前也已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于臨床[1]。雖然我國(guó)自主研發(fā)的口腔種植系統(tǒng)已于十幾年前就投入使用，并獲得醫(yī)療人員與患者的一致認(rèn)可，但是目前尚無(wú)研究全面比較這些自主研發(fā)系統(tǒng)與進(jìn)口系統(tǒng)在種植成功率、患者滿意程度及并發(fā)癥等方面的差別[2]。本研究將以國(guó)產(chǎn)CDIC、BLB系統(tǒng)、進(jìn)口ITI系統(tǒng)為例，評(píng)估對(duì)比它們?cè)诳谇环N植應(yīng)用中的有效性及安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料：我院口腔科自2007年8月～2011年8月收治并接受口腔種植的患者共計(jì)1182例，男650例，女532例，平均年齡43.8歲。隨機(jī)分為CDIC、BLB與ITI三組，每組394例，共植入種植體2694顆。其中采用CDIC種植系統(tǒng)植入種植體871顆，采用BLB種植系統(tǒng)植入種植體971顆，采用ITI種植系統(tǒng)植入種植體852顆，其中行上頜竇內(nèi)提升術(shù)者11例，行上頜竇外提升術(shù)者3例，接受骨引導(dǎo)再生術(shù)（Guide bone regeneration，GBR）者27例，骨劈開同時(shí)行骨擠壓同期植入種植體21例。

1.2 手術(shù)方法：所有需進(jìn)行口腔種植患者術(shù)前均需簽署知情同意書，隨機(jī)分成三組，分別使用CDIC、BLB與ITI三種口腔種植系統(tǒng)完成口腔種植操作。入組的所有患者術(shù)前均需作常規(guī)口腔檢查并確認(rèn)沒(méi)有手術(shù)禁忌，拍攝X線全景片以及適量的矢面斷層片，初步確定手術(shù)方案。

患者于術(shù)前1天口服適量抗生素，術(shù)前做好常規(guī)消毒、鋪巾等準(zhǔn)備操作。由同一具備相應(yīng)資格的口腔外科醫(yī)生使用微創(chuàng)拔牙刀或牙周膜分離器進(jìn)行操作，要求盡量保持牙窩骨壁的完整性并清除殘留組織，使用生理鹽水沖洗后使用探針檢查雙頰側(cè)骨板損傷情況，依據(jù)患者分組分別依照CDIC、BLB與ITI三種口腔種植系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程制備植體窩洞并完成口腔種植Ⅰ期操作。

術(shù)后患者需要連續(xù)服用抗生素10 d至創(chuàng)口基本愈合，于愈合后6個(gè)月進(jìn)行期手術(shù)（BLB組使用的是TPS-HA兩段式種植體，CDIC組使用的是純鈦、噴砂、微粗糙表面的CDIC專用種植體，ITI組使用的是Straumann二段式實(shí)心螺紋種植體），術(shù)后2周取下愈合基臺(tái)并完成印模灌注等常規(guī)操作。

部分患者需要同時(shí)進(jìn)行附加手術(shù)操作，其標(biāo)準(zhǔn)如下：缺失磨牙或前磨牙，牙槽骨顯著萎縮，上頜竇底至牙槽突之間的骨量介于5～8 mm的患者需同時(shí)行上頜竇內(nèi)提升術(shù)；缺失或磨牙、前磨牙，牙槽嵴極度萎縮，上頜竇底至牙槽突間骨量介于2～5 mm者需同時(shí)行上頜竇外提升術(shù)；牙槽嵴可利用骨高度大于8 mm，牙槽骨寬度約為3～5 mm者行骨劈開術(shù)；種植區(qū)或種植體周圍骨量不足，或存在明顯的骨缺損并且導(dǎo)致種植體粗糙面暴露的患者同時(shí)行骨引導(dǎo)再生術(shù)。

1.3 復(fù)診與隨訪：我們?cè)谕瓿煞N植體植入操作后1周，1、3、6、12個(gè)月均進(jìn)行例行檢查，主要包括種植體周圍齦袋深度、種植體動(dòng)度與出血情況，拍攝X牙片檢查種植體周圍牙槽骨吸收情況、骨結(jié)合程度等?？傮w種植的成功標(biāo)準(zhǔn)均參照 Albrektsson等的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)我們每年都會(huì)隨訪記錄患者種植體情況、咀嚼舒適度與對(duì)手術(shù)的滿意程度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：使用SPSS 16.0對(duì)各項(xiàng)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，各項(xiàng)參數(shù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，采用t和χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 種植成功率的比較：CDIC組、BLB組與ITI組手術(shù)成功率分別為97.7%、96.8%與95.0%，三組進(jìn)行χ2檢驗(yàn)得到χ2值10.074，P=0.0065，說(shuō)明三組相比成功率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。另外，如果CDIC組與ITI組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0024），說(shuō)明CDIC組手術(shù)三年種植成功率略高于ITI組；如果BLB組與ITI組相比，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.0453），說(shuō)明BLB組手術(shù)三年種植成功率略高于ITI組。

2.2 種植成功后患者滿意度的比較：CDIC組、BLB組與ITI組手術(shù)滿意率分別為86.5%、83.0%與85.0%，三組進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，由于不滿意組人數(shù)極少，合并入比較滿意組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到χ2值1.949，P=0.3774，說(shuō)明三組相比手術(shù)滿意程度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表1。

表1 3年種植成功患者的術(shù)后滿意程度（例）

2.3 并發(fā)癥情況：術(shù)后并發(fā)癥最主要的是種植體周圍炎，在CDIC組我們觀察到2例，BLB組6例，IT組1例，均低于1%，且由于例數(shù)太少無(wú)法進(jìn)行常規(guī)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。此外我們也觀察到一些機(jī)械類故障，例如崩瓷18例（CDIC組6例，BLB組9例，ITI組3例）和中心螺絲松動(dòng)21例（CDIC組9例，BLB組7例，ITI組5例），也由于例數(shù)太少無(wú)法進(jìn)行常規(guī)統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。

3 討論

瑞士波恩大學(xué)和施特勞曼研究所自1974年研發(fā)出第一個(gè)ITI種植系統(tǒng)以來(lái)一直都是口腔種植醫(yī)療器械領(lǐng)域的引領(lǐng)者與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者，其Straumman系列不論是在世界范圍還是在國(guó)內(nèi)都牢牢占據(jù)市場(chǎng)份額第一的寶座，純鈦涂層、噴砂酸蝕等技術(shù)均為其首創(chuàng)[3-4]。CDIC種植系統(tǒng)由四川大學(xué)研發(fā)，BLB種植系統(tǒng)由北京萊頓生物材料有限公司研發(fā)，均為國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口腔種植系統(tǒng)，在多項(xiàng)技術(shù)上均打破了國(guó)際壁壘填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白[5-6]。

在本項(xiàng)研究中，國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)種植成功率（CDIC為98.7%，BLB為96.6%）均略高于ITI組（96.1%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的在這項(xiàng)技術(shù)上已經(jīng)達(dá)到甚至超過(guò)了進(jìn)口系統(tǒng)，而鑒于其價(jià)格僅僅是ITI同類手術(shù)的1/3，這對(duì)于國(guó)內(nèi)口腔種植手術(shù)成本的降低具有重大的意義[7]。

在實(shí)際操作過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)在修復(fù)取印模時(shí)，BLB種植系統(tǒng)常常因轉(zhuǎn)移桿的中心螺絲較長(zhǎng)導(dǎo)致后牙區(qū)不易進(jìn)行轉(zhuǎn)移操作。此外可能是由于材料問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)種植系統(tǒng)的其各類機(jī)械并發(fā)癥，如崩瓷（BLB 0.9%，CDIC 0.7%）、中心螺絲松動(dòng)（BLB 0.7%，CDIC 1.0%）發(fā)生率均高于ITI系統(tǒng)，這說(shuō)明國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)在材料強(qiáng)度、精度方面還需要提高與改善。雖然如此，但是兩個(gè)或兩個(gè)以上的BLB種植體聯(lián)合使用可以大大提高其穩(wěn)固性，彌補(bǔ)其自身機(jī)械設(shè)計(jì)的缺陷，同時(shí)考慮到其成本最低，對(duì)于前牙缺失或上牙多牙缺失，需要進(jìn)行多顆種植體聯(lián)合植入的患者，我們通常推薦使用BLB種植系統(tǒng)[8]。

由于本組ITI儀器型號(hào)并不是最先進(jìn)的ITI全實(shí)體型（Solid）組合式種植體，而是與CDIC、BLB相同的傳統(tǒng)二段式種植系統(tǒng)。無(wú)論是在成功率、患者滿意程度，還是在操作簡(jiǎn)便性、安全性方面，這類二段式種植系統(tǒng)均不及最新的全實(shí)體非埋置兩段式設(shè)計(jì)，目前種植系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)也已經(jīng)放棄了多孔中空形設(shè)計(jì)思想，將種植體部暴露于牙齦上以免去復(fù)雜的Ⅱ期手術(shù)[9]；此外ITI還具有一段式穿齦技術(shù)，可用于后牙缺失的種植[10]；這些全新的設(shè)計(jì)思路也值得國(guó)內(nèi)研發(fā)部門參考。

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