賈黎方，黃 輝，張?jiān)骑w（.江蘇省徐州市精神病院檢驗(yàn)科 000；.徐州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科 000；.江蘇省徐州市東方人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 004）

眾多的全自動(dòng)血細(xì)胞儀用于臨床血液檢驗(yàn)，豐富了臨床血液檢測(cè)的手段，降低了檢驗(yàn)工作者的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了工作效率。目前徐州地區(qū)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日本Sysmex，國(guó)產(chǎn)邁瑞、ABX、BIOBASE以及瑞士Orphee等眾多品牌血細(xì)胞儀，但儀器、試劑的多樣性必然導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此對(duì)于各種血細(xì)胞儀的性能評(píng)價(jià)以及與其他儀器進(jìn)行比對(duì)分析，對(duì)于確保臨床血液檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性具有重要的意義［1］。作者對(duì)徐州市精神病院新購(gòu)置的Orphee-Mythic22五分類(lèi)血細(xì)胞儀（檢測(cè)系統(tǒng)1）進(jìn)行自身評(píng)價(jià)以及與希森美康XT-1800i五分類(lèi)血細(xì)胞儀（檢測(cè)系統(tǒng)2）的對(duì)比分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 隨機(jī)收集100例徐州市精神病院住院患者用于血常規(guī)測(cè)定的標(biāo)本。

1.2 儀器與試劑 檢測(cè)系統(tǒng)1、檢測(cè)系統(tǒng)2及配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品。乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）真空采血管（廣州陽(yáng)普公司），檢測(cè)系統(tǒng)2（徐州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院所有，2011年度衛(wèi)生部質(zhì)控成績(jī)合格）。

1.3 方法

1.3.1 血細(xì)胞自動(dòng)計(jì)數(shù) 嚴(yán)格按照兩臺(tái)儀器的操作說(shuō)明進(jìn)行，并每日做各儀器生產(chǎn)廠家指定的全血質(zhì)控物。所有實(shí)驗(yàn)（穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)除外）均在取血后3h內(nèi)完成。

1.3.2 檢測(cè)系統(tǒng)1性能評(píng)價(jià) 各種性能包括線性、穩(wěn)定性、不精密度、不準(zhǔn)確度、干擾試驗(yàn)、攜帶污染率。均嚴(yán)格按照ICSH制定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行［2-4］。

1.3.3 與檢測(cè)系統(tǒng)2的比較 在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行100份臨床標(biāo)本測(cè)定，記錄測(cè)定值，并對(duì)白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血細(xì)胞比容（HCT）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）、紅細(xì)胞分布寬度（RDW）、平均血小板體積（MPV）、淋巴細(xì)胞比值（LYM%）、單核細(xì)胞比例（MONO%）、中性粒細(xì)胞比例（NEU%）、嗜酸性粒細(xì)胞比例（EOS%）、嗜堿性粒細(xì)胞比例（BAS%）進(jìn)行相關(guān)性分析并計(jì)算回歸方程。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS19.0中文版進(jìn)行相關(guān)性分析。兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果均值比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 線性 將高值標(biāo)準(zhǔn)品，WBC、RBC、Hb、PLT以生理鹽水100%、50%、25%、12.5%、0稀釋后以檢測(cè)系統(tǒng)1測(cè)定3次，取其均值為測(cè)定值，并與經(jīng)計(jì)算所得各稀釋度相應(yīng)的期望值相比較結(jié)果表明測(cè)定值（WBC、RBC、Hb、PLT）與期望值之間密切相關(guān)（r值分別為0.997、0.995、0.998、0.965）。

2.2 穩(wěn)定性 標(biāo)本于4℃或室溫分別放置0、0.5、1、2、4、8、12、24和48h的測(cè)定結(jié)果表明，各時(shí)段測(cè)定結(jié)果與0h結(jié)果比較，各項(xiàng)指標(biāo)的變異系數(shù)CV均較小5%。

2.3 不精密度 對(duì)高、中、低值的 WBC（35.5、8.8、2.5）×109／L、RBC（6.54、4.38、1.79）×1012／L、Hb（175、128、57g／L）、PLT（655、198、59）×109／L均連續(xù)測(cè)定20次為批內(nèi)不精密度，用Orphee公司提供的全血質(zhì)控物連續(xù)測(cè)定20d作為批間不精密度，除BAS%、EOS%及 MONO%的CV均大于4.5%外，其余各指標(biāo)CV在0.45%～4.12%。WBC、RBC、PLT 3項(xiàng)批內(nèi)CV分別為15.0%、13.44%、5.19%，3項(xiàng)批間CV分別為20.32%、18.44%、4.95%。

2.4 不準(zhǔn)確度 用檢測(cè)系統(tǒng)1與ICSH推薦的參考方法同時(shí)對(duì)100例臨床患者標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果表明，檢測(cè)系統(tǒng)1與參考手工方法測(cè)定結(jié)果相比（Hb、HCT、PLT）間相關(guān)性非常好，r值分別0.995、0.993、0.967。

2.5 干擾試驗(yàn) 檢測(cè)系統(tǒng)1對(duì)于高膽紅素（血漿總膽紅素175.3mmol／L）、高血脂標(biāo)本（血漿三酰甘油10.25mmol／L或膽固醇5.58mmol／L）的全血細(xì)胞技術(shù)，結(jié)果顯示其對(duì)各參數(shù)（WBC、RBC、Hb和PLT）均無(wú)干擾（P＞0.05）。

2.6 攜帶污染率 取高、低值WBC、RBC、Hb和PLT標(biāo)本各5個(gè)，連續(xù)測(cè)定3次，記錄為（高1、高2、高3）與（低1、低2、低3），攜帶污染率（%）＝（低1-低3）／（高1-高3）×100%，結(jié)果儀器攜帶污染率低（0～0.054%）。

2.7 與檢測(cè)系統(tǒng)2的比對(duì)結(jié)果 用檢測(cè)系統(tǒng)1與檢測(cè)系統(tǒng)2同時(shí)對(duì)100例臨床標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，除EOS%、BAS%兩項(xiàng)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外（P＜0.05），其余各項(xiàng)目差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩臺(tái)儀器除嗜堿性粒細(xì)胞相關(guān)性較差（r＝0.789）外，其余檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性良好，見(jiàn)表1。

表1 兩種儀器血常規(guī)測(cè)定結(jié)果比較（±s）

表1 兩種儀器血常規(guī)測(cè)定結(jié)果比較（±s）

儀器 n WBC（×109／L） RBC（×1012／L）HCT（%）Hb（g／L）PLT（×109／L）檢測(cè)系統(tǒng)1 100 7.45±3.6 4.02±0.67 34.68±5.45 127.08±21.63 231.92±113.0檢測(cè)系統(tǒng)2 100 7.62±3.73 4.21±0.71 36.98±5.80 125.87±22.63 235.90±120.77相關(guān)系數(shù)r 0.996 0.995 0.986 0.994 0.990回歸方程 Y＝0.96X＋0.137 Y＝0.934X＋0.088 Y＝0.927X＋0.004 Y＝0.95X＋8.416 Y＝0.873X-1.241

續(xù)表1 兩種儀器血常規(guī)測(cè)定結(jié)果比較（±s）

續(xù)表1 兩種儀器血常規(guī)測(cè)定結(jié)果比較（±s）

注：與檢測(cè)系統(tǒng)2比，aP＜0.05。

） （） （）（）儀器 n LYM（%MONO%NEU%EOS% BAS（%）檢測(cè)系統(tǒng)1 100 25.72±10.31 7.80±2.74 67.52±11.68 1.99±1.56a 0.98±0.58a檢測(cè)系統(tǒng)2 100 26.31±11.52 8.00±2.95 67.34±12.85 1.88±1.87 0.87±0.35相關(guān)系數(shù)r 0.976 0.923 0.973 0.942 0.789回歸方程 Y＝0.927X＋13.33 Y＝0.857X＋0.94 Y＝0.885X＋10.93 Y＝0.789X＋0.506 Y＝4.197X＋0.757

3 討 論

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀操作簡(jiǎn)便，結(jié)果準(zhǔn)確可靠，已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)院進(jìn)行血液學(xué)檢驗(yàn)的主要分析檢測(cè)手段。但由于各廠家生產(chǎn)的血液分析儀采用的原理和試劑性質(zhì)不同，造成結(jié)果存在差異［5］。因此，要保證血液分析儀檢測(cè)結(jié)果之間的一致性，除了要有完善的質(zhì)量控制體系，嚴(yán)格室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評(píng)外，還應(yīng)該對(duì)各種儀器設(shè)備進(jìn)行比對(duì)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

檢測(cè)系統(tǒng)1是由瑞士公司生產(chǎn)，目前在國(guó)內(nèi)市該儀器采用專(zhuān)利無(wú)液流聚焦全光學(xué)細(xì)胞檢測(cè)法（OCHF），僅需15.7μL全血或末梢血，較其他儀器更加節(jié)約標(biāo)本量，且自動(dòng)進(jìn)樣狀態(tài)下每小時(shí)可完成80個(gè)標(biāo)本測(cè)試，測(cè)試速度完全滿足本院臨床需求。另外該儀器僅用稀釋液、清洗液、溶血素3種試劑。較其他五分類(lèi)血液分析儀更加節(jié)約成本。通過(guò)對(duì)其性能進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，其血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)線性良好，攜帶污染率非常低，除BAS%、EOS%及MONO%的外的其余參數(shù)不精密度良好，穩(wěn)定性高。其與市場(chǎng)占有率較高的檢測(cè)系統(tǒng)2結(jié)果比較，二者對(duì)NEUT、LYM、EOS分類(lèi)結(jié)果的一致性良好；而對(duì)MONO符合性略差，相關(guān)系數(shù)r＝0.923，其對(duì)BAS%的分類(lèi)結(jié)果相關(guān)性較差，r＝0.789。MONO%和BAS%相關(guān)性較差的主要原因可能與血中這類(lèi)細(xì)胞數(shù)量少、分析技術(shù)與手段不夠完善有關(guān)［6-8］；是否與儀器檢測(cè)的原理、方法有關(guān)，值得進(jìn)一步探討。另外，值得注意的是國(guó)產(chǎn)品牌邁瑞B(yǎng)C-5500全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀也存在MONO%與BAS%兩項(xiàng)指標(biāo)與參考方法的相關(guān)性也較差，具體原因還有待于深入研究［9-10］。

總之，通過(guò)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)1的系統(tǒng)評(píng)價(jià)表明其分析速度快，效率高，可提供有用的參數(shù)多，靈敏度高，與已知性能的血細(xì)胞分析儀結(jié)果可比性強(qiáng)、相關(guān)性較好，較同類(lèi)儀器成本耗材低。

［1］曾素根，韓秀華，莊利芳，等.從CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證看血液細(xì)胞分析儀性能監(jiān)管體系［J］.現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，24（2）：152-154.

［2］叢玉隆.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2009：148-153.

［3］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］.3版.南京：東南大學(xué)出版社，2006：137-143.

［4］叢玉隆.現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2005：50.

［5］彭黎明，鄧瑞雪.血細(xì)胞自動(dòng)分析比對(duì)的溯源［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2005，28（5）：475-477.

［6］Carter AB，Chavda N.Evaluation the sysmex SE9000automated haematology analyzer［J］.Sysmex J Int，1995，5（1）：6-16.

［7］唐吉斌，王京榮，黃明坤，等.不同血細(xì)胞分析儀檢測(cè)指標(biāo)評(píng)價(jià)分析［J］.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床，2008，19（6）：33-34.

［8］苑學(xué)軍.全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果對(duì)比分析［J］.吉林醫(yī)學(xué)，2008，29（23）：2175-2176.

［9］曾憲威.邁瑞B(yǎng)C-5500全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的性能評(píng)價(jià)［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2007，4（7）：613-615.

［10］王松霞，韋涌濤，劉程，等.BC-5500型全自動(dòng)血液分析儀使用與評(píng)價(jià)［J］.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床，2008，19（2）：105.