謝小飛

摘要：目的：探討藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃的制定方法及制定思路。方法：概述國內(nèi)藥品研發(fā)及研發(fā)計(jì)劃現(xiàn)狀及問題，分析項(xiàng)目計(jì)劃與傳統(tǒng)工作計(jì)劃制定的區(qū)別。結(jié)果及結(jié)論：加強(qiáng)藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃管理，制定系統(tǒng)性、可操作性、可控制性的項(xiàng)目計(jì)劃是我國藥品研發(fā)企業(yè)有效實(shí)施項(xiàng)目管理的首要任務(wù)之一。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā) 項(xiàng)目管理 項(xiàng)目計(jì)劃 計(jì)劃管理

1 國內(nèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理現(xiàn)狀及研發(fā)計(jì)劃存在的問題

1.1 國內(nèi)藥品研發(fā)管理現(xiàn)狀 中國藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品流通等各個(gè)環(huán)節(jié)與美國等發(fā)達(dá)國家相比，存在數(shù)量多、規(guī)模小、水平低、競爭激烈等問題。就藥品研發(fā)而言，目前全國有將近200多家醫(yī)藥科研院所，另有企業(yè)研究機(jī)構(gòu)1000余家，每年立項(xiàng)研究的課題有幾千個(gè)，申報(bào)臨床或申報(bào)生產(chǎn)項(xiàng)目獲得CFDA批件的約只有一千件，能順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的品種更少[1]。

據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目管理，只有6%的項(xiàng)目能實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)；約60%的項(xiàng)目需要“補(bǔ)救”；34%的項(xiàng)目徹底失敗。其中17%嚴(yán)重費(fèi)用超支，38%一定程度費(fèi)用超支；27%完全按預(yù)算執(zhí)行，12%一定程度費(fèi)用節(jié)余，6%大量費(fèi)用節(jié)余；35%嚴(yán)重拖期，34%一定程度拖期，22%按時(shí)完成，8%一定程度提前，1%大量提前。

總體來說，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)成果的平均轉(zhuǎn)化率低下。導(dǎo)致藥品研發(fā)成果低轉(zhuǎn)化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理，沒有實(shí)施有效的管理模式，絕大部分國內(nèi)藥品研發(fā)公司目前的管理模式仍然是傳統(tǒng)的管理模式。但在發(fā)達(dá)國家，藥品研發(fā)領(lǐng)域廣泛使用的是項(xiàng)目管理模式。世界50強(qiáng)制藥企業(yè)的藥品R&D都采用項(xiàng)目管理模式進(jìn)行管理，如輝瑞公司、拜耳公司、安萬特公司、楊森公司、中美史克公司都設(shè)有項(xiàng)目管理中心，對研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行全球化管理，并開始逐漸在中國成立研發(fā)中心，組建項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)[2]。但中國本土的醫(yī)藥企業(yè)卻鮮有應(yīng)用項(xiàng)目管理模式對藥品R&D進(jìn)行管理，雖然很多公司的研發(fā)部設(shè)立了項(xiàng)目經(jīng)理職位，甚至成立了項(xiàng)目管理部，但此項(xiàng)目管理非彼項(xiàng)目管理。

1.2 國內(nèi)藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃存在的問題

1.2.1 缺乏整體、系統(tǒng)的項(xiàng)目計(jì)劃。眾所周知，藥品研發(fā)具有：周期長、高投入、風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，一類新藥研發(fā)從發(fā)現(xiàn)活性部位到新藥上市美國等西方國家一般需要10年～15年的時(shí)間，我國需要6年～10年的時(shí)間，仿制藥開發(fā)時(shí)間約需3-7年。藥品研發(fā)過程是藥物合成、藥物分析、藥物制劑學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥政注冊等多個(gè)學(xué)科間相互結(jié)合、相互滲透的一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。參與部門眾多，實(shí)際過程中既要求各學(xué)科完成獨(dú)立的專項(xiàng)技術(shù)開發(fā)，又要求學(xué)科間進(jìn)行整體的系統(tǒng)銜接，實(shí)際面臨很多復(fù)雜問題，從而對新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)提出很高的要求。項(xiàng)目計(jì)劃制定的完整性、系統(tǒng)性是各部門各學(xué)科工作鏈接、協(xié)調(diào)的重要溝通工具。但目前國內(nèi)大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)，大多數(shù)沒有專注于項(xiàng)目的專職項(xiàng)目經(jīng)理，以項(xiàng)目為主線統(tǒng)籌各學(xué)科工作，擬定貫穿整個(gè)項(xiàng)目生命周期的項(xiàng)目計(jì)劃。大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)采取的都是職能性組織結(jié)構(gòu)，各部門只負(fù)責(zé)擬定本部門的工作計(jì)劃，部門與部門之間的工作存在難以打破的“部門墻”。其各自擬定的工作計(jì)劃，缺乏整體性、連貫性，無法做到項(xiàng)目全生命周期的無縫銜接。

1.2.2 組織結(jié)構(gòu)不適應(yīng)項(xiàng)目計(jì)劃。新藥研發(fā)是多部門聯(lián)合共同來完成的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。而現(xiàn)行大多數(shù)公司組織結(jié)構(gòu)是職能型，這種組織是按層次結(jié)構(gòu)建立，每個(gè)員工只向一個(gè)管理者負(fù)責(zé)，最終由公司最高領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，新藥研發(fā)涉及多個(gè)職能部門，但是在這種組織結(jié)構(gòu)里，每個(gè)部門只負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目的一部分，項(xiàng)目間的問題往往就成為部門間的問題而上報(bào)主管副總甚至CEO，解決方式主要通過部門經(jīng)理會(huì)議協(xié)調(diào)。同時(shí)這種組織存在嚴(yán)格的命令鏈接關(guān)系，導(dǎo)致組織之間的信息溝通效果很差，最終不能有效利用整個(gè)項(xiàng)目資源。

1.2.3 項(xiàng)目計(jì)劃普遍還存在以下問題：如項(xiàng)目計(jì)劃估算不切實(shí)際，工作分解結(jié)構(gòu)不健全，項(xiàng)目計(jì)劃考慮不周到，這些問題通常是由于項(xiàng)目計(jì)劃擬定人員缺乏經(jīng)驗(yàn)，對項(xiàng)目任務(wù)工作周期以及項(xiàng)目預(yù)算預(yù)估不足，對項(xiàng)目任務(wù)缺乏完整的了解而導(dǎo)致的。這些問題往往是導(dǎo)致項(xiàng)目延期或超支的主要原因。

2 制定藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃的必要性

凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢，周密而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠?jì)劃=項(xiàng)目成功了一半。在《PMBOOK》中也說“沒有計(jì)劃，就沒有項(xiàng)目管理”?？梢姡?xiàng)目計(jì)劃在成功的項(xiàng)目管理中的重要地位。

新藥發(fā)現(xiàn)過程是一艱巨、復(fù)雜、周期長、風(fēng)險(xiǎn)大的過程。據(jù)國際上統(tǒng)計(jì)，一個(gè)全新藥物從研發(fā)到上市，平均需要花費(fèi)10～12年時(shí)間，耗資3～5億美元，并且這一費(fèi)用正以每年20%的速度遞增。隨著中國加入WTO及中國醫(yī)改政策出臺，中國已成為全球十大醫(yī)藥市場，我國藥品研發(fā)企業(yè)面對有強(qiáng)大技術(shù)、資金優(yōu)勢的競爭對手，除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投入外，還應(yīng)從加強(qiáng)管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強(qiáng)競爭力。這就要求研發(fā)企業(yè)要采用先進(jìn)的方法和手段來進(jìn)行新藥研發(fā)的管理。項(xiàng)目管理技術(shù)非常適合藥品研發(fā)這種多學(xué)科交叉的，面臨諸多未知因素的、獨(dú)特的、一次性的任務(wù)的管理，而做好藥品研發(fā)項(xiàng)目管理，首先要從項(xiàng)目計(jì)劃管理著手。

在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，最基本、最重要的工作之一就是制訂項(xiàng)目計(jì)劃，特別是在做出影響項(xiàng)目整個(gè)過程的主要決策的概念階段尤其如此。制訂一個(gè)構(gòu)思縝密的項(xiàng)目計(jì)劃，以確定項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度和費(fèi)用，是實(shí)施項(xiàng)目管理的首要目標(biāo)[3]。

3 制定藥品研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃

3.1 了解項(xiàng)目背景 項(xiàng)目經(jīng)理要準(zhǔn)確把握項(xiàng)目目標(biāo)，首先要了解項(xiàng)目立項(xiàng)背景，準(zhǔn)確定位項(xiàng)目目標(biāo)是制定項(xiàng)目計(jì)劃的首要步驟，通過以下方式可了解項(xiàng)目立項(xiàng)背景：①查閱項(xiàng)目立項(xiàng)建議書、項(xiàng)目預(yù)研究總結(jié)報(bào)告等已有的立項(xiàng)依據(jù)資料，了解項(xiàng)目立項(xiàng)過程。②與項(xiàng)目立項(xiàng)負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目預(yù)研究人員溝通，確認(rèn)項(xiàng)目立項(xiàng)的主要目的及本公司預(yù)研究詳細(xì)情況及后期項(xiàng)目推進(jìn)可能遇到的關(guān)鍵問題及主要風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 制定項(xiàng)目計(jì)劃前準(zhǔn)備工作 根據(jù)現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及藥品技術(shù)審批要求，3類以下化學(xué)仿制藥申報(bào)臨床前，要求必須在生產(chǎn)廠家實(shí)現(xiàn)中試生產(chǎn)，甚至達(dá)到商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。這就意味著藥品申報(bào)前，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不但要完成實(shí)驗(yàn)室的研究工作，同時(shí)要與藥品生產(chǎn)廠家共同完成中試放大及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等工作。因此，制定一個(gè)完整的項(xiàng)目計(jì)劃，還需做好以下準(zhǔn)備工作：①檢索FDA、CFDA、日本厚生勞動(dòng)省等國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)的權(quán)威網(wǎng)站，進(jìn)一步了解本項(xiàng)目在國內(nèi)外的研發(fā)、注冊、上市狀況，以便準(zhǔn)確定位本項(xiàng)目的進(jìn)程管理、質(zhì)量管理目標(biāo)。②進(jìn)行技術(shù)市場調(diào)研，通過調(diào)研國內(nèi)技術(shù)市場實(shí)際研發(fā)狀況，了解項(xiàng)目起始原料、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品等關(guān)聯(lián)供貨商的供貨情況，驗(yàn)證、補(bǔ)充擬定項(xiàng)目計(jì)劃必須了解的信息，進(jìn)一步評估項(xiàng)目可行性。③了解生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備及人力資源安排狀況，溝通項(xiàng)目目標(biāo)、合作分工，取得企業(yè)對本項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算的初步計(jì)劃。④與研發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)部合成、制劑、分析、藥理、臨床等各技術(shù)部門領(lǐng)導(dǎo)溝通獲得各技術(shù)主管對本項(xiàng)目目標(biāo)及初步計(jì)劃的認(rèn)可，并協(xié)商確定項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組成。

3.3 項(xiàng)目計(jì)劃擬定 項(xiàng)目計(jì)劃擬定通常采用自上而下或自下而上這兩種方式。由于藥品研發(fā)是高科技項(xiàng)目，通常項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人由各技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)主管或技術(shù)骨干擔(dān)任，此種情況，自下而上制定的項(xiàng)目計(jì)劃具有更強(qiáng)的可操作性及可控性?？刹扇∫韵虏襟E制定項(xiàng)目計(jì)劃：

①項(xiàng)目經(jīng)理召集項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，介紹項(xiàng)目立項(xiàng)背景、項(xiàng)目目標(biāo)、項(xiàng)目范圍管理及項(xiàng)目計(jì)劃準(zhǔn)備工作。②明確各領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)及各部門間的分工合作，由技術(shù)負(fù)責(zé)人對所負(fù)責(zé)的技術(shù)工作進(jìn)行工作結(jié)構(gòu)分解（WBS），即將復(fù)雜的任務(wù)逐步分解成一層一層的子任務(wù)，直到任務(wù)具體、可控為止。WBS通?？刂圃?-5層為宜，除非超大型項(xiàng)目，一般不主張分解到7層以上。③各領(lǐng)域技術(shù)負(fù)責(zé)人為分解的WBS各項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行工時(shí)估算，并分配資源，填寫《責(zé)任矩陣表》，鏈接各任務(wù)間的邏輯關(guān)系。同時(shí)，對所負(fù)責(zé)任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、質(zhì)量分析，擬定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃及成本預(yù)算計(jì)劃提交給項(xiàng)目經(jīng)理。④項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)分管主管提交的項(xiàng)目計(jì)劃，整合系統(tǒng)的項(xiàng)目計(jì)劃。⑤項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及管理層召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對《項(xiàng)目計(jì)劃》、《工作分解結(jié)構(gòu)》、《責(zé)任矩陣表》進(jìn)行討論、確認(rèn)，使項(xiàng)目計(jì)劃在團(tuán)隊(duì)內(nèi)達(dá)成一致意見，使團(tuán)隊(duì)成員充分了解項(xiàng)目目標(biāo)，明確各自在項(xiàng)目中承擔(dān)的責(zé)任及所起的作用，并對公司管理層承諾，保證遵照計(jì)劃實(shí)施項(xiàng)目工作直至達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)。⑥最后，項(xiàng)目管理層完成項(xiàng)目計(jì)劃審批，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)施項(xiàng)目計(jì)劃，項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃跟蹤、控制、管理項(xiàng)目實(shí)施過程。

通過讓項(xiàng)目干系人參與擬定、審批的項(xiàng)目計(jì)劃，既通過了項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對項(xiàng)目計(jì)劃的承諾，又正式通過了高級管理層的審批，項(xiàng)目計(jì)劃具有更好的完整性、可實(shí)施性及可控制性。

4 結(jié)語

藥品研發(fā)是一項(xiàng)多領(lǐng)域、跨學(xué)科的研究開發(fā)活動(dòng)，項(xiàng)目任務(wù)復(fù)雜，項(xiàng)目周期長，投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，要提高項(xiàng)目開發(fā)效率，加強(qiáng)新藥研發(fā)過程中的管理，需采用有效的項(xiàng)目管理模式，對項(xiàng)目全生命周期進(jìn)行系統(tǒng)的計(jì)劃管理，以便充分利用有限的資源在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量的新藥產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)：

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