北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（0006）趙陽(yáng) 薛玲 孫嶸

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（101111）張宏3

（接2月下）

關(guān)于免疫組化類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布過(guò)分類(lèi)界定，明確免疫組化檢測(cè)用首要抗體（一抗）按III類(lèi)體外診斷試劑管理?？紤]到該類(lèi)產(chǎn)品中已批準(zhǔn)的項(xiàng)目均為與腫瘤診斷相關(guān)，故將該類(lèi)試劑列入III-7與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑中。

3.6 提取、純化類(lèi)前處理產(chǎn)品的管理類(lèi)別 提取、純化類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別一直以來(lái)爭(zhēng)議較大，考慮到這類(lèi)產(chǎn)品對(duì)后續(xù)檢測(cè)的重要性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)發(fā)布過(guò)分類(lèi)界定，根據(jù)其所提取純化產(chǎn)物的用途，分別界定為II類(lèi)或III類(lèi)，但在實(shí)際注冊(cè)過(guò)程中的操作性卻不強(qiáng)，不便于執(zhí)行。

課題組多次征詢監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床專(zhuān)家、申報(bào)企業(yè)意見(jiàn)，經(jīng)歷了多輪討論。最終，考慮到該類(lèi)產(chǎn)品雖對(duì)后續(xù)檢測(cè)、分析過(guò)程有較大影響，但基本已在配套使用試劑盒注冊(cè)過(guò)程中經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，而且還可以通過(guò)合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證前處理的效果和質(zhì)量，綜合考慮后將該類(lèi)產(chǎn)品歸為I類(lèi)管理。但如果處理后的產(chǎn)品用于非體外診斷用途，則不能歸為I類(lèi)管理。

3.7 未在子目錄中的產(chǎn)品如何確定管理類(lèi)別 體外診斷試劑產(chǎn)品眾多，且發(fā)展迅速，子目錄中不可能列舉出全部產(chǎn)品。未包含在目錄中的產(chǎn)品可首先參考目錄中的信息，如與目錄中的產(chǎn)品類(lèi)似、預(yù)期用途相同，可參照?qǐng)?zhí)行。如果仍無(wú)法判定或有歧義，則仍可按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條的分類(lèi)原則進(jìn)行判定。如仍無(wú)法判定，則可以根據(jù)相關(guān)程序報(bào)請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類(lèi)界定。

3.8 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品以及組合產(chǎn)品的分類(lèi) 子目錄中未包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和組合產(chǎn)品的信息，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的分類(lèi)應(yīng)按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第十四條執(zhí)行，“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如果單獨(dú)銷(xiāo)售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類(lèi)別與同時(shí)使用的高類(lèi)別體外診斷試劑產(chǎn)品相同”。組合產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)按照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類(lèi)別來(lái)確定，以便能更準(zhǔn)確的涵蓋此單項(xiàng)產(chǎn)品的所有信息。

4 小結(jié)

體外診斷試劑分類(lèi)子目錄現(xiàn)已制定完畢，預(yù)計(jì)將于2012年底前發(fā)布實(shí)施。該目錄著力解決當(dāng)前部分體外診斷試劑管理類(lèi)別劃分混亂的局面，如對(duì)腫瘤的診斷類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定、遺傳性疾病相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定等。體外診斷試劑子目錄的發(fā)布和實(shí)施必將對(duì)我國(guó)體外診斷試劑監(jiān)管工作產(chǎn)生重要影響，正因該目錄為監(jiān)管部門(mén)提供了參考依據(jù)，有利于相關(guān)的監(jiān)管部門(mén)或機(jī)構(gòu)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的企業(yè)實(shí)施監(jiān)管。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)可依據(jù)子目錄對(duì)其擬生產(chǎn)和銷(xiāo)售體外診斷試劑的管理類(lèi)別進(jìn)行界定，避免因不清楚或不確定體外診斷試劑分類(lèi)的具體標(biāo)準(zhǔn)而影響其自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管人員可依據(jù)子目錄方便、快捷、規(guī)范的界定產(chǎn)品類(lèi)別，從而節(jié)約了大量的時(shí)間和人力，提高了工作效率。

綜上所述，筆者結(jié)合體外診斷試劑分類(lèi)子目錄編制及要點(diǎn)解析，進(jìn)行了詳細(xì)的分析并闡述具體事項(xiàng)。詳細(xì)介紹了體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的編制背景、過(guò)程，同時(shí)對(duì)子目錄中的一些要點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解釋、說(shuō)明，以便于目錄發(fā)布后，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員能更好地理解目錄內(nèi)容，方便參照目錄執(zhí)行，最終指導(dǎo)試劑產(chǎn)品的分類(lèi)，統(tǒng)一全國(guó)注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)和審查尺度。還可以幫助企業(yè)和監(jiān)管人員更好地理解子目錄，便于其更好地使用子目錄。因此，子目錄的出臺(tái)為規(guī)范體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)、解決管理類(lèi)別混亂的現(xiàn)象、統(tǒng)一全國(guó)的注冊(cè)審查要求具有重要意義。