北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接11月上）

2. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其他材料，可能對(duì)質(zhì)量有重要影響時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十五條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼。

2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。

4. 印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）貯存條件和注意事項(xiàng)。

（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。

檢查企業(yè)所制定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包含本條款要求的內(nèi)容。

中藥制劑

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第34、35和36條相關(guān)要求：

1. 中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：

1.1 鑒別。

1.2 中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)。

1.3 已粉碎生藥的粒度檢查。

1.4 直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查。

1.5 外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

1.6 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2. 中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。

3. 應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百六十六條 外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1. 檢查企業(yè)是否有外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程。

2. 是否制定有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3. 所制定的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)中。

4. 對(duì)于中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致。

第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。

（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）。

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式。

（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)。

（五）定性和定量的限度要求。

（六）貯存條件和注意事項(xiàng)。

（七）有效期。

檢查企業(yè)所制定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包含本條款要求。

原料藥

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第39條相關(guān)要求：

原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。

第三節(jié) 工藝規(guī)程

第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。

1. 企業(yè)是否制定有關(guān)于產(chǎn)品工藝規(guī)程的相關(guān)管理規(guī)程；明確起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員的職責(zé)。

2. 企業(yè)是否按規(guī)定制定或修訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝一致。

4. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否對(duì)應(yīng)確定的批量。

5. 企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否是經(jīng)過驗(yàn)證。

6. 所制定的工藝規(guī)程是否包含了不同包裝規(guī)格形式的要求。

7. 所制定的工藝規(guī)程是否有可操作性。

第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。

檢查工藝規(guī)程的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)是否按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1. 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼。

（未完待續(xù)）