文 / 吳卓 / 北京集慧智佳知識產(chǎn)權(quán)管理咨詢有限公司

說說Myriad Genetics的專利之戰(zhàn)

文 / 吳卓 / 北京集慧智佳知識產(chǎn)權(quán)管理咨詢有限公司

美國麥利亞德基因公司（Myriad Genetics）似乎注定是要在美國的歷史上留下濃重的一筆，Myriad Genetics是美國唯一一家能提供全面、完整的基因測試的公司。2009年Myriad Genetics因為被以美國公民自由聯(lián)盟為首的二十余個原告送上法庭而引起業(yè)界的關(guān)注；今年早些時候，又因為安吉莉娜·朱莉的一個決定而在全球聲名大噪；而就在這個月，又因為美國最高法院的一項判決，而成為了美國的一項新的判例。

2009年5月，美國公民自由聯(lián)盟（American CivilLiberties Union, ACLU)、美國公共專利基金會（PublicPatent Foundation, PUBPAT）代表擁有超過十五萬名遺傳學(xué)家、病理學(xué)家等研究者美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會、美國病理學(xué)家學(xué)會和其他研究機(jī)構(gòu)以及數(shù)名乳腺癌幸存者在內(nèi)的眾多原告一紙訴狀將Myriad Genetics公司、為該公司的研究提供贊助的猶他大學(xué)研究基金會以及授予該專利權(quán)的美國專利商標(biāo)局訴至紐約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院，請求宣告與BRCA基因相關(guān)的7項專利（見上表）無效。原告認(rèn)為，專利制度本身是為了保護(hù)發(fā)明，而非用以保護(hù)那些自然界本已存在的事物。人體內(nèi)的基因具有自然屬性，不屬于應(yīng)被授予專利權(quán)的領(lǐng)域。這些專利“抑制了對新療法的研究，同時限制了女性對自己醫(yī)療保健的選擇權(quán)”。他們認(rèn)為，專利權(quán)扼殺了研究和創(chuàng)新，限制了測試選擇權(quán)。此外，不同于一般意義上的類似案件，美國公民自由聯(lián)盟的起訴中還指稱整個基因?qū)＠母拍钸`反美國憲法。

2010年3月29日，法官Robert W. Sweet認(rèn)為“DNA作為自然遺傳信息所特有的物理表現(xiàn)形式”是不可以專利，并發(fā)表了一項長達(dá)152頁的決定，根據(jù)美國專利法第101條否決了與BRCA1和BRCA2基因有關(guān)的7項專利的涉案權(quán)利要求的有效性。

2010年3月30日Myriad Genetics表示將繼續(xù)上訴，并申訴至美國聯(lián)邦巡回上訴法院，雖然上訴法院的三位法官在關(guān)于“特定的DNA分子”是否可以申請專利產(chǎn)生分歧，但他們一致認(rèn)定基因工程創(chuàng)造的重組DNA一定是可以專利化，并在2011年7月裁定，Myriad Genetics針對乳腺癌測試基因BRCA1和BRCA2的專利有效。

本案繼而上述至美國最高法院，最高法院一審要求巡回上訴法院根據(jù)2012年3月20日美國最高法院的一項裁決中確立了一個法理依據(jù)“基于自然規(guī)律簡單應(yīng)用的診斷方法不能被授予專利?！睂Ρ景高M(jìn)行重審，巡回上訴法院最終再次支持了Myriad Genetics的訴訟請求，最終案件又回到最高法院。

2013年6月13日，美國高等法院的九位法官一致同意，獨立于人體的人類基因不允許申請專利，但法院同時表示合成DNA分子—在實驗室中經(jīng)過修改的遺傳物質(zhì)片段可以申請專利，即認(rèn)定Myriad Genetics涉案專利無效。

Myriad案涉及一個非常寬泛的法律問題：分離DNA分子是否不具有可專利性？即本案的爭議焦點是專利的適格性。美國專利法第101條對申請專利的主題進(jìn)行了描述，而在歷史上，美國法院有時會沿用在先判例，即使這些判例所規(guī)定的要求并不是專利法所要求的。

依據(jù)美國最高法院的判例，“自然法則、物理現(xiàn)象、或抽象概念”排除在可專利主題之外。而在Myriad案起訴之后，美國最高法院共有2起案件[Bilski v. Kappos (2010) and Mayo v. Prometheus (2012)]應(yīng)用了“自然的展現(xiàn)”法則。

在美國，技術(shù)事實只由下級法院（地方法院）進(jìn)行確認(rèn)，即在上訴過程中案件的，高級法院進(jìn)行審理時雙方當(dāng)事人不能補(bǔ)充闡釋技術(shù)事實，法院也不再對技術(shù)問題進(jìn)行補(bǔ)充認(rèn)定。所以，由于本案在紐約南區(qū)地方法院一審時被判無效，為最高法院的審理過程中產(chǎn)生了一定影響，如果一審時，Myriad的專利并維持有效，今天的結(jié)果會不會逆轉(zhuǎn)呢？

另外，雖然政策問題并不能用來判斷專利的有效性，但政策往往會傾向于有利于公共利益的一方，而美國法律也傾向于在不損害專利權(quán)的同時維護(hù)公共利益。而美國最高法院最后的判決似乎很好的解決了專利權(quán)與公共利益的矛盾，并最終帶來的是一種雙贏的局面，既避免了對基因?qū)＠娜娣駴Q，又避免高額的賠償及公眾對基因?qū)＠淖杂墒褂谩?/p>