文/本刊記者 李靜宇

藥品從工廠到患者的過程應(yīng)該做到透明和可追溯，尤其藥品全程的恒溫管理是藥品質(zhì)量安全的重要保證，其主要包括：政策監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)控、培訓(xùn)教育、溫控成本、風(fēng)險評估。

醫(yī)改，始終是民眾關(guān)注的熱點，從看病越來越難到藥品越來越貴，已成為人們的共識。期盼改革，哪怕僅僅是一小步，也能得到民眾的掌聲。醫(yī)改，從某種意義上講，就是給患者更多的實惠。那么，我們在關(guān)注這個方面時，也應(yīng)該關(guān)注藥品安全，尤其是藥品的恒溫管理，它更是性命攸關(guān)的大事。

為此，本刊記者 采訪了華潤廣東醫(yī)藥物流總監(jiān)霍佩瓊女士，她向記者介紹了有關(guān)藥品恒溫管理存在的問題和改進(jìn)措施。

上下游缺乏整合

在霍佩瓊看來，藥品全程的恒溫管理是藥品質(zhì)量安全的重要保證，也需要生產(chǎn)、流通和臨床使用各環(huán)節(jié)保持恒溫，不能“斷鏈”。故此，實行無縫鏈接是對物流恒溫管理的基本要求。

什么是醫(yī)藥物流恒溫管理？霍佩瓊解釋說：“是為了達(dá)到人們疾病預(yù)防、診斷和治療的目的而進(jìn)行的溫控藥品實體從生產(chǎn)者到使用者之間的系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運輸、儲存和臨床使用等環(huán)節(jié)?！?/p>

“近年來，我國對于冷藏（儲存溫度為2～8度）藥品實行了冷鏈管理，但藥品是特殊的商品，對于儲存溫度在8～20度的產(chǎn)品，同樣需要在整個環(huán)節(jié)中的溫度管理。”在霍佩瓊看來，藥品物流恒溫管理范圍比冷鏈管理的范圍更廣，更值得我們藥品物流行業(yè)的關(guān)注。

但是現(xiàn)階段我國的醫(yī)藥溫控物流體系尚未成形，許多需要溫控的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。例如出廠整件包裝使用溫控管理包裝，到分銷商倉庫拆箱后，終端銷售的時候，使用的所謂冷鏈包裝，沒有經(jīng)過驗證，對于時間和溫度分布沒有科學(xué)論證的依據(jù)，只根據(jù)人體對溫度的感覺作出溫度判斷，這樣直接導(dǎo)致鏈條的斷層，這樣的溫控假象比比皆是。對于患者的使用和教育就更加跟不上，不少患者拿到溫控藥品，因為沒有專業(yè)的指導(dǎo)，沒有把藥品放置在適當(dāng)?shù)臏囟壤锉４?，藥品失效或減效的情況時有發(fā)生。

與此同時，我國醫(yī)藥溫控物流能力僅占社會需求量的20～30%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足于市場的需要。而且醫(yī)藥物流起步比較晚，基礎(chǔ)比較薄弱，這些企業(yè)良莠不齊，水平相差極大，對于恒溫管理的認(rèn)識和專業(yè)技能嚴(yán)重滯后，所以造成了廠家或者經(jīng)銷商必須自行解決溫控的技術(shù)問題，來補充社會物流的不足。對此，霍佩瓊說，“由于藥品的特殊屬性，我國藥品物流市場的主體是藥品流通企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)年銷售額在30億元以上的醫(yī)藥流通企業(yè)大多建有自己的醫(yī)藥物流中心，擁有自己的藥品配送車隊，基本不將業(yè)務(wù)外包給第三方物流企業(yè)。此外，占20%市場份額從事醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的第三方物流企業(yè)基本上由國藥、上藥、華潤公司來完成，大部分企業(yè)不具備相關(guān)資質(zhì)?！?/p>

在霍佩瓊看來，整個醫(yī)藥物流行業(yè)缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，缺少第三方評估機構(gòu)的介入，缺乏國家和行業(yè)的專項標(biāo)準(zhǔn)，使恒溫物流的成本居高不下。許多企業(yè)沒有建立完善的冷鏈信息系統(tǒng)，無法實時監(jiān)控溫度，傳遞信息，實現(xiàn)信息共享。現(xiàn)有的REID、GPS技術(shù)、無線通訊技術(shù)及溫度傳感技術(shù)的有機結(jié)合在各個地區(qū)存在很大差異，特別是在LASTMILE（最后一英里）上的認(rèn)識不足。

醫(yī)藥物流行業(yè)的社會化程度低不僅造成了恒溫管理的難度，同時，因為流通環(huán)節(jié)多，缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，同樣提高了藥品的恒溫管理成本這種雙重問題?；襞瀛?cè)绱苏f：“藥品、材料的全流程溯源、追蹤、管理，目前我們很難做到藥品到病人的全流程溯源追蹤?！?/p>

值得借鑒的是國際醫(yī)藥恒溫管理重點：從生產(chǎn)、流通到銷售各個環(huán)節(jié)都要實施全程監(jiān)管，而不是單純地監(jiān)管流通環(huán)節(jié)；對藥品流通的軟件和硬件同樣重視，特別是其關(guān)于藥品存儲、運輸?shù)确矫娴囊?guī)定；對分銷領(lǐng)域藥品質(zhì)量保證的要求是無縫隙的，包括LASTMILE到最終用戶；反向恒溫物流，確保醫(yī)藥產(chǎn)品的可追溯性。

細(xì)節(jié)關(guān)注不夠

在醫(yī)藥安全保障方面，國家先后頒布了若干條例。2005年國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，2009年11月全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會冷鏈物流技術(shù)委員會掛牌成立，通過國標(biāo)委立項的第一批和第二批國家標(biāo)準(zhǔn)修訂計劃中有四項醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)。在2012年新版GSP中，對于冷藏藥品的存儲、使用儀器和運輸過程都有了補充條例，例如廣東省GSP檢查項目中，第*2016條：倉庫應(yīng)配置能夠有效檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；第4011項：用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用定期檢定的記錄（溫度計采用對比校正并有校正記錄、CMC標(biāo)記等）；第5006條：藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸采取必須的保溫或冷藏措施并有記錄；第*5007條：運輸冷藏藥品，應(yīng)采用有效的冷藏措施，并保存藥品在運輸過程中的冷鏈記錄。

但是在霍佩瓊看來，我國現(xiàn)有的管理體系，盡管對冷鏈環(huán)節(jié)的溫度變化進(jìn)行跟蹤管理，建立了應(yīng)急預(yù)案，并定期自檢，但相對國外體系，我國的評估指標(biāo)不夠細(xì)致，應(yīng)建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計制度；應(yīng)定期對冷藏商品的儲運條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時預(yù)警；對溫度超標(biāo)的放行或報廢應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，建立檔案管理；冷鏈系統(tǒng)的偏差與變更應(yīng)進(jìn)行跟蹤與管理，并建立持續(xù)檔案等。

針對恒溫管理體系環(huán)節(jié)的管理需要改善的內(nèi)容，霍佩瓊舉例說，在設(shè)施設(shè)備方面，首先是冷藏車，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，應(yīng)導(dǎo)入環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，并評估對恒溫運輸過程的影響；其次是冷藏箱，應(yīng)從使用前的驗證、藥品包裝、藥品裝入步驟以及裝入時的環(huán)境等方面作詳細(xì)說明；再有是冷庫，標(biāo)注不同的儲存區(qū)域（特殊擺放），避免過度囤積或售空，在使用過程中可能遇到的問題進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定說明；另外，對于航空運輸和貨船運輸使用的設(shè)備指標(biāo)是空白；對溫度記錄裝置沒有分類使用的指標(biāo)。在S O P方面，發(fā)貨應(yīng)有詳細(xì)的規(guī)定，可增加氣候等因素，例如：溫差、時間、轉(zhuǎn)運細(xì)節(jié)等，使藥品溫度控制更精細(xì)。運輸上應(yīng)針對不同的藥品采取相應(yīng)的運輸?shù)燃壓桶b方式；在驗收方面現(xiàn)在已有詳細(xì)的規(guī)定，但在處理溫度異常藥品時，應(yīng)采取嚴(yán)格的退貨標(biāo)準(zhǔn)；在貯藏方面也已有詳細(xì)的規(guī)定，但對于根據(jù)藥品的溫度敏感性設(shè)定儲位不夠細(xì)致。

與此同時，在各分銷化解中的運輸監(jiān)管應(yīng)各有不同?；襞瀛偨ㄗh：從生產(chǎn)地首次運輸?shù)揭患壗?jīng)銷商或分公司時，更注重全程溫度的管理。在她看來，溫度管理是通過不同交通工具使用不同的溫度記錄儀器進(jìn)行記錄，在抵達(dá)目的地后進(jìn)行溫度的評估，如果出現(xiàn)偏差，信息將會告知生產(chǎn)廠家的質(zhì)管管理部門進(jìn)行評估，由其確認(rèn)貨物的狀態(tài)及其受到的影響，進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)定。從一級經(jīng)銷商或分公司運輸?shù)蕉壏咒N商或者患者時，應(yīng)注重時間管理。分銷所采用的運輸模式不同，采用的交通工具不同，則使用的制冷方法也不同，例如航空可選擇主動制冷集裝箱、被動制冷集裝箱和零散貨物打包等；汽車運輸，時間相對較短，可使用主動制冷的冷藏車，或使用被動制冷包裝箱進(jìn)行運輸，不能使用軟式外壁卡車運輸；船運，因時間較長，應(yīng)使用主動制熱、制冷和冷藏等不同需要的集裝箱，不能用普通海運集裝箱。時間監(jiān)控應(yīng)從兩個方面進(jìn)行驗證：一要驗證集裝箱保溫時間上限，以外部與內(nèi)部的溫差及運輸時間計算冷媒量；二要當(dāng)運輸時間大于已驗證的包裝可以承受運輸時間時，則視同交貨時間偏差，此時對服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行例外管理，分析偏差原因，提供對應(yīng)措施。

值得關(guān)注的是：發(fā)達(dá)國家對涉及冷鏈相關(guān)人員要求接受相應(yīng)的培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并對相關(guān)人員穿戴提出特殊的著裝要求。比如美國的培訓(xùn)要點是：對接觸有特殊存儲要求藥品的員工提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，員工應(yīng)知道如何監(jiān)測溫度以及如何對溫度異常的情況進(jìn)行處理，還規(guī)定員工對異常情況記錄的細(xì)節(jié)條款并向應(yīng)急預(yù)案中的責(zé)任人報告。

而這些在我國都是非常缺乏的，霍佩瓊提議，我國的人員培訓(xùn)需要改善的方面應(yīng)該從細(xì)節(jié)入手，包括、驗收、貯藏、裝箱、發(fā)運和使用環(huán)節(jié)中涉及的人員均需要進(jìn)行培訓(xùn)；設(shè)施設(shè)備的操作、使用、維護(hù)等均進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)；計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)，具有相應(yīng)資質(zhì)。對比發(fā)達(dá)國家的人員培訓(xùn)，我國應(yīng)積極建立配套的培訓(xùn)體系，開展冷鏈物流人員的操作技能認(rèn)證，持證上崗。

被考量的溫控成本

據(jù)了解，醫(yī)藥用品恒溫管理經(jīng)營各項支出主要包括五個方面：一是儲存成本，二是包裝成本，三是運輸成本，四是資金占用成本，五是各項稅收支出。總的恒溫物流成本平均為藥品銷售額的5～8%。

針對這一項一項的成本清單，霍佩瓊不無擔(dān)憂地說：“由于缺乏冷鏈物流的規(guī)范，企業(yè)經(jīng)營品種、經(jīng)營方式和業(yè)務(wù)范圍等存在差異，各藥品經(jīng)營企業(yè)的恒溫物流采用的模式和標(biāo)準(zhǔn)差異較大，成本也存在很大差異。長期看來，如果不進(jìn)行嚴(yán)格的恒溫管理規(guī)范，企業(yè)再考慮成本及操作難易度等因素，將會傾向于采用簡易的模式，造成發(fā)生劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，從而降低我國恒溫物流的服務(wù)水平，對于保障恒溫藥品的質(zhì)量安全極其不利。”

根據(jù)多年經(jīng)驗，霍佩瓊提出，恒溫包裝實際的設(shè)施設(shè)備等均須要經(jīng)過驗證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗證后方可使用。其中包括：溫度自動記錄儀的驗證、冷庫的驗證、安裝、運行的確認(rèn)、溫（濕）度分布的驗證、冰箱和冷柜的驗證、冷藏車的驗證、冷藏（保溫）箱的驗證。參照這些，霍佩瓊提出了當(dāng)前的不足和需要改進(jìn)的方面：“我國雖然規(guī)定了驗證的設(shè)備，但沒有提出具體的驗證過程和驗證標(biāo)準(zhǔn)。而國外對驗證的目標(biāo)、條件回顧、運行參數(shù)、儀器（儀表）的校準(zhǔn)、偏差調(diào)查程序等都有詳細(xì)的規(guī)定，程序更合理，操作更規(guī)范。”

現(xiàn)代化的醫(yī)藥物流是對藥品的采購、運輸、倉儲、包裝、搬運、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的集成和整合，以實現(xiàn)醫(yī)藥流通的高效率。我國藥品流通環(huán)節(jié)較國外市場2～3個環(huán)節(jié)高出許多，達(dá)到6～7個之多，流通環(huán)節(jié)增多，使得藥品流通秩序混亂，物流成本激增。此外我國醫(yī)藥物流投入建設(shè)主要集中在下游銷售階段，而對供應(yīng)鏈上游的采購、生產(chǎn)并沒有實現(xiàn)有效的物流管理。企業(yè)之間沒有物流合作，使醫(yī)藥物流局部存在嚴(yán)重失衡和無法配套現(xiàn)象。

值得一提的是，醫(yī)藥物流恒溫管理也就是百姓的用藥安全，我們?nèi)孕鑿恼弑O(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)控、培訓(xùn)教育、溫控成本、風(fēng)險評估等各項考核指標(biāo)中逐項自查，逐漸完善上著手，來確保民眾的用藥安全。

正如霍佩瓊的那句帶有警醒的話：“在藥品的配送全過程中，需要綜合考慮質(zhì)量、成本、時間、地點等因素，才能在合法合理的基礎(chǔ)上，采用最合適的方法和途徑進(jìn)行藥品物流的恒溫管理?！?/p>