敖常青 馮春 劉保霞

輸血是臨床急救、治療的重要手段。血液質(zhì)量不僅是血站質(zhì)量的生命線, 而且關(guān)系到患者生命。因此, 質(zhì)量管理是血液安全的核心。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 河南省焦作市中心血站于2001年12月通過(guò)了ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證, 采供血全過(guò)程均處于質(zhì)量體系控制狀態(tài), 且對(duì)采供血過(guò)程的關(guān)鍵要件或關(guān)鍵過(guò)程, 設(shè)立關(guān)鍵控制點(diǎn)。通過(guò)對(duì)這些關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)視和測(cè)量, 糾正偏離, 達(dá)到對(duì)過(guò)程的有效控制, 確保血液產(chǎn)品的質(zhì)量, 提高工作效率,杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生。在此, 結(jié)合本站工作, 對(duì)采供血過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)的建立和控制作以下探討。

1 質(zhì)量管理組織的確定

有效執(zhí)行血站質(zhì)量控制, 必須制定嚴(yán)格、縝密的質(zhì)量管理體系, 并且需要制定嚴(yán)格的監(jiān)督控制程序, 建立認(rèn)真負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理監(jiān)管組織, 本著客觀、公正、公平和開(kāi)拓進(jìn)取的精神履行監(jiān)管職責(zé)。質(zhì)量管理組織受站長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo), 各科室、各重要環(huán)節(jié)設(shè)定關(guān)鍵控制點(diǎn), 明確崗位質(zhì)量監(jiān)督員, 及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正偏差, 并予以記錄、報(bào)告。

2 主要監(jiān)管措施

2.1 內(nèi)部審核 通過(guò)認(rèn)真策劃, 按照內(nèi)部審核管理程序如期開(kāi)展質(zhì)量體系內(nèi)審工作, 系統(tǒng)的對(duì)采供血過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查, 尤其是每個(gè)被確定的關(guān)鍵控制點(diǎn), 并對(duì)質(zhì)量管理體系予以補(bǔ)充、更正。

2.2 管理評(píng)審 最高管理者通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià), 評(píng)估質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度, 發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題, 明確改進(jìn)方向。

2.3 監(jiān)督評(píng)審 通過(guò)第三方的監(jiān)督審核加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和質(zhì)量控制。

2.4 目標(biāo)考核 根據(jù)質(zhì)量體系要求, 重點(diǎn)結(jié)合關(guān)鍵控制點(diǎn),確定各科室質(zhì)量管理目標(biāo), 定期不定期進(jìn)行檢查考核, 評(píng)估各科室質(zhì)量管理工作成效, 獎(jiǎng)優(yōu)罰劣。

2.5 過(guò)程監(jiān)控 由質(zhì)控管理部門對(duì)全站采供血過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量抽檢和現(xiàn)場(chǎng)檢查, 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或隱患, 予以糾正或改進(jìn)。

2.6 數(shù)據(jù)分析 由質(zhì)控管理部門對(duì)血液制品、關(guān)鍵原輔材料、試劑、質(zhì)控結(jié)果、工藝衛(wèi)生、關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行情況和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析, 編制質(zhì)量分析報(bào)告, 并反饋和監(jiān)督糾正改進(jìn)。

3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定

按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》及《全血及成分血質(zhì)量要求》, 通過(guò)日?？己吮O(jiān)視、內(nèi)部審核或過(guò)程監(jiān)控分析, 篩查對(duì)采供血過(guò)程中可能產(chǎn)生各種不利影響的因素, 根據(jù)具體過(guò)程, 對(duì)這些因素確定一個(gè)能夠有效對(duì)其控制的環(huán)節(jié), 以達(dá)到徹底消除缺陷的目的。關(guān)鍵控制點(diǎn)分為兩級(jí)。一級(jí)控制點(diǎn)由質(zhì)量體系測(cè)量控制部門監(jiān)控, 二級(jí)控制點(diǎn)由各科室負(fù)責(zé)人測(cè)量監(jiān)控。采供血全過(guò)程, 即“從血管到血管”貫穿采血到臨床輸血的各個(gè)環(huán)節(jié), 由血站質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員根據(jù)監(jiān)管結(jié)果確定各工作環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制指標(biāo)和糾正偏差的措施。

4 制定關(guān)鍵點(diǎn)控制程序

質(zhì)量管理部門組織相關(guān)業(yè)務(wù)人員分析各關(guān)鍵控制點(diǎn)可能對(duì)產(chǎn)生過(guò)程或產(chǎn)品產(chǎn)生的不利因素, 寫(xiě)出質(zhì)量體系文件, 為每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)確定預(yù)防措施, 并確定控制限值。當(dāng)檢測(cè)值偏離控制限值時(shí), 及時(shí)反饋相關(guān)科室, 分析原因, 采取糾正措施,并由質(zhì)管部門進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。偏離得到糾正可關(guān)閉驗(yàn)證跟蹤項(xiàng), 未得到糾正時(shí), 需調(diào)整糾正措施進(jìn)一步糾正偏離和驗(yàn)證。

5 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)

制定關(guān)鍵點(diǎn)測(cè)量分析制度, 定期對(duì)二級(jí)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量、匯總, 提取各關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù), 并由質(zhì)量管理部門組織各科室進(jìn)行討論分析。當(dāng)監(jiān)測(cè)顯示關(guān)鍵控制點(diǎn)數(shù)據(jù)發(fā)生偏離限值要求時(shí), 對(duì)于偏離控制限值的控制點(diǎn), 由質(zhì)量管理部門下達(dá)糾正預(yù)防措施, 以確保在符合采供血質(zhì)量要求控制限值范圍內(nèi)進(jìn)行采供血活動(dòng), 最終滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求, 實(shí)現(xiàn)血液安全目標(biāo)。

6 統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)分析存在于采供血過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié), 其反映的不只是事件的表象, 而是反映一般不為人們所感知的、深層的, 并且已經(jīng)存在的或已經(jīng)形成結(jié)果的事件。統(tǒng)計(jì)分析能夠切切實(shí)實(shí)反映工作實(shí)際, 是質(zhì)量管理的有效手段, 它幫助管理者準(zhǔn)確分析事件, 及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn), 對(duì)影響血液質(zhì)量安全的潛在因素, 采取積極有效的應(yīng)對(duì)措施, 避免影響采供血生產(chǎn)過(guò)程及血液質(zhì)量的事件產(chǎn)生。

質(zhì)量管理體系涵蓋人、機(jī)、料、法、環(huán), 以及信息六個(gè)方面,統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)的設(shè)置也應(yīng)建立在這六個(gè)方面, 并確定關(guān)鍵點(diǎn)測(cè)量指標(biāo), 形成一套完整的、圍繞采供血工作的質(zhì)量管理數(shù)據(jù)鏈條。

關(guān)鍵控制點(diǎn)都應(yīng)作為統(tǒng)計(jì)分析工作的重點(diǎn), 實(shí)際測(cè)量值與關(guān)鍵控制點(diǎn)指標(biāo)對(duì)比說(shuō)明一個(gè)單位時(shí)間內(nèi)該關(guān)鍵控制點(diǎn)的運(yùn)行或操作是否發(fā)生了偏離。

統(tǒng)計(jì)分析主要采取以下方式：

綜合分析 定期對(duì)采供血質(zhì)量管理關(guān)鍵控制點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量, 綜合分析、評(píng)價(jià), 并建立統(tǒng)計(jì)分析信息臺(tái)賬。通過(guò)縱向、橫向數(shù)據(jù)對(duì)比, 反映各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)、各關(guān)鍵控制點(diǎn), 乃至整體工作的成績(jī)和問(wèn)題, 及時(shí)反饋到科室, 確保各項(xiàng)工作得到正確的指導(dǎo)和改進(jìn)。

目標(biāo)測(cè)量 按照目標(biāo)所規(guī)定的期限測(cè)量工作目標(biāo)和血液質(zhì)量的符合性。質(zhì)量管理體系規(guī)定了若干血液質(zhì)量管理目標(biāo),其中重要環(huán)節(jié)都建立了關(guān)鍵控制點(diǎn), 目標(biāo)的完成情況如何、采供血過(guò)程是否遵循質(zhì)量管理規(guī)定、血液臨床應(yīng)用是否規(guī)范、科學(xué)、統(tǒng)計(jì)人員按照目標(biāo)管理進(jìn)程, 定期測(cè)量, 督促各項(xiàng)工作達(dá)到預(yù)期管理目標(biāo)。

專題分析 針對(duì)統(tǒng)計(jì)分析工作中發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)值的異?，F(xiàn)象, 統(tǒng)計(jì)人員及時(shí)向質(zhì)量管理部門和相關(guān)科室通報(bào), 并提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告, 為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)。

7 跟蹤驗(yàn)證

跟蹤驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)控制的效果是PDCA循環(huán)中尤為重要的一環(huán), 應(yīng)該予以高度的重視。質(zhì)量控制部門要針對(duì)采取的糾正措施進(jìn)行持續(xù)的跟蹤驗(yàn)證, 以確保糾正措施得到有效實(shí)施。從而實(shí)現(xiàn)血液質(zhì)量控制和保證, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量過(guò)程的不斷完善和提高。

8 改進(jìn)和提高

只有統(tǒng)計(jì)人員對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析, 沒(méi)有問(wèn)題的討論和解決辦法, 不能使工作落到實(shí)處, 工作中存在的問(wèn)題極有可能被棚架或擱淺, 會(huì)對(duì)工作造成不可估量的損失。討論各監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)分析結(jié)果, 理解數(shù)據(jù)對(duì)采供血工作表達(dá)的實(shí)際意義,使各科室工作得到真實(shí)的反饋, 從而指導(dǎo)相關(guān)工作得到保持或改進(jìn)。這是統(tǒng)計(jì)工作的延伸, 也是統(tǒng)計(jì)工作的最終目標(biāo)。

持續(xù)改進(jìn)和提高是質(zhì)量體系的目的, 也是維持質(zhì)量管理體系有效性的重要手段。日常工作中, 依據(jù)質(zhì)量體系對(duì)各要素進(jìn)行充分控制, 同時(shí), 要根據(jù)不同時(shí)期的中心工作要求、不同類型差錯(cuò)事故率、新工作、新方法、新技術(shù)的開(kāi)展等情況,對(duì)質(zhì)量體系不斷修正和完善, 調(diào)整限值標(biāo)準(zhǔn), 并確定新的關(guān)鍵控制點(diǎn), 以滿足產(chǎn)品特性要求。

9 建立獨(dú)立的關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)記錄

對(duì)于生產(chǎn)控制過(guò)程中所實(shí)施的管理、技術(shù)控制和檢查情況進(jìn)行記錄, 為后續(xù)的改進(jìn)和提高提供科學(xué)的依據(jù)。如過(guò)程控制檢查記錄、血液檢測(cè)記錄、交接記錄、過(guò)程控制檢查記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等。

10 關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制

識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用, 確定這些過(guò)程的順序和相互作用, 確定有效運(yùn)行和控制過(guò)程所需的準(zhǔn)則和方法, 獲得必要的資源和信息來(lái)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程, 通過(guò)對(duì)過(guò)程的管理和持續(xù)改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果。因此, 對(duì)影響采供血安全生產(chǎn)和影響血液質(zhì)量的危害因素進(jìn)行分析, 確定關(guān)鍵控制點(diǎn), 并采取相應(yīng)措施進(jìn)行監(jiān)控, 使這些關(guān)鍵控制點(diǎn)均處于受控狀態(tài), 以達(dá)到預(yù)防、消除危害的目的,使PDCA鏈條得到完整閉合, 確保產(chǎn)品的特性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。