王震紅，張仔志，楊永剛，薛 嬌，王新意

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家強(qiáng)制性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督和檢驗共同遵循的法定依據(jù)，是國家藥品質(zhì)量保證體系的重要組成部分。隨著檢驗職能的調(diào)整，餐飲食品、保健食品、化妝品檢驗也逐步成為食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)的重要工作職能，而各類標(biāo)準(zhǔn)均具有不斷更新的特點，如何運用有效而便捷的方式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)管理，是食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)的重要課題。為此，筆者提出了標(biāo)準(zhǔn)文本的電子化管理方案，介紹如下。

1 標(biāo)準(zhǔn)管理范圍

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)

2010年版《中國藥典》:2010年版《中國藥典》分為一部、二部、三部，收載品種總計4 567種，其中新增1 386種。將最新版本中國藥典收錄的標(biāo)準(zhǔn)電子文檔建立數(shù)據(jù)庫后，不僅方便查詢，還可以此為依據(jù)，甄別出已作廢的散頁標(biāo)準(zhǔn)。

局頒、部頒成冊標(biāo)準(zhǔn):國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包含了大量局頒、部頒成冊標(biāo)準(zhǔn)，均收錄到標(biāo)準(zhǔn)電子文檔數(shù)據(jù)庫中。

藥品散頁標(biāo)準(zhǔn):現(xiàn)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)種類較多，除各類成冊標(biāo)準(zhǔn)外，還包括衛(wèi)生部頒布的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)及國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、各類修訂標(biāo)準(zhǔn)[1]等散頁標(biāo)準(zhǔn)。此類標(biāo)準(zhǔn)在收集過程中較為費時和耗費資源，將收集到的標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)版進(jìn)行受控后存檔，并將其電子文檔收錄于數(shù)據(jù)庫中。

藥品補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件及標(biāo)準(zhǔn)勘誤件:國家藥典委員會不斷發(fā)布各類標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充批件和勘誤件，但標(biāo)準(zhǔn)變動后的發(fā)布渠道不一，信息發(fā)布量及發(fā)布范圍均很有限[2－3]，在網(wǎng)站很難通過搜索的方式查詢，將各種補(bǔ)充件和勘誤率先錄入數(shù)據(jù)庫可保證使用時不被遺漏。

1.2 食品標(biāo)準(zhǔn)

食品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又分為輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)、商業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)、出入境檢驗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。大部分企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2009年6月1日食品安全法實施以后，要求對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整理，新制定與修訂的食品標(biāo)準(zhǔn)稱為食品安全標(biāo)準(zhǔn)，分為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3部分，食品安全標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 保健食品標(biāo)準(zhǔn)

保健食品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅不同品種標(biāo)準(zhǔn)不同，且相同品種不同品牌標(biāo)準(zhǔn)均不相同。因此，保健食品同時具有標(biāo)準(zhǔn)索取困難、種類繁多、更新較快等特點。

1.4 化妝品標(biāo)準(zhǔn)

化妝品標(biāo)準(zhǔn)主要有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品產(chǎn)品所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品檢測使用的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)都包括在化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身和化妝品衛(wèi)生規(guī)范中，國家局近期下發(fā)了部分禁限用物質(zhì)的測定方法標(biāo)準(zhǔn)。

2 標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的特點

2.1 關(guān)鍵字查詢、快速檢索

采用電子化管理可以運用計算機(jī)快速檢索功能，在龐大的數(shù)據(jù)庫中準(zhǔn)確定位所需標(biāo)準(zhǔn)并迅速查詢，同時具備關(guān)鍵字查詢功能，僅輸入品種的部分名稱或企業(yè)的部分名稱即可查詢。

2.2 相關(guān)內(nèi)容電腦鏈接

產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法標(biāo)準(zhǔn)之間存在相互引用關(guān)系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本電子化管理，可以通過電腦鏈接起來，從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)入手，直接查詢相關(guān)實驗方法標(biāo)準(zhǔn)，方便查閱與使用。

2.3 檢驗報告與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)

可將標(biāo)準(zhǔn)與檢驗報告關(guān)聯(lián)，在檢驗報告頁面即可直接查看標(biāo)準(zhǔn)，以便核對檢驗報告的各項檢測項目。

2.4 同時查閱標(biāo)準(zhǔn)與勘誤

食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)勘誤件較少，不必設(shè)置一個字段，只用有限的現(xiàn)實界面，而將其直接附加在標(biāo)準(zhǔn)文本之中，并且放在正文之前。藥品標(biāo)準(zhǔn)勘誤件較多，單獨設(shè)為一個字段，方便錄入。這兩種方式都可在打開標(biāo)準(zhǔn)時，即可得到勘誤信息，避免遺漏。

3 標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的制作

3.1 電子文本的制作

將紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)文本制作成電子文檔，是標(biāo)準(zhǔn)電子化管理的基礎(chǔ)。無論是Word文檔還是紙質(zhì)文檔均可通過軟件和掃描儀制作成PDF文檔。

3.2 數(shù)據(jù)庫的建立

標(biāo)準(zhǔn)的管理需要使用數(shù)據(jù)庫，Access和SQL server均可作為標(biāo)準(zhǔn)管理的數(shù)據(jù)庫。因Access數(shù)據(jù)庫具有安裝方便、使用簡單的特點，故在先期數(shù)據(jù)庫規(guī)模較小的情況下可使用Access系統(tǒng)。其操作方法和Excel相似，方便修改數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)。各類標(biāo)準(zhǔn)具有不同的特點，因此具有不同的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)和查詢方式。隨著數(shù)據(jù)庫規(guī)模的增加，必要時可導(dǎo)入SQL server數(shù)據(jù)庫。

3.3 軟件設(shè)計

asp.net是時下比較流行的網(wǎng)站開發(fā)技術(shù)，設(shè)置簡單，可在XP系統(tǒng)下進(jìn)行，只要一個局域網(wǎng)絡(luò)，在局域網(wǎng)內(nèi)任何一臺電腦上均可作為網(wǎng)站使用。后臺代碼可以使用C#和vb.net語言編制。

4 標(biāo)準(zhǔn)查詢

4.1 按參數(shù)查詢

按資質(zhì)認(rèn)定證書，分別建立藥品、食品、保健食品、化妝品認(rèn)證參數(shù)數(shù)據(jù)庫，將認(rèn)證參數(shù)對應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)制作成電子文檔，可按證書上參數(shù)的編排順序方便地查看該參數(shù)的檢驗方法。輸入所需查詢的參數(shù)名稱，即可快速定位所需的標(biāo)準(zhǔn)方法，同時還可將同一參數(shù)所對應(yīng)的不同檢驗方法進(jìn)行匯總比對。

4.2 按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)查詢

對經(jīng)常使用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將其按檢驗項目展開，每個檢驗項目都鏈接到檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，打開一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)即可查看所有檢測項目的方法標(biāo)準(zhǔn)，提高了對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的瀏覽速度。

4.3 按專項監(jiān)測方案查詢

餐飲食品、化妝品、保健食品的監(jiān)督抽驗和風(fēng)險監(jiān)測、調(diào)查與評價等，確定的檢測項目均為一個產(chǎn)品涉及多個判定標(biāo)準(zhǔn)，按監(jiān)測方案查詢可同時查閱一個產(chǎn)品涉及的所有判定依據(jù)和檢驗方法依據(jù)。

4.4 按產(chǎn)品名稱查詢

輸入名稱后，即可查看此名稱的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)除需查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)外，還要查看標(biāo)準(zhǔn)批件及勘誤件等，按產(chǎn)品名稱查詢方便、全面。

5 結(jié)語

標(biāo)準(zhǔn)的管理一直為各級食品藥品檢驗機(jī)構(gòu)的一項重要課題，因藥品標(biāo)準(zhǔn)種類繁多，發(fā)布渠道不一，信息發(fā)布量及發(fā)布范圍有限，同時食品、保健食品、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)又自成一體，存在判定標(biāo)準(zhǔn)與方法標(biāo)準(zhǔn)各自收載的特點，如何更好地管理及正確使用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，成為法定檢驗機(jī)構(gòu)重要課題之一。采用電子化管理的方式，可內(nèi)部共享，快速更新，方便查詢，同時避免誤用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，為標(biāo)準(zhǔn)管理的有效手段。

[1]阮榮炎.加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)促進(jìn)藥品質(zhì)量提高[J].中國食品藥品監(jiān)管，2007(6):63－64.

[2]崔玉錦.執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在的問題及建議[J].西北藥學(xué)雜志，2007，22(5):277 －278.

[3]于 娜，邵 蓉.我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析[J].西北藥學(xué)雜志，2010，25(2):139 －140.