為全面掌握新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品 GMP）的認證情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對目前通過認證的情況進行了統(tǒng)計分析，并將有關(guān)情況進行了通報。

從無菌藥品 GMP 認證的總體情況來看，截至 2013年6 月底，全國 1319 家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有 329 家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品 GMP 認證，占全部企業(yè)數(shù)量 24.9%。從前期認證情況看，一些企業(yè)推進新修訂藥品 GMP 態(tài)度堅決，已通過新修訂藥品 GMP 認證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較高，企業(yè)生產(chǎn)能力較強，代表我國無菌藥品生產(chǎn)的先進水平。一些企業(yè)達到了國際先進水平，并通過世界衛(wèi)生組織，以及美國、歐洲等發(fā)達國家的藥品 GMP 認證。從總體情況看，達到了通過實施新修訂藥品 GMP，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風險控制能力，促進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國藥品安全保障能力的預(yù)期目標。目前企業(yè)申請認證的數(shù)量不斷增加，認證工作總體態(tài)勢平穩(wěn)有序。當前新修訂藥品 GMP 認證有以下三個方面的特點：認證未過半，產(chǎn)能超六成；產(chǎn)能過剩突出，結(jié)構(gòu)調(diào)整必要；部分遲疑觀望，年底認證集中。

對于下一階段的藥品 GMP 認證工作國家食藥監(jiān)總局要求繼續(xù)堅持認證標準，科學(xué)調(diào)度資源，注重政策引導(dǎo)。各地要繼續(xù)加強新修訂藥品 GMP 認證工作，準確把握當前認證工作的總體情況，及時解決認證過程中，特別是新舊藥品 GMP 交替期間的各類問題，加大檢查力度，管控過渡期可能出現(xiàn)的安全風險，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)積極推進新修訂藥品GMP認證工作。具體內(nèi)容參見 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/83337.html。