為了規(guī)范無(wú)菌藥品滅菌和無(wú)菌工藝的驗(yàn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心成立了專題工作小組，經(jīng)過(guò)前期的撰寫(xiě)和專家討論，形成《滅菌/無(wú)菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間至 2013年10 月20 日。

這個(gè)指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)參考了美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)的技術(shù)報(bào)告、FDA和EMA 相關(guān)指導(dǎo)原則、以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求》等資料，并結(jié)合實(shí)際申報(bào)和審評(píng)的情況，分為制劑濕熱滅菌工藝、制劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝、原料藥無(wú)菌生產(chǎn)工藝三個(gè)部分，分別介紹了滅菌/無(wú)菌工藝研究和工藝驗(yàn)證的技術(shù)要求。具體內(nèi)容參見(jiàn) http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313205。