郭曉辰，張軍平，朱亞萍，周亞男，呂仕超，肖 楠

1天津中醫(yī)藥大學 第一附屬醫(yī)院心血管科，天津 3001932天津中醫(yī)藥大學 研究生院，天津 300193

·論著·

基于病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量量表的條目篩選分析

郭曉辰1，張軍平1，朱亞萍1，周亞男2，呂仕超2，肖 楠2

1天津中醫(yī)藥大學 第一附屬醫(yī)院心血管科，天津 300193
2天津中醫(yī)藥大學 研究生院，天津 300193

目的在預調(diào)查量表的基礎(chǔ)上進一步篩選病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量量表的條目。方法收集100例臨床診斷為病毒性心肌炎的患者，在此資料的基礎(chǔ)上采用頻數(shù)分布法、離散趨勢法、t檢驗法、克朗巴赫α系數(shù)法、相關(guān)系數(shù)法、因子分析法分別從不同角度篩選量表的條目。結(jié)果采用頻數(shù)分布法從集中趨勢的角度篩選出17個條目，采用離散趨勢法從敏感性角度篩選出15個條目，采用t檢驗法從敏感性和體現(xiàn)區(qū)分度的角度篩選出16個條目，采用克朗巴赫α系數(shù)法從內(nèi)部一致性的角度篩選出16個條目，采用相關(guān)系數(shù)法從代表性和獨立性角度篩選出12個條目，采用因子分析法從條目的代表性角度篩選出18個條目。結(jié)論病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量量表的條目篩選可以在臨床流行病學資料的基礎(chǔ)上結(jié)合多種統(tǒng)計方法較科學地進行。

病毒性心肌炎；生活質(zhì)量；量表；條目篩選；統(tǒng)計方法

ActaAcadMedSin,2012,34(2):116-125

對于病毒性心肌炎的治療，現(xiàn)代醫(yī)學至今無特效療法[1]，近年中醫(yī)藥在病毒性心肌炎的治療上顯示出明顯優(yōu)勢，臨床上采用中西醫(yī)結(jié)合療法取得較好的療效[2]。為更好地反映中醫(yī)的有效性與科學性，筆者嘗試研制病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量(quality of life in patients with viral myocarditis，QOL-VMC)量表，以期能夠為中醫(yī)藥療效評價提供一種有效的臨床評價工具。量表的研究工作是一個長期不斷完善的過程，需要臨床反復驗證與修訂，而條目是構(gòu)成量表的重要元素，條目的確定對構(gòu)建量表具有重要的意義[3]。前期課題組參照國際生活質(zhì)量量表的研制方法和病毒性心肌炎疾病特點建立量表的原始條目池，并通過核心小組討論、對患者進行小樣本量表測試等方法進行條目的初步篩選，已形成預調(diào)查量表[4]。本研究遵循臨床流行病學的原則和方法，進一步將QOL-VMC預調(diào)查量表在病毒性心肌炎患者中進行測試，并通過多種統(tǒng)計方法實施條目篩選。

資料和方法

對象選取2009年4月至2011年4月天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院用QOL-VMC預調(diào)查量表測試的病毒性心肌炎患者100例，其中男性51例、女性49例，年齡14～40歲，平均(24.92±8.02)歲；門診患者92例、住院患者8例。

診斷標準：參照1999年8月在鎮(zhèn)江制訂的關(guān)于成人急性病毒性心肌炎診斷參考標準[5]。

納入標準：(1)符合病毒性心肌炎診斷標準；(2)年齡14～40歲；(3)有能力進行量表自評，理解力正常者；(4)對調(diào)查知情同意。

排除標準：(1)病毒性心肌炎合并阿斯綜合征發(fā)作、充血性心力衰竭伴或不伴心肌梗死樣心電圖改變、心源性休克、急性腎功能衰竭、持續(xù)室性心動過速伴低血壓或心肌心包炎等一項或多項表現(xiàn)者；(2)合并肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者；(3)有嚴重精神疾患，或認知能力很弱，或無認知能力者；(4)妊娠或哺乳期婦女。

納入研究對象的流程如圖1所示。

圖1 納入研究對象流程Fig 1 Flow chart of subject enrollment

調(diào)查內(nèi)容含有19個條目的QOL-VMC預調(diào)查量表[4]，包括生理、心理、社會3個維度：(1)生理維度：主要包括日常活動、飲食、睡眠等，共7個條目；(2)心理維度：情緒、情感等，共5個條目；(3)社會維度：包括社會交往、工作學習情況，共6個條目；另有總體評價條目1條(表1)。

質(zhì)量控制本研究制定了QOL-VMC量表調(diào)查指導手冊，確定了調(diào)查過程中的操作規(guī)范，針對調(diào)查手冊內(nèi)容向調(diào)查員進行統(tǒng)一培訓后方可參與正式調(diào)查。參與研究的4名調(diào)查員均為心血管方向研究生學歷，了解病毒性心肌炎的中西醫(yī)診斷、治療，對生活質(zhì)量的內(nèi)涵有一定的認識，熟悉量表中每個條目的含義。

在填表前調(diào)查員先向患者充分解釋本量表的內(nèi)容、涵義及填寫的注意事項，以保證所獲得的信息真實可靠。量表測試在單獨、安靜的環(huán)境下進行，評定方式以患者自評為主。對某項條目含義有疑問的患者，由調(diào)查員做非向?qū)降慕y(tǒng)一解釋。收取問卷時仔細查看量表是否有漏項，如有漏項則提醒受試者及時補齊，仍拒絕填寫則問清原因，并做記錄。

數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)采用雙人雙機獨立錄入，進行交叉核對和復核，并核查數(shù)據(jù)的邏輯錯誤，確保數(shù)據(jù)真實可靠，直至2個數(shù)據(jù)庫完全相同后方進行數(shù)據(jù)分析。

缺失值的處理參考文獻[6]中對量表條目缺失值的處理方法。

統(tǒng)計學方法及說明利用SPSS 13.0構(gòu)建數(shù)據(jù)庫并進行統(tǒng)計處理，如無特殊說明，所有P值均表示雙側(cè)概率，Plt;0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。采用以下統(tǒng)計學方法，同時結(jié)合專家意見進行條目篩選。

頻數(shù)分布法：頻數(shù)分布法是從條目答案的集中趨勢方面篩選指標[7]?？疾旄鳁l目5個選項中被選中頻率≤10%的選項數(shù)，若某條目這樣的選項達3個或以上，則應考慮刪除。

表 1 病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量預調(diào)查量表的條目內(nèi)容

離散趨勢法：離散趨勢法是從條目的敏感性角度篩選條目。如果條目的離散趨勢小，用于評價時區(qū)別能力就差，因此應選離散趨勢較大的指標[8]，很多情況下可直接用標準差來進行篩選。

t檢驗法：t檢驗主要考察量表條目的敏感性，也是從區(qū)分度和重要性的角度篩選條目。將量表總得分按高低排序，得分最高的27%個體組成高分組，得分最低的27%個體組成低分組，進行兩獨立樣本t檢驗，比較各條目高分組與低分組的得分，以α=0.01為檢驗水準，刪除兩組得分差異無統(tǒng)計學意義的條目[9]。

克朗巴赫α系數(shù)(Cronbach’sαcoefficient)法：克朗巴赫α系數(shù)法是從內(nèi)部一致性的角度對量表條目進行篩選。該法首先計算某一方面總的克朗巴赫α系數(shù)，然后與去掉其中任一條目后的克朗巴赫α系數(shù)進行比較。如果某條目去掉后克朗巴赫α系數(shù)有所增大，則說明該條目的存在有降低該方面內(nèi)部一致性的作用，應該予以刪除；如果α系數(shù)降低或不變，則考慮保留該條目[10]。

相關(guān)系數(shù)法：相關(guān)系數(shù)法主要通過分析兩個變量間是否存在相關(guān)關(guān)系來從條目的代表性和獨立性角度挑選指標。(1)相關(guān)系數(shù)法一：考察每個條目與量表總分T的相關(guān)系數(shù)，若此值較大且有統(tǒng)計學意義則保留，相關(guān)系數(shù)小于0.4或無統(tǒng)計學意義者可考慮刪除[9]。(2)相關(guān)系數(shù)法二：計算任意兩個指標之間的相關(guān)系數(shù)并作顯著性檢驗，由高到低對具有顯著性意義結(jié)果的總個數(shù)進行排序，選擇相關(guān)顯著個數(shù)較多和較少的指標。因為前者具有代表性，可提供較多的信息；后者具有獨立性，為其他指標所不能代替[11]。本研究暫定保留16個條目，留下排名前8位和排名后8位的條目，刪除處于這兩種情況之間的條目。

因子分析法：因子分析法是從代表性角度篩選指標。利用因子分析法通常可以刪除滿足下列條件之一的條目[12]：(1)各因子上負荷系數(shù)均小于0.4的條目；(2)在兩個或更多因子上負荷系數(shù)相近而無特異性的條目，即1個條目不能對其歸屬以外的其他因子有大于0.4的載荷。

結(jié) 果

頻數(shù)分布法統(tǒng)計結(jié)果條目I1.3、I12各有3個選項的被選中頻率≤10%，表示這2個條目的答案分布過于集中在某些選項(表2)。

表 2 各條目選項頻數(shù)分布[例(%)]

離散趨勢法統(tǒng)計結(jié)果條目I5、I11、I12、I14的標準差小于0.9，可作為備刪條目(表3)。

t檢驗法統(tǒng)計結(jié)果條目I1.2、I8、I14t檢驗均Pgt;0.01，差異無統(tǒng)計學意義，可考慮刪除(表4)。

表 3 各條目得分情況(分)

表 4 各條目得分比較分)

克朗巴赫α系數(shù)法統(tǒng)計結(jié)果整個量表的克朗巴赫α=0.799，條目I1.2、I8、I14被刪除后α系數(shù)均有不同程度的增大，這些條目的存在影響了量表的內(nèi)部一致性，可以考慮刪除(表5)。

相關(guān)系數(shù)法統(tǒng)計結(jié)果

相關(guān)系數(shù)法一：條目I8、I12與量表總分的相關(guān)系數(shù)r經(jīng)檢驗無統(tǒng)計學意義(Pgt;0.05)，條目I1.2、I5、I16與量表總分的相關(guān)系數(shù)經(jīng)檢驗雖有統(tǒng)計學意義(Plt;0.01)，但r值小于0.4。這5個條目的代表性不好，應備選刪除(表6)。

相關(guān)系數(shù)法二：條目I1.1、I3、I4、I9、I11共有10個相關(guān)系數(shù)檢驗結(jié)果有統(tǒng)計學意義(Plt;0.05或Plt;0.01)，并列第5位，故最終保留排名前9位和后8位的條目，中間的2個條目I1.4、I15考慮刪除(表7)。

因子分析法統(tǒng)計結(jié)果KMO=0.725，Bartlett球型檢驗χ2=588.050，P=0.000，適合做因子分析。因本量表擬分3個維度，故指定因子個數(shù)為3，即提取3個公因子。在進行載荷陣的方差最大旋轉(zhuǎn)后，未發(fā)現(xiàn)在各因子上負荷系數(shù)均小于0.4的條目，但I7除了在因子2上的負荷為0.536外，還對因子1有0.409的負荷，其特異性不強，應考慮刪除(表8)。

條目的確定綜合以上幾種統(tǒng)計篩選結(jié)果，有些條目幾種方法均未被刪除，而其他條目分別被刪除1～3次。由于暫定保留16個條目，故從總計被刪除3次的4個條目(I1.2、I8、I12、I14)中選擇3個刪除即可，最終決定保留條目I1.2，而刪除條目I8、I12和I14(表9)。

正式量表的構(gòu)建經(jīng)條目篩選后，預調(diào)查量表中的條目I1.1、I1.2、I1.3、I1.4、I2、I3、I4、I5、I6、I7、I9、I10、I11、I13、I15、I16被保留，形成了包含3個維度16個條目的正式QOL-VMC量表。

討 論

篩選量表條目是量表編制過程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已有學者提出了條目篩選應遵循重要性大、敏感性高、獨立性強、代表性好、確定性好的原則，并兼顧可操作性及可接受性[13]?？晒┻x擇的篩選方法很多，而且各有側(cè)重和特點，總體來說可以歸納為主觀篩選法和客觀篩選法兩種，即專業(yè)和統(tǒng)計學兩方面。

表 5 分別刪除各條目后的量表內(nèi)部一致性檢驗

表 6 各條目及量表總分間相關(guān)系數(shù)假設(shè)檢驗結(jié)果(n=100)

表 7 各條目之間相關(guān)系數(shù)檢驗有統(tǒng)計學意義的個數(shù)統(tǒng)計(n=100)

表 8 旋轉(zhuǎn)后因子載荷矩陣

表 9 量表條目篩選結(jié)果匯總

主觀篩選法(專業(yè)方面)主要指專家重要性評價法，如德爾菲評價法(Delphi法)等。通過專家問卷匯總專家意見，可充分發(fā)揮專家的集體效應，從本專業(yè)角度對條目的重要性做出較為合理的估計。但是專家重要性評價仍然有其局限性和片面性，完全依賴于這種方法進行指標篩選形成的量表僅僅是“專家共識”。所以在此基礎(chǔ)上結(jié)合客觀的統(tǒng)計學篩選法遴選指標，才能取長補短，發(fā)揮各自的優(yōu)勢。本研究前期設(shè)立初始條目池后即向55位心臟病學專家進行了量表條目的問卷調(diào)查，在篩選條目最后階段綜合各種統(tǒng)計方法結(jié)果時，亦參考了專家對條目的認同率以及臨床的實際情況共同決定刪除的條目，使得形成的QOL-VMC正式量表更加合理與貼近臨床。

統(tǒng)計學篩選主要包括克朗巴赫α系數(shù)法、離散趨勢法、相關(guān)系數(shù)法、逐步回歸分析法、因子分析法、t檢驗法等，主要從內(nèi)部一致性、敏感性、代表性、獨立性等角度篩選條目[14-15]。不同方法篩選條目的角度和側(cè)重點各異，綜合運用可以起到互補效果。因此本次條目篩選盡量選擇考察條目不同方面特性的6種統(tǒng)計學方法：條目的集中趨勢方面選擇頻數(shù)分布法，敏感性方面選擇離散趨勢法，區(qū)分度方面選擇t檢驗法，內(nèi)部一致性方面選擇克朗巴赫α系數(shù)法，代表性和獨立性方面選擇相關(guān)系數(shù)法和因子分析法。

本研究在3種統(tǒng)計方法中均擬刪除的條目共有4條，分別是條目I1.2、I8、I12和I14，筆者從重要性角度參考前期專家調(diào)查中55位專家對各條目的認同情況[16]決定這4個條目的取舍。其中條目I1.2“您的健康狀況是否限制了重體力活動(跑步、打球等劇烈活動)”是在專家調(diào)查中認同率最高的一個條目，表明此條目在病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量的調(diào)查中具有比較重要的意義。同時結(jié)合專業(yè)知識和臨床實踐考慮，病毒性心肌炎患者常見心悸、氣短、胸部不適等心臟受累的表現(xiàn)，臥床休息是重要的治療方法，故患者的重體力活動多數(shù)受到影響。能否從事重體力活動有助于判斷疾病程度及恢復情況，可以更為全面地對患者進行療效評價，因此決定此條目保留。而條目I8“您是否比以往更加關(guān)注飲食狀況(如飯量適度、膳食結(jié)構(gòu)合理、按時吃飯)”是在專家調(diào)查中認同率最低的一個條目，表明此條目在病毒性心肌炎患者生活質(zhì)量的調(diào)查中不太具有特征性意義，故刪除。條目I12“您是否感覺自己對周圍人是一種負擔”和條目I14“您的不良生活習慣是否有改善(如吸煙、飲酒、喝咖啡、熬夜、過度網(wǎng)游或其他)”是議題小組結(jié)合相關(guān)文獻報道、個人感受和經(jīng)歷提出的2個條目。病毒性心肌炎急性起病，在急性期時患病時間較短，可能尚不會對患者與周圍人的交往造成很明顯的心理負擔及影響，故將條目I12刪除。另外調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有一些患者針對條目I14向調(diào)查員提出了共同的疑問—“我沒有這些不良習慣，這道題應如何回答？”反映出此條目的表述存在缺陷，從而影響了患者的真實選擇，故刪除。

在研究過程中調(diào)查員嚴格按照診斷標準、納入標準和排除標準選擇研究對象，患者能夠積極配合填寫量表，數(shù)據(jù)中缺失值較少，無因gt;20%的數(shù)據(jù)缺失而作廢的量表，反映患者的依從性較高。但由于時間及條件限制，本研究僅在天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院收集到100例樣本，未能達到多中心研究的要求，故量表的適應范圍可能存在局限性，研究結(jié)果也不可避免地存在一定偏倚。在今后的工作中需要采用大樣本的臨床調(diào)查，進行多中心的臨床應用。

綜上，本研究條目篩選分析后形成的正式量表共包含16個條目，分為生理、心理、社會3個維度，表明QOL-VMC量表初步編制成功，具有進一步臨床驗證的價值。下一步的研究將對新形成的QOL-VMC正式量表進行信度、效度及反應度等指標的考察。

[1]楊英珍,王齊冰. 對病毒性心肌炎診治的一些見解[J]. 中華心血管病雜志, 2002, 30(3):129-130.

[2]楊英珍,陳瑞珍. 病毒性心臟病診治新進展[J]. 醫(yī)師進修雜志, 2001, 24(5):9-11.

[3]聶廣寧,楊洪艷,王小云,等. 絕經(jīng)綜合征評定量表條目池的建立和初步篩選研究[J]. 循證醫(yī)學, 2008, 8(3):177-180.

[4]周亞男,張軍平. 病毒性心肌炎生活質(zhì)量量表的研制//中華中醫(yī)藥學會心病分會.中華中醫(yī)藥學會心病分會第十二次學術(shù)年會論文集[C]. 江蘇無錫：中華中醫(yī)藥學會心病分會, 2010: 184-191.

[5]中華心血管病雜志編輯委員會心肌炎心肌病對策專題組. 關(guān)于成人急性病毒性心肌炎診斷參考標準和采納世界衛(wèi)生組織及國際心臟病學會聯(lián)合會工作組關(guān)于心肌病定義和分類的意見[J]. 中華心血管病雜志, 1999, 27(6):405-407.

[6]許軍,胡敏燕,楊云濱,等.健康測量量表SF-36[J]. 中國行為醫(yī)學科學, 1999, 8(2):150-152.

[7]The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties [J]. Soc Sci Med, 1998, 46(12):1569-1585.

[8]秦浩,陳景武.醫(yī)學量表條目的篩選考評方法及其應用[J].中國行為醫(yī)學科學, 2006, 15(4):375-376.

[9]史靜琤,蔡太生,彭敏寧,等.良性前列腺增生癥患者專用生活質(zhì)量量表的編制[J].中南大學學報(醫(yī)學版),2005,30(1):28-31.

[10]陳非凡.中醫(yī)肝病PRO量表研制與考核[D].廣州：廣州中醫(yī)藥大學,2007.

[11]郭新峰. 中風病臨床療效評價指標體系的初步研究[D]. 廣州：廣州中醫(yī)藥大學, 2001.

[12]王維瓊.中醫(yī)脾胃系疾病PRO量表的研制和考核[D]. 廣州：廣州中醫(yī)藥大學, 2007.

[13]孫振球.醫(yī)學統(tǒng)計學[M].北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2002:395-402.

[14]方積乾.生存質(zhì)量測定方法及應用[M].北京:北京醫(yī)科大學出版社,2000:51-61.

[15]郝元濤,孫希鳳,方積乾,等.量表條目篩選的統(tǒng)計學方法研究[J].中國衛(wèi)生統(tǒng)計, 2004, 21(4):209-211.

[16]周亞男. 中西醫(yī)結(jié)合治療病毒性心肌炎的臨床研究及病毒性心肌炎生活質(zhì)量量表的研制與初步評價[D]. 天津：天津中醫(yī)藥大學, 2010.

ItemSelectionAnalysisBasedonQualityofLifeScaleinPatientswithViralMyocarditis

GUO Xiao-chen1, ZHANG Jun-ping1, ZHU Ya-ping1, ZHOU Ya-nan2, Lü Shi-chao2, XIAO Nan2

1Department of Cardiovascular, the First Affiliated Hospital of Tianjin University of
Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China
2College of Postgraduate, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, Tianjin 300193, China

ZHANG Jun-ping Tel: 022-27432016, E-mail: tjzhtcm@163.com

ObjectiveTo further select the items based on the pre-test version of quality of life scale in patients with viral myocarditis.MethodsTotally 100 patients with viral myocarditis were enrolled in this study. Methodologies including frequency distribution, discrete trend,t-test, Cronbach’sαcoefficient, correlation coefficient and factor analysis were applied to select items from different perspectives.ResultsA total of 17 items were selected by frequency distribution method from the perspective of central tendency, 15 items were selected by discrete trend method from the perspective of sensitivity, 16 items were selected byt-test method from the perspective of sensitivity and discrimination, 16 items were selected by Cronbach’sαcoefficient method from the perspective of internal consistency, 12 items were selected by correlation coefficient method from the perspective of representation and independence, and 18 items were selected by factor analysis method from the perspective of representation.ConclusionItem selection of quality of life scale in patients with viral myocarditis was successfully conducted based on the clinical epidemiological data using a variety of statistical methods.

viral myocarditis; quality of life; scale; item selection; statistical method

張軍平 電話：022-27432016，電子郵件：tjzhtcm@163.com

R542.2+1

A

1000-503X(2012)02-0116-10

10.3881/j.issn.1000-503X.2012.02.004

“十一五”國家科技支撐計劃(2007BAI20B073) Supported by the “Eleventh Five-year” Plan of China(2007BAI20B073)

2011-07-21)