北京市藥品監(jiān)督管理局大興分局

佟帥

近些年來，隨著人民生活水平的不斷提高，保健食品市場(chǎng)發(fā)展迅速，保健食品已成為21世紀(jì)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。面對(duì)前所未有的發(fā)展機(jī)遇及巨大的市場(chǎng)潛力，一些保健食品從業(yè)人員缺乏起碼的專業(yè)知識(shí)及道德約束，偶發(fā)的保健食品安全問題及有待規(guī)范的市場(chǎng)秩序正影響甚至制約著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

圖1：大興區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)方式

圖2：大興區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)

1 保健食品概述

保健食品管理辦法中明確規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品僅批準(zhǔn)了增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、增加骨密度、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、改善生長(zhǎng)發(fā)育、抗氧化、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、輔助改善記憶、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)排鉛、促進(jìn)消化、清咽、對(duì)胃黏膜有輔助保護(hù)功能、促進(jìn)泌乳、通便、輔助降血壓、輔助降血脂27種保健功能。除了以上具有特定功能的食品可以申報(bào)保健食品外，營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補(bǔ)充人體營(yíng)養(yǎng)素為目的的食品，也可以用以申報(bào)保健食品。

2 大興轄區(qū)保健食品市場(chǎng)現(xiàn)狀

2.1 大興區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀。截至2012年5月，大興區(qū)共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)15家，以自主生產(chǎn)企業(yè)為主（圖1），其中有9家保健食品生產(chǎn)企業(yè)共持有17種保健食品批件。然而，目前全區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)情況卻不容樂觀，大部分企業(yè)正處于停產(chǎn)狀態(tài)（圖2）。

2.2 大興區(qū)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀。截至2012年5月份，大興區(qū)共有保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)330余家。2008年以后，該區(qū)內(nèi)新開辦的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量一直呈平緩趨勢(shì)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣泛分布于全區(qū)14個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，其中以黃村鎮(zhèn)、西紅門鎮(zhèn)、舊宮鎮(zhèn)的保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)密度最大。保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)類型主要有：藥店、大型商場(chǎng)、連鎖超市、專賣店以及經(jīng)營(yíng)公司與小商店等。

3 保健食品監(jiān)管中的問題

3.1 消費(fèi)者存在的問題。隨著人們生活水平提高，消費(fèi)者購(gòu)買能力不斷增強(qiáng)。由于缺乏相應(yīng)的健康保健知識(shí)，容易出現(xiàn)盲目購(gòu)買。加之自我保護(hù)意識(shí)較差，消費(fèi)心理尚不成熟，消費(fèi)者權(quán)益難以保障；對(duì)“藥食同源”等理論認(rèn)識(shí)上的模糊、“隨大流”的從眾消費(fèi)及攀比心理、醫(yī)學(xué)知識(shí)的匱乏以及在健康問題上的急功近利等因素，都助長(zhǎng)了保健食品消費(fèi)市場(chǎng)的不規(guī)范。

3.2 保健食品流通領(lǐng)域存在的問題。

3.2.1 夸大宣傳功效。部分企業(yè)采用所謂的專家義診、講座或患者“現(xiàn)身說法”等形式進(jìn)行虛假夸大宣傳；在社區(qū)與城鄉(xiāng)接合部等人員流動(dòng)較大的場(chǎng)所，以“免費(fèi)體檢”等手段夸大宣傳、變相銷售；部分生產(chǎn)企業(yè)違反保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，在宣傳材料和媒體廣告上夸大宣傳產(chǎn)品功效、適宜人群，誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。

3.2.2 保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)保健食品索證工作重視不夠。索證是保健食品在流通環(huán)節(jié)保質(zhì)量、保衛(wèi)生、防止假冒偽劣品流入市場(chǎng)的重要措施。在保健食品流通領(lǐng)域，索證管理是監(jiān)管部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)管的一項(xiàng)重要手段。經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)保健食品渠道的合法性以及銷售保健食品的真實(shí)性，都是由經(jīng)營(yíng)者提供的供貨方和生產(chǎn)商的資質(zhì)以及保健食品批準(zhǔn)證書和批次檢驗(yàn)合格報(bào)告單來證明。但是部分保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品索證不全， 沒有建立起完善的進(jìn)貨檢查制度。而有關(guān)的行政處罰案件中涉及到索證的處罰也非常少見。

3.2.3 “類保健食品”的普通食品與保健食品混淆。隨著保健食品管理的逐步規(guī)范，冒用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的假冒產(chǎn)品日益減少。但隨著保健食品成為消費(fèi)新寵，市場(chǎng)上又出現(xiàn)了大量貌似保健食品的普通食品，這些產(chǎn)品形態(tài)也呈現(xiàn)片劑、膠囊、口服液等保健食品常用形態(tài)，部分普通食品外包裝或者說明書暗示保健功能，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者很難區(qū)分保健食品與普通食品。

3.3 保健食品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的問題。

3.3.1 企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)水平低。部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)面臨著企業(yè)規(guī)模小、科技投入少、產(chǎn)品壽命短、效益不理想等問題。甚至少數(shù)企業(yè)面臨停產(chǎn)、倒閉等嚴(yán)重問題。

3.3.2 原料管理不規(guī)范、檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢?。部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)管理不規(guī)范，對(duì)原料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)與評(píng)估留于形式；原料進(jìn)行采購(gòu)時(shí)對(duì)相應(yīng)的資質(zhì)證件索要不全；部分企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢?，無法對(duì)原料進(jìn)行主要參數(shù)的檢驗(yàn)，同時(shí)又不能保證對(duì)原料進(jìn)行逐批送檢，導(dǎo)致所生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量存在隱患。

3.3.3 委托合同不夠規(guī)范。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)委托方與受托方簽訂的委托合同過于注重經(jīng)濟(jì)利益條款，往往忽視了產(chǎn)品質(zhì)量條款；部分委托合同未標(biāo)注原料由何方提供、產(chǎn)品何方檢驗(yàn)與產(chǎn)品在加工和銷售過程中產(chǎn)生的質(zhì)量問題由何方承擔(dān)等必要條款。

3.4 監(jiān)管部門存在的問題。

3.4.1 作為基層的監(jiān)管部門，面臨著監(jiān)管人員編制少、轄區(qū)面積大，監(jiān)管企業(yè)較分散等問題。同時(shí)隨著人們對(duì)保健食品行業(yè)的關(guān)注度不斷提高，保健食品安全事件令人擔(dān)憂，因此造成基層監(jiān)管部門工作長(zhǎng)期超負(fù)荷但效率卻不高。

3.4.2 部門與部門聯(lián)動(dòng)不足，致使監(jiān)管難成合力?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門的保健食品監(jiān)管工作，主要內(nèi)容是對(duì)各職能部門的保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行綜合監(jiān)督，組織協(xié)調(diào)各職能部門開展有關(guān)保健食品的監(jiān)管工作。保健食品作為食品的一個(gè)分支，涉及到衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等各個(gè)監(jiān)管職能部門，因此，各單位在工作協(xié)調(diào)、銜接、工作處理依據(jù)不同等多方面因素，導(dǎo)致監(jiān)管難成合力。

4 監(jiān)管對(duì)策

4.1 加強(qiáng)宣傳。嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)宣傳，在各媒體上加大宣傳和普及保健食品常識(shí)，披露保健食品市場(chǎng)中存在的各種違法違規(guī)行為；增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)保健食品知識(shí)的理解和辨別能力，同時(shí)繼續(xù)保持對(duì)保健食品廣告的高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，遏止虛假違法廣告，提高群眾對(duì)虛假違法保健食品廣告的識(shí)別能力。

4.2 嚴(yán)格審批許可。嚴(yán)格把控保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)關(guān)，杜絕未經(jīng)許可或不符合許可條件的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為；進(jìn)一步完善保健食品企業(yè)退出機(jī)制。逐步淘汰生產(chǎn)水平較低、生產(chǎn)工藝落后的生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的違法違紀(jì)行為，在處罰后也應(yīng)當(dāng)實(shí)施退出機(jī)制。

4.3 加強(qiáng)監(jiān)管。引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，針對(duì)日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下發(fā)《責(zé)令改正通知書》，督促企業(yè)自查自糾，強(qiáng)化企業(yè)是第一質(zhì)量責(zé)任人的意識(shí)；指導(dǎo)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并執(zhí)行驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格和保健食品的合法性，建立進(jìn)貨臺(tái)賬，規(guī)范保健食品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存制度，明確要求經(jīng)營(yíng)單位的保健食品必須設(shè)立專柜，分區(qū)分類擺放；針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大對(duì)原輔料的檢查力度，幫助企業(yè)健全原輔料供應(yīng)商審核體系，規(guī)范企業(yè)合同，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)。

4.4 完善法律制度。加強(qiáng)全體保健食品從業(yè)人員的法制觀念，完善立法制度，用行政手段建立健全保健食品的管理法規(guī)是最重要的措施；提高消費(fèi)者和企業(yè)的法律觀念，依法治理保健食品行業(yè)的生產(chǎn)和銷售，才是保健品行業(yè)走向成熟的標(biāo)志；以行政手段，將虛假違法的保健食品堅(jiān)決清理出局，加大處罰力度。

4.5 建立長(zhǎng)效機(jī)制。保健食品監(jiān)管部門在加大對(duì)保健食品注冊(cè)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的同時(shí)，還要不斷健全和完善保健食品質(zhì)量檢驗(yàn)、安全評(píng)估、市場(chǎng)準(zhǔn)入（退出）、安全監(jiān)測(cè)與監(jiān)督抽查、質(zhì)量預(yù)警、廣告宣傳以及產(chǎn)品標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽等管理制度，建立健全生產(chǎn)加工過程中的質(zhì)量安全管理體系、流通領(lǐng)域的質(zhì)量監(jiān)控及其服務(wù)體系、質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)檢驗(yàn)體系、執(zhí)法保障體系，逐步建立保健食品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

5 結(jié)語

針對(duì)保健食品監(jiān)管中存在的問題，每一位保健食品監(jiān)管人員都應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)緊迫感和責(zé)任感，應(yīng)把保健食品監(jiān)管擺在突出位置。堅(jiān)持“依法科學(xué)監(jiān)管，優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，廉政務(wù)實(shí)創(chuàng)新，保證藥品安全”的質(zhì)量方針，規(guī)范轄區(qū)保健食品市場(chǎng)秩序，確保群眾的飲食用藥安全。