降糖新藥dapagliflozin未獲FDA批準(zhǔn)

據(jù)《華爾街日報》報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）沒有批準(zhǔn)Astra Zenca和Bristol Myers Squib的復(fù)方制劑dapagliflozin上市。根據(jù)報道，該醫(yī)藥公司發(fā)言人說，F(xiàn)DA要求更多的臨床數(shù)據(jù)“以便對dapagliflozin的風(fēng)險-獲益狀況進(jìn)行更好評估?！盕DA要求“更多的臨床數(shù)據(jù)”，通常意味著存在懸而未決的安全性問題。這還意味著，該藥物通過審批肯定會有一個延遲，甚至是無法通過。未通過的關(guān)鍵問題很可能是高于預(yù)期的乳腺癌和膀胱癌發(fā)病率，因為在提交給FDA的一些原始研究中可以看到這一問題。早在7月，F(xiàn)DA咨詢小組投票反對批準(zhǔn)這種藥物，反對的主要原因是乳腺癌和膀胱癌相關(guān)的安全性問題，另外還有肝毒性的安全性問題。

這則消息讓人感到很失望，因為dapagliflozin是一種新型的糖尿病藥物。該藥物能夠阻斷SGLT2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2），而這一功能對腎臟重新吸收血液中糖的能力非常重要。SGLT2抑制劑（如，dapagliflozin）可抑制血液中糖的重吸收，從而促進(jìn)糖從腎臟排泄出去。因此，糖尿病患者服用此藥物在理論上是可以降低血糖的。雖然降血糖的功效只類似于新一代降糖藥物（噻唑烷二酮類，DPP-4抑制劑），但是該藥物還有其他方面的益處，包括1）糖被排泄出去意味著攝入的熱量減少，因此該藥物有促進(jìn)減肥的作用，2）當(dāng)糖被腎臟排泄出去的同時，體液也同時被排泄出去，這意味著該藥物也可以作為一種利尿劑，有降壓作用。

因此，該藥物作為一種降糖藥物，不僅可以降低血糖，而且還可以促進(jìn)減肥和降低血壓，dapagliflozin是SGLT2抑制劑的第一種藥物，但是未獲得FDA批準(zhǔn)讓人感到有些遺憾。

熱點評述