盧鳳霞 曹麗君

（國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心 北京 100045）

國(guó)外藥品價(jià)格管理趨勢(shì)綜述

盧鳳霞 曹麗君

（國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心 北京 100045）

國(guó)外普遍對(duì)藥價(jià)進(jìn)行管理。近年來(lái)，國(guó)外藥價(jià)管理呈現(xiàn)出一些新的發(fā)展趨勢(shì)：藥價(jià)管理日趨嚴(yán)格，降價(jià)成主流趨勢(shì)；各國(guó)紛紛鼓勵(lì)使用仿制藥品降低醫(yī)藥費(fèi)用；價(jià)格管理趨向于價(jià)值定價(jià)。

藥品價(jià)格管理；價(jià)值定價(jià)；趨勢(shì)

國(guó)外普遍對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理，管理方式有直接控制和間接控制兩種。近年來(lái)，國(guó)外藥品價(jià)格管理呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)。

1 藥價(jià)管理日趨嚴(yán)格，降價(jià)成主流趨勢(shì)

由于人口老齡化加劇、疾病譜變化以及藥品更新?lián)Q代、新藥大量應(yīng)用等原因，各國(guó)藥品費(fèi)用呈不斷增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，加上金融危機(jī)影響，各國(guó)政府普遍緊縮財(cái)政，壓縮醫(yī)藥預(yù)算，推行醫(yī)療體制改革、藥品強(qiáng)制降價(jià)等應(yīng)對(duì)舉措。

2009年美國(guó)醫(yī)改目標(biāo)之一就是降低藥品價(jià)格，緩解醫(yī)保給美國(guó)家庭、企業(yè)和政府帶來(lái)的開(kāi)支增長(zhǎng)壓力。雖然進(jìn)口藥品議案（允許藥店、批發(fā)商和消費(fèi)者從別的國(guó)家購(gòu)買(mǎi)價(jià)格較低的藥品）在2009年底遭到參議院否決，但該議案的提交卻體現(xiàn)了美國(guó)政府希冀使用廉價(jià)藥品的意圖。2010年5月，希臘政府為降低開(kāi)支，將藥品價(jià)格平均削減21.5%，對(duì)價(jià)格較高藥品的降幅則高達(dá)27%。同樣，為了降低醫(yī)療費(fèi)用，2010年意大利衛(wèi)生部強(qiáng)制下調(diào)仿制藥品價(jià)格，降幅約為12.5%，同時(shí)將可報(bào)銷(xiāo)藥品的范圍限制在治療對(duì)照組中最便宜的藥品。2010年，德國(guó)也降低了處方藥物支出，將新藥自由定價(jià)機(jī)制調(diào)整為，允許制藥企業(yè)自行定價(jià)1年，之后制藥企業(yè)必須進(jìn)行成本效益評(píng)價(jià)等。

從以上國(guó)家的藥價(jià)管理改革可以看出，無(wú)論是自由定價(jià)國(guó)家，還是藥品價(jià)格管制國(guó)家，都在通過(guò)多種方式控制醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)，降低藥品價(jià)格已經(jīng)成為近年的主流趨勢(shì)。

2 鼓勵(lì)仿制藥使用

2.1仿制藥使用成為主流

仿制藥品價(jià)格低廉、可及性強(qiáng)，能有效促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥價(jià)。因此，近年來(lái)，仿制藥品逐漸占據(jù)市場(chǎng)主流，使用仿制藥品已經(jīng)成為各國(guó)降低醫(yī)藥費(fèi)用的主要手段之一。據(jù)IMS醫(yī)療保健信息研究所發(fā)布的《美國(guó)用藥情況：2010年回顧》顯示：2010年美國(guó)專利藥支出下降0.7%，品牌和非品牌仿制藥支出則分別增長(zhǎng)4.5%和21.7%；在所有零售渠道配售的藥品中，仿制藥占78%的份額；25個(gè)處方量最大藥品中，僅有3個(gè)為專利藥；市場(chǎng)上前十大最受歡迎的藥物都是仿制藥。歐洲亦在大力推進(jìn)仿制藥品的使用，其各國(guó)仿制藥的使用幾乎占?xì)W洲整個(gè)分銷(xiāo)藥品的50%。此外，新西蘭政府藥品采購(gòu)部門(mén)為節(jié)約成本，自2009年起也開(kāi)始使用印度第二大制藥企業(yè)瑞迪制藥公司生產(chǎn)的仿制藥以取代價(jià)格較高的品牌藥。

2.2 知名企業(yè)搶占仿制藥市場(chǎng)

隨著新藥研發(fā)周期延長(zhǎng)，研發(fā)難度加大，眾多世界知名制藥企業(yè)開(kāi)始向仿制藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，紛紛進(jìn)入仿制藥品市場(chǎng)。如2005年諾華收購(gòu)山德士公司，成為全球最大仿制藥企業(yè)；安萬(wàn)特公司收購(gòu)捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%股份；美國(guó)Mylan公司收購(gòu)默克仿制藥業(yè)務(wù)分部；以色列Teva公司收購(gòu)輝瑞意大利仿制藥銷(xiāo)售公司Dorom等。顯然，仿制藥品市場(chǎng)已經(jīng)成為倍受制藥企業(yè)關(guān)注的重要領(lǐng)域。

2.3 各國(guó)多舉措鼓勵(lì)仿制藥使用

世界各國(guó)為了鼓勵(lì)仿制藥的使用和生產(chǎn)，紛紛出臺(tái)多種舉措。包括：（1）在研發(fā)和稅收上給予仿制藥更多激勵(lì)措施，鼓勵(lì)仿制藥創(chuàng)新；（2）限制專利藥企業(yè)的反競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略和對(duì)仿制藥的不合理延遲，適當(dāng)簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，推動(dòng)仿制藥盡早上市；（3）嚴(yán)格仿制藥品監(jiān)管，重視仿制藥品質(zhì)量；（4）鼓勵(lì)仿制藥作為一線藥品使用。

2.4 以價(jià)格體系規(guī)范促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展

為了促進(jìn)仿制藥行業(yè)健康發(fā)展，同時(shí)又有利于促進(jìn)整體藥品價(jià)格水平的降低，各國(guó)普遍建立了仿制藥和原研藥的差價(jià)體系。一般來(lái)說(shuō)，仿制藥價(jià)格要低于原研藥40%-70%。如加拿大首仿藥定價(jià)不能高于原研藥70%，后續(xù)上市仿制藥價(jià)格不能高于首仿藥90%；法國(guó)仿制藥價(jià)格比原研藥低40%；日本首仿藥品一般是原研藥價(jià)格70%，已有其他仿制藥品，再申請(qǐng)進(jìn)入藥價(jià)目錄的仿制藥價(jià)格只能按照已有仿制藥中價(jià)格最低的確定，如果包含某一有效成分的新批準(zhǔn)上市藥品及已經(jīng)上市藥品數(shù)量超過(guò)20個(gè)，再申請(qǐng)進(jìn)入藥價(jià)目錄的仿制藥價(jià)格，需要在藥價(jià)目錄已有仿制藥中最低價(jià)格的基礎(chǔ)上再乘以0.9的系數(shù)。

3 藥品價(jià)值定價(jià)成為趨勢(shì)

3.1 澳大利亞

澳大利亞藥品價(jià)格在發(fā)達(dá)國(guó)家一直處于較低水平，主要原因在于其醫(yī)療保險(xiǎn)和藥品保險(xiǎn)計(jì)劃都制定了較為嚴(yán)格的定價(jià)和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。自1993年起，澳大利亞就要求制藥企業(yè)在藥品報(bào)銷(xiāo)目錄申請(qǐng)中必須包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，并出具藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，就藥品在某一價(jià)格水平是否具有成本效果以及具有成本效果的價(jià)格范圍提出建議。

此外，澳大利亞還從國(guó)內(nèi)外同類藥品價(jià)格、治療同類疾病的其他類藥品的價(jià)格、研發(fā)、生產(chǎn)成本、生產(chǎn)能力、特殊工藝等多方面對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行綜合考察，并作為定價(jià)依據(jù)。

3.2 日本

日本自1990年代以來(lái)，為降低醫(yī)藥費(fèi)用而不斷調(diào)整藥品價(jià)格，藥價(jià)總體逐年走低，是全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率最低的國(guó)家，其成績(jī)的取得有賴于藥品價(jià)格的管理方法，即強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品價(jià)值的綜合評(píng)價(jià)。

日本新藥價(jià)格制定的基礎(chǔ)是與對(duì)照藥品進(jìn)行比較，然后結(jié)合新藥的創(chuàng)新性、有用性、市場(chǎng)性以及小兒等4項(xiàng)加價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，給予5%-120%不同幅度的價(jià)格調(diào)整。當(dāng)新藥比對(duì)照藥缺乏創(chuàng)新性和有用性時(shí)，原則上選取藥價(jià)目錄中所有類似藥品的較低價(jià)格來(lái)測(cè)算新藥價(jià)格。同時(shí)新藥價(jià)格還會(huì)根據(jù)國(guó)際價(jià)格的比價(jià)系數(shù)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

3.3 英國(guó)

英國(guó)藥品定價(jià)以往主要采取利潤(rùn)控制的方式，即允許制藥公司自行制定新藥價(jià)格，但是對(duì)藥品利潤(rùn)率進(jìn)行一定限制。不過(guò)，到2013年，這項(xiàng)實(shí)施了50余年的《藥品價(jià)格調(diào)控方案》即將到期，取而代之的將是價(jià)值定價(jià)機(jī)制（Value-based Pricing）。

《藥品價(jià)格調(diào)控方案》曾在過(guò)去對(duì)英國(guó)醫(yī)藥費(fèi)用控制起到了積極的作用，但是新藥定價(jià)的隨意性也使部分藥品的價(jià)格和價(jià)值有所偏離，國(guó)家為此所支付的藥品費(fèi)用較高，同時(shí)價(jià)格過(guò)高也限制了新藥的使用。2014年后，英國(guó)藥品價(jià)格將依據(jù)其價(jià)值制定，而價(jià)值定價(jià)的宗旨是確保支付資金能為患者帶來(lái)最大的價(jià)值。

英國(guó)價(jià)值定價(jià)的主要評(píng)價(jià)方法是采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的基礎(chǔ)理論，藥品價(jià)格將基于可替代藥品價(jià)格，同時(shí)體現(xiàn)新藥比參照藥品所具有的價(jià)值優(yōu)勢(shì)。這種價(jià)值亦主要體現(xiàn)在藥品給患者帶來(lái)的益處、藥物需求情況、產(chǎn)品創(chuàng)新和改進(jìn)情況以及給整個(gè)社會(huì)帶來(lái)的效益等方面。

3.4 德國(guó)

德國(guó)對(duì)藥品價(jià)格的管理一直以來(lái)屬于間接控制，即允許企業(yè)自行決定藥品價(jià)格，通過(guò)藥品參考價(jià)格制度對(duì)藥價(jià)進(jìn)行控制。德國(guó)也是歐洲最先建立參考價(jià)格制度的國(guó)家，支付機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品的參考價(jià)格支付費(fèi)用，超過(guò)部分由患者自付，低于部分則在患者、醫(yī)院和支付方之間按比例分配。參考價(jià)格雖然沒(méi)有強(qiáng)制性，但是有很強(qiáng)的市場(chǎng)導(dǎo)向性，間接刺激企業(yè)制定較低的價(jià)格。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥不在參考定價(jià)的范疇之內(nèi)。參考價(jià)格制度雖然取得了較大的成效，但這種價(jià)格管理方式也使藥品價(jià)格尤其是新藥的價(jià)格較高，降低藥品費(fèi)用因此成為德國(guó)醫(yī)改的重要內(nèi)容之一。

2010年，德國(guó)頒布對(duì)新藥成本實(shí)施控制的法律，企業(yè)自行制定價(jià)格已經(jīng)成為歷史。根據(jù)新法案，新藥第一年可以自行制定價(jià)格，之后價(jià)格不能自行制定，需要進(jìn)行成本效益分析，證明新藥比現(xiàn)有藥品治療價(jià)值更大，才能維持其較高價(jià)格，否則就要按照參考價(jià)格執(zhí)行。

3.5 韓國(guó)

韓國(guó)于2006年制定藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，是亞洲第一個(gè)發(fā)布藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南并開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)踐的國(guó)家。從2008年起，韓國(guó)開(kāi)始強(qiáng)制推行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。韓國(guó)要求對(duì)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性等因素進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定其是否可以進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。進(jìn)入藥品目錄的藥品通過(guò)價(jià)格談判確定價(jià)格時(shí)，經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的內(nèi)容也將作為談判的基礎(chǔ)。

從以上各國(guó)改革趨勢(shì)可以看出，藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)在澳大利亞和日本已經(jīng)取得了較好的成效，為兩國(guó)控制藥品費(fèi)用增長(zhǎng)及維持合理的藥價(jià)水平起到了積極的作用。以往對(duì)藥品實(shí)行間接控制的英國(guó)和德國(guó)也已經(jīng)開(kāi)始轉(zhuǎn)向藥品臨床價(jià)值評(píng)估。此外，韓國(guó)等國(guó)家也已經(jīng)開(kāi)始運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)方法控制整體醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)。總體來(lái)看，藥品價(jià)值定價(jià)已經(jīng)成為國(guó)際上藥品價(jià)格管理的又一新趨勢(shì)。

[1]季稻.希臘政府降藥價(jià)或蔓延歐洲市場(chǎng)[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2010-07-23.

[2]王迪.意大利：緊縮政策化解醫(yī)保難題[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-01-14.

[3]王迪.美藥品消費(fèi)報(bào)告：仿制藥最受歡迎[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-05-06.

[4]王迪.印度仿制藥新西蘭“惹火”[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2009-02-19.

[5]郭曉丹.歐洲仿制藥協(xié)會(huì)重申2015年遠(yuǎn)景規(guī)劃——要為仿制藥發(fā)展清除障礙[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2010-03-22.

[6]郭瑩.日本藥品價(jià)格政策研究及對(duì)我國(guó)的啟示[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2010（4）：63-68.

[7]中國(guó)價(jià)格協(xié)會(huì)，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心.全球視野下藥品價(jià)格管理政策研究[M].2011，3：242.

The Trend of International Drug Pricing Administration

Fengxia Lu, Lijun Cao (Drug Pricing Evaluation Center if National Development and Reform Commission, Beijing, 100045)

Many countries is administrating drug price. In recent years ,international drug price administration is showing some new trends: drug price administration is becoming more and more strict; many countries is encouraging the use of generic drugs to reduce medical costs; drug price administration is tending to value-based pricing.

drug pricing administration, value-based pricing, trend

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2012)10-59-3

10.369/j.issn.1674-3830.2012.10.15

2012-9-18

盧鳳霞，國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格評(píng)審中心主任，主要從事藥品價(jià)格評(píng)審、管理及相關(guān)研究工作。

(本欄目責(zé)任編輯：趙永生)