劉本功
(山東省食品藥品監(jiān)督管理局,山東濟(jì)南250013)
綜合分析藥品流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,主要有三個(gè)方面:一是“掛靠走票”,二是互聯(lián)網(wǎng)非法售藥,三是社會(huì)物流從事藥品流通。
所謂掛靠,即指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人提供藥品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明、票據(jù)賬號(hào)等便利條件,以使違法經(jīng)營(yíng)者得以從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
而走票,則是一些沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),但掌握較固定的銷(xiāo)售渠道和藥品來(lái)源的居間人,通過(guò)掛靠合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后,將自身藥品經(jīng)營(yíng)行為“正當(dāng)”化的活動(dòng)。
1.1 掛靠走票的危害性 “掛靠走票”,披著合法的外衣,干著非法的勾當(dāng)。嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品流通秩序,為假劣藥品流入市場(chǎng)提供了可乘之機(jī),為不法分子違法經(jīng)營(yíng)藥品創(chuàng)造了條件。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量未能做到全過(guò)程監(jiān)管,所以不能保證藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可控,對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成了風(fēng)險(xiǎn)隱患。
藥品“掛靠走票”危害較多,至少有以下4個(gè)方面。
1.1.1 為假劣藥品流入市場(chǎng)提供了可乘之機(jī) 由于藥品的銷(xiāo)售都掌握個(gè)人手中,為了獲取更大的利益,掛靠者可能會(huì)到地下加工廠自行組織生產(chǎn)而進(jìn)行藥品仿冒,或直接購(gòu)入假劣藥品(如收購(gòu)過(guò)期藥品改換包裝),借助正規(guī)渠道進(jìn)行銷(xiāo)售。
1.1.2 擾亂了正常的藥品經(jīng)濟(jì)秩序 有證的藥品批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所到倉(cāng)庫(kù)、從人員到設(shè)施設(shè)備,軟硬件投入和日常運(yùn)營(yíng)都需要較高的成本支持,而掛靠經(jīng)營(yíng)者也就是無(wú)證經(jīng)營(yíng)者不需要這些軟硬件的投入,這種不公平的競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必導(dǎo)致合法經(jīng)營(yíng)的有證企業(yè)反而不具備產(chǎn)品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),容易出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性循環(huán)。
1.1.3 無(wú)法保證藥品質(zhì)量 被掛靠單位在進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核時(shí)還能“做做樣子”,進(jìn)行資料審核,但長(zhǎng)此以往,公司各部門(mén)對(duì)“掛靠”、“走票”的藥品都不予關(guān)注,甚至不清楚真實(shí)情況,認(rèn)為跟公司無(wú)關(guān),該驗(yàn)收的不驗(yàn)收,該養(yǎng)護(hù)的不養(yǎng)護(hù),該復(fù)核的不復(fù)核。所有的藥品經(jīng)營(yíng)流程都由無(wú)證人員自己完成,不可能保證藥品質(zhì)量安全。
1.1.4 容易滋生商業(yè)賄賂 “走票”所銷(xiāo)售的藥品,大部分是“做臨床”的?!白雠R床”是藥品經(jīng)營(yíng)者按醫(yī)生使用其藥品的數(shù)量給予一定現(xiàn)金回扣的行為,其目的是為了醫(yī)生多用其經(jīng)營(yíng)的藥品,從而獲得更多的利益。掛靠經(jīng)營(yíng)者往往對(duì)招標(biāo)品種、臨床品種,包括價(jià)格虛高的新特藥品,采取給予“回扣”等非法手段促銷(xiāo),既引發(fā)了市場(chǎng)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng),也滋生了商業(yè)賄賂現(xiàn)象。
1.2 解決“掛靠走票”的主要措施
1.2.1 開(kāi)展集中整治,打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)” 在監(jiān)督檢查中要堅(jiān)持“五查五看”制度。一查首營(yíng)審核,看首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種管理是否嚴(yán)格,資質(zhì)檔案是否健全;二查進(jìn)貨憑證,看在庫(kù)藥品與購(gòu)進(jìn)發(fā)票、購(gòu)進(jìn)記錄、入庫(kù)驗(yàn)收是否一致;三查銷(xiāo)貨發(fā)票、銷(xiāo)貨清單與購(gòu)進(jìn)記錄、入庫(kù)驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)發(fā)票等是否相符,看該企業(yè)是否真正經(jīng)營(yíng)這些品種;四查藥品流向,看含特殊藥品復(fù)方制劑有無(wú)流弊現(xiàn)象;五查證照、發(fā)票管理,看是否存在混亂現(xiàn)象,判斷有無(wú)“掛靠走票”的問(wèn)題等。通過(guò)細(xì)致的排查,可以使“掛靠經(jīng)營(yíng)”行為無(wú)處遁形。
1.2.2 規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為,加大對(duì)其向無(wú)資質(zhì)單位(個(gè)人)銷(xiāo)售藥品的處罰力度 掛靠者經(jīng)常直接用現(xiàn)金從生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)代理商手中購(gòu)買(mǎi)藥品,代理商為牟利而忽視了對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象的資質(zhì)審查,無(wú)形中為“掛靠經(jīng)營(yíng)”提供了貨源。
1.2.3 建立稅務(wù)、郵政部門(mén)和快遞、物流公司等的聯(lián)合協(xié)查機(jī)制 針對(duì)“掛靠經(jīng)營(yíng)”者使用假發(fā)票偷逃稅款,利用郵政、快遞、物流公司私自托運(yùn)藥品的現(xiàn)象,郵政、快遞、物流公司應(yīng)建立大宗藥品托運(yùn)通報(bào)制度,及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行情況通報(bào)。
1.2.4 建立健全藥品營(yíng)銷(xiāo)人員登記備案制度 將企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)人員的授權(quán)委托書(shū)、培訓(xùn)合格證書(shū)、職稱(chēng)、學(xué)歷證書(shū)等備案建檔,并定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào),使“掛靠的無(wú)證人員無(wú)處藏身。1.2.5 建立健全藥品企業(yè)資質(zhì)材料備案制度 將藥品批發(fā)企業(yè)的單位印章、財(cái)務(wù)印章式樣和隨貨同行、購(gòu)貨發(fā)票式樣建檔,以供執(zhí)法檢查中進(jìn)行查驗(yàn)、比對(duì)。
利用互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性進(jìn)行虛假宣傳和銷(xiāo)售假藥是一個(gè)新的動(dòng)向,是制售假藥活動(dòng)新的特點(diǎn)。由于互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展,網(wǎng)上交易成本低,利潤(rùn)高,受利益的驅(qū)使,很多網(wǎng)站以各種各樣、或明或暗的方式進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?;ヂ?lián)網(wǎng)成為營(yíng)銷(xiāo)渠道,假冒知名企業(yè)產(chǎn)品,生產(chǎn)銷(xiāo)售鏈條完整,在全國(guó)實(shí)行加工、銷(xiāo)售一條龍管理,采取分段加工、異地裝配、異地銷(xiāo)售的方式經(jīng)銷(xiāo),利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布招商信息拓寬銷(xiāo)售渠道。也對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出新挑戰(zhàn)。比如假藥通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo),信息傳播速度快,范圍廣,不易控制,社會(huì)危害性較大,負(fù)面影響不易挽回;不法分子通過(guò)物流或郵遞方式將假藥向全國(guó)輸送,這一環(huán)節(jié)如何監(jiān)管目前仍是空白,亟待立法明確。
2.1.1 假冒或偽造的“中國(guó)人民解放軍、中國(guó)、國(guó)家、北京(上海)等某疾病康復(fù)中心、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位”。
2.1.2 盜用或假冒衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、世界衛(wèi)生組織、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)等政府部門(mén)或組織機(jī)構(gòu)的名義,指定、推薦該“藥品”為治療疾病、康復(fù)保健的唯一或者最佳產(chǎn)品等。
2.1.3 非法鏈接了“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站”,并惡意篡改頁(yè)面內(nèi)容。消費(fèi)者應(yīng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站(www.sfda.gov.cn)與違法網(wǎng)站提供鏈接的網(wǎng)站進(jìn)行核對(duì)。
2.1.4 有的使用國(guó)際最高水平、全球知名專(zhuān)家、根治、根除、不反彈、藥到病除、國(guó)家級(jí)、最先進(jìn)科學(xué)、全球第一、服用幾個(gè)療程病癥全無(wú)、無(wú)效退款、無(wú)毒副作用、免費(fèi)試用、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等字眼,肆意進(jìn)行欺騙宣傳。
2.1.5 頁(yè)面上所標(biāo)示的網(wǎng)站開(kāi)辦單位地址是虛假的,或者頁(yè)面上所標(biāo)示的地址根本不存在網(wǎng)站所聲稱(chēng)的開(kāi)辦單位;有的通過(guò)自身網(wǎng)站QQ交談、藥師在線(xiàn)咨詢(xún)、留言等形式,郵寄藥品。
2.2.1 加強(qiáng)宣傳教育 引導(dǎo)公眾提高防范意識(shí)。提醒公眾網(wǎng)上購(gòu)藥一定要注意以下幾點(diǎn):一要仔細(xì)辨別網(wǎng)站的合法性,提高自我保護(hù)意識(shí)。目前全國(guó)共批準(zhǔn)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售非處方藥的網(wǎng)站60家,其中我省5家,除此之外都是非法的,可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在線(xiàn)查詢(xún);二是合法網(wǎng)站只能銷(xiāo)售非處方藥,即標(biāo)識(shí)OTC標(biāo)志的藥品,處方藥嚴(yán)禁網(wǎng)上銷(xiāo)售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不準(zhǔn)在網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品。三要聽(tīng)從專(zhuān)業(yè)人士意見(jiàn),使用藥品要經(jīng)醫(yī)生診斷,從合法渠道購(gòu)買(mǎi),避免上當(dāng)受騙。
2.2.2 開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),打擊互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等六部門(mén)統(tǒng)一部署,進(jìn)一步加大對(duì)互聯(lián)網(wǎng)的監(jiān)測(cè)力度。發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站非法售藥,要把握好兩點(diǎn):第一,兩個(gè)源頭要加強(qiáng)治理。第一個(gè)源頭就是一定要摧毀掉地下黑窩點(diǎn),因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)只是他在網(wǎng)上展示的一個(gè)渠道。第二個(gè)源頭就是切斷違法網(wǎng)站能夠進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)的渠道,提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)關(guān)閉和清理。進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)單位藥品購(gòu)入行為;嚴(yán)厲打擊非法收售藥品及制售假劣藥品違法行為,加大對(duì)互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品信息的整治力度,有效遏制利用互聯(lián)網(wǎng)登載、傳播非法收售藥品信息的勢(shì)頭;加強(qiáng)對(duì)郵政、快遞企業(yè)的教育引導(dǎo),規(guī)范企業(yè)行為;開(kāi)展健康教育工作,向公眾宣傳基礎(chǔ)醫(yī)療用藥常識(shí),引導(dǎo)患者合理就醫(yī)購(gòu)藥。
2.2.3 完善法規(guī),強(qiáng)化對(duì)互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息監(jiān)管手段由于互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展,非法網(wǎng)站虛假宣傳銷(xiāo)售藥品的形勢(shì)日趨嚴(yán)重,對(duì)傳統(tǒng)藥品流通渠道、監(jiān)管模式提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn),特別是部分假藥宣傳網(wǎng)站服務(wù)器設(shè)在國(guó)外,監(jiān)管難度極大。建議完善相關(guān)法律法規(guī),強(qiáng)化監(jiān)管手段,明確市縣藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé),進(jìn)一步完善互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、藥品交易服務(wù)監(jiān)督管理,加大對(duì)非法網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品和發(fā)布虛假信息的打擊和查處力度,凈化互聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)。
近年來(lái),隨著物流業(yè)的異軍突起,快速、便捷、高準(zhǔn)確率、低成本的服務(wù)方式,也贏得了一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的青睞,逐漸成為藥品營(yíng)銷(xiāo)的首選途徑,藥品物流配送在減少批發(fā)環(huán)節(jié)、降低藥品價(jià)格、保障藥品供應(yīng)等方面逐步顯示出強(qiáng)大的潛力。但是我們也要看到,藥品是一種對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)都有嚴(yán)格要求的特殊商品,由于法制不完善、監(jiān)管措施跟不上、企業(yè)自律意識(shí)不強(qiáng)等原因,致使物流配送藥品領(lǐng)域還存在不少的問(wèn)題和隱患。
3.1 存在的主要問(wèn)題
3.1.1 儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件差,不能保證藥品質(zhì)量 不同藥品對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸條件的要求不同,尤其是一些對(duì)溫度條件要求較高的藥品,如生物制品、血液制品、疫苗等需要陰涼、冷藏的藥品,對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)和車(chē)輛條件的要求較高,由于多數(shù)普通物流企業(yè)并不是以藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸為主要業(yè)務(wù),基本上沒(méi)有符合藥品陰涼和冷藏運(yùn)輸?shù)能?chē)輛,無(wú)論是儲(chǔ)存、運(yùn)輸和養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)都很難保證藥品質(zhì)量。
3.1.2 缺乏藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員把關(guān),可使假劣藥品乘虛而入
個(gè)別不法分子利用物流和郵局寄送貨物方便、快捷、隱蔽的特點(diǎn),可以在人不出面、貨不登記或登記不真實(shí)的情況下,非法經(jīng)營(yíng)、販運(yùn)假劣藥品,即使在監(jiān)管中被查處,由于沒(méi)有票證檢索制度,致使假劣藥品上查無(wú)來(lái)源、下查無(wú)去向,難以追究售假責(zé)任。
3.1.3 發(fā)生藥害事故,難以追溯和取證 一旦發(fā)生藥害事故,通過(guò)物流運(yùn)送或郵寄的藥品很難追溯和取證,有可能造成事故的擴(kuò)大化,進(jìn)一步危害人民群眾的用藥安全。這些問(wèn)題是隨著經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的發(fā)展,藥品安全工作出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題,也是藥品監(jiān)管工作面臨的新挑戰(zhàn)、新課題。
3.2 主要措施
3.2.1 修改完善相關(guān)法律法規(guī),規(guī)范藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸行為藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),現(xiàn)有法律對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品條件要求,在《藥品管理法》、GMP、GSP等法律法規(guī)中都有基本規(guī)定,但在運(yùn)輸要求上的規(guī)定不明確、不具體,可操作性差,對(duì)非藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)更無(wú)相關(guān)規(guī)定。因此建議修訂《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī),或者實(shí)行許可制度,或者實(shí)行備案管理,對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)環(huán)節(jié)提出明確法律要求,將藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理納入藥品監(jiān)管范疇,以確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。
3.2.2 加快發(fā)展大型藥品物流企業(yè) 按照“政策扶持、重點(diǎn)培育、搞好試點(diǎn)、骨干帶動(dòng)、促進(jìn)發(fā)展”的原則,制定相關(guān)政策,開(kāi)展藥品第三方現(xiàn)代物流試點(diǎn)。通過(guò)深化藥品流通體制改革,用政策引導(dǎo)現(xiàn)有藥品企業(yè)走專(zhuān)業(yè)化分工、合作的發(fā)展之路,鼓勵(lì)、引導(dǎo)大型藥品物流企業(yè)通過(guò)重組、兼并、合作的方式整合中小型藥品批發(fā)企業(yè),合理配置藥品市場(chǎng)資源,開(kāi)展專(zhuān)業(yè)性藥品第三方物流。
鼓勵(lì)第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)區(qū)域性物流儲(chǔ)存配送中心,鼓勵(lì)中小型企業(yè)委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送,整合利用倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸資源,促進(jìn)企業(yè)規(guī)?;?、集約化發(fā)展;利用推進(jìn)發(fā)展服務(wù)業(yè)的機(jī)遇,鼓勵(lì)引導(dǎo)有意進(jìn)入藥品物流市場(chǎng)的普通物流企業(yè),完善儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、配備藥學(xué)人員、提高管理水平,向第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展,拓展其發(fā)展空間,引導(dǎo)其規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
3.2.3 加強(qiáng)對(duì)物流企業(yè)藥品法律法規(guī)的宣傳 對(duì)非藥品物流企業(yè)進(jìn)行藥品法律法規(guī)知識(shí)的宣傳培訓(xùn),使他們了解藥品對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件的特殊要求,樹(shù)立藥品安全責(zé)任意識(shí),加大對(duì)所需設(shè)施設(shè)備的投入,確保托運(yùn)藥品的質(zhì)量。同時(shí),積極爭(zhēng)取物流公司的配合與支持,建立完善的物流企業(yè)藥品協(xié)管工作機(jī)制。挑選部分素質(zhì)好、覺(jué)悟高的人員擔(dān)任信息員,通過(guò)組織一定的培訓(xùn)活動(dòng),使其掌握基本的藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí),能夠發(fā)現(xiàn)托運(yùn)的假劣藥品,并向監(jiān)管部門(mén)匯報(bào),配合藥品監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查。
3.2.4 強(qiáng)化涉藥企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí) 加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的培訓(xùn)教育,要求各企業(yè)、單位認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,對(duì)低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,必須采取低溫、冷藏設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。如果通過(guò)物流企業(yè)托運(yùn)藥品,必須選擇有合法資質(zhì)的物流企業(yè),并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,要求物流企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊笸羞\(yùn)藥品,確保托運(yùn)藥品的質(zhì)量。
3.2.5 加強(qiáng)監(jiān)管,規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托行為 通過(guò)調(diào)查研究,針對(duì)存在的問(wèn)題,出臺(tái)規(guī)范性文件,進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的委托行為。明確規(guī)定凡是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸業(yè)務(wù)的,被委托方必須具有符合藥品陰涼和冷藏條件的倉(cāng)庫(kù)和運(yùn)輸車(chē)輛,必須具有規(guī)定要求的藥學(xué)技術(shù)人員,并加強(qiáng)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合要求的,依照有關(guān)規(guī)定予以處罰。同時(shí),將物流企業(yè)從事藥品運(yùn)輸?shù)男袨榧{入監(jiān)管范圍,明確各環(huán)節(jié)、各部門(mén)的責(zé)任和義務(wù),對(duì)物流托運(yùn)藥品行為進(jìn)行規(guī)范。明確對(duì)托運(yùn)藥品實(shí)行備案和資質(zhì)審查制度,物流企業(yè)在承攬藥品運(yùn)輸業(yè)務(wù)時(shí),必須到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)備案,并要求托運(yùn)人提供合法的證明材料留存?zhèn)洳?。建立藥監(jiān)、交通、鐵路、郵政、公安等部門(mén)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制,聯(lián)合開(kāi)展物流企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng),發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)懲藥品流通違法違規(guī)行為,有力地震懾不法分子,進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序。