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FDA批準(zhǔn)Aubagio治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥

2012-08-15 00:54:42
藥學(xué)研究 2012年11期
關(guān)鍵詞:硬化癥安慰劑多發(fā)性

2012年9月13日,Genzyme公司宣布,美國FDA批準(zhǔn)Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)上市,用于多發(fā)性硬化癥(MS)復(fù)發(fā)患者的治療。批準(zhǔn)是基于一項為期兩年的III期臨床試驗(TEMSO),結(jié)果顯示,Aubagio 14 mg與7 mg均可明顯降低MS的復(fù)發(fā)率,MS的年復(fù)發(fā)率較安慰劑低約30%,同時,Aubagio還可顯著緩解患者機體功能惡化的進展。MS是一種慢性的、炎性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病,可干擾大腦與機體其他部分的聯(lián)系,該癥是神經(jīng)失常的最常見的病因之一,高發(fā)于女性患者,復(fù)發(fā)率高且易發(fā)生惡化。Aubagio為一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑,其作用機制可能與減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)活化的淋巴細胞有關(guān)。

常見不良反應(yīng)為腹瀉、ALT升高、惡心、脫發(fā)以及感覺異常等;嚴重不良反應(yīng)為肝毒性與致畸性,因此,患者用藥前需進行肝功能檢測,育齡期婦女慎用。

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