張國(guó)勇，梁曉美，王如偉

(1.浙江省麗水市人民醫(yī)院，浙江 麗水 323000;2.浙江康恩貝制藥股份有限公司，浙江 杭州 315052)

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，簡(jiǎn)稱前列腺增生癥(亦稱前列腺肥大)，系中老年男性常見疾病、多發(fā)病，多發(fā)于40歲以上的男性，且發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，到了60歲時(shí)發(fā)病率大于50%，80歲時(shí)可高達(dá)90%[1]。增生的前列腺擠壓尿道，導(dǎo)致一系列排尿障礙癥狀，如尿頻尿急、尿流細(xì)弱、尿不盡等。手術(shù)是治療良性前列腺增生的重要手段，但讓患者承受更多的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)，故藥物治療也是最重要的治療方法。坦索羅辛為長(zhǎng)效的α1受體拮抗劑，起效快，對(duì)良性前列腺增生患者有良好療效。筆者同時(shí)考察國(guó)產(chǎn)藥與進(jìn)口藥之間的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)情況，對(duì)哈樂與必坦進(jìn)行了對(duì)比性臨床研究，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇主訴排尿困難，經(jīng)尿流率、B超等檢查確診為良性前列腺增生，年齡50～80歲，且簽署知情同意書的門診患者共計(jì)238例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組患者年齡為(64.25±8.45)歲，對(duì)照組患者年齡為(65.32±7.13)歲。兩組年齡、病情、病程相似，無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P ＞0.05)。

1.2 給藥方案

治療組給予必坦(鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，浙江康恩貝制藥股份有限公司，0.2 mg/粒)，每日服用 1次，每次1粒，共口服4周。對(duì)照組給予哈樂(鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，安斯泰來制藥＜中國(guó)＞有限公司，0.2 mg/粒)，每日服用 1次，每次 1粒，共口服4周。

1.3 療效觀察及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

觀察綜合療效、國(guó)際前列腺癥狀評(píng)分(IPSS)、最大尿流率(Qmax)。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):顯效為主要癥狀消失或癥狀總積分降低60%以上，IPSS≤7分，Qmax≥15 mL/s;有效為主要癥狀改善，癥狀總積分降低30% ～60%，IPSS≤13分，Qmax≥12 mL/s;無效為主要癥狀及各項(xiàng)指標(biāo)變化不明顯。以前兩者合計(jì)為總有效。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 綜合療效

經(jīng)治療4周后，兩組總有效率比較，無顯著性差異(P＞0.05)。詳見表1。

表1 兩組綜合療效對(duì)比[例(%)]

2.2 IPSS 評(píng)分

治療4周后，兩組IPSS評(píng)分治療前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)，但組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。詳見表 2。

表2 兩組治療前后IPSS積分對(duì)比(分，±s)

表2 兩組治療前后IPSS積分對(duì)比(分，±s)

組別治療組(n=119)對(duì)照組(n=119)治療前22.87 ± 4.25 22.62 ± 4.65治療后13.32 ± 4.18 13.92 ± 4.65 P值＜ 0.05＜ 0.05

2.3 最大尿流率

治療4周后，兩組治療后比治療前積分有明顯上升(P＜0.05)，但組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后最大尿流率對(duì)比(mL/s，±s)

表3 兩組治療前后最大尿流率對(duì)比(mL/s，±s)

組別治療組(n=119)對(duì)照組(n=119)治療前12.19 ±4.88 12.02 ±4.56治療后15.57 ± 5.11 14.90 ± 5.25 P值P ＜0.05 P ＜0.05

2.4 成本確定

成本是指所關(guān)注的某一特定方案或藥物治療所消耗的價(jià)值，用貨幣單位表示。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本。直接成本是指與特定的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目直接相關(guān)的支出，包括掛號(hào)費(fèi)、診療費(fèi)、檢查費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)、藥品費(fèi)等。由于間接成本和隱性成本有主觀、假設(shè)的因素，難以客觀評(píng)估，加之本研究中接受治療的患者均為門診口服用藥，掛號(hào)費(fèi)、診療費(fèi)、檢查費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等相同，故只計(jì)算藥品費(fèi)用[2]。治療組必坦規(guī)格為0.2 mg/粒，7粒/盒，39.70元 /盒，平均價(jià)格為5.67元 /粒;對(duì)照組哈樂規(guī)格為 0.2 mg/粒，7 粒 /盒，68.11 元 /盒，平均價(jià)格為 9.73 元 /粒。兩組在本研究中的藥品成本費(fèi)用詳見表4。

表4 兩組藥品成本費(fèi)用

2.5 成本－效果分析

成本－效果分析的目的在于找出達(dá)到某一治療效果時(shí)，患者消耗的經(jīng)濟(jì)成本最低的治療方案，即在成本(C)與效果(E)之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)。而成本－效果比(C/E)則將二者有機(jī)聯(lián)系起來，它表示單位效果所花費(fèi)的成本，其值越小越好。還要考慮每增加一個(gè)效果單位所需的成本，即增量成本－效果比(ΔC/ΔE)，如果每增加一個(gè)效果單位所花費(fèi)的成本過高，則此方案為非優(yōu)方案[3]。在研究中常以最低成本的方案作為參照，將其他方案與之相比而得 ΔC/ΔE，兩組治療方案的成本－效果分析，詳見表5。

表5 兩組治療方案成本－效果分析

3 討論

坦索羅辛為α1受體拮抗劑，是受體亞型α1A的特異性拮抗劑。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對(duì)尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌具有選擇性拮抗作用，不僅藥效明顯，而且可減少服藥后發(fā)生體位性低血壓的幾率，適用于良性前列腺增生癥以動(dòng)力性梗阻為主的病例[4]。

本研究是把藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本－效果分析理論應(yīng)用于具體治療方案的一種嘗試。從結(jié)果來看，在治療方案所獲得的療效差異不大或接近的情況下，治療所花費(fèi)的成本直接影響成本－效果，必坦的成本遠(yuǎn)比哈樂成本低。因此，在有效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的情況下，必坦的成本－效果比優(yōu)于哈樂。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是從社會(huì)的角度，通過對(duì)藥物治療的成本和藥物治療效果進(jìn)行測(cè)量、比較，以確定并合理分配醫(yī)藥衛(wèi)生資源。隨著藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的不斷發(fā)展和廣泛應(yīng)用，成本－效果的分析將為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)，使有限的醫(yī)藥資源獲得更大的效益。

[1]李其信，區(qū)顯維，遠(yuǎn)庚彥.通癃啟閉湯治療良性前列腺增生的臨床研究[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2011，29(6):1 441 －1 443.

[2]管洪湘.不同用藥方案治療消化性潰瘍的療效及成本－效果分析[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2011，5(4):152－153.

[3]黃春林，易紅宇.不同劑型茵梔黃治療新生兒黃疸的成本－效果分析[J].中國(guó)藥房，2011，22(16):1 474 －1 476.

[4]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學(xué) [M].第17版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2011:830.