李冬美馬愛霞李洪超

我國糖尿病特異性生存質(zhì)量量表研究系統(tǒng)評價

李冬美1*馬愛霞1李洪超1

目的系統(tǒng)評價我國應用的糖尿病特異性生存質(zhì)量量表，分析其在糖尿病患者生存質(zhì)量測定中的可行性、信度、效度和反映度，以期綜合評價出適合我國糖尿病患者生存質(zhì)量測量的特異性量表，為糖尿病治療方案的選擇提供效果評價工具。方法 檢索CNK I、萬方和維普數(shù)據(jù)庫，篩選出對糖尿病特異性生存質(zhì)量量表進行信度、效度評價的研究。結論 納入14篇研究文獻，對信度、效度主要指標進行等級評價后，認為DSQL和A-DQOL量表值得在我國進一步推廣應用。

糖尿??；生存質(zhì)量量表；信度；效度；系統(tǒng)評價

糖尿病(diabetes mellitus，DM)是一組由遺傳和環(huán)境因素相互作用，因胰島素分泌絕對或相對不足以及細胞對胰島素敏感性降低而引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂的臨床綜合征，且以慢性血葡萄糖水平增高為特征的代謝疾病群。久病可引起多系統(tǒng)損害，導致眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管等組織的慢性退行性病變，引起功能缺陷及衰竭。DM已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤之后位于第三的威脅人類健康的主要疾病[1]。根據(jù)2010年中國國家糖尿病和代謝紊亂研究組發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的研究結果，我國經(jīng)年齡標化的總糖尿病患病率為9.7%，其中男性為10.6%，女性為8.8%。據(jù)此推算，我國約有9240萬成年人患有糖尿病，其中男性5020萬，女性4220萬[2]。

隨著“健康”概念、疾病譜和醫(yī)學模式的改變，世界衛(wèi)生組織將生存質(zhì)量(quality of life，QOL)列為新一代健康指標，認為QOL和生存時間同樣重要，而且QOL可以更好地綜合評價疾病的影響[3]。Rose等認為衡量糖尿病治療效果的標準有兩個方面：血糖控制達到理想的水平；患者的生存質(zhì)量提高，生活所受約束盡可能少[4]。因此，評價糖尿病治療效果的指標除生物學指標外，還應有生存質(zhì)量的評價指標。由此可見，QOL已成為一種國際公認的綜合測評疾病患者健康狀況的指標和工具，同樣也是評價和指導糖尿病治療的重要指標。

目前我國對糖尿病患者生存質(zhì)量的測定有通用量表和特異性量表兩大類。通用量表主要有SF-36、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量量表（WHOQOL-100）、諾丁漢健康調(diào)查表（NHP）等。由于這些通用量表適用的是各種疾病患者，對糖尿病患者生存質(zhì)量評價的針對性和敏感性略有欠缺。因此本文將系統(tǒng)評價我國使用的糖尿病特異性生存質(zhì)量量表，分析其在糖尿病患者生存質(zhì)量測定中的可行性、信度、效度和反應度，以期通過綜合評價選出測量我國糖尿病患者生存質(zhì)量的最佳特異性量表，為糖尿病治療方案提供效果評價工具。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

檢索中國CNK I、萬方和維普數(shù)據(jù)庫，檢索文獻報道的時間截至2011年10月5日。檢索過程中首先應用關鍵詞“生存質(zhì)量”或者“生命質(zhì)量”或者“生活質(zhì)量”檢索，在此檢索基礎上再應用邏輯檢索詞“and Keywords=糖尿病”檢索，最后再以“and Abstract=量表”進行結果篩選。

1.2 文獻納入標準

本系統(tǒng)評價的文獻納入標準為：研究人群為成年糖尿病患者，糖尿病類型不限，性別不限；采用糖尿病特異性生存質(zhì)量量表進行生存質(zhì)量評分，并提供量表信度、效度和反應度三方面評價數(shù)據(jù)中至少一方面的文獻。

1.3 數(shù)據(jù)提取

根據(jù)美國醫(yī)療產(chǎn)出信托組織科學咨詢委員會(Scientific Advisory Comm ittee of the Medical Outcomes Trust)對生存質(zhì)量測量工具評價標準的建議，除了提取研究的一些基本特征外，主要是獲得納入文獻提供的信度和效度數(shù)據(jù)[5]。

信度即量表的可靠性或精確度，用以反映相同條件下重復測定結果的相似程度。內(nèi)部一致性信度和分半信度表示量表的內(nèi)在一致性，前者常用Cronbach’ s α系數(shù)表示跨條目的一致性，后者指兩個半量表得分間的相關性。重測信度也稱穩(wěn)定系數(shù)，指用相同量表前后兩次測量同一批受試者的測量得分的相關系數(shù)，主要考察量表跨時間穩(wěn)定性。信度估計值在0.70～0.90范圍之間說明量表可以應用到目標人群中[5]。

效度是指量表的準確度、有效性和正確性，即測定值與目標真實值的偏差大小。效度旨在反映某測量工具是否有效地測定到了研究者打算測定的內(nèi)容，即實際測定結果與預想結果的符合程度。效度評價通常包括內(nèi)容效度、效標效度和構建效度。內(nèi)容效度反映測量工具本身內(nèi)容的恰當程度，強調(diào)測量內(nèi)容的廣度、涵蓋性和豐富性，通常采用專家主觀判斷的方法進行評價。效標效度是通過與其他公認的量表評價結果或者臨床結果指標的相關性來評價。構建效度是指研究者所構想的量表結果與觀察結果的吻合程度，即量表的內(nèi)部結構效度，通?？刹捎弥鞒煞忠蜃臃治龌蚪Y構方程模型進行評價。本研究中提取了各文獻中有關量表信度和效度量化評價的數(shù)據(jù)。

由于量表常用于評價不同治療措施的療效比較，因此量表必須能夠反映出患者細微的療效差別，即具有一定的反應度。常采用統(tǒng)計量“標準反應均數(shù)”（standardized responsive mean，SRM）來衡量量表的反應度。例如在采用某一臨床有效的治療措施前，入組患者的生存質(zhì)量得分均值為A，標準差為B；入組治療結束后，生存質(zhì)量得分均值為C，則SRM為（A－C）/B，然后進行配對t檢驗，得出差別是否具有統(tǒng)計學意義[6]。根據(jù)R.Fitzpatrick等的研究結果，SRM在0.2左右表示量表反應度較低，0.5左右反應度適中，0.8及以上反應度非常好[7]。

2 信度、效度與反應度評價結果分析

對根據(jù)檢索策略得到的原始文獻進行摘要閱讀后，初步篩選出139篇可能適合納入的文獻。仔細閱讀全文后，總共有14篇文獻符合本系統(tǒng)評價的納入標準，涉及8種糖尿病特異性生存質(zhì)量量表。

2.1 納入研究文獻的基本特征

本研究納入14篇文獻的基本特征見表1。具體包括：作者和發(fā)表年份，生存質(zhì)量測量工具，調(diào)查樣本量，平均年齡，性別比例，糖尿病類型及治療方案等。其中僅有3篇文獻報告了病程，編號1的研究為3.44年，編號11的研究為2.84年，編號12的研究為超過1年。

2.2 特異性生存質(zhì)量量表描述

DQOL（diabetes quality of life measure）量表是1988年Jacobson等為糖尿病控制和合并癥試驗（the diabetes control and complications trial,DCCT）專門定制的一個關于1型糖尿病患者生存質(zhì)量的量表[21]，該量表也適用于2型糖尿病患者[22]。該量表包含46個條目，分為滿意度、影響程度、社會或職業(yè)的煩惱、糖尿病相關的憂慮4個維度。采用5級李克特評分：1分代表無影響或擔憂，總是滿意；5分則表示影響很大，從不滿意。因此，得分越低說明糖尿病對患者生活影響越小，生存質(zhì)量越好。我國學者丁元林等[19]在2000年對DQOL進行了修訂，形成了中文版的A-DQOL。

糖尿病痛苦量表(diabetes distress scale，DDS)由W.H.Polonsky等[23]在2005年研制，是用于對糖尿病相關的心理痛苦進行評估的工具。2009年該量表原有的28個條目被修訂為17個，分為情感負擔、與醫(yī)生相關的痛苦、與生活規(guī)律相關的痛苦和人際關系相關的痛苦4個子量表。

DMQLS（quality of life scale for patients w ith type2 diabetes mellitus）是我國王樂三等[16]在2005年編制的測量我國2型糖尿病患者生存質(zhì)量的量表，包含87個條目，分為疾病、生理、社會、心理、滿意度5個維度。其中的疾病維度形成了2型糖尿病患者特異條目子量表，生理、社會、心理、滿意度4個維度形成了正常成年人群共性條目子量表。付陳超等[1]在2010年將該量表修訂為39個條目，形成了DMQLS修訂版，分數(shù)越高表示生存質(zhì)量越好。

ITR-QOL（insulin therapy related quality of life measure questionnaire）是日本石井均教授[25]開發(fā)的“接受胰島素治療患者的生存質(zhì)量量表”，2009年我國劉維維等[10]對其進行修訂，形成中文版ITR-QOL-CV。該量表共23個條目，分為日常生活、社會活動、心理狀態(tài)和胰島素不良反應4個維度。以Likert5級計分，第23個條目采用逆向得分，其余均采用正向得分，得分越高表示患者的生活質(zhì)量越高。

QLICD-DM（quality of life instrum ents for chronic disease - diabetes mellitus）是我國羅娜等[11]在2009年研制的糖尿病患者生存質(zhì)量測定量表，包含30個條目的慢性病共性模塊和18個條目的糖尿病特異模塊，其中共性模塊包括軀體功能（PH）8個條目、心理功能（PS）11個條目、社會功能（SO）11個條目。

DSQL（diabetes specific quality of life scale）是我國方積乾等[26]設計的糖尿病特異性生存質(zhì)量量表，共27個條目，分為生理功能、心理/精神、社會關系和治療影響4個維度。DSQL采用線性評分法，每個條目的回答分為5個等級，從無到最嚴重分別為1～5分，得分越低，生存質(zhì)量越高。

CN-ADDQOL（Chinese no rm al aud it o f diabetes - dependent quality of life）是我國孔丹莉等[13]在2007年對國外應用了十幾年的ADDQOL進行修訂和文化調(diào)適而形成的。該量表由原來的7級評分變?yōu)?級李克特評分，共有19個條目，每個條目的答案選項有5個，并要求患者對每個條目的重要性作出評價。

QOL（quality of life）是我國馮正儀等[20]在1995年研制的第一個國內(nèi)糖尿病患者生存質(zhì)量量表，總共39項，得分越高，生存質(zhì)量越低。其分為4個子量表，具體為：疾病對社會活動的影響，10項，按四級評分為1～4分；日常生活能力，6項，按四級評分為1～4分；抑郁障礙，13項，按五級評分為0～4分；焦慮障礙，10項，按五級評分為0～4分。

3 心理測量學結果分析

截至目前為止，我國研究學者主要對8種糖尿病特異性生存質(zhì)量量表進行了信度和效度評價，包括A-DQOL（3篇）、DDS（中文版）、DMQLS修訂版及DMQLS、I TR-QOL-CV、QLICD-DM、DSQL（4篇）、CN-ADDQOL和QOL。

3.1 可行性方面

僅DTSQs、QLICD-DM和DSQL三種量表報告了調(diào)查所需時間，分別為3～5分鐘、15～20分鐘和3～10分鐘。完成這些量表的測量所需時間均較短，說明量表有良好的可行性[15]。

3.2 信度方面

信度檢驗主要包括內(nèi)部一致性信度Cronbach’s α系數(shù)、分半信度和重測信度三類。除了QOL量表的1篇研究外，7種量表的13篇研究均報告了內(nèi)部一致性信度Cronbach’ s α系數(shù)。各種量表的總體Cronbach’ s α系數(shù)分別為：A-DQOL（0.824/0.850/0.8699）、DDS（0.953）、DMQLS（0.936/0.9691）、ITR-QOL-CV（0.89）、DSQL（0.903/0.905/0.88/0.7626）、CN-ADDQOL（0.941）。而QLICD-DM僅提供了各因子的Cronbach’ s α系數(shù)（0.695～0.922）。由此可見，量表的總體Cronbach’s α系數(shù)均大于0.7。

Cronbach’ s α系數(shù)表示的是內(nèi)部一致性信度，另外一種簡單測量條目內(nèi)部一致性的方法是估計單個條目與整個量表的相關系數(shù)，即評估量表同質(zhì)性。根據(jù)有關學者的理論：當組間的相關系數(shù)在0.1～0.6之間，條目與領域、條目與總分的相關系數(shù)在0.3～0.8之間，會產(chǎn)生良好的信度和效度[11]。本研究對A-DQOL、DDS、6-DSQL、11-A-DQOL、14-QOL等進行了相關系數(shù)檢驗，相關系數(shù)最小值為0.20，最大值為0.901，說明以上量表具有良好的信度和效度。

以下4種量表共6篇研究報告了總體分半信度：DMQLS修訂版（0.780）、DSQL（0.836/0.886/0.7265）、DMQLS（0.8797）、A-DQOL（0.7963）。而QLICD-DM僅提供了各因子的分半信度（0.729～0.937）。這些量表的分半信度均大于0.7。DDS、DMQLS修訂版、QLICD-DM、8-DSQL、DMQLS、A-DQOL、 QOL等量表的總體重測信度均大于0.8，范圍在0.8236～0.996之間。另外以12為編號的DSQL沒有提供總體量表的重測信度，各維度為0.555～0.858。一般認為重測信度在0.7以上，量表的穩(wěn)定性較好[7]。因此，可以認為這些量表具有較好的穩(wěn)定性。

3.3 效度方面

大部分量表都采用主成分分析進行結構效度檢驗，進而提取公因子計算累計方差貢獻率。具體來說，DDS：3（75.87%）；DMQLS修訂版：11（70.732%）；ITR-QOL-CV：6（59.19%）；QLICD-DM：4(62.63%)；編號6的DSQL：4（55.45%）；編號8的DSQL：8（62.3%）；編號9的DSQL：4（46.80%）；DMQLS：21（72.435%）；編號12的DSQL：7（66.895%）。括號外面的數(shù)字表示公因子數(shù)目，里面的數(shù)字表示累計方差貢獻率。

DMQLS修訂版與SF-36的效標關聯(lián)效度為0.7857。ITR-QOL-CV與DSQL的效標關聯(lián)效度為0.27～0.56。QLICD-DM與SF-36的效標關聯(lián)效度為0.256～0.671。DMQLS與SF-36的效標關聯(lián)效度為0.763，與DQOL的為0.658。一般認為，效標關聯(lián)效度在0.4～0.8較理想[10]。

編號1的A-DQOL測量的患者采用胰島素治療方式的滿意度較高，相比口服降糖藥患者的滿意度有顯著性差異（P＜0.01）[8]。DMQLS修訂版從不同來源者、不同年齡組、患者和非患者等三方面來分析區(qū)分效度。其中，門診、住院、社區(qū)三組不同來源患者的生存質(zhì)量得分經(jīng)單因素方差分析均顯示有統(tǒng)計學差異（P＜0.001）。同樣以單因素方差分析比較不同年齡組的生存質(zhì)量得分，結果顯示各年齡組在疾病維度和心理維度上均有統(tǒng)計學差異（P＜0.05）。以年齡和文化程度為匹配條件，30對2型糖尿病患者和非患者的生存質(zhì)量得分經(jīng)配對t檢驗，結果顯示兩人群的各維度得分、普適量表得分及總分均有統(tǒng)計學差異，非患者組各維度得分及總分均高于患者組[1]。

ITR-QOL-CV以近2個月內(nèi)，患者自感饑餓、心悸、四肢發(fā)抖等癥狀為“有過低血糖反應”的判斷標準，區(qū)分效度檢驗結果顯示有過低血糖反應的患者比未發(fā)生過低血糖反應的患者生存質(zhì)量低。作者還采用內(nèi)容效度指數(shù)（Content Validity Index，CVI）評價該量表的內(nèi)容效度，7位專家CVI的平均值為0.82。CVI的取值在0～1，CVI越高表示該條目代表性越好，越適合作為量表的條目。本量表的CVI為0.82，認為該量表具有較好的內(nèi)容效度[10]。

DMQLS的區(qū)分效度檢驗方法結合了患者有無并發(fā)癥及并發(fā)癥的嚴重程度，結果顯示門診與住院患者的各維度、子量表及總得分差別均有統(tǒng)計學意義。最后QOL是做了單向方差分析進行效度檢驗。與75例健康者的生存質(zhì)量做比較，癥狀嚴重度評分、并發(fā)癥分級分別與生存質(zhì)量作單因素相關分析，均顯示有顯著統(tǒng)計學意義。

3.4 反應度方面

對QLICD-DM、編號7的DSQL、DMQLS等3篇文獻進行了不同方面的反應度檢驗。QLICDDM的配對t檢驗結果顯示，各領域及總量表得分均顯示治療前后差異有統(tǒng)計學意義，尤其是特異模塊和總分的t值較大。各領域和總量表SRM的值均在0.4以上，顯示了適中到非常好的反應度，而且特異模塊與總量表SRM的值很大，在0.8以上。因此可以認為QLICD-DM量表能夠敏感地反映出患者住院期間生命質(zhì)量的變化[11]。編號7的DSQL對參與后期干預研究的71例患者的干預前后生存質(zhì)量總分和各維度得分進行配對t檢驗，結果發(fā)現(xiàn)干預前后總分及各維度得分的差異均有統(tǒng)計學意義，量表能有效反映干預的效果[12]。DMQLS對常規(guī)治療組患者治療前后1個月得分進行了配對t檢驗，在社會維度、生理維度、普適子量表及總分方面得分差異有統(tǒng)計學意義，提示本量表有較好的縱向區(qū)分能力。而在心理維度、疾病維度、滿意度方面無統(tǒng)計學意義，作者解釋的原因是研究對象中含門診患者，同時治療的時間也較短[16]。

4 評價結果質(zhì)量等級分析

從以上提取的信息來看，內(nèi)容較多，為了更直觀地比較各量表的優(yōu)劣，筆者應用A、B、C三個等級對信度、效度的主要指標進行比較分析（表2）。另外，由于樣本量的大小會影響研究結果的證據(jù)力度，筆者也對文獻的這一指標進行等級評價。

A等級表示各方面信度系數(shù)大于0.9，主成分因子分析的累計方差貢獻率大于70%，效標效度大于0.75；B等級表示信度系數(shù)0.8～0.9，累計方差貢獻率60～70%，效標效度0.75～0.65；C等級表示信度系數(shù)小于0.8，累計方差貢獻率小于60%，效標效度小于0.65。如沒有相應的檢驗結果則用“-”表示。由于區(qū)分效度和反應度本身不宜做量化比較分析，僅在最后的綜合評價中作為參考建議；樣本量小于200評為C，在200到400之間評為B，大于400評為A。

從等級分析結果可以看出，DSQL量表的4篇研究中包含樣本量等級最高為A，信效度等級評價結果良好。相比之下，A-DQOL量表的3篇研究樣本量等級最高為B，信效度等級評價結果較佳。與其他量表相比，DSQL和A-DQOL被國內(nèi)研究學者驗證信效度的次數(shù)最多，而其他量表均只有一項研究的驗證。但是這兩個量表均沒有進行效標效度的分析，而其他量表多數(shù)進行了分析。在多項其他量表研究中，都以這兩個量表作為金標準進行效標效度的驗證，說明國內(nèi)研究者主觀上對這兩個量表的公認度較好。

表2 信度和效度的等級評價表

5 結論

近十幾年來，有關糖尿病生存質(zhì)量的研究越來越多，應用國內(nèi)學者研制的糖尿病特異性量表進行生存質(zhì)量評價的研究也逐漸增多。雖然目前僅有8種量表的信度、效度評價，但很多學者已應用這些量表進行了糖尿病患者的生存質(zhì)量測量，并分析生存質(zhì)量的影響因素?？梢?，遴選出適合我國糖尿病患者的生存質(zhì)量量表意義重大。

基于本文的評價結果，筆者認為目前國內(nèi)學者對各種糖尿病特異性生存質(zhì)量量表的驗證研究還不夠充分，尤其在量表的反應度方面研究較為缺乏。相對而言，DSQL和A-DQOL量表的驗證結果更好一些，因此在目前的情況下建議推廣使用。由于反應度一般需要通過臨床試驗獲得，成本較高，國內(nèi)尚無采用糖尿病特異性量表對患者治療前后生存質(zhì)量進行評價的大規(guī)模研究。筆者認為，在未來的臨床試驗中，可以考慮應用DSQL或者A-DQOL進行生存質(zhì)量的測量。這樣既可以直觀反映出治療方案對患者的綜合效果，也可以進一步檢驗量表的反應度，為合適量表的遴選提供有價值的參考。應用合適的量表研究糖尿病患者的生存質(zhì)量，不僅能夠正確測量人群的健康狀況，評價疾病對患者的影響，還可用于臨床療法和干預措施的評價，尋找影響因素，有利于采取有針對性的防治措施，最終達到提高患者生存質(zhì)量的目的。

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?糖尿病特異性生存質(zhì)量量表研究的基本特征注：NR指未報告。

糖尿病類型/治療方案（例數(shù)）1印 彤2010[8]A-DQOL 247 52.51 51.42 T2DM/胰島素（154），口服降糖藥（93）2楊 青2010[9]DDS（中文版）99 NR NR NR 3付陳超2010[1]DMQLS修訂版201 NR 57.21 T2DM 4劉維維2009[10]ITR-QOL-CV 231 45.86 51.52 T1DM（54），T2DM（177）5羅 娜2009[11]QLICD-DM 159 56.96 50.30 T2DM住院6葉海油2009[12]DSQL 121 59.24 38.02 T2DM 7孔丹莉2007[13]CN-ADDQOL 697 58.85 51.51 T2DM 8謝 祎2007[14]DSQL 217 61.4 38.20 T2DM/胰島素（15），口服降糖藥（149），飲食運動（34）9李建生2005[15]DSQL 570 55 50.70 T2DM 10王樂三2005[16]DMQLS 236 NR NR T2DM 11陳欽達2005[17]DQOL 136 57.9 NR T2DM 12梁 劍2005[18]DSQL 196 66.08 42.35胰島素（37），降糖藥（178），控制膳食（170），運動（122）13丁元林2000[19]A-DQOL 212 55.52 44.81 T2DM 14馮正儀1995[20]QOL 83 NR NR胰島素非依賴型NIDDM作者年份生存質(zhì)量測量工具樣本量（例）平均年齡（歲）男性（%）

1中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 江蘇南京 211198

*通訊作者：李冬美，女，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院在讀碩士，主要研究方向：藥物經(jīng)濟學。