張 方 朱 越

加拿大專利藥品政府管制定價政策介紹

張 方 朱 越

目的分析加拿大對專利藥品價格的管制制度，包括價格審查部門職責(zé)、管制的過程和管制政策；方法文獻(xiàn)研究和比較分析方法對加拿大專利藥品政府管制定價政策進行詳細(xì)介紹；結(jié)果與結(jié)論加拿大政府對專利藥品的價格管制職能部門PMPRB的建立，價格管制審評過程以及對過高藥品控價的政策都值得我國借鑒。

加拿大；專利藥；價格管制；政策

加拿大雖然是市場經(jīng)濟體制，但其對藥品價格的管制中，政府起著非常大的作用。這種政府介入一方面使加拿大的專利藥品價格低于美國等發(fā)達(dá)國家，另一方面，又因為政府的介入干擾了自由的市場競爭而使得加拿大的仿制藥價格比其他工業(yè)化國家高。以“加拿大的藥價永遠(yuǎn)不能是世界最高”為宗旨的加拿大藥品價格政策將藥品價格采用專利藥和非專利分類管理的辦法。在加拿大，專利得到很好的保護，但是為了防止專利保護導(dǎo)致價格壟斷，PMPRB有一套很有效且公平的專利藥價格審理標(biāo)準(zhǔn)和程序，以保證加拿大市場的專利藥品價格不會過高。加拿大通過立法確立了PMPRB的司法權(quán)，以便其對以過高價格銷售專利藥的專利持有人進行制裁。

1 專利藥品價格審查委員會（PMPRB）

1.1 PMPRB的創(chuàng)建和角色

PMPRB成立于1987年，是《專利法》修正案的組成部分。因為擔(dān)心專利持有者會濫用法律賦予的專利保護，所以加拿大成立了PMPRB，其成員不超過5人，由內(nèi)閣會議設(shè)立主席、副主席、委員，主席由聯(lián)邦政府內(nèi)閣任命。主席下設(shè)執(zhí)行總裁，對主席負(fù)責(zé)，在高級顧問以及委員會秘書的協(xié)助下管理的部門包括政策和經(jīng)濟分析部、批準(zhǔn)和執(zhí)行部、公司服務(wù)部。它通過衛(wèi)生部長向議會報告，是加拿大政府的獨立機構(gòu)，是一個有司法權(quán)的行政法庭。它有兩重角色：調(diào)節(jié)——確保專利持有者對于在加拿大境內(nèi)銷售的專利藥的價格不會過高；報告——報告所有藥物的藥學(xué)趨勢以及藥物專利持有者的研發(fā)費用投入[1]。

1.2 PMPRB的權(quán)力

PMPRB對于加拿大市場的所有處方和非處方的專利藥都有司法權(quán)，但在《專利法》實行時已由原專利委員會強制許可銷售還未到期的藥物除外。它與藥物的公共計劃和報銷政策相互獨立而運行。但是PMPRB只對專利藥品的出廠價格有司法權(quán)，無權(quán)審定藥品批發(fā)商、零售商和醫(yī)院的銷售價格，即對重售價沒有司法權(quán)，同時，PMPRB對非專利藥品也沒有司法權(quán)，非專利藥品的價格管理不屬PMPRB權(quán)限范圍。另外，諸如藥品分配和處方之類的事務(wù)也在專利藥品價格委員會的權(quán)力范圍以外[2]。一個患者為藥品支付的費用中，出廠價格占60%，中間商加價占40%[3]，由此可見PMPRB在藥品價格管理中的重要作用。

PMPRB不會設(shè)定專利藥在加拿大的銷售價格，但是會確定這些藥品銷售的最高平均價格和非過高平均價格，非過高平均價格即專利持有人允許且在價格指南范圍內(nèi)的平均交易價格。另外，PMPRB還有權(quán)力對評審后價格過高的專利藥品和專利持有人進行處罰，但是對于過高價格處罰所得資金，PMPRB沒有支配權(quán)，其支配權(quán)歸聯(lián)邦政府所有。

1.3 PMPRB的職責(zé)

PMPRB的使命是通過確保專利藥品生產(chǎn)者對于專利藥品的出廠價格不會過高以及匯報藥品價格趨勢和專利藥生產(chǎn)者的研發(fā)費用來源于加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)。PMPRB通過以下途徑來達(dá)到這一目標(biāo)：①促進企業(yè)自愿遵守委員會制定的價格指南；②在必要的時候評估價格采取補救措施；③就價格指南和政策與相關(guān)方進行協(xié)商；④通過交流、資料傳遞、大眾宣傳來增強公眾對PMPRB的權(quán)力、活動和成果的意識。

由于加拿大在審評專利藥品價格是否過高時采用藥品分類比價的方式，因此PMPRB最重要的任務(wù)就是收集每種藥品的價格信息。各省的醫(yī)療保險系統(tǒng)是PMPRB獲得國內(nèi)價格信息的主要渠道，專利藥生產(chǎn)企業(yè)每年也要向PMPRB報告兩次藥品的銷量和單價。此外，專利藥廠商每年還要報告其研發(fā)藥品的投入額度。PMPRB與法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國的衛(wèi)生部門和國際藥品市場調(diào)查機構(gòu)建立了合作關(guān)系，定期獲得上述七國的藥品價格信息。如果一種藥品在其它國家沒有銷售，則調(diào)查與其劑型、規(guī)格及療效最接近的藥品價格進行比較。此外，PMPRB還會參考國內(nèi)的CPI（消費物價指數(shù)）變動情況，專利藥品價格增幅每年不能超過CPI增幅的1.5倍，在通脹率超過10%時，藥品價格增幅不得超過CPI增幅的5%[4]。

2 專利藥品的價格評審過程

加拿大所有上市的專利藥品，無論其是否納入醫(yī)保報銷目錄，都要由聯(lián)邦政府統(tǒng)一制定出廠價格。各省制定本省醫(yī)療保險目錄內(nèi)專利藥品的報銷價格。對專利藥采用了參考定價的方法，并制定了明確的藥品價格比較的方法。比較對象之一是國內(nèi)治療同種疾病的其他藥品的價格，之二是國際上（《專利藥管理條例》所指定的七個國家，即法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國）所銷售的同一藥品的價格。圖1所示的是PMPRB對于專利藥價格審評的過程。

圖1 PMPRB對專利藥品價格審評過程

2.1 專利藥的最初價格確定

如圖1，首先，聯(lián)邦政府通過計算各地區(qū)三個不同群體消費者（醫(yī)院、藥房、批發(fā)商）的全國平均交易價格和市場平均交易價格來確定專利藥的最初價格。全國平均交易價格是通過所有生產(chǎn)者的凈利潤來計算的。市場平均交易價格是通過市場凈利潤來計算的。平均交易價格指在加拿大所有市場由各種購買者所支付的出廠價格扣除折扣、回款、贈品后的加權(quán)平均數(shù)。這也是PMPRB用來確定最高非過高價格的手段。在專利藥品生產(chǎn)者確定了藥品的出廠價格后，專利藥品價格評審委員會會通過價格比較的方式判斷價格是否過高。

2.2 過高價格指南

PMPRB根據(jù)《專利法》制定了《過高價格指南》，其中規(guī)定了4條專利藥評審的指導(dǎo)原則：①大多數(shù)新專利藥的價格不能超過治療相同疾病的最貴藥品；②取得突破性進展或療效有實質(zhì)性提高的專利藥，其價格不能超過七國同種藥的中位價；③每年專利藥的價格增幅不能超過CPI的增幅；④加拿大的專利藥價格永遠(yuǎn)都不能是全世界最貴的（即任何時候都不能超過法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國、美國七個國家中同一專利藥的最高價格）[5]。

2.3 分類比價政策

加拿大的藥品價格評審方法評判一個新藥價格的標(biāo)準(zhǔn)取決于新藥的創(chuàng)新程度。將新藥按創(chuàng)新程度分類，不同類別采用不同的價格標(biāo)準(zhǔn)。PMPRB 成立了人用藥品咨詢專家組(Human Drug Advisory Panel,HDAP)來確定分類標(biāo)準(zhǔn)，HDAP主要有兩個功能：針對PMPRB獲得的藥品科學(xué)信息進行評估；考慮其他專家的意見后投票確定分類和參比藥品。新藥分為三類：具有新的藥品識別號(Drug Identi fi cation Number，DIN)，但劑型與現(xiàn)有藥品相同或有可比性；具有新的藥品識別號，但其療效有突破性提高，劑型與現(xiàn)有藥品不同或一個新化學(xué)實體(Chem ical entity)；具有新的藥品識別號，劑型與現(xiàn)有藥品不同或是新化學(xué)實體，但其療效提高甚微或無提高。

根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，PMPRB的專家根據(jù)專利藥的創(chuàng)新程度將新藥分成三類，來評估該藥的價格是否過高。種類1包括一個已經(jīng)存在的藥品的新規(guī)格和新劑型，如果價格超過已有藥品的平均價格就被認(rèn)為價格過高；種類2包括的藥品是相對于已經(jīng)存在的藥品表現(xiàn)治療性突破或者是重大改進（包括節(jié)約價格），如果價格超過同一治療水平的產(chǎn)品價格或者國際藥品價格中位值，則認(rèn)為價格過高；種類3包括的藥品是相對于可比較的藥品只有中等、較小或者沒有治療優(yōu)勢，如果價格超過加拿大市場的同類產(chǎn)品價格，則價格過高。當(dāng)PMPRB無法在國內(nèi)找到比價對象，其可能會運用國際中位價格作為參考[6]。專利藥品的國家價格比較可以歸納為兩類：雙邊比較——七國比較；多邊比較——國際中位價比較。

2.4 專利藥品價格過高時的控價政策

如果全國平均交易價格超過最高專利價格或者國家非過高平均價格，但還不足以引起調(diào)查，專利持有者將會被警告其專利藥品將以“不足以引起調(diào)查”報告給PMPRB的網(wǎng)站。專利持有者會被希望降低價格抵銷過高利潤。如果國家平均交易價格超過了平均專利價格最高值或者國家非過高平均價格，并且引起調(diào)查，專利持有者會被通知開始調(diào)查專利藥品并以“正在調(diào)查”列在PMPRB的網(wǎng)站上。

當(dāng)PMPRB審定專利藥價格過高時，廠商有兩種選擇：同意審查結(jié)果自愿降低價格并抵銷額外盈利，遞交“自愿依從協(xié)議（VCU）”；不同意評審意見，這時PMPRB會召開公開聽證會重新評審。如果聽證會審定藥價過高，制藥廠商將要受到制裁。

2.4.1 自愿依從協(xié)議（VCU）

如果PMPRB認(rèn)為一個專利藥品價格過高，廠商有機會提交自愿依從協(xié)議來降價并抵銷過高收入。如果一個專利持有人提交的VCU和價格指南相符，PMPRB的政策是只有主席才可以批準(zhǔn)VCU（或者如果VCU在公開聽證會之后提交，聽證會評審團可以批準(zhǔn)）。但是主席沒有權(quán)力就VCU和專利持有人談判，已經(jīng)提交的VCU應(yīng)該包括最初的最高潛在價格和隨后專利持有人可以保證的全國平均交易價格以及抵銷過高收入的方式。

PMPRB會命令專利藥生產(chǎn)者通過以下方式降價：①降低價格至非過高價格，即專利持有人允許且在價格指南范圍內(nèi)的平均交易價格；②如果發(fā)現(xiàn)專利持有者以過高價格銷售專利藥，PMPRB會命令抵銷過高利潤，抵銷方式包括降低其在加拿大任何市場銷售藥品的價格；降低其在加拿大任何市場銷售另一專利藥品的價格；以加拿大的名義交款給加拿大女皇陛下伊麗莎白女王；③委員會發(fā)現(xiàn)專利持有者從事藥品高價銷售的政策時，就會命令其抵銷高價銷售藥品所得的收入的兩倍。被批準(zhǔn)的自愿依從協(xié)議會包含在PMPRB的報告中并且公布在其網(wǎng)站上。

2.4.2 公開聽證會

如果專利藥品生產(chǎn)者不同意PMPRB對于其價格過高的評審結(jié)果而不接受自愿依從協(xié)議，PMPRB會舉行公開聽證會，公開審理價格是否過高，PMPRB舉行的每次聽證會會在PMPRB的網(wǎng)站上公布企業(yè)名稱、進程、聽證會申請時間等信息，以保證其公開公正，公開聽證會是PMPRB司法強制權(quán)的體現(xiàn)。PMPRB聽證會的目的是給專利者提供一個合理的機會使其得到審理；遵守行政法所闡明的程序公平和基本正義的要求以及加拿大權(quán)利與自由憲章和人權(quán)法案的標(biāo)準(zhǔn)；使PMPRB盡可能有效、簡單、經(jīng)濟地達(dá)到目標(biāo)。《專利法》的第85（1）條規(guī)定了在聽證會的過程中，確定一個藥品是否由其專利持有者在加拿大的任何市場以過高價格銷售時董事會必須考慮以下因素：①藥品在主要市場的銷售價格；②在主要市場，其他有同樣治療水平藥品的銷售價格；③該藥品和其他有同樣治療水平藥品在其他國家的價格；④CPI的變化；⑤在其他為此項條款所制定的法規(guī)中出現(xiàn)的因素。

如果考慮了上述因素仍不能確定是否藥價過高，法案規(guī)定要考慮藥物的生產(chǎn)和銷售費用。因為PMPRB是一個完整的行政法庭，其將調(diào)查、原告、判決結(jié)合在一個機構(gòu)中，在聽證會的公開審理中，PMPRB是作為原告的角色，專利持有者則是被告，在評審期間，PMPRB的工作人員和專利持有者不會有任何信息的交流與共享。在聽證會后，如果確認(rèn)專利藥的價格過高，PMPRB會發(fā)布命令使專利持有者降價，或者通過法院給予制裁。對于過高價格導(dǎo)致的額外收益，會通過更大程度的降價、向政府交款等方式抵銷，如果廠商從事關(guān)于過高價格的相關(guān)政策，則會有雙倍的抵銷。從圖1中我們可以清楚了解PMPRB對專利藥品價格審評和監(jiān)管過程，依據(jù)詳細(xì)的初步定價標(biāo)準(zhǔn)、高價判斷的指南和分類比價的原則，同時通過與制藥企業(yè)的協(xié)商機制和聽證會的模式充分聽取制藥企業(yè)和公眾意見，對專利藥品的過高定價給予科學(xué)的判定。

3 結(jié)語

加拿大政府對專利藥品的價格管制職能部門PMPRB的建立，價格管制審評過程以及對過高藥品控價的政策都值得我國借鑒。我國采用成本定價法，多數(shù)藥品政府定價只規(guī)定最高零售價格，這與加拿大制定出廠價格有很大的不同，這樣的定價方式使得購買雙方對于出廠價格有很大的自主權(quán)，醫(yī)院在不超過最高零售價格的前提下低價購藥，很高利潤和中間加價環(huán)節(jié)下的銷售價格實際已經(jīng)無法給市場價格調(diào)查提供真實的數(shù)據(jù)，不利于價格的監(jiān)管。另外我國的藥品價格控制缺少分類比價政策，監(jiān)管部門沒有國內(nèi)某一藥品價格同國內(nèi)同一類藥品價格比較，而加拿大將同一類治療水平的藥品價格規(guī)定在某一范圍內(nèi)。雖然我國的《政府定價辦法》中有這樣的規(guī)定，但是沒有具體到比較對象包括哪些國家以及這些國家的遴選標(biāo)準(zhǔn)等。很難落實到位，因此，我國在改善藥價過高的局面，要找出問題的根源，對癥下藥才能解決問題。

[1] Wayne D. Critchley. Drug patents and drug prices: The Role of the PMPRB.Toronto:PMPRB Publications，2002,3-4.

[2] Brien G. Benoit. Canada’s Patented M edicine Prices Review Board – Moving Forward (A).[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb. gc.ca/english/view.asp?x=122.2011-03-23.

[3] Ronald J.Corvari.Trends in Patented Drug Prices (M).Ottawa, Ontario:PMPRB Publications，1998,1.

[4] PMPRB.Compendium of policies and guidelines and procedures.[EB/OL]http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/english/view. asp?x=1034.2011-04-26.

[5] 劉寶.加拿大藥品費用及藥品價格管理介紹[J].中國藥房，2009,20(4):244-247.

[6] Valérie Paris, Elizabeth Doctor.Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Policies in Canada (A).OECD Health Working Papers 24(C).OECD Publishing. 2006,12-13.

Introduction of controlling price policy patent drugs of Canadian government

Zhang Fang, Zhu Yue

Objective Our purpose is to analysis on the patent d rug prices of Canada contro l systems, including the responsibility of p rice review departments, p rice controlling process and price contro lling policies.Methods The literature research and comparison research were used in this study in order to describe the details of the contro lling policies of the patent drugs in Canada. Resu lts and Conc lusion Estab lishing PMPRB as p rice con tro lling depa rtm ent o f Canadian governm ent to patent d rug and the evaluation p rocess for the over high price drugs are worth reference to our country.

Canada; Patent Drug; Price Control; Po licies

沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 遼寧沈陽 110016