喬海平

糖尿病是一組常見的代謝內分泌疾病，血漿葡萄糖水平增高為其特征。隨著人們生活水平的提高，糖尿病患者的數(shù)量逐年增加，其中尤以2 型糖尿病患者居多。該病也引起了醫(yī)學界的高度重視，近年來，有關2 型糖尿病的文獻數(shù)量也越來越多。從2000 年至今，以萬方醫(yī)學網(wǎng)數(shù)據(jù)庫為例，以2 型糖尿病為關鍵詞搜索，結果多達近兩萬篇文獻。中醫(yī)對2 型糖尿病的治療也進行了較多的探索，以“中醫(yī)”和“2 型糖尿病”進行搜索，2000 年僅80 篇文獻，2010 年則達到1 千多條。眾多文獻表明，中醫(yī)藥治療2 型糖尿病有明顯的療效，在某些方面相比西醫(yī)治療有一定的優(yōu)勢。本文試從糖尿病及其并發(fā)癥入手，對2005 年以來中醫(yī)藥治療2 型糖尿病的臨床療效評價方法及臨床療效評價結果做一綜述。

1 2 型糖尿病

糖尿病屬于中醫(yī)“消渴”病范疇，中醫(yī)對其的治療大多在西藥降糖藥基礎上加用中藥治療，極個別的僅使用中藥治療。中醫(yī)學認為其陰虛為本，燥熱為標，但其病理因素有痰濁、瘀血、脂、燥熱、郁滯、陰虛、氣陰兩虛、陰陽兩虛等，涉及多個臟腑。治療上需標本兼顧。

對單純2 型糖尿病的臨床療效評價，最主要的指標是血糖相關的指標，如空腹血糖(FBG)、餐后2小時血糖(2hPG)、糖化血紅蛋白(HbA1c)，這幾個指標是對糖尿病治療效果最明確的療效判定標準。胰島素抵抗是糖尿病發(fā)病的重要因素之一，有研究表明2 型糖尿病中約71%存在胰島素抵抗，因此選擇胰島素敏感指數(shù)作為評價指標，應該具有較好的可行性和有效性。劉承琴等［1］將2 型糖尿病伴高胰島素血癥且中醫(yī)證屬脾腎不足、痰瘀互結的患者分為兩組，治療組給予健脾化瘀片，對照組給予二甲雙胍片，8 周后觀察患者空腹血糖、餐后2 小時血糖、糖化血紅蛋白、胰島素敏感指數(shù)等，結果顯示健脾滋腎化瘀法對改善2 型糖尿病胰島素抵抗有較好的療效，治療組優(yōu)于對照組。除此以外，血脂、體重指數(shù)、腰圍等也是可選的評價指標。2 型糖尿病患者常合并高脂血癥，二者又互相影響。體重指數(shù)和腰圍主要在肥胖2 型糖尿病患者中影響會稍大。連鳳梅等［2］觀察了天芪降糖膠囊聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的有效性和安全性，在基礎治療的同時，治療組加服天芪降糖膠囊，對照組加服安慰劑，12周后也觀察HbA1c、FBG、2hPG、血脂和胰島素等指標的變化。結果治療組HbA1c、膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL-C)的水平均有所下降，其中TC 和LDL-C 與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義，真胰島素抵抗指數(shù)治療組有所下降，對照組有所上升?？梢娞燔谓堤悄z囊聯(lián)合二甲雙胍治療2 型糖尿病，可安全有效降低患者HbA1c 水平，調節(jié)血脂，促進胰島素分泌。連鳳梅等［3］還觀察了中藥降糖復方(降血糖中藥方劑)對2 型糖尿病患者的血糖、血脂、體質量的影響，服藥12 周，2 組糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2h 血糖均較服藥前下降，膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL)較服藥前下降，而高密度脂蛋白(HDL)較服藥前上升，體質量指數(shù)(BMI)、腰圍(WC)較服藥前下降，2 組間比較，差異無統(tǒng)計學意義，說明降糖復方可改善2 型糖尿病患者的高糖脂狀況，具有與普通二甲雙胍片相似的療效。中醫(yī)重視證候療效，還有部分研究采用證候計分進行療效評價，部分采用癥狀積分，結果均提示中藥或中藥聯(lián)合西藥對癥狀改善明顯。大多數(shù)研究都選擇西藥加中藥治療，極個別選擇僅用中藥治療，這可能與臨床長期對西藥的依賴性有關。大多數(shù)聯(lián)合用藥充分說明了中醫(yī)藥治療的有效性，至少與西藥具有一定的協(xié)同作用。而單用中藥的有效性和安全性也得到了一定的驗證，但目前此類的研究較少。王慶周等［4］在雙胍類或磺脲類降糖藥基礎上加服中藥煎劑糖尿病I 號方(黃芪、丹參、山萸肉、生地黃、山藥、五味子、葛根、黃連、蒼術等)治療2 型糖尿病3 個月，對照組僅采用西藥治療。以降糖效果及臨床癥狀作為評價指標，結果治療組療效明顯高于對照組。王晉南等［5］在采用二甲雙胍治療的基礎上加服具有益氣養(yǎng)陰、活血清熱功效的中成藥芪參降糖膠囊，結果治療組和對照組患者空腹血糖、胰島素、糖化血紅蛋白以及血脂，胰島素抵抗指數(shù)等與治療前后比較有顯著性差異。認為芪參降糖膠囊聯(lián)用二甲雙胍比二甲雙胍單用在改善脂代謝及胰島素抵抗、增加胰島素敏感性方面顯示出更大的作用。

2 2 型糖尿病并發(fā)癥

2．1 2 型糖尿病腎損害

隨著2 型糖尿病的遷延和發(fā)展，其中很大一部分會導致糖尿病腎損害。此時已屬中醫(yī)“腎消”、“尿濁”、“水腫”等范疇。究其起因多由先天稟賦不足、久病消渴“五臟之傷，窮必及腎”、將息失宜等引起，病機總屬本虛標實，以腎虛證最為常見，其演變一般循腎陰虛一腎氣陰兩虛一腎陰陽兩虛的經(jīng)過，而氣陰兩虛是貫穿全病程的根本病機［6］。但除此以外，尚可兼雜各種復雜證候，諸如風濕、肝風(肝氣、肝火)，痰瘀和溺毒等。患者常出現(xiàn)尿量增多，呈泡沫狀，行尿液檢查則多見不同程度的尿微量白蛋白或尿蛋白，甚者會導致血中白蛋白的降低等，水腫等表現(xiàn)。王永鈞教授曾在辨證論治基礎上，擬益氣陰，行瘀痹方(生黃芪30 g、干地黃20 g、當歸10 g、女貞子10 g、旱蓮草30 g、生山楂12 g、葛根12 g、桃仁10 g、紅花6 g)治療2 型糖尿病腎?、蟆羝?。經(jīng)多診治療，據(jù)患者情況中藥加減治療，患者泡沫尿明顯改善，尿蛋白定量由620 mg/24 h 降至190 mg/24 h，尿微量白蛋白由164 mg/L 降至31.6 mg/L，空腹血糖、餐后2 小時血糖等均較治療前顯著改善。以后患者在繼續(xù)治療中，病情穩(wěn)定。李亞文等［7］在常規(guī)血糖治療基礎上加用血府逐瘀湯(處方:桃仁、紅花、當歸、川芎、赤芍、生地、柴胡、枳殼、甘草、桔梗、牛膝)治療糖尿病腎病，對癥狀和實驗室檢查等進行綜合評價，結果總有效率90%。敖紹勇等［8］用加味金匱腎氣丸合卡托普利治療早期糖尿病腎病66 例，治療2 個月，治療后24 小時UAEI，前列腺素，血栓素等實驗室指標等均有明顯改善。林蘭等［9］采用隨機雙盲法，予“糖微康膠囊”治療早期2 型糖尿病腎病，以開博通(制成模擬膠囊)為對照，從患者治療前后癥狀積分、尿系列微量蛋白(UAER、THP、β2-MG)、血糖、腎功能、血脂、血液流變學、血管緊張素Ⅰ(A Ⅰ)、血管緊張素Ⅱ(AⅡ)、心鈉素(ANP);血栓素B2(TXB2)、6-酮-前列環(huán)素(6-keto-PGF1a)、內皮素1(ET-1)、Ⅳ型膠原蛋白(CL-Ⅳ)等對療效進行評價，結果治療組總有效率為81．25%，優(yōu)于對照組68．66%，也表明糖微康膠囊能降低早期2 型糖尿病腎病患者的尿系列微量蛋白和血糖，改善脂代謝及微循環(huán)，減輕腎損害程度，對糖尿病腎病有較好的療效。

中醫(yī)醫(yī)家在治療2 型糖尿病腎病的時候，往往兼顧二者，既治糖尿病，又治療糖尿病腎病，同時治療，全身調節(jié)。因此，在對2 型糖尿病腎病的療效評價中，除了血糖以外，還注重尿蛋白定量、尿微量白蛋白等腎功能相關指標。糖尿病腎損害的因素較多，脂代謝異常、微循環(huán)障礙等均可引起和加重腎損害，因此，許多醫(yī)家還對相關因素也進行了觀察和評價。結果表明中醫(yī)藥治療糖尿病腎病有一定的優(yōu)勢，在以上相關指標的改變上也有一定的優(yōu)勢。

2．2 糖尿病心腦血管疾病

本病屬中醫(yī)學“消渴”、“胸痹”等范疇，其發(fā)生與心、脾、腎的虧損，飲食不節(jié)，過食傷脾，七情郁結，勞欲過度，寒邪侵襲，稟賦不足等因素有關?？诟?、多飲、乏力、胸悶、多尿等為糖尿病合并冠心病患者的主要癥狀，常以陰虛、氣虛、血瘀等為基本病機，臨床當中多見證型為虛、瘀、熱、濕、痰等。治療上多以益氣養(yǎng)陰、話血化瘀、清熱滌痰等為主。武明東等［10］將2 型糖尿病合并有慢性心功能不全，心功能Ⅱ～Ⅲ級且符合氣陰兩虛，血脈瘀阻標準的患者于基礎治療加用參芪固本方(黃芪30 g，黨參25 g，五味子15 g，麥冬20 g，炙甘草10 g，阿膠15 g，熟地20 g，桂枝10 g，生姜15 g，大棗5 枚，丹參20 g，川芎、紅花各15 g)。依據(jù)心功能、心悸、活動后胸悶氣短癥狀、肺部干濕羅音狀況、心率等綜合判定療效，并對心臟彩色超聲的心功能進行測定，療效滿意。段廣民［11］則采用口服降糖藥治療同時口服血脈通膠囊，連用120 天，測定左室收縮與舒張功能，記錄心臟每搏輸出量(SV)、每分心輸出量(CO)、射血分數(shù)(EF)、舒張早期最大充盈速度(VE)、舒張晚期最大充盈速度(VA)及比值(VE/VA)、左室舒張早期充盈加速時間(EAT)、左室舒張晚期充盈加速時間(EDT)及EAT/EDT 比值。結果血脈通膠囊可顯著改善左心室舒張功能各項參數(shù)，對左心室收縮功能影響不大。鄭開明等［12］對2 型糖尿病伴心、腦血管病變患者予自擬清消三熱飲(黃連3 g，佩蘭10 g，天花粉15 g，赤芍藥10 g，丹參10 g，澤蘭10 g，鬼箭羽10 g，太子參10 g，生地黃10 g)，測定血清Hcy 濃度，及SOD 水平，見Hcy 下降、SOD 升高。

糖尿病心腦血管疾病的評價，癥狀是其中重要的一方面，功能檢查則主要體現(xiàn)在心功能指標上，包括射血分數(shù)、每搏輸出量等。研究表明中醫(yī)藥治療糖尿病心腦血管疾病有良好的效果，在改善2 型糖尿病心臟功能方面有較好的防治作用。

2．3 糖尿病周圍神經(jīng)病變

糖尿病周圍神經(jīng)病變的主要臨床特征為四肢遠端感覺、運動障礙，表現(xiàn)為肢體麻木、攣急疼痛、肌肉無力和萎縮、腱反射減弱或消失等，其發(fā)生和發(fā)展除與長期高血糖有關外，還與脂代謝紊亂和血液流變學異常等因素關系密切。中醫(yī)屬“消渴痹癥”范疇。消渴日久，耗傷氣陰，氣損及陽或陰損及陽，陽虛失煦，陰寒凝滯，血行不暢，痹阻脈絡所致，治療上需虛實兼顧，標本同治，溫運陽氣，化痰散瘀，通利血脈。陳麗蘭等［13］在常規(guī)降糖基礎上加用歸龍丸(當歸、赤芍、桂枝、地龍、路路通、銀杏葉、細辛)5 g，3 次/日治療，12 周后結果顯示歸龍丸具有明顯的降血糖、降血脂、改善血流變的作用，并可降低血漿內皮素含量，增加一氧化氮含量，提高神經(jīng)傳導速度。劉軍等［14］在飲食控制、運動及藥物降糖、調脂的基礎上，應用自擬通絡榮筋湯(紅花、赤芍、當歸、川芎、牛膝各12 g，葛根、生地黃、玄參、山茱萸、地龍各15 g，蒼術、地骨皮、枳殼各10 g，黃芪、雞內金各20 g，皮膚溫度減低者加桂枝12g)治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，從臨床麻木、疼痛癥狀，腱反射，肌電圖，神經(jīng)傳導速度等方面進行綜合評價，結果總有效率88．8%。魏玲玲等［15］在常規(guī)西藥治療基礎上口服溫經(jīng)活血化痰方(桂枝10 g、細辛3 g、干姜10 g、當歸20 g、赤芍15 g、丹參30 g、川芎10 g、姜半夏10 g、白芥子10 g。若肢體持續(xù)疼痛，入夜更甚者加附子10 g;肢體麻木如蟻行者加水蛭10 g;筋脈攣急者加劉寄奴15 g)治療2 個月。對患者臨床癥狀改善情況、TC、TG、HDL-C、LDL-C、FFA、血液流變學指標(全血黏度、血漿黏度、紅細胞變形指數(shù)等)、脛神經(jīng)功能(SCV、MCV、感覺神經(jīng)和運動神經(jīng)的潛伏期)等作比較，結果顯示中西醫(yī)結合治療優(yōu)于單用西藥。林曉等［16］給予糖尿病基礎治療基礎上服用蛭萸湯治療腎虛血瘀型糖尿病性周圍神經(jīng)病變3 個月，觀察并比較臨床療效、主要癥狀體征、神經(jīng)傳導速度及纖維蛋白原(FB)、TC、TG、血糖、糖化血紅蛋白等指標。結果表明蛭萸湯具有較好的療效。對糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效評價主要從血脂、血液流變學、神經(jīng)功能指標等方面入手。臨床表明中醫(yī)藥聯(lián)合治療在這些方面都具有較好的臨床療效，能有效的改善患者臨床癥狀，提高患者外周運動和感覺神經(jīng)的傳導速度，延緩疾病的進展。

2．4 糖尿病足

糖尿病足是糖尿病患者致殘的主要原因，隨著糖尿病發(fā)病率的增加，糖尿病足的發(fā)病率也隨之增加。對糖尿病足的臨床療效評價，有參照1997 年衛(wèi)生部制定發(fā)布的《中華新藥治療急性瘡瘍臨床研究指導原則》評價療效的，如李英敏等［17］觀察乳沒生肌散(乳香、沒藥、血竭、赤芍、白芷、龍骨、冰片等，共研細末)外敷治療糖尿病足2 級壞疽的臨床療效，結果總有效率為85%。有的參照1995 年全國第4 屆中西醫(yī)結合周圍血管病學術會議制訂的糖尿病足療效標準(暫行)，對治療前后潰瘍面積、肉芽生長情況等做比較，如周毅平［18］，結果表明系列療法局部治療糖尿病足肌腱壞死癥療效確切。有根據(jù)DF 分級評價療效的，如黃飛等［19］用生肌散與濕潤燒傷膏隔日交替外敷，療程為30 天，結果總有效率為100%。且該藥能促進創(chuàng)面的愈合，改善疼痛癥狀明顯，在改善局部微循環(huán)、潰瘍面環(huán)境方面，有良好的作用。陳易［20］則比較Wagner＇s 分級降低情況、創(chuàng)面面積縮小情況，以此來觀察四妙勇安湯合陽和湯加減治療糖尿病足的臨床療效，結果表明在創(chuàng)面改善情況方面具有突出優(yōu)勢。田軍軍［21］在常規(guī)病因治療，并發(fā)癥治療的基礎上，加以益氣養(yǎng)陰，活血通絡湯內服，并根據(jù)中醫(yī)臨床辨證分型加以綜合治療，觀察總體療效，治療前后踝/肱指數(shù)，經(jīng)皮氧分壓測定值變化情況，創(chuàng)面愈合情況以及臨床癥狀改善情況。結果總體療效有效率87．10%，ABI及經(jīng)皮氧分壓測定值均有明顯改善，創(chuàng)面愈合情況有效率為87．10%。劉輝等［22］在糖尿病基礎治療基礎上給予補陽還五湯加味治療，與口服西洛他哇治療相對比，觀察臨床癥狀、踝肱指數(shù)(ABI)、趾肱指數(shù)(TBI)、空腹血糖(FBG)、糖化血紅蛋白(HbA1C)、纖維蛋白原(FIB)、血清AGEs 水平的變化與改善，結果表明補陽還五湯加味治療前期糖尿病足療效確切?？偟膩碚f，目前有現(xiàn)存的療效評價標準，也有自擬評價標準者，但主流仍是從潰瘍愈合情況、肉芽生長情況等方面進行觀察和評價。

2．5 糖尿病視網(wǎng)膜病變

段俊國等［23］在5 家醫(yī)院收集212 例糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)患者，試驗組(芪明顆粒)107 例，對照組(導升明膠囊)105 例，療程3 個月;治療結束后以眼底檢查、眼底熒光血管造影、視力等指標綜合評價療效，同時檢測血、尿、便常規(guī)及心電圖、肝腎功能等安全性指標。結果兩組疾病療效相當，試驗組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組，不良反應發(fā)生率低于對照組。劉荔等［24］以糖視康治療糖尿病視網(wǎng)膜病變，觀察治療前后臨床癥狀、血糖、血脂、一氧化氮、內皮素等的變化。結果總有效率92．5%。楊潔文等［25］觀察中藥健目沖劑(由牛蒡子、黃芩、黃連、葛根、決明子、密蒙花、九香蟲、水蛭、柴胡、三棱、莪術、何首烏、蒺藜、茺蔚子、桂枝、薏苡仁等組成)治療單純性糖尿病視網(wǎng)膜病變，6 月后觀察視力、眼底熒光造影、空腹血糖、糖化血紅蛋白的改善情況，進行療效判斷。結果健目沖劑治療單純性糖尿痛視網(wǎng)膜病變療效顯著。徐寒松等［26］觀察通脈糖眼明膠囊對DR 患者CRP、TNF-α 水平的影響，治療8 周后CRP 和TNF-α 水平均較治療前下降，提示通脈糖眼明膠囊能有效降低DR 患者TNF-α 及CRP 水平，從而對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者發(fā)揮治療作用。糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效評價以眼底檢查等為主，臨床癥狀、血糖、常規(guī)指標等也是療效評價標準之一。研究表明中藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變效果明顯，醫(yī)家對其發(fā)揮作用機制也有了一定的探索。

6 結語

臨床療效評價是臨床療效研究中很重要的一部分。對單純2 型糖尿病來說，對其療效評價的主要指標為血糖，包括空腹血糖，餐后2 小時血糖和糖化血紅蛋白等，WHO 和國內規(guī)定的診療指南中也以此為主要療效評價標準。可能繼發(fā)相關疾病的危險因素，如血脂、體重指數(shù)等也是重要的指標，但這類指標往往特異性不夠。對于2 型糖尿病并發(fā)癥，其療效評價則不局限于2 型糖尿病相關指標，有時甚至相比血糖，更關注其他的指標，如糖尿病腎損害相關的尿微量白蛋白等指標。中醫(yī)更多注重患者的自我感受，對癥狀和證候的評價是其重要的一塊，主要采用癥狀積分和證候積分，但臨床上也存在一定的問題，如積分計算方法不統(tǒng)一，沒有統(tǒng)一的標準等。總的來說，中醫(yī)藥治療2 型糖尿病的臨床療效評價標準仍處于未統(tǒng)一的混亂狀態(tài)，雖然有一定的指南，但還不足夠，有待研究者們進行進一步的研究，建立合適的有效的具有特異性的療效評價標準。臨床研究表明，中醫(yī)藥聯(lián)合西藥治療2 型糖尿病具有較好的療效，往往優(yōu)于單獨使用西藥治療者，在降糖作用方面體現(xiàn)不是最明顯，但在患者癥狀和中醫(yī)證候的改善上比較明顯。同時臨床研究本身也存在許多問題，如診斷標準、療效評價標準的不統(tǒng)一不規(guī)范，缺乏多中心大樣本的隨機對照試驗，很多試驗科研設計并不嚴謹?shù)?，這些也影響了臨床療效評價的準確性和可信度，在今后的研究中有待一一解決。

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