曹少平，張力方，蘇穎

1 上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心，上海市，200127 2 上海交通大學附屬上海第一人民醫(yī)院 ，上海市，200080

醫(yī)療設備驗收區(qū)域性規(guī)范初探

【作者】曹少平1，張力方2，蘇穎1

1 上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心，上海市，200127 2 上海交通大學附屬上海第一人民醫(yī)院 ，上海市，200080

闡述了制定醫(yī)療設備驗收區(qū)域性規(guī)范，借助區(qū)域聯(lián)合共享資源來進一步提升驗收水平，加強醫(yī)療設備的質(zhì)量管理。

醫(yī)療設備；驗收；規(guī)范

0 前言

隨著科學技術的發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)療水平的不斷提高以及各項新業(yè)務的開展，越來越多先進的精密醫(yī)療設備進入醫(yī)院。醫(yī)療設備現(xiàn)已成為醫(yī)院現(xiàn)代化的標志，是醫(yī)院開展醫(yī)、教、研工作的物質(zhì)基礎。為確保新購設備正常安全運行，驗收工作顯得尤為重要。

1 醫(yī)療設備區(qū)域性驗收標準建立的必要性

醫(yī)療器械的驗收不再是一個簡單的數(shù)量和內(nèi)容物的清點甄別過程，而是對采購產(chǎn)品性能的驗證，是產(chǎn)品信息和管理信息的綜合過程。目前我們醫(yī)療器械的驗收工作仍停留在對設備外觀、數(shù)量、規(guī)格型號等基本信息的驗收，缺乏技術、質(zhì)量、分析等方面的審核與評估的驗收標準，與醫(yī)療衛(wèi)生改革工作不相適應。為了進一步提高醫(yī)療設備管理水平，充分體現(xiàn)器械的質(zhì)量，確保醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求，制定了上海市醫(yī)療設備驗收標準文本模板，進行探索性實踐。

2 醫(yī)療設備驗收涵義

醫(yī)療設備驗收是指醫(yī)院設備管理人員依據(jù)相關法律文件，對購進的醫(yī)療儀器設備進行質(zhì)量和數(shù)量檢查、核對、查驗，并進行安裝和工作試驗，最后根據(jù)說明書提供的技術指標和各種功能進行調(diào)試，確保醫(yī)療儀器設備達到技術規(guī)格中所規(guī)定的指標和功能要求。它一方面是對前期設備采購的確定，另一方面是對后期設備使用的質(zhì)量保障，是設備采購與管理的分水嶺，是醫(yī)療設備全過程技術管理的重要一環(huán)。設備驗收工作的技術性和政策性很強，必須制定完整的醫(yī)療設備驗收制度和切實可行的驗收保證質(zhì)量標準，確保引進設備的質(zhì)量和安全性。

2.1 建立完善質(zhì)量標準與驗收制度

先進醫(yī)療設備的驗收，不是簡單的設備交接及商務手續(xù)，而是設備技術管理的實施。要依據(jù)有關法律、法規(guī)制定出符合設備管理要求的醫(yī)療設備驗收流程。因此，必須制定一個完善的設備驗收工作制度，對設備驗收工作的準備、驗收的內(nèi)容、程序作出明確的規(guī)定，確保醫(yī)療設備的合同得到徹底履行。

2.2 驗收前的準備

2.2.1 醫(yī)療器械的基本信息核對

驗收人員主要由廠商、設備管理人員、工程技術人員和使用科室設備操作人員組成。在設備到達之前，驗收人員一方面應熟悉、準備該設備的技術性能等相關材料，收集與醫(yī)療設備有關的資料，如合同、投標書、運輸提單、彩頁、技術參數(shù)資料、配置單、驗收單等；另一方面必須驗審采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、合格證明、完整的購進記錄檔案，核對醫(yī)療器械基本信息，為驗收工作做好準備。

圖1 醫(yī)療器械的基本核查信息Fig.1 Basic check information for medical devices

2.2.2 前期配套環(huán)境準備

設備到達前，醫(yī)院必須根據(jù)設備的工作環(huán)境條件要求，做好環(huán)境準備，機房設計。準備好防塵、防潮、防輻射、防電磁污染、恒溫、恒濕、特殊接地線等要求的場地，設計出被安裝設備的用房布局位置圖，準備好設備所需的相關輔助配套設施。充分掌握被安裝醫(yī)療設備的有關信息，包括體積、重量、形態(tài)和運輸?shù)奶厥庖?、通道尺寸、道路坡度、承運商選擇，制定好安全吊裝搬運的設計方案，盡量提供方便的安裝條件，以確保設備的安裝驗收工作正常進行。

2.3 現(xiàn)場驗收

驗收人員現(xiàn)場開箱基本驗收點驗包括所購設備的品名、數(shù)量、外包裝和外觀的完好狀況。要仔細檢查外包裝情況，核對配件、備件、裝箱單、設備操作手冊、維修手冊等技術資料是否齊全。技術驗收是以一定的技術指標、技術手段和方法對設備的技術參數(shù)進行檢定，貫穿于安裝、調(diào)試、試運行及使用全過程，但其核心內(nèi)容是安裝和調(diào)試驗收。對所檢測的數(shù)據(jù)結果應作詳細記錄，以便在設備安裝完成后，及時發(fā)現(xiàn)設備所存在的問題或缺陷；同時在驗收檢測后能夠建立設備性能參數(shù)和基準指標，為今后設備的檢驗與維修做好準備。設備驗收人員必須全過程參與，所有設備驗收結束后，驗收人員須填寫驗收報告并簽字存檔保存。

2.4 商檢與索賠

驗收不合格的醫(yī)療器械必須登記清楚，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣的醫(yī)療器械必須認真詳細記錄，應該按照國家的有關規(guī)定，及時報商檢部門進行復檢，確保在合同執(zhí)行中出現(xiàn)問題有索賠的法律依據(jù)。

2.5 建立設備技術檔案

醫(yī)療設備驗收工作必須完整記錄驗收結果和過程，應從設備的論證、選型開始，對每一設備建立技術檔案。設備安裝驗收過程中的工作日志、測試結果、技術處理過程記錄、安裝驗收報告等原始記錄，連同隨機技術資料、設備清單、設備入賬憑證、責任人和使用人簽字確認等文件，都應整理成設備技術檔案存檔。

3 醫(yī)療設備驗收區(qū)域性規(guī)范的建立

醫(yī)療器械驗收標準內(nèi)容（標準的醫(yī)療器械驗收單）應當包括：基本驗收和技術驗收兩大部分，前者包含基本信息、開箱驗收信息、使用環(huán)境驗收和培訓記錄等四個方面；后者包含技術功能參數(shù)驗收和技術風險系數(shù)評估兩個方面。

3.1 基本驗收

主要內(nèi)容包括：① 設備基本信息的核對；② 現(xiàn)場開箱清點核對；③使用環(huán)境場地驗收；④ 設備培訓計劃安排等內(nèi)容。

表1 醫(yī)療設備基本驗收標準表Tab.1 Basic acceptance standard table of medical device

3.1.1 基本信息的核對 內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、、注冊證有效期和驗收日期等常規(guī)信息。

3.1.2 現(xiàn)場開箱驗收 按合同條款，對所購醫(yī)療設備外包裝外觀和內(nèi)容物進行現(xiàn)場檢查。

3.1.2.1 外包裝檢查

核對標志、品名、箱號、型號、數(shù)量等。清點零配件、備件、消耗品、醫(yī)療器械說明書等是否齊全。檢查外包裝完整與否、是否破損、受潮等問題。如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術等問題，要及時做出商務記錄，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照或錄象以備索賠。

3.1.2.2 清點核對

醫(yī)療設備開箱后，應當以裝箱單、配置單、運輸提單等為依據(jù)逐項核對，不但要核對數(shù)量、而且還要逐項核對編號和序列號。醫(yī)療設備包裝箱內(nèi)應有下列文件：制造廠的醫(yī)療器械說明書、鑒定證書（計量檢定）和檢驗合格證。其中醫(yī)療器械說明書一般應當包含：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址聯(lián)系方式及售后服務單位、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。醫(yī)療器械外包裝所示標簽的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容有注譯，有安裝和使用說明或者圖示。產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件方法。限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限。

醫(yī)療設備的外形應完整，無變形、磨損、銹蝕；儀器面板各開關、旋鈕應完好；連接電纜無破損，固定螺釘無松動；外殼銘牌應當標明制造廠名稱、產(chǎn)品名稱、型號、使用電源電壓、頻率、額定功率、產(chǎn)品出廠編號、出廠日期、標準號。如發(fā)現(xiàn)有損壞部分，立即進行拍照并作詳細記錄。

3.1.2.3 設備的附件

在開箱驗收過程中，還應注意收集整理包裝箱內(nèi)夾帶的各種技術資料、使用說明書、簡易操作手冊、安全標示、維修維護說明、設備附件、軟件、專用工具、零配件等，注意設備的配套性及完整性，對照裝箱單與合同書是否相符。在主機與輔助設備及配件均完好的情況下，才能保障醫(yī)療設備的完好使用。

圖2 設備現(xiàn)場驗收元素Fig.2 Site acceptance elements of equipment

3.1.3 使用環(huán)境驗收

醫(yī)療機構應當遵照醫(yī)療器械技術指南和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等有關國家文件準與規(guī)程的要求，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。醫(yī)療機構應當設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。依據(jù)廠商對設備安裝的要求，醫(yī)院必須完成水、電源、氣源、溫濕度控制、防潮防濕、輻射保護、機房、操作者、病人、地面承重、平滑和移動障礙等方面設施環(huán)境配套項目。

3.2 技術功能驗收

表2 醫(yī)療設備技術驗收標準表Tab.2 Standard table of technology acceptance for medical device

3.2.1 技術功能評估

技術驗收是以一定的技術指標、技術手段和科學方法對醫(yī)療設備的性能技術參數(shù)進行檢測。技術驗收包括安裝調(diào)試驗收和試運行驗收，貫穿于安裝、調(diào)試和試運行的全過程，其核心是專業(yè)的調(diào)試檢測。技術驗收的內(nèi)容就是按照醫(yī)療器械說明書、鑒定證書和國家的有關規(guī)定的要求，精心安裝調(diào)試醫(yī)療設備，檢測設備的各項性能技術指標是否都達到規(guī)定的要求，檢驗醫(yī)療設備是否具有安全性、準確性、可靠性和可重復性。

技術驗收是醫(yī)療設備驗收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設備使用質(zhì)量的關鍵，是用戶保障的重要依據(jù)。因此，必須對醫(yī)療設備的每一項功能、技術指標進行認真的檢測，并作詳細記錄，以此作為設備質(zhì)量控制的依據(jù)，作為重要檔案資料保存。

3.2.2 風險系數(shù)評估

風險是損害的嚴重程度與概率的結合，有一個可探測度的系數(shù)——風險系數(shù)， 對所考慮的特定醫(yī)療器械，制造商應建立和保持風險管理文檔，提出相應的風險系數(shù)。故驗收文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性：風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證。醫(yī)療機構應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

圖3 設備技術驗收框架Fig3 The framework of technology acceptance for equipment

3.2.3 預防性維護

醫(yī)療機構根據(jù)風險評估，結合醫(yī)院設備的實際情況，制定各設備維護保養(yǎng)的計劃和實施細則。預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂。

3.2.4 技術驗收評估

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗收制度，按照《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》要求，驗收合格后方可應用于臨床。醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果 結合招標文件與應答技術參數(shù)，考核設備適用于新的醫(yī)療技術手段和方法，分析小結合適技術及易于推廣部分，對臨床病人可能造成的損害及需要改進的地方。

4 結論

醫(yī)療器械驗收代表采購過程的結束，設備使用管理的開始，既是對采購過程的確認，又是對日后設備使用的保障。驗收有許多檢驗步序，需要一定的時間，只有把好這一關，才能真正維護醫(yī)院的利益、推動醫(yī)院的技術進步。否則，一切設備引進的前期工作就失去了意義，設備的后期管理工作也失去了支撐。醫(yī)院設備管理組織必須高度重視這方面的工作，在加強責任心的同時，建立和完善設備的標準驗收制度，制定技術驗收標準，不斷提高技術驗收的水準和能力，把這工作做細做好。只有這樣，才能保證醫(yī)療設備的應用質(zhì)量，確保醫(yī)療器械的臨床使用安全，切實做到高水平、高質(zhì)量地為日后醫(yī)療需求服務。

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The Study of Regional Specification for the Medical Equipment Acceptance

【W(wǎng)riters 】Cao Shaoping1, Zhang Lifang2, Su Ying1
1 Shanghai Children’s Medical Center, Shanghai, 200127 2 Shanghai No.1 People's Hospital, Shanghai, 200080

medical device, check before acceptance, specification

R197.31

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.05.019

1671-7104(2012)05-0378-04

2012-07-16

曹少平，E-mail:shaopingcao@sina.com

【 Abstract 】Standardization of medical equipment acceptance regional specification is elaborated., by virtue of regional resources to further improve the acceptance level, to strengthen the quality management of medical devices is strengthened through the improvement of acceptance level with regional shared resources.