楊 俊 潘其明 金 偉
醫(yī)療設(shè)備直接或間接地作用于人體,因此存在不同程度的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。研究顯示, 醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)方面存在的風(fēng)險(xiǎn)約占10%;臨床應(yīng)用環(huán)境和錯誤使用約占40%~50%;性能老化和故障損壞方面的風(fēng)險(xiǎn)約占20%~30%。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用,其不良事件的發(fā)生呈上升趨勢。醫(yī)療設(shè)備使用管理中容易忽視的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn),管理者必須正視并進(jìn)行科學(xué)的應(yīng)用評估[1-2]。
20世紀(jì)90年代初,美國率先頒布了《醫(yī)療器械安全法令》,并建立醫(yī)療器械不良事件檢測報(bào)告制度;歐盟于1993年正式發(fā)布《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》;我國關(guān)于醫(yī)療器械的第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施。越來越多的國家衛(wèi)生部門認(rèn)為∶醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全和質(zhì)量保證在醫(yī)療質(zhì)量管理中起著舉足輕重的作用。目前,無論監(jiān)管部門還是醫(yī)院都非常重視醫(yī)療器械的管理,部分醫(yī)院也都在陸續(xù)開展“在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估”工作,我院于2009年開展了部分醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測工作,對于如何保存這些原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了有效分析,同時編制了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)軟件[3-6]。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的檢測種類分為驗(yàn)收、維修前、維修后、定期巡檢、質(zhì)量控制等。為了保證設(shè)備的數(shù)據(jù)精確和性能完好,記錄并定期檢查、檢測、維修、計(jì)量結(jié)果,動態(tài)跟蹤設(shè)備性能,以往通過手工或Word/Excel登錄的方式記錄檢測的數(shù)據(jù),對檢索、統(tǒng)計(jì)和分析等極為不便。為此,研發(fā)出醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng),其軟件系統(tǒng)架構(gòu)如圖1所示。
圖1 軟件系統(tǒng)架構(gòu)圖
系統(tǒng)功能包括5個模塊∶系統(tǒng)維護(hù)、維修管理、計(jì)量管理、質(zhì)控管理和查詢分析。
(1)醫(yī)療儀器設(shè)備維修數(shù)據(jù)分析管理模塊包括∶數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按維修日期查詢打印、按使用單位查詢打印、按維修性質(zhì)查詢打印、維修數(shù)據(jù)組合查詢打印、工程師工作量統(tǒng)計(jì)、完好率統(tǒng)計(jì)、使用率統(tǒng)計(jì)、報(bào)表等。
(2)醫(yī)療儀器質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析管理模塊包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按使用單位查詢打印、按質(zhì)控日期查詢打印、按設(shè)備名稱查詢打印、到期來檢提示、風(fēng)險(xiǎn)評估、報(bào)表等。
(3)醫(yī)療儀器計(jì)量數(shù)據(jù)分析管理模塊包括數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯、按使用單位查詢打印、按計(jì)量日期查詢打印、分類查詢打印、到期來檢提示、合格率統(tǒng)計(jì)、報(bào)表等。
醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)采用C/S體系結(jié)構(gòu),以MS SQL Server 2000作為后臺數(shù)據(jù)庫,采用Delphi7作為客戶端開發(fā)工具,以Windows系統(tǒng)作為操作平臺。
每類醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估的項(xiàng)目極多,為便于統(tǒng)計(jì)分析,數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)時需分成主表和明細(xì)表。主表存放設(shè)備每次檢測與評估的基本信息(如檢測報(bào)告編號、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、檢測種類等)以及檢測結(jié)論(本報(bào)告的總結(jié)論)。明細(xì)表用于存放每次的每個評測項(xiàng)目的結(jié)果內(nèi)容,便于簡化數(shù)據(jù)庫表的設(shè)計(jì),加快統(tǒng)計(jì)時速度,能夠做到多樣化統(tǒng)計(jì)(如頻率匯總、分類統(tǒng)計(jì)、交叉匯總統(tǒng)計(jì)等方法)。
按照醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全和質(zhì)量保證有關(guān)規(guī)定和要求,融入軟件系統(tǒng)模塊設(shè)計(jì),以此來指導(dǎo)和開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測和風(fēng)險(xiǎn)評估工作。目前,已設(shè)計(jì)出監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、微量注射泵、X射線機(jī)、高頻電刀、嬰兒暖箱、除顫儀等7大類醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控模塊。軟件系統(tǒng)界面如圖2所示。
圖2 軟件系統(tǒng)界面圖
圖2所示,各大類醫(yī)療設(shè)備評測界面風(fēng)格基本統(tǒng)一。共分為3部分為∶①功能按鈕;②設(shè)備信息(與我院的設(shè)備資產(chǎn)系統(tǒng)共享基礎(chǔ)數(shù)據(jù));③檢測與評估項(xiàng)明細(xì),分成各不相同的檢測與評估分類,如外觀狀態(tài)、電氣安全、性能測試等分類及相關(guān)的明細(xì)條目。剩余部分與設(shè)備信息組成了評測的主要信息存入主表。
研發(fā)的軟件系統(tǒng)為醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估提供了有力的保障,目前開發(fā)使用的管理系統(tǒng)的特點(diǎn)是將維修、計(jì)量以及質(zhì)量檢測整合成為一個平臺,使管理更加規(guī)范。利用基礎(chǔ)數(shù)據(jù),對其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,引入風(fēng)險(xiǎn)評估概念。最終目標(biāo)是將數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)與醫(yī)院軍字一號物資(資產(chǎn))管理系統(tǒng)對接共享數(shù)據(jù)源。經(jīng)過一年多的運(yùn)行和使用效果顯著。
應(yīng)用醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量檢測及風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)中的到期未檢提示功能,能有效解決以往計(jì)量、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,計(jì)量、質(zhì)量檢測儀器設(shè)備易漏檢的疑難問題。使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的管理更加規(guī)范,同時為醫(yī)療儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估提供科學(xué)依據(jù),最大限度降低醫(yī)院設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)。維修費(fèi)的統(tǒng)計(jì)與分析為開展儀器設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)提供可靠數(shù)據(jù),以便提高設(shè)備的使用率,同時為醫(yī)院節(jié)省維修費(fèi)用。保證了設(shè)備醫(yī)療工作的安全和有效性,延長設(shè)備壽命,降低運(yùn)行費(fèi)用,追求壽命周期費(fèi)用最低。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理是醫(yī)療安全與質(zhì)量管理的重要部分,是醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及有效性的保證。通過對醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備信息管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用,推進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,加快了醫(yī)院信息化建設(shè)的步伐,使儀器設(shè)備管理上了—個新的臺階[7-10]。
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