楊麗曉 尚長浩 王 粵

大型醫(yī)療設(shè)備CT、核磁共振、醫(yī)用加速器、數(shù)字減影血管造影設(shè)備和ECT等是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分，對(duì)體現(xiàn)和發(fā)揮醫(yī)院的醫(yī)療水平具有舉足輕重的作用。大型醫(yī)療設(shè)備綜合了電子、機(jī)械、光學(xué)、計(jì)算機(jī)等多項(xiàng)技術(shù)，具有科技含量高、結(jié)構(gòu)與功能復(fù)雜、組成部件多、安裝空間要求大以及工作環(huán)境要求高等特點(diǎn)。安裝驗(yàn)收是設(shè)備全過程管理和質(zhì)量控制管理的重要內(nèi)容(如圖1所示)。針對(duì)這些特點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)，并結(jié)合醫(yī)院自身的實(shí)際情況制定完善的大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度，認(rèn)真有序的組織好大型醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收工作。

圖1 安裝驗(yàn)收占全過程管理的比重圖

1 建立大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度

大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收制度是開展大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作的重要依據(jù)，對(duì)安裝驗(yàn)收工作有著指導(dǎo)性作用。我院在參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》、《中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合實(shí)際情況建立了一套切實(shí)可行的“大型醫(yī)療設(shè)備管理制度”，主要由安裝驗(yàn)收依據(jù)、安裝驗(yàn)收人員、安裝驗(yàn)收工作流程和安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告組成[1]。安裝驗(yàn)收依據(jù)主要是該設(shè)備的招標(biāo)合同，因此合同的簽訂必須詳細(xì)準(zhǔn)確，特別是設(shè)備的名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、軟硬件功能以及附屬設(shè)備的配置等項(xiàng)目，設(shè)備的配置清單必須由設(shè)備科、使用科室和廠家三方簽字確認(rèn)。安裝驗(yàn)收人員主要由設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員和使用科室設(shè)備操作人員組成[2]。

安裝驗(yàn)收工作流程主要包括∶合同準(zhǔn)備、場(chǎng)地裝備、到貨準(zhǔn)備、安裝調(diào)試、設(shè)備驗(yàn)收(如圖2所示)。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告詳細(xì)記錄整個(gè)安裝驗(yàn)收過程，醫(yī)院在設(shè)備安裝驗(yàn)收合格后應(yīng)出具正式有效的書面安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，表示安裝驗(yàn)收工作的結(jié)束。

圖2 安裝驗(yàn)收工作流程

2 合同準(zhǔn)備

醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)閱讀標(biāo)書中關(guān)于設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、軟件功能、配套設(shè)備以及運(yùn)輸方式等相關(guān)內(nèi)容和條款。安裝驗(yàn)收人員按照設(shè)備的啟用時(shí)間組織使用科室、基建部門、廠家工程技術(shù)人員成立項(xiàng)目實(shí)施小組，并召開協(xié)調(diào)會(huì)制訂詳盡的安裝驗(yàn)收工作計(jì)劃和時(shí)間安排表。按照時(shí)間計(jì)劃表對(duì)安裝場(chǎng)地進(jìn)行實(shí)地勘察，勘查時(shí)要廣泛聽取各方意見，最大限度的滿足設(shè)備操作人員的工作要求。勘察結(jié)束后要求廠家工程技術(shù)人員根據(jù)實(shí)際安裝情況出具書面的場(chǎng)地要求和安裝圖紙。

3 設(shè)備安放場(chǎng)地準(zhǔn)備

設(shè)備安放場(chǎng)地準(zhǔn)備工作由項(xiàng)目實(shí)施小組根據(jù)詳盡的書面場(chǎng)地要求和安裝圖紙組織施工人員進(jìn)行。場(chǎng)地準(zhǔn)備主要工作有∶①主機(jī)房、設(shè)備間、控制室以及其他相關(guān)用房的空間要求和布局安排；②最小安裝面積；③主電源、輔助電源(在設(shè)計(jì)電源容量時(shí)要考慮設(shè)備的升級(jí)和配套設(shè)備的增加)；④穩(wěn)壓電源、過壓保護(hù)裝置；⑤地線、網(wǎng)絡(luò)布線、通訊接口；⑥地面、墻面處理(承重能力、水平度、地溝、線槽、穿墻孔及懸吊鋼架等)；⑦溫度、濕度控制(安裝空調(diào)、加濕器及除濕器等)；⑧水、氣管路；⑨輻射屏蔽、輻射防護(hù)及抗靜電等裝置[3-5]。場(chǎng)地準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，施工結(jié)束要嚴(yán)格按照?qǐng)龅匾髮?duì)場(chǎng)地進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)不合格項(xiàng)目要及時(shí)進(jìn)行整改。

4 設(shè)備到貨前的準(zhǔn)備

設(shè)備安放場(chǎng)地驗(yàn)收合格之后開始進(jìn)行設(shè)備到貨準(zhǔn)備，醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備多為國外進(jìn)口，進(jìn)口設(shè)備相關(guān)手續(xù)交由外貿(mào)公司代理。由于大型醫(yī)療設(shè)備價(jià)格昂貴體積笨重，裝卸復(fù)雜，存放空間大，到貨前要與外貿(mào)公司進(jìn)行有效的溝通協(xié)調(diào)。①對(duì)到貨時(shí)間的協(xié)調(diào)，到貨時(shí)間誤差應(yīng)該控制在5個(gè)工作日之內(nèi)，若設(shè)備到達(dá)時(shí)場(chǎng)地還未達(dá)到安裝要求，醫(yī)院又無合適的場(chǎng)地存放，設(shè)備必須存放在海關(guān)倉庫則會(huì)產(chǎn)生高額的倉儲(chǔ)費(fèi)，若設(shè)備未及時(shí)到達(dá)則會(huì)影響使用科室的工作進(jìn)度；②要求外貿(mào)公司提供詳細(xì)的裝箱單，摸清貨物的單位體積和重量，為確保設(shè)備的裝卸安全，可委托專業(yè)的搬運(yùn)公司將設(shè)備運(yùn)輸?shù)轿弧?/p>

設(shè)備到達(dá)之前項(xiàng)目實(shí)施小組應(yīng)協(xié)同搬運(yùn)人員勘察確定搬運(yùn)路線和存放位置，便于搬運(yùn)公司提前準(zhǔn)備好吊裝、搬運(yùn)工具，并確保設(shè)備搬運(yùn)時(shí)間搬運(yùn)路線的暢通。交通部門對(duì)運(yùn)輸大型設(shè)備的卡車進(jìn)入市區(qū)的時(shí)間有限制，并且要充分考慮醫(yī)院工作時(shí)間患者較多、流動(dòng)性較大，搬運(yùn)時(shí)間的安排盡量在晚上或者休息時(shí)間，并要關(guān)注搬運(yùn)當(dāng)天的天氣情況做好防水防潮措施。設(shè)備到達(dá)時(shí)項(xiàng)目實(shí)施小組要在現(xiàn)場(chǎng)組織，及時(shí)處理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的各種問題。驗(yàn)收人員要對(duì)每一個(gè)貨箱進(jìn)行登記和外觀檢查并拍照存檔。如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備外觀有破損或變形要及時(shí)通知外貿(mào)公司，由外貿(mào)公司根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)通知商檢部門進(jìn)行檢定，查清破損原因，向責(zé)任方進(jìn)行索賠。

5 設(shè)備的驗(yàn)收及安裝調(diào)試

設(shè)備安裝之前，由廠家安裝工程師負(fù)責(zé)設(shè)備開箱，安裝驗(yàn)收人員參照購置合同配置清單，對(duì)箱內(nèi)貨物進(jìn)行逐一清點(diǎn)，并做好詳細(xì)的清點(diǎn)記錄。清點(diǎn)內(nèi)容主要有零配件數(shù)量是否齊全、規(guī)格型號(hào)是否正確、有無破損以及附帶消耗品是否合格等。特別要重視零配件規(guī)格型號(hào)的查驗(yàn)，防止型號(hào)有誤，現(xiàn)實(shí)中曾發(fā)生過某廠家用國產(chǎn)組裝配件替代原裝進(jìn)口配件，導(dǎo)致設(shè)備兼容性下降[7-9]。若在清點(diǎn)過程中發(fā)現(xiàn)上述問題應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并盡快與廠家進(jìn)行溝通并要求廠家盡快給出處理意見，以免影響下一步的安裝工作。

設(shè)備清點(diǎn)合格后在安裝調(diào)試過程中安裝驗(yàn)收人員應(yīng)堅(jiān)守崗位并做好工作日志，詳細(xì)記錄設(shè)備安裝調(diào)試的每一個(gè)環(huán)節(jié)和流程。對(duì)安裝過程出現(xiàn)的問題要認(rèn)真分析冷靜思考，查找問題原因，設(shè)計(jì)解決方案，消除問題隱患并將問題記錄在案[6]。安裝結(jié)束后廠商工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行通電調(diào)試，對(duì)各項(xiàng)性能、功能進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試并填寫調(diào)試報(bào)告。

6 設(shè)備驗(yàn)收要點(diǎn)

(1)配置驗(yàn)收∶依據(jù)設(shè)備安裝調(diào)試前的配置清點(diǎn)報(bào)告單進(jìn)行配置驗(yàn)收，此環(huán)節(jié)可在設(shè)備安裝調(diào)試之前完成。

(2)性能驗(yàn)收∶國家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部針對(duì)大型設(shè)備的管理先后制定了一系列的專門法規(guī)政策，在大型設(shè)備的性能驗(yàn)收過程中要進(jìn)行嚴(yán)格計(jì)量檢測(cè)和性能安全測(cè)試，對(duì)于設(shè)備的某些驗(yàn)收項(xiàng)目，由于醫(yī)院計(jì)量檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)的限制，應(yīng)由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定并出具檢定報(bào)告[10-12]。

(3)功能驗(yàn)收∶在性能驗(yàn)收和安全驗(yàn)收合格后應(yīng)進(jìn)行最終的功能驗(yàn)收。該項(xiàng)工作貫穿在設(shè)備的操作培訓(xùn)和設(shè)備初期的試運(yùn)行過程。在設(shè)備操作培訓(xùn)時(shí)廠商培訓(xùn)人員要對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行詳解，操作人員與培訓(xùn)人員可對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行必要的溝通，驗(yàn)收人員應(yīng)參與培訓(xùn)過程，對(duì)各項(xiàng)功能進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)操作人員提出的問題，做好分析記錄，若有設(shè)備功能上的異議，須檢查其功能是否屬于此次購置范圍和驗(yàn)收范圍之內(nèi)。在設(shè)備試運(yùn)行初期，對(duì)于開始檢查的數(shù)例患者廠商工程師應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)，直至操作人員可獨(dú)立熟練操作設(shè)備為止，驗(yàn)收人員應(yīng)要求操作人員對(duì)設(shè)備初期運(yùn)行時(shí)做好開機(jī)運(yùn)行記錄，詳細(xì)記錄設(shè)備的運(yùn)行情況，同時(shí)要求操作人員對(duì)設(shè)備的功能再次進(jìn)行運(yùn)行核實(shí)，并做好隨訪[12-15]。通常設(shè)備試運(yùn)行的時(shí)間為1個(gè)月，試運(yùn)行期結(jié)束后設(shè)備各項(xiàng)性能及功能合格后可以出具完整的安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

綜上所述，科學(xué)規(guī)范地組織落實(shí)大型設(shè)備的安裝驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備功能的充分發(fā)揮和設(shè)備的質(zhì)量控制具有重要意義，可以使醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)利益得以保障，并有助于醫(yī)院醫(yī)療水平的有效提高。醫(yī)院應(yīng)該高度重視和大力支持大型醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收工作的實(shí)施，為此項(xiàng)工作提供必要的人員支持和技術(shù)支持。

[1]張良才，阮興元，崔曉蘭.進(jìn)出口醫(yī)療設(shè)備器材商檢工作概述[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2004，15(7)∶36-37.

[2]蔣凌云.大型醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝調(diào)試及檔案管理的方法和成效[J].中國農(nóng)村事業(yè)管理，1999，19(4)∶5-6.

[3]楊斌，張美，龐晏慶，等.淺談大型醫(yī)療設(shè)備安裝與驗(yàn)收工作的組織[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21(2)∶53-54.

[4]奚肖玲.淺談醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作流程[J].醫(yī)療裝備，2008，21(1)∶30-31.

[5]李林楓.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備管理[M].北京∶人民衛(wèi)生出版社，2002.

[6]劉春華，張陽，郎朗.淺談醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)驗(yàn)收[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2008，23(7)∶78-79.

[7]張強(qiáng)，袁永來.醫(yī)院對(duì)新購醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝的管理制度[J].醫(yī)療裝備，2006，19(4)∶27.

[8]陳郁韓.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2005，20(7)∶36-37.

[9]張文才，鄭雪謙.對(duì)新購醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的幾點(diǎn)做法[J].醫(yī)療裝備，2003，16(8)∶36.

[10]藍(lán)文才.大型醫(yī)療設(shè)備安裝項(xiàng)目執(zhí)行及管理[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2006，21(1)∶43-45.

[11]馮曉剛，洪德明，余曉鄂，等.大型醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)機(jī)制的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2004，19(3)∶47-49.

[12]唐通軍，黃良謀.大型進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作流程探討[J].中國醫(yī)院管理，2005，25(5)∶52-53.

[13]馮曉剛，洪德明，余曉鍔，等.大型醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)機(jī)制的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2004，19(3)∶47-49.

[14]鄭嘉羽.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的幾個(gè)問題及對(duì)策[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2004，19(2)∶68-69.

[15]肖志芳，田剛.淺析醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收中存在的問題及體會(huì)[J].醫(yī)療裝備，2006，19(8)∶16-17.